КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Kalium Chloratum Sopharma sol. inj. 15% - 150 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KALIUM CHLORATUM SOPHARMA 150 mg/ml concentrate for solution for infusion
КАЛИУМ ХЛОРАТУМ СОФАРМА 150 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 ml концентрат за инфузионен разтвор се съдържа активно вещество калиев хлорид (potassium chloride) 150 mg, екв. на 2,01 mmol К+.
В 10 ml концентрат за инфузионен разтвор (1 ампула) се съдържа активно вещество калиев хлорид (potassium chloride) 1,5 g, екв. на 20,1 mmol К+. За помощни вещества виж точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Kalium Chloratum Sopharma sol. inj. 15% - 150 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
Концентрат за инфузионен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Калиев дефицит, хипокалиемия (включително медикаментозно индуцирана) при пациенти, при които не е възможна перорална корекция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с калиев хлорид концентрат за инфузионен разтвор се извършва в болнични условия с възможност за мониториране на артериалното налягане, ЕКГ и контрол на К+ в плазмата.
Само за интравенозно приложение! Да не се прилага неразреден!
Начин на приложение: интравенозно под форма на бавна капкова инфузия.
Дозировка: една ампула с 10 ml концентрат за инфузионен разтвор (1,5 g калиев хлорид) се разрежда с 500 ml 5% разтвор на глюкоза и се въвежда в рамките на 2-3 часа при ЕКГ мониториране. Възрастни - до 6 g (80 mmol/l) дневно при разреждане 20 mmol/l до 40 mmol/l. Кърмачета и деца с тегло до 25 kg - до 3 mmol/kg/ден при разреждане 20 mmol/l. Деца с тегло над 25 kg - както при възрастни.
По-високи от препоръчаните дози могат да се въвеждат само при използване на инфузионна помпа.
4.3 Противопоказания/Kalium Chloratum Sopharma sol. inj. 15% - 150 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
Хиперкалиемия от различен произход; Адисонова болест; неконтролиран диабет; бъбречна недостатъчност; язвена болест; остра дехидратация, олигурия, анурия; хиперхлоремия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Венозното прилагане на продукта трябва да се извършва бавно и извънредно предпазливо .При приложението на продукта трябва да се мониторират артериалното налягане, сърдечния ритъм, количеството на калий и хлор в кръвта.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Действието на продукта се намалява при едновременно прилагане с калиев йодид или рентгеноконтрастни йодсъдържащи вещества.
Едновременното приложение с АСЕ-инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, лекарствени продукти и хранителни добавки, които съдържат калий, трябва да се избягва поради риск от значително повишаване нивата на К+.
4.6 Бременност и кърмене
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при бременни и кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът се прилага само в болнична обстановка.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Kalium Chloratum Sopharma sol. inj. 15% - 150 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
Метаболитни нарушения: При приложение на високи терапевтични дози може да се наблюдава хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречни нарушения.
Сърдечно-съдови нарушения: нарушение на сърдечния ритъм.
Неврологични нарушения: парестезии.
Реакции на мястото на приложение: болка, флебит.
4.9 Предозиране
Симптоми: парестезии (ранен признак на интоксикация с калий), циркулаторни нарушения, ритъмни нарушения. При поява на подобни симптоми инфузията с калиев хлорид се прекратява незабавно. Започва мониториране на сърдечната дейност. Лечение: Прилагат се симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Електролитни разтвори,
АТС код: В05Х А 01
Калий е основен вътреклетъчен йон, който играе важна роля в електролитния баланс. Калиевите йони участват в провеждането на импулсите по нервните влакна, в синаптичното предаване на нервното възбуждение и осъществяване на мускулните контракции, в поддържането на сърдечния автоматизъм и др. Контрактилната функция на миокарда, белтъчната обмяна, гликогеносинтеза, тонусът на вегетативната нервна система зависят в голяма степен главно от съотношението натрий-калий. Хипокалиемията повишава опасността от развитието на аритмии при употреба на големи дози дигиталис. Калий е антагонист на сърдечните гликозиди на нивото на К+-свързващото място на Na+К+АТФ-аза в мембраната на кардиомиоцитите. Въвеждането му в организма се съпровожда с повишаване нивото на ацетилхолина и възбуждане на симпатикусовия дял на нервната система. Оказва умерено диуретично действие.
5.2 Фармакокинетични свойства
Действието на продукта настъпва веднага след интравенозно приложение. Терапевтичните серумни нива са между 3,5-5,5 mЕq/l. Елиминира се през бъбреците в около 85-90%.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни за ембриотоксичен, тератогенен и канцерогенен ефект на продукта,
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
5 години
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25°С. Да не се замразява!
6.5 Данни за опаковката
Ампули от безцветно стъкло 1-ви хидролитичен клас с вместимост 10 ml. По 5 ампули в блистер от PVC фолио. По 1 или 10 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010682
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
19.06.2001 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Декември, 2008 г.
