Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » l » Lamolep tabl. 200 mg x 30/ЛАМОЛЕП

Lamolep tabl. 200 mg x 30/ЛАМОЛЕП

Оценете статията
(0 оценки)

Lamolep tabl. 200 mg x 30/ЛАМОЛЕП


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lamolep tabl. 200 mg x 30/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LAMOLEP 25 mg tablets
ЛАМОЛЕП 25 mg таблетки

LAMOLEP 50 mg tablets
ЛАМОЛЕП 50 mg таблетки

LAMOLEP 100 mg tablets
ЛАМОЛЕП 100 mg таблетки

LAMOLEP 200 mg tablets
ЛАМОЛЕП 200 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: 25 mg, 50 mg  100 mg или 200 mg Lamotrigine (ламотрижин) във всяка таблетка.

За помощните вещества, виж 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lamolep tabl. 200 mg x 30/

Таблетка.
Lamolep 25 mg таблетки
Бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис "L25" от едната страна.

Lamolep 50 mg таблетки
Бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис "L50" от едната страна.

Lamolep 100 mg таблетки
Бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис "L100" от едната страна.

Lamolep 200 mg таблетки
Бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис "L200" от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Епилепсия:
Възрастни и подрастващи:
Ламотрижин е показан като моно- или допълваща терапия за лечение на парциални или генерализирани пристъпи, включително на тонично-клонични припадъци, и като допълваща терапия за припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, когато останалите налични комбинанци антиепилептични лекарства се окажат неуспешни.

Деца на възраст от 2 до 12 години:
Ламотрижин е показан като допълващо лечение за парциални или генерализирани пристъпи, включително тонично-клонични припадъци, и като допълваща терапия за пристъпи, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, когато останалите налични комбинации противоепилептични лекарства се окажат неуспешни.
Монотерапия на типични абсанси.

Биполярни разстройства (възраст над 18 години)
Ламотрижин е показан за стабилизиране на настроението при пациенти с биполярни разстройства главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди. Ламолеп не е показан за интензивно лечение на манийни или депресивни епизоди.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Общи препоръки за дозиране:
Приложение
Таблетките Ламолеп трябва да се приемат цели с малко вода.
Ако изчислената доза на ламотрижин (напр. за употреба при деца [само при епилепсия] или при пациенти с чернодробно увреждане) не може да се раздели на множество по-слаби таблетки, дозата, която трябва да се приложи е равна на най-близката по-ниска доза от цели таблетки.
Началната доза и последващите увеличения на дозата не трябва да се превишават, за да се сведе до минимум риска от обрив (виж раздел 4.4).
Когато се започне монотерапия с Ламолеп едновременно със спирането на съпътстващите противоепилептични лекарства (ПЕЛ) или се включват нови ПЕЛ към схеми с ламотрижин, трябва да се има предвид ефекта, който те биха могли да окажат върху фармакокинетиката на ламотрижин (виж раздел 4.5).

Повторно започване на терапия
Необходимостта от повишаване на поддържащата доза трябва внимателно да се прецени при повторно започване на ламотрижин при пациенти, които са прекъснали приема му, тъй като рискът от сериозен обрив е свързан с високите начални дози и с превишаване на препоръчваните покачвания на дозата на ламотрижин (виж раздел 4.4). Колкото по-продължителен е интервалът от предишната доза, толкова по-внимателно трябва да се извършва повишаването на поддържащата доза. Когато интервалът от спирането на ламотрижин превишава продължителността на пет полуживота (виж раздел 5.2), дозата на ламотрижин трябва по правило да се повишава до поддържащата доза съгласно подходяща схема.


Жени, приемащи хормонални контрацептиви:
(а) Започване на ламотрижин при пациентки, приемащи хормонални контрацептиви:
Въпреки че е доказано, че пероралните контрацептиви повишават клирънса на ламотрижин (виж раздели 4.4 и 4.5), не са необходими никакви промени на препоръките за повишаване на дозата на ламотрижин, ако се изхожда единствено от употребата на хормонални контрацептиви. Повишаването на дозата трябва да
следва препоръчителните указания (виж Таблица 1).

(б) Започване на прием на хормонални контрацептиви при пациентки, приемащи поддържащи дози от ламотрижин и НЕПРИЕМАЩИ индуктори/инхибитори на глюкуронидирането на ламотрижин:
Може да се наложи да се повиши поддържащата доза на ламотрижин до два пъти в зависимост от индивидуалния клиничен отговор (виж раздели 4.4 и 4.5).

