Кратка характеристика на продукта/Ketoprofen gel gel 2,5% - 50 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
КЕТОПРОФЕН гел
KETOPROFEN gel
2. Количествен и качествен състав
1 g от гела съдържа като лекарствено вещество 0.025 g Ketoprofen (Eur.Ph.V).
3. Лекарствена форма/Ketoprofen gel gel 2,5% - 50 g/
Гел за външно приложение
4. Клинични данни
4.1. Показания
За симптоматично лечение на болката, отока и възпалението при болезнени възпалителни и травмени заболявания в ставите, ставните връзки, сухожилията и мускулите (артрит, периартрит, тендинит, бурсит, изкълчвания, контузии, увреждания на менискуса, схващания на врата, лумбаго).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Гелът се нанася (3-5 cm или повече в зависимост от увреждането) върху кожата един или два пъти дневно, с леко масажиране за да се улесни проникването. Прилага се външно за мазане. Да не се прилага повече от 5 дни освен по лекарско указание.
4.3. Противопоказания/Ketoprofen gel gel 2,5% - 50 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта, към аспирин или друго несгероидно противовъзпалително средство, както и към някое от помощните вещества.
Тежка сърдечна недостатъчност.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителната употреба на продукти за локално приложение могат да доведат до свръхчувствителност! Да не се прилага при открити рани и секретиращи екземи. Да се внимава да. не попадне върху лигавица и очите. Да не се излага намазаната повърхност на пряка слънчева светлина. Да не се използва в оклузивни превръзки.
Въпреки, че системните ефекти са минимални, Кетопрофен гел трябва да се прилага с повишено внимание (обсъждане с лекар или фармацевт) при пациенти с тежки бъбречни и чернодробни заболявания, астма или бронхоспазъм, тежки сърдечно-съдови заболявания, стомашно- чревни кръвоизливи.
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
При външно приложение на кетопрофен не са известни.
Въпреки това едновременната употреба на повече от един лекарствен продукт от групата на НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори, трябва да се избягва.
4.6. Бременност и кърмене
Не се препоръчва употребата на продукта от бременни и кърмещи жени, освен в случаите, когато ползата превишава риска за плода и само под лекарски контрол.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма въздействие върху водачите на автомобили и при работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ketoprofen gel gel 2,5% - 50 g/
В редки случаи е възможна появата на зачервяване, сърбеж, обриви, контактни дерматити или парене на мястото на приложение. Има единични съобщения за екзема, уртикария, ексфолиативни и контактни дерматити, реакции на фоточувствителност, токсична епидермална некролиза.
Последните проучвания показват, че сериозните кожни реакции, включително с летален изход, наблюдавани много рядко при употребата на НСПВС, се отнасят до случаи на ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза. Най-висок е рискът в началото на лечението -повечето случаи са наблюдавани през първия месец на лечението. Приемът на лекарствения продукт трябва да бъде преустановен още при първите кожни или други признаци на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Няма опасност от предозиране при локално приложение. При много често намазване на големи повърхности могат да се наблюдават някои системни нежелани реакции. При случайно поглъщане на големи количества е необходимо промиване на устната кухина и стомаха, при нужда симптоматично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Кетопрофен гел се отнася към групата на нестероидните противовъзпалителни и обезболяващи лекарствени продукти. Кетопрофен е неселективен СОХ инхибитор.
Предимството на този продукт се състои в това, че лесно прониква през кожата, в подкожните тъкани и скелетната мускулатура. По този начин се осигурява облекчаване на обосгрените, възпалителни, болезнени мускулно-скелетни заболявания като се избягват характерните нежелани ефекти, които се наблюдават при приемането на нестероидни противовъзпалителни средства през устата. Поносимосгта в мястото на приложение е много добра, дори при чувствителна кожа.
Клиничните изследвания, представени в специализираната литература доказват, че гелът има противовъзпалително и обезболяващо действие ,в мястото на нанасяне, така и на ниво подкожни тъкани и околоставни тъкани. Натрупва се в синовиалната течност и облекчава подвижноста на ставите.
5.2. Фармакокинетични свойства
При локално приложение на 70-80 mg кетопрофен 2.5% гел в продължение на 3 дни, концентрацията в синовиалната течност е 1.31 mcg/g, което е около 100 пъти плазмената концентрация. Открива се и във венозната кръв взета от мястото на приложение. Обемът на разпределение на кетопрофен е 0.1 l/kg. Свързването с плазмените протеини е в 99%. Метаболизира се в черния дроб до неактивни метаболити. Времето на полу-елиминиране на кетопрофен е 2-4 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Проведените експериментални предклииични изследвания върху животни показват, че Кетопрофен не притежава мутагенен, карциногенен и тератогенен потенциал. Кетопрофен не повлиява фертилитета и репродуктивните възможности при мишки, плъхове и зайци.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Carbomer 940, Ethanol /96 per cent/, Prolamine, Methyl Parahydroxybenzoate, Water, Purified.
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни
6.3. Срок на годност
2 /две/ години.
Лекарственият продукт да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С, далече от огън и пряка слънчева светлина.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Първична опаковка
Продуктът се дозира в алуминиеви туби 0 25/145 mm по 50 g, с вътрешно лаково покритие, външно литографирани, с мембрана и уплътняващ пръстен, отговарящ на фирмен стандарт. Върху тубата се поставят необходимите означения съгласно Наредба №7 на МЗ.
6.5.2 Вторична опаковка
Тубите и листовките за пациента се поставят в клиширани, сгъваеми кутии с размери 162/37/ mm. Върху кутиите се отпечатват означения съгласно Наредба №7 на МЗ.
6.5.3. Транспортна опаковка
100 бр. кутии се опаковат в каси от 3-пластов вълнообразен картон с размери 385/275/180 mm. Върху тях се залепва транспортен етикет с всички означения съгласно Наредба №7 на МЗ.
6.6. Препоръки при употреба
Употребява се без лекарско предписание
7. Име и адрес на производителя и притежател на разрешението за употреба
ВетПром-АД, гр.Радомир, България ул. "Отец Паисий" №
тел.: 0777/8-24-93, 8-00-19; факс: 0777/8-23-91
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
№ 20030303
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
08.05.2003 г.
10. Дата на актуализация на текста
Март 2007 г.
