КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Idumed syr. 0,1 mg/ml - 120 ml/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Idumed (Идумед).
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Azatadine maleate 0,1 mg в 1 ml сироп.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Idumed syr. 0,1 mg/ml - 120 ml/
Сироп
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За симптоматично лечение на алергични ринити, сенна хрема и кожни алергични реакции.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни
По 10 ml сироп (1 мерителна чашка = 10 ml) 2 пъти дневно (сутрин и вечер). При по-тежки случаи - по 20 ml сироп 2 пъти дневно.
Деца
От 2 до 6 години - по 2,5 ml 2 пъти дневно (сутрин и вечер); от 6 до 12 години по 5-10 ml 2 пъти дневно. При деца над 12 години дозировката е както при възрастни.
4.3. Противопоказания/Idumed syr. 0,1 mg/ml - 120 ml/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта, тесноъгьлна глаукома, задръжка на урина, прилагане на МАО-инхибитори. В рамките на десет дни след спиране на лечението с МАО-инхибитори да не се прилага Идумед.
Не трябва да се прилага при симптоми на заболявания на долните дихателни пътища, вкл. астма.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
С повишено внимание да се прилага при пациенти със стеноза на пилора, сърдечно-съдови заболявания с хипертония, хипертиреоидизъм.
Повишена чувствителност към антихистаминови препарати имат кърмачета и деца до 2 годишна възраст и пациенти в напреднала възраст.
Този лекарствен продукт съдържа 40 g сорбитол. Когато се приема съгласно препоръките за дозиране, всяка доза набавя до 4 % сорбитол. Неподходящ е при вродена непоносимост към фруктозата. Може да причини стомашно дразнене и диария. Метиловият и пропилов парахидроксибензоати могат да причинят уртикария. Рядко предизвикват реакция на чувствителност от бърз тип с уртикария и бронхоспазъм. Всяка доза от този продукт съдържа до 0,2 g алкохол. Представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, както и за бременни и деца. Може да промени или засили действието на други лекарства.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При едновременно приложение МАО-инхибиторите могат да пролонгират и потенцират ефекта на Идумед. Алкохол, трициклични антидепресанти, барбитурати и потискащите централната нервна система средства могат да потенцират седативния ефект на лекарствения продукт. Действието на оралните антикоагуланти може да се намали при едновременна употреба на Идумед.
4.6. Употреба при бременност и кърмене
Продуктът се прилага по време на бременност и в периода на кърмене само в крайно наложителни случаи, под лекарски контрол. Излъчва се в малки количества в кърмата. При необходимост от лечение на майката трябва да се прекъсне кърменето.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Идумед намалява остротата на вниманието и забавя двигателните реакции, поради което не трябва да се назначава на водачи на превозни средства и работещи с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Idumed syr. 0,1 mg/ml - 120 ml/
Сънливост, умора, световъртеж, сухота в устата, повишаване на апетита, гадене, фотосенсибилизация, размазано зрение, диплопия, сгъстяване на бронхиалния секрет, нарушена координация, нарушения в уринирането; при деца е възможна психомоторна възбуда. При пациенти над 60 години може да предизвика понижаване на кръвното налягане.
4.9. Предозиране
Симптоми: сухота в устата, зачервяване на лицето и тялото, изпотяване, замаяност, замъглено виждане, хипотония, тахикардия, церебрален синдром -атаксия, психомоторна възбуда, халюцинации. При по-тежки случаи -отпадналост, сомнолентност, апнея, колапс.
При деца: сухота в устата, хипертермия, тахикардия, зачервяване, втренчен поглед, разширени зеници, гастро-интестинални смущения, тремор, клонично-тонични гърчове, отпуснатост, колапс, кома.
Обикновенно продължителността на интоксикацията трае 1-2 денонощия.
Лечение: включва мерки за елиминиране на приетото количество от продукта - стомашна промивка с вода и медицински въглен; очистително по установените методи; прилагане на съответни симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Азатадин принадлежи към групата на класическите антихистаминови средства, използвани за лечение на алергични реакции. Има мощен антихистаминов, антисеротонинов и холинолитичен ефект. Азатадин е неспецифичен конкурентен антагонист на хистамина на ниво H1-рецептори.
5.2. Фармакокинетични свойства
Идумед се резорбира напълно и се метаболизира частично в гастро-интестиналния тракт. Максимални плазмени концентрации на продукта се достигат за 4 часа. Времето на полуелиминиране от плазмата е 9 до 12 часа. 50% от еднократно приложена доза се екскретира след 5'т ден. Екскрецията на продукта и неговите метаболити се извършва чрез урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 при перорално приложение върху плъхове е 1000 mg/kg, а при мишки около 300 mg/kg. При интраперитонеално приложение LD50 на плъхове е 160,5 mg/kg, а при мишки около 75 mg/kg. Според класификацията на Hodge и Sterner за перорално приложение върху плъхове Идумед спада към слабо токсичните вещества.
Проведените клинико-лабораторни и патоморфологични изследвания при субакутно (30-дневно приложение) на продукта в дози 0,7 и 1,4 mg/kg перос върху бели плъхове не дават данни за токсичен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
в 100 ml сироп:
Sorbitol .....................40.000 g
Sodium citrate ...........................0.500 g
Citric acid monohydrous .................0.270 g
Methyl parahydroxybenzoate .................0.100 g
Propyl parahydroxybenzoate .............10.0 mg
Ethanol (96 per cent) .................2.000 g
Saccharin sodium...................... 50.0 mg
Essence strawberry .......................30.0 mg
Water purified ...........................до 100.0 ml
6.2. Химико-физични несъвместимости
Не са установени.
6.3. Срок на годност
Три (3) години.
Сиропът може да се използва до 1 месец след отваряне на флакона.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 30° С.
Да се съхранява на недостъпни за деца места!
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
120 ml от сиропа се пълнят в тъмни стъклени флакони с вместимост 125 ml.
Вторична опаковка
Флаконът, заедно с листовка с указания за приложение на препарата и мерителна чашка (10 гш), се поставят в единична сгъваема кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Да не се прилага след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
НИХФИ АД
Бул. "Кл. Охридски" № 3, София 1797
8. ДАТА НА ИЗГОТВЯНЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКАТА
19.11.2001 год.