(в) Спиране на хормоналните контрацептиви при пациентки, приемащи поддържащи дози от ламотрижин и НЕПРИЕМАЩИ индуктори/инхибитори на глюкуронидирането на ламотрижин:
Може да се наложи да се повиши поддържащата доза на ламотрижин с до 50% в зависимост от индивидуалния клиничен отговор (виж раздели 4.4 и 4.5).

Пациенти в напреднала възраст (над 65 годишна възраст):
Не са необходими никакви промени в дозировката на препоръчваната схема. Фармакокинетиката на ламотрижин при тази възрастова група не се различава значително от тази при останалите възрастни пациенти.

Чернодробно увреждане:
Началните дози, увеличенията на дозите и поддържащите дози трябва по правило да се намалят с приблизително 50% при пациентите с умерено (степен В по Child-Pugh) и с 75% при тези с тежко (степен С по Child-Pugh) чернодробно увреждане. Увеличенията на дозите и поддържащите дози трябва да се променят според клиничния отговор.

Бъбречно увреждане:
При прилагане на ламотрижин при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се подхожда внимателно. При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност началните дози на ламотрижин трябва да се основават на схемата на ПЕЛ на пациентите; по-ниските дози може да са ефективни при пациентите със значително увреждане на бъбречната функция (виж раздел 4.4). За по-подробна информация относно фармакокинетиката, виж раздел 5.2.

Монотерапия с ламотрижин при епилепсия:
Възрастни и подрастващи
Началната доза при монотерапия е 25 mg един път на ден в продължение на две седмици, последвана от 50 mg веднъж дневно в продължение на две седмици. След това дозата може да се повишава с максимални стъпки от 50 до 100 mg на всеки 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза е 100-200 mg/ден, приемана веднъж дневно или разделена на две дози. Някои пациенти се нуждаят от 500 mg/ден ламотрижин за постигане на желания ефект. Препоръчваните увеличения на дозата при възрастни и деца над 12 годишна възраст са обобщени в Таблица 1.

Таблица 1. Препоръчвано повишаване на дозата при възрастни и подрастващи на монотерапия с ламотрижин



Препоръчваната начална доза и последващата схема за увеличаване на дозата не трябва да превишават посочените, за да се сведе до минимум риска от кожен обрив (виж раздел 4.4).

Дозиране при допълваща терапия:
Възрастни и подрастващи
При пациенти, приемащи валпроат с/без някакво друго противоепилептично (ПЕЛ) лекарство, началната доза на ламотрижин е 25 mg през ден в продължение на две седмици, последвана от 25 mg веднъж дневно за две седмици. След това дозата трябва да бъде увеличавана с максимум 25-50 mg на всяка 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 100-200 mg/ден, приемана веднъж дневно или разделена на две дози.
При пациенти, приемащи ензим-индуцираши ПЕЛ с/без някакви други ПЕЛ (с изключение на натриев валпроат), началната доза на ламотрижин е 50 mg веднъж дневно за две седмици, последвана от 100 mg/ден, приемани в две отделни дози за две седмици. След това дозата трябва да бъде увеличавана с максимум 100 mg на всеки 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 200-400 mg/ден, приемана разделена на две дози. Някои пациенти се нуждаят от 700 mg/ден ламотрижин за постигане на желания отговор.

При пациенти, приемащи ПЕЛ, чието фармакокинетичното взаимодействие с ламотрижин понастоящем не е известно (виж раздел 4.5), следва да се използва повишаване на дозата, препоръчано за ламотрижин със съпътстващ валпроат, след което дозата трябва да бъде увеличавана до постигане на оптимален отговор.

Таблица 2. Препоръчвано повишаване на дозата за възрастни и подрастващи на допълваща терапия с ламотрижин, включително употребата му при пристъпи, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, когато останалите налични комбинации противоепилептични лекарства се окажат неуспешни.



* напр. фенитоин,карбамазепин, фенобарбитал, примидон
** напр. окскарбазепин
Препоръчваната начална доза и последващата схема за увеличаване на дозата не трябва да превишават посочените, за да се сведе до минимум риска от обрив (виж раздел 4.4).

