КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lamotrix tabl. 200 mg x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LAMOTRIX 25 tablets / ЛАМОТРИКС 25 таблетки
LAMOTRIX 50 tablets / ЛАМОТРИКС 50 таблетки
LAMOTRIX 100 tablets / ЛАМОТРИКС 100 таблетки
LAMOTRIX 200 tablets / ЛАМОТРИКС 200 таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lamotrix таблетки от 25 mg:
Всяка таблетка съдържа 25 mg ламотрижин (lamotrigine).
Lamotrix таблетки от 50 mg:
Всяка таблетка съдържа 50 mg ламотрижин (lamotrigine).
Lamotrix таблетки от 100 mg:
Всяка таблетка съдържа 100 mg ламотрижин (lamotrigine).
Lamotrix таблетки от 200 mg:
Всяка таблетка съдържа 200 mg ламотрижин (lamotrigine).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lamotrix tabl. 200 mg x 30/
Таблетки за перорално приложение
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Епилепсия:
Възрастни и деца над 12 години:
Lamotrigine е показан за комбинирана и монотерапия на епилепсия при огнищни или генерализирани припадъци, включително тонично-клонични и свързани със синдрома на Lennox -Gastaut .
Деца на възраст от 2 до 12 години:
Lamotrigine е показан за комбинирана терапия на епилепсия при огнищни или генерализирани припадъци, включително тонично-клонични и свързани със синдрома на Lennox-Gastaut. Не се препоръчва за монотерапия при ново диагностициран и пациенти в детска възраст.
След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващите антиепилептични продукти може да се спре, като се продължи с монотерапия с lamotrigine.
Биполарно афективно разстройство:
Възрастни на и над 18 години:
Lamotrigine е показан за предпазване от епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполарно афективно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да бъдат поглъщани цели с малко вода. Терапевтичната поддържаща доза при деца трябва да се мониторира в съответствие с теглото на детето и да се приспособява, ако се появят някакви промени в телесното тегло. Ако изчислената доза за деца, според телесното тегло, не е равна на цяла таблетка, прилаганата доза трябва да се приравни към по-ниския брой цели таблетки. Наличието на таблетки с различно съдържание на лекарственото вещество улеснява дозирането на продукта в зависимост от необходимата дневна доза, пресметната на база възраст и телесно тегло.
Повторно започване на лечението:
При повторно започване лечението с Lamotrigine при пациенти, които по някаква причина са прекъснали приема му, трябва да се прецени необходимостта от постепенно повишаване на дозата до поддържащата доза, тъй като рискът от сериозен обрив е свързан с високи начални дози и превишаване на препоръчителната доза за повишаване на lamotrigine (виж 4.4.). Колкото по-голям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза. Когато интервалът от време след прекъсване на лечението с Lamotrigine надвишава 5 полуживота (виж 5.2.), обикновено поддържащата доза на продукта трябва да се достигне според подходящата схема. Препоръчително е лечението с Lamotrigine да не започва отново при пациенти, които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишното лечение, освен ако потенциалните ползи несъмнено надвишават възможния риск.
ЕПИЛЕПСИЯ:
Дозиране при монотерапия на епилепсия:
Възрастни и деца над 12 години (виж таблица 1):
Препоръчваната начална доза за монотерапия е 25 mg веднъж дневно за две седмици, последвана от 50 mg веднъж дневно за две седмици. След това, дозата трябва да бъде повишавана с максимално 50-100 mg всеки 1-2 седмици, докато се достигне оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 100-200 mg / дневно, прилагана еднократно дневно или като две разделени дози. Някои пациенти изискват 500 mg/ дневно, за да постигнат искания отговор.
Началната доза и последващото повишаване на дозите не трябва да бъдат надхвърляни, за да се сведе до минимум риска от обриви (виж 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Деца на възраст между 2 и 12 години:
Няма достатъчно данни в подкрепа на препоръчителен дозов режим за монотерапия при деца на възраст под 12 години.
Дозировка при добавъчно лечение на епилепсия:
Възрастни и деца над 12 години (виж таблица 1):
При пациенти, приемащи valproate с / без някакви други противоепилептични лекарствени продукти (ПЕЛП), началната доза на lamotrigine е 25 mg през ден за две седмици, последвано от 25mg веднъж дневно за две седмици. След това, дозата трябва да бъде повишена с максимално 25-50 mg на всяка 1-2 седмица докато се постигне оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 100-200 mg / дневно, прилагана веднъж дневно или като две равни дози.
При едновременен прием на антиепилептични продукти или други лекарствени продукти (виж 4.5.), които индуцират глюкоронирането на lamotrigine самостоятелно или едновременно с други АЕП (освен valproate), началната доза lamotrigine е 50 mg веднъж дневно за две седмици, последвана от 100 mg / дневно, приемана като две равни дози, за две седмици.
