Кратка характеристика на продукта/Indometacin gel 10% - 40 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INDOMETACIN
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g гел 5% съдържа активно вещество Indometacin 50 mg
1 g гел 10% съдържа активно вещество Indometacin 100 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Indometacin gel 10% - 40 g/
Гел 5% и 10%
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
• Остри и хронични възпалителни ставни заболявания (ревматоиден полиартрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит)
• Ревматизъм на меките тъкани (тендовагинит, бурсит, фиброзит, периатрит)
• Активирана артроза; дископатии, неврити, плексити, радикулити
• Постоперативен оток, контузии, луксации, дисторзии.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Индометацин гел 5%
Възрастни
Препаратът е предназначен за външно приложение върху кожата. Прилага се 3-4 пъти дневно посредством леко втриване върху засегнатия участък на тънък слой. Количеството достатъчно за едно третиране е около 4-5 см гел. Общото дневно количество не трябва да превишава 20 см. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни.
Деца над 14 годишна възраст
Еднократната и дневна доза са приблизително равни на половината от дозата за възрастни - количеството достатъчно за едно третиране е около 2-2,5 см гел. Общото дневно количество не трябва да превишава 10 см. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни,
Индометацин гел 10%
Възрастни
Препаратът е предназначен за външно приложение върху кожата. Прилага се 2-3 пъти дневно посредством леко втриване върху засегнатия участък на тънък слой. Количеството достатъчно за едно третиране е около 4-5 см изцеден от тубата гел. Общото дневно количество не трябва да превишава 15 см. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни.
Деца над 14 годишна възраст
Еднократната и дневна доза са приблизително равни на половината от дозата за възрастни - количеството достатъчно за едно третиране е около 2-2,5 см изцеден от тубата гел. Общото дневно количество не трябва да превишава 7,5 см.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни.
Индометацин гел 5% и 10% може да се прилага в комплексно лечение с таблетната форма на препарата.
4.3. Противопоказания//Indometacin gel 10% - 40 g/
- свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата
- свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства
- активна язвена болест, левкопения, тромбоцитопения, коагулопатии
- не се прилага върху открити рани, лигавици, устна кухина, очи.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Не се препоръчва приложението при деца под 14 годишна възраст поради липса на достатъчен клиничен опит.
Не се прилага при бременност и в периода на кърмене.
Не се препоръчва използването на препарата при лица с анамнестични данни или доказана свръхчувствителност към храни и медикаменти, бронхиална астма, алергичен ринит или други атопии.
Продължителното приложение на препарата особено върху големи кожни участъци трябва да се ограничава при тежки чернодробни и бъбречни заболявания.
Прилага се само върху интактна кожа.
При продължителност на лечение над 10 дни е необходим лабораторен контрол на левкоцитите и тромбоцитите.
При едновременно приложение с антибиотици, антикоагуланти и противодиабетични средства е необходимо контролиране на съответните лабораторни показатели.
Препаратът съдържа натриев бензоат и пропилен гликол, които могат да окажат дразнещо действие върху кожата.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни за неблагоприятни лекарствени взаимодействия с други препарати за локално приложение.
Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероидни препарати поради възможност от засилване на техния улцерогенен ефект.
4.6. Бременност и кърмене
Липсва клиничен опит, доказващ безопасността на Индометацин гел при бременни и в периода на кърмене, поради което продължителното му приложение при тези категории лица се изключва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява активното внимание и може да се прилага при шофьори и лица, работещи с машини
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Indometacin gel 10% - 40 g/
Поносимостта към препарата обикновено е добра.
Възможно е развитие на прояви на свръхчувствителност от страна на кожата - пруритус, еритем, кожни обриви, парене в мястото на приложението.
4.9. Предозиране
Няма данни за случаи на предозиране при локално приложение на препарата.
При продължително лечение (над 10 дни) се проследява за евентуална проява на системни ефекти - хепатотоксичност, силно главоболие, кръвоизливи, необходимо е мониториране на стойностите на левкоцитите и тромбоцитите.
При поглъщане могат да се наблюдават парене в устната кухина, слюноотделяне, гадене, повръщане.
Мерки при поглъщане - промиване на устната кухина и стомаха, при нужда симптомтично лечение.
При попадане в очите, върху лигавици или открити рани се наблюдава локално дразнене - сълзотечение, зачервяване, парене, болка;
мерки -обилно промиване на засегнатия участък с дестилирана вода или физиологичен разтвор до изчезване или намаляване на оплакванията.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамичии свойства
АТС код М02АА
Индометацин притежава изразено противовъзпалително, аналгетично и противооточно действие, в резултат на което се постига повлияване на болката, намаляване на отока и скъсяване на времето за възстановяване на засегнатите стави и тъкани. Основният механизъм на действие е свързан с потискане на простагландиновата синтеза по пътя на обратимото блокиране на циклооксигеназата. Индометацин притежава по-изразен противовъзпалителен ефект от салицилатите и фенилбутазон.
5.2. Фармакокинетични свойства
Хидрофилната гелна основа осигурява пълна разтворимост на активната съставка и максималното и освобождаване. Индометацин гел има добра кожна резорбция, което осигурява терапевтичен ефект в резултат на създадените високи концентрации в подлежащите тъкани.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Индометацин не е показал кожно дразнещо и сенсибилизиращо действие в опити върху животни.
Няма данни за мутагенна активност и канцерогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Propylene glycol
Sodium bensoate
Ethanol ( 96 per cent)
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
2 (две) години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25 °С в плътно затворена оригинална опаковка.
След първото отваряне на опаковката до 15 дни при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Гел 5%, 40 g в алуминиеви туби, по 1 бр. в картонена кутия.
Гел 10%, 40 g в алуминиеви туби, по 1 бр. в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Без лекарско предписание.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Троян АД
5600 Троян, България РО BOX 82
phone (0670)22 607
fax (0670) 24 139, 22 610
8. ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Р. България, Протокол КЛС №511/24.07.1992 г.
9. СТРАНИ, В КОИТО ПРОДУКТЪТ Е РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
Беларус, Грузия, Казахстан, Молдова, Румъния
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Март, 2001 г.