Деца на възраст от 2 до 12 години:
Ламотрижин не се препоръчва като монотерапия при новодиагностицирани случаи на детска епилепсия. Телесното тегло трябва да се проследява и дозите на ламотрижин трябва да се преоценят, ако има някаква промяна на телесното тегло.

При пациенти, приемащи валпроат с/без някакво друго противоепилептично (ПЕЛ) лекарство, началната доза на ламотрижин е 0,15 mg/kg телесно тегло/ден, приемана
веднъж дневно в продължение на две седмици, последвана от 0,3 mg/kg телесно тегло/ден, приемана веднъж дневно за две седмици. След това дозата трябва да бъде увеличавана с максимум 0,3 mg/kg на всяка 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 1 -5 mg/kg телесно тегло/ден, приемана веднъж дневно или разделена на две дози. Въпреки всичко, максималната дневна доза не трябва да превишава 200
ПК*.

При пациенти, приемащи ензим-индуцираши ПЕЛ с/без някакво друго ПЕЛ (с изключение на валпроат):
Началната доза на ламотрижин е 0,6 mg/kg телесно тегло/ден, приемана разделена на две дози в продължение на две седмици, последвана от доза 1,2 mg/kg телесно тегло/ден, приемана разделена на две дози за две седмици. След това дозата трябва да бъде увеличавана с максимум 1,2 mg/kg на всяка 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 5-15 mg/kg телесно тегло/ден, приемана разделена на две дози. Въпреки всичко, кумулативната дневна доза не трябва да превишава 400 mg.

При пациенти, приемащи ПЕЛ, чието фармакокинетично взаимодействие с ламотрижин понастоящем не е известно (виж раздел 4.5), следва да се използва повишаване на дозата, препоръчано за ламотрижин със съпътстващ валпроат, след което дозата трябва да бъде увеличавана до постигане на оптимален отговор.

Таблица 3. Препоръчвано повишаване на дозата при деца на възраст от 2-12 години на допълваща терапия с ламотрижин (общата дневна доза е изразена като хщ на kg телесно тегло), включително употребата му при пристъпи, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, когато останалите налични комбинации противоепилептични лекарства се окажат неуспешни. Телесното тегло трябва да се проследява и дозите на ламотрижин трябва да се преоценят, ако има някаква промяна на телесното тегло.




* напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон)

** Забележка: Ако изчислената дневна доза е между 1 и 2 mg, тогава трябва да се прилагат по 2 mg ламотрижин през интервали от два дни в началните две седмици от лечението. Ламотрижин не трябва да се прилага, ако дневната доза е под 1 mg. Повишаването на дозата трябва винаги да се извършва с цели таблетки (виж Общи препоръки за дозиране).
*** напр. окскарбазепин

Препоръчваната начална доза и последващата схема за увеличаване на дозата не трябва да превишават посочените, за да се сведе до минимум риска от кожен обрив (вижраздел 4.4).
Пациентите от 2 до 6-годишна възраст вероятно изискват поддържаща доза на горната граница на препоръчания диапазон.
Липсва достатъчно наличен опит от клинични проучвания за употребата на ламотрижин при деца на възраст под 2 години.


Дозировка при биполярни разстройства при възрастни над 18 годишна възраст:
Препоръчваната начална доза и последващата схема за увеличаване на дозата не трябва да превишават посочените, за да се сведе до минимум риска от кожен обрив (виж раздел 4.4).
Ламотрижин се препоръчва за употреба при пациенти, страдащи от биполярни разстройства, с риск за бъдещ депресивен епизод. Следната преходна схема трябва да се следва, за да се предотврати повторната поява на депресивни епизоди. Преходната схема включва повишаване  на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за над 6 седмици (вж. Табл.4.), след което приемът на други психотропни и/или противоепилетични лекарства може да бъде прекратен, ако има клинични показания (виж Таблица 5.).

Трябва да се прецени нуждата от допълваща терапия, за предотвратяване на манийните епизоди, тъй като ефикасността на ламотрижин при мания не е убедително установена.

Таблица 4. Препоръчвано повишаване на дозата до стабилизиране на общата дневна поддържаща доза при възрастни (над 18 годишна възраст), лекувани за биполярни разстройства.