След това, дозата трябва да бъде повишавана с максимално 100 mg на всеки 1-2 седмици, докато се постигне оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза, за постигане на оптимален отговор е 200-400 mg / дневно, прилагана като две равни дози. При прием на oxcarbazepine без други индуктори или инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, началната доза на lamotrigine е 25 mg веднъж дневно за две седмици, последвани от 50 mg веднъж дневно за две седмици. След това дозата трябва да се повиши максимум с 50 до 100 mg на всяка една до две седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 100 до 200 mg веднъж дневно или в два приема.
Таблица 1: Препоръчителна схема за лечение на епилепсия при възрастни и деца над 12 години
При прием на АЕП, при които не са известни фармакокинетичните взаимодействия с lamotrigine (виж 4.5.), трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за lamotrigine, едновременно с valproate
Началната доза и последващото повишаване на дозите не трябва да бъдат надхвърляни, за да се сведе до минимум риска от обриви (виж Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Деца на възраст от 2 до 12 години (виж таблица 2):
При пациенти, получаващи valproate с /без някакъв друг противоепилептичен лекарствен продукт (ПЕЛП), началната доза lamotrigine е 0.15mg / kg т.т. / дневно, прилагана веднъж дневно за две седмици, последвана от 0.3 mg/kg/ дневно, прилагана веднъж дневно за две седмици. След това, дозата трябва да се повишава с максимално 0.3mg/kg на всеки 1-2 седмици, докато се постигне оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 1-5 mg/kg / дневно, прилагана веднъж дневно или като две равни дози, като не трябва да превишава 200 mg дневно.
При едновременен прием на антиепилептични продукти или други лекарствени продукти (виж 4.5.), които индуцират глюкуронирането на lamotrigine самостоятелно или в комбинация с АЕЛП (освен valproate), началната доза lamotrigine е 0.6mg/kg т.т. / дневно, прилагана като две равни дози, за две седмици, последвана от 1.2mg / kg т.т. дневно, за две седмици. След това, дозата трябва да бъде повишавана с максимално 1.2mg / kg на всеки 1-2 седмици, докато се постигне оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза, за постигане на оптимален отговор е 5-15mg / kg / дневно, прилагана като две равни дози като не трябва да превишава 400 mg дневно.
При пациенти, приемащи oxcarbazepine без индуктори или инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, началната доза на lamotrigine е 0.3 mg/kg дневно, в един или два приема, за две седмици, последвани от 0.6 mg/kg дневно, в един или два приема, за две седмици. След това дозата трябва да се повиши максимум с 0.6 mg/kg на всяка една до две седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 1 до 10 mg/kg веднъж дневно или в два приема, като не трябва да се надвишава 200 mg за ден.
За да е сигурно поддържането на терпевтичната доза, теглото на децата трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото.
Таблица 2: Препоръчителна схема за лечение на епилепсия при деца между 2 и 12 години (обща дневна доза в mg/kg т.т.)
При пациенти, приемащи АЕП, при които не са известни фармакокинетичните взаимодействия с lamotrigine (виж 4.5.), трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за lamotrigine, едновременно с valproate
* Забележка:
Ако изчислената дневна доза е 1-2 mg, могат да да бъдат прилагани 2 mg lamotrigine през ден за първите 2 седмици. Ако изчислената дневна доза е по-ниска от 1 mg, продуктът не трябва да се прилага. Ако изчислената дневна доза е 2.5-5 mg, може да се приемат 5 mg през ден за първите 2 седмици. Ако изчислената дневна доза е по-ниска от 2.5 пк>, да не се приемат таблетките от 5 mg. Съгласно препоръчаната дозировка с таблетките от 5 не е възможно прецизно въвеждане в терапията при деца с тегло под 17 kg.
Началната доза и последващото повишаване на дозите не трябва да бъдат надхвърляни, за да се сведе до минимум риска от обриви (виж Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Деца на възраст под 2 години:
Няма достатъчно данни за употребата на Lamotrigine при пациенти на възраст под 2 години.
Общи препоръки за дозиране при епилепсия:
При спиране на приема на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти за преминаване към монотерапия с lamotrigine или при прибавяне на други ПЕЛП или други лекарствени продукти към схема на лечение, съдържаща Lamotrigine трябва да се обърне внимание на възможния ефект върху фармакокинетиката на Lamotrigine (виж 4.5.).
БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО:
Възрастни над 18 години:
Поради риск от развитие на обрив не трябва да се превишава началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата (виж 4.4.).
Lamotrigine се препоръчва за приложение при пациенти с биполарно афективно разстройство, с риск за бъдещи депресивни епизоди. Трябва да се следва следната схема, за да се предотврати появата на нови депресивни епизоди. Преходната схема включва повишаване на дозата lamotrigine до поддържаща стабилизираща доза в рамките на период от шест седмици (виж по-долу Таблица 5), след което ако е клинично показано приемът на другите психотропни и/или антиепилептични лекарствени продукти може да бъде спрян (виж Таблица 4).