Забележка:
При пациенти приемащи ПЕЛ, чието фарм ако кинетично взаимодействие с ламотрижин понастоящем не е известно, важи схемата за повишаване на дозата, препоръчвана за приемащите валпроат, след което дозата трябва да бъде увеличавана до постигане на оптимален отговор._

а) Допълваща терапия с ензимни инхибитори (напр. валпроат)
При пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които са ензимни инхибитори като валпроат, началната доза на ламотрижин е 25 mg през ден в продължение на две седмици, последвана от доза от 25 mg веднъж дневно за две седмици. Дозата  трябва да се увеличи до 50 mg веднъж дневно (или разделена на две дози) на 5 седмица. Обичайната таргетна доза, за да се постигне оптимален отговор е 100 mg/ден, приемана веднъж дневно или разделена на две дози. Въпреки всичко, дозата може да се увеличава до максимална дневна доза от 200 mg в зависимост от клиничния отговор.

б) Допълваща терапия с ензимни индуктори (напр. карбамазепин или фенобарбитал) при пациенти, НЕПРИЕМАЩИ валпроат
При пациенти, приемащи лекарства, които са ензимни индуктори, като карбамазепин или фенобарбитал, и НЕПРИЕМАЩИ валпроат, началната доза на ламотрижин е 50 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, последвана от доза от 100 mg/ден, приемана разделена на две дози в продължение на две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 200 mg/ден, приемана разделена на две дози на 5 седмица. Дозата може да се увеличи на 6 седмица до 300 mg/ден, но обичайната таргетна доза, за да се постигне оптимален отговор е 400 гладен, приемана разделена на две дози, която може да се прилага от 7 седмица.
в) Допълваща терапия с лекарства без известни клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин, напр. литий, бупропион, окскарбазепин или монотерапия с ламотрижин
Началната доза на ламотрижин, при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства без известно/теоретично взаимодействие с ламотрижин, или в случай на монотерапия, е 25 веднъж дневно в продължение на две седмици, последвана от доза от 50 mg. веднъж дневно (или разделена на две дози) за две седмици. Дозата трябва да бъде увеличена до 100 гладен на 5 седмица. Обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 200 mg/ден, приемана веднъж дневно или разделена на две дози. Въпреки всичко, при клиничните проучвания е използван диапазон от 100-400 mg.

След като е постигната таргетната поддържаща стабилизираща доза, приемът на другите психотропни лекарства може да бъде преустановен, както е показано на схемата за дозиране по-долу.

Таблица 5. Стабилизираща обща дневна (поддържаща) доза при биполярни разстройства след спиране на съпътстващите психотропни или противоелиптични лекарства





Забележка: При пациенти приемащи ПЕЛ, чието фармакокинетично взаимодействие с ламотрижин понастоящем не е известно, важи схемата за повишаване на дозата, препоръчвана за приемащите валпроат, след което дозата трябва да бъде увеличавана до постигане на оптимален отговор.
* Дозата може да се увеличи до 400 mg/ден при необходимост.

а) След прекратяване на допълващата терапия с ензимни инхибитори (напр. валпроат):
Дозата на ламотрижин трябва да се повиши до два пъти над началната таргетна стабилизираща доза и да се поддържа така, след като е преустановен приема на валпроат.

б) След прекратяване на допълващата терапия с ензимни индуктори (напр. карбамазепин) в зависимост от началната поддържаща доза:
Дозата на ламотрижин трябва да се намали постепенно за повече от 3 седмици, след като е преустановен приема на ензимния индуктор.

в) След прекратяване на допълващата терапия с други антипсихотични или противоепилептични лекарства без известно клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с ламотрижин (напр. литий, бупропион, окскарбазепин): Таргетната доза, постигната при схемата за увеличаване на дозата, трябва да се поддържа при прекратяване на приема на другото лекарство.

Промяна на дневната дозировка на ламотрижин при пациенти с биполярни разстройства след включване на други лекарства:
Липсва клиничен опит при промяна на дневната дозировка на ламотрижин след включване на други лекарства. Въпреки това, въз основа на проучванията за взамодействия могат да се направят следните препоръки {виж Таблица 6.):

Таблица 6.
Промяна на дневната дозировка на ламотрижин при пациенти с биполярни разстройства след прибавяне на други лекарства




Забележка:
При пациенти приемащи ПЕЛ, чието фармакокинетично взаимодействие с ламотрижин понастоящем не е известно, важи схемата за повишаване на дозата, препоръчвана за приемащите валпроат, след което дозата трябва да бъде увеличавана до постигане на оптимален отговор.

Преустановяване на приема на ламотрижин при пациенти с биполярни разстройства:
При клинични проучвания липсва повишаване на честотата, тежестта или типа на получените нежелани реации след внезапно преустановяване на приема на ламотрижин в сравнение с плацебо. Следователно, пациентите могат да преустановяват приема на ламотрижин без стъпаловидно понижаване на дозата.

Деца (под 18 годишна възраст):
При тази възрастова група не са оценявани безопасността и ефикасността на ламотрижин при биполярни разсройства. Следователно, препоръки не могат да се дават.

4.3 Противопоказания/Lamolep tabl. 200 mg x 30/

• Свръхчувствителност към ламотрижин или някое от помощните вещества.

4.4, Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

При пациенти, лекувани с АЕЛ по различни показания са съобщавани  суицидна идеация и поведение. Мета анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват  възможността за повишен риск при ламотрижин. Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.

Съществуват съобщения за нежелани кожни реакции, които обикновено се появяват през първите 8 седмици от началото на лечението с ламотрижин. Болшинството от обривите са леки и самоограничаващи се, въпреки това, има съобщения за сериозни обриви, налагащи хоспитализация и спиране приема на ламотрижин. Тук се включват потенциално животозастрашаващи обриви като синдром на Stevens Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (виж раздел 4.8).

При възрастни, включени в проучвания, използващи настоящите препоръки за дозиране на ламотрижин, честотата на сериозните кожни обриви е приблизително 1 на 500 пациенти с епилепсия. Приблизително половината от тези случаи се съобщават като SJS (1 на 1000).

Рискът от сериозни кожни обриви при деца е по-висок отколкото при възрастни.
Наличните данни от голям брой проучвания предполагат, че честотата на обривите, свързани с хоспитализация при деца с епилепсия, е от 1 на 300 до 1 на 100.

При деца началната поява на обриви може да бъде объркана с инфекция. Лекарите следва да допускат възможността за лекарствена реакция при деца, които проявяват симптоми на обриви и висока температура през първите 8 седмици от лечението.

Освен това, високият риск от обриви изгелжда е силно свързан с:
• високи начални дози ламотрижин и с превишаване на препоръчаното увеличение на дозата при лечение с ламотрижин (вижраздел 4.2);
• съпътстваща употреба на валпроат (вижраздел 4.2).

Всички пациенти (възрастни и деца), които получават обриви, трябва да бъдат незабавно изследвани и приемът на ламотрижин веднага да бъде преустановен, освен когато обривът без съмнение не е свързан с лекарството. Лечението с ламотрижин не трябва да се започва отново при пациенти с предишна реакция на свръхчувствителност (виж раздел 4.3).
Съобщава се също така за обриви, като част от синдром на свръхчувствителност, свързан с променлив характер на системните симптоми, включващи висока температура, лимфаденопатия, оток на лицето и заболявания на кръвта и черния дроб (виж раздел 4.8). Синдромът е с широк спектър на тежест на клинично протичане и може, макар и рядко, да доведе до дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) и срив на множество органи. Важно е да се отбележи, че ранните признаци на свръхчувствителност (напр. висока температура и лимфаденопатия) могат да се изявят въпреки отсъствието на обрив. В случаите, когато такива признаци и симптоми са налице, пациентът трябва незабавно да бъде изследван и лечението с ламотрижин да бъде прекратено, ако не бъде установена друга етиология.

Ламотрижин е слаб инхибитор на дихидрофолат редуктазата, така че е възможно взаимодействие с фолиевия метаболизъм по време на продължително лечение. Въпреки всичко, по време на продължително дозиране при хора, ламотрижин не е предизвикал съществени промени в концентрацията на хемоглобина, средния корпускулярен обем или на концентрациите на фолия в серума или червените кръвни клетки до 1 година или само на червените кръвни клетки до 5 години.

Пациентите с лактозна непоносимост трябва да имат впредвид, че различните по сила таблетки ламотрижин съдържат лактоза в следните количества: таблетка от 25 mg - 16,25 mg; таблетка от 50 mg - 32,5 mg; таблетка от 100 mg - 65,0 mg; таблетка от 200 mg - 38,0 mg. Пациентите с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза и галактоза не трябва да приемат това лекарство.