Трябва да се има предвид допълнително лечение за предпазване от манийни епизоди, тъй като ефикасността на Lamotrigine при манийни състояния не е установена.
Таблица 3 - препоръки за повишаване на дозата до постигане на поддържаща дневна стабилизираща доза при възрастни (над 18 години), лекувани за биполарно афективно разстройство
Забележка:
При прием на ПЕЛП, при които не е установено влиянието върху фармакокинетиката на lamotrigine, се препоръчва повишаване на дозата на lamotrigine, както при едновременен прием с valproate
** Таргетната стабилизираща доза ще се промени в зависимост от клиничния отговор
А) Допълващо към лечение с инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, напр. valproate
При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти (напр. valproate), инхибиращи глюкуронирането на lamotrigine, началната доза lamotrigine е 25 mg през ден за две седмици, последвано от 25 mg веднъж дневно за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 50 mg веднъж дневно (или разделено на две дози) през седмица 5. Обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 100 mg/дневно, приемани веднъж дневно или разделени на две дози. Въпреки това, в зависимост от клиничния отговор, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от 200 mg.
Б) Допълващо към лечение с индуктори на глюкуронирането на lamotrigine при пациенти, които не приемат инхибитори като valproate. Тази схема на дозиране трябва да се използва с Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbitone, Primidone или c други индуктори на глюкуронирането на lamotrigine (виж 4.5.)
При пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, които индуцират глюкуронирането на lamotrigine, и не приемат valproate, началната доза lamotrigine е 50 mg веднъж дневно за две седмици, последвано от 100 mg/ дневно, разделени в две дози, за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 200 mg / дневно, приемани разделени в две дози, през седмица 5. През седмица 6 дозата може да се увеличи до 300 mg / дневно. Въпреки това, обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 400 mg / дневно, разделени в две дози, които могат де се приемат от седмица 7 нататък.
В) Монотерапия с lamotrigine или допълващо лечение при пациенти, приемащи lithium, bupropion, olanzapine, oxcarbazepine или други лекарства, за които е известно, че незначително индуцират или инхибират глюкуронирането на lamotrigine
Началната доза lamotrigine при пациенти, които приемат lithium, bupropion, olanzapine, oxcarbazepine и не приемат индуктори или инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine или са на монотерапия с lamotrigine, началната доза lamotrigine е 25 веднъж дневно за две седмици, последвано от 50 mg веднъж дневно ( или разделени в две дози), за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 100 mg / дневно, през седмица 5. Обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 200 mg / дневно, приемани веднъж дневно или разделени в две дози. В клинични изпитвания обаче, са използвани дози между 100 и 400 mg. При постигане на таргетна дневна доза (поддържаща, стабилизираща доза), приемът на другите психотропни лекарства може да спре по посочената по-долу схема (виж Таблица 4).
Таблица 4 - поддържаща, стабилизираща обща дневна доза при биполарно афективно разстройство след спиране на лечението със съпътстващи психотропни или антиепилептични лекарствени продукти
Забележка:
При прием на ПЕЛП, при които не е установено влиянието върху фармакокинетиката на lamotrigine, се препоръчва схема на лечение с lamotrigine, както при едновременен прием с valproate_
* При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg дневно
(а) След спиране на съпътстващото лечение с инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, напр. valproate
При спиране на приема на valproate дозата на lamotrigine трябва да се увеличи двойно спрямо началната таргетна стабилизираща доза и да се задържи такава.
(б) След спиране на съпътстващото лечение с индуктори на глюкуронирането на lamotrigine, в зависимост от началната поддържаща доза. Тази схема на дозиране трябва да се използва с Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbitone, Primidone или c други индуктори на глюкуронирането на lamotrigine (виж 4.5.)
След спиране на лечението с индуктор на глюкуронирането на lamotrigine, дозата на lamotrigine трябва да се намали постепенно в рамките на три седмици.
(в) След спиране на съпътстващото лечение с други психотропни или антиепилептични средства с незначително фармакокинетично взаимодействие с lamotrigine (вкл. lithium, bupropion, olanzapine, oxcarbazepine)
Таргетната доза, постигната по схемата за повишаване на дозата, трябва да се поддържа по време на спиране на приема на другите лекарства.
Регулиране на дневната доза lamotrigine при пациенти с БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО след прибавяне на други лекарства:
Няма клиничен опит при регулиране на дневната доза lamotrigine след прибавяне на други лекарства. Обаче, на базата на проучванията на лекарствените взаимодействия, могат да се направят следните препоръки (виж таблица 5, по-долу).
Таблица 5:
Регулиране на дневната доза Lamotrigine при пациенти с БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО след прибавяне на други лекарства