Поради възможните кръстосани реакции, ламотрижин трябва да се прилага със специални предпазни мерки при пациенти с известна свръхчувствителност към карбамазепин и фенитоин.
Употреба в комбинация с перорални контрацептиви
Доказано е, че комбинацията етинилестрадиол/левоноргестрел (30 mcg/150 mcg) понижава нивата на ламотрижин чрез значително повишаване на клирънса (виж раздел 4.5). Следователно, дозирането на ламотрижин може да налага титриране (виж раздел 4.2).

Съществува и леко повишение на клирънса на левоноргеетрел и на серумните концентрации на FSH и LH, когато се прилагат заедно с ламотрижин (виж раздел 4.5). Възможните ефекти върху ефикасността на контрацептивите не могат да се изключат. Следователно, пациентките трябва да се инструктират веднага да съобщават за промени в менструалния им цикъл.
Не са проучвани други перорални контрацептиви и лекарства за ХЗТ, въпреки че те могат да повлияят по подобен начин фармакокинетичните параметри на ламотрижин.

Бъбречно увреждане
При лечение на пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се подхожда внимателно, тъй като полуживотът на ламотрижин може да се удължи в случаи на тежкоувредена бъбречна функция. Също трябва да се очаква акумулиране на глюкоруниден метаболит (виж раздел 4.2).

Чернодробно увреждане
Главният път на елиминиране е чернодробният метаболизъм. Въз основа на фармакокинетични данни при лица с чернодробна недостатъчност се препоръчват промени на дозата в зависимост от тежестта на увреждането (виж раздел 4.2).

Пациенти, приемащи други лекарства, съдържащи ламотрижин
Ламотрижин не трябва да се прилага на пациенти, които понастоящем се лекуват с някакво друго лекарство, съдържащо ламотрижин, без да бъдат консултирани от лекар.

Жени в детеродна възраст
Жените в детеродна възраст и по време на бременност трябва да използват антиконвулсанти като монотерапия, когато това е възможно, тъй като рискът от малформации може да се повиши при комбинирана терапия с други антиконвулсанти.

Епилепсия
Както при другите ПЕЛ, внезапното спиране на ламотрижин може да провокира възобновяване на пристъпите. Извън случаите, в които грижата за безопасност налага внезапно прекратяване (например обрив), дозата на ламотрижин трябва да бъде постепенно намалявана в продължение на 2 седмици.
В литературата има съобщения, че тежките конвулсивни пристъпи, включително епилептичен статус, могат да доведат до рабдомиолиза, дисфункция на множество органи и дисеминирана вътресъдова коагулация, които понякога са с фатален изход. Подобни случаи възникават и във връзка с употребата на ламотрижин.

Биполярни разстройства
Вероятността за опити за самоубийство е присъща за биполярните разстройства, поради което внимателното проследяване на високорисковите пациенти е задължително.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Няма доказателства, че ламотрижин предизвиква клинично значима индукция или инхибиция на чернодробните ензими, оксидиращи лекарствения метаболизъм. Ламотрижин може да индуцира собствения си метаболизъм, но ефектът е незначителен и едва ли има съществени клинични последици.

Антиепилентични средства
Има съобщения за реакции от страна на централната нервна система, влючително главоболие, гадене, замъглено виждане, замаяност, диплопия и атаксия при пациенти, приемащи карбамазепин след включване на ламотрижин. Тези реакции обикновено отзвучават, когато се намали дозата на карбамазепин. Независимо от съобщенията за промени в плазмените концентрации на други противоепилептични лекарства, контролирани проучвания не доказват, че ламотрижин повлиява плазмените концентрации на съпътстващите противоепилептични лекарства. Данните от проучвания ин витро показват, че ламотрижин не измества други противоепилептични лекарства от протеин-свързващите структури.

Ефект на други активни вещества върху Фармакокинетиката на ламотрижин
Противоепилептичните средства, които индуцират метаболизиращите лекарствата ензими (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон) ускоряват метаболизма на ламотрижин и могат да повишат дозовите нужди (виж раздел 4.2). Полуживотьт на ламотрижин е скъсен до приблизително 14 часа, а при деца под 12 години: приблизително 7 часа.

Валпроат забавя метаболизма на ламотрижин и повишава средния полуживот на ламотрижин близо 2 пъти (виж раздели 4.2 и 4.4). Полуживотьт на ламотрижин се удължава до приблизително 70 часа, а при деца под 12 години: 45-55 часа.