Кратка характеристика на продукта
1. Име на лекарствения продукт/Ibuprom Sinus tabl. coat. 200 mg/30 mg x 2; x 6/
Ибупром Синус 200 mg/30mg обвити таблетки
Ibuprom Sinus 200 mg /30 mg coated tablets
2. Качествен и количествен състав
1 таблетка съдържа:
Ибупрофен (Ibuprofen) 200 mg
Псевдоефедринов хидрохдорид ( Pseudoepheclrine hydrochloride) 30 mg
Зa пълния списък на помощите вещества, вижте т. 6
3. Лекарствена форма/Ibuprom Sinus tabl. coat. 200 mg/30 mg x 2; x 6/
Обвити таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1Терапевтични показания
Този лекарствен продукт е предназначен за облекчаване симптомите, свързани с простудни заболявания и грип като: главоболие, болка и запушване на околоносните синуси, ринит, висока температура, възпалено гърло, миалгия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години :
1-2 таблет км на всеки -1-6 часа. да не се използват повече от 6 таблетки дневно.
Да се използва възможно най-кратко време във възможно наи-ниски терапевтични дози като антипиретик 3 дни, като аналгетик 5 дни без лекарско предписание.
4.3 Противопоказания
1. Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
2. Данни за свръхчувствителност pинит, астматичен пристъп, уртикария към ацетилсалицилова киселина или към други НПВС,
3. Лечение с МАО инхибитори и 2 седмици след преустановяването му.
4. Активна или предишна дуоденадна язва.
5. Тежки сърлечно-съдови смушения, тахикардия. артериална хипертония, нестабилна ангина пекторис.
6. Тежка сърдечна недостатъчност
7. Xипертиреоидизъм.
8. Захарен диабет.
9. Феохромоцитома.
10. Закритоъгълна глаукома.
11. Хиперплазия на простатата.
12. Бременност и кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продуктът да се прилага възможно най-непродължително време и във възможно най-ниската терапевтична доза.
Необходимо е повишено внимание (обсъждане с лекар или фармацевт) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония и/ или сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности, повишено артериално налягане и оток. свързани с лечението с НСПВС.
Не трябва да се използва заедно с други НСПВС. Да се прилага внимателно при пациенти е бронхиална астма, тъй като продуктът може да предизвика бронхоспазъм. При пациенти с анамнеза за стомашна и/или дуоденална язва употребата на продукта увеличава риска от стомашно-чревен кръвоизлив.
При пациенти е чернодробно и бъбречно функционално увреждане трябва да се мониторират чернодробните ензими и бъбречната функция при употребата на лекарствения продукт.
При индивиди с нарушения в кръвосъсирването времето на кървене може да се удължи. Мониторирането на кръвното налягане и евентуалното оптимизиране на дозировката на хипотензивни средства при пациенти с хипертония са също необходими виж. 1.5. При пациенти в напреднала възраст рискът от усложнения се повишава при поява на нежелани реакции.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg дневно) и при продължително приложение, може да се свърже с леко повишен риск ог артериални тромботични състояния (например миокарден инфаркт или инсулт).Епидемиологичниге проучванпя не показват, че ниска доза ибупрофен (напр. > 1200 mg дневно) е свързана с увеличен риск от миокарден инфаркт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното прилагане с други НСПВС може да засили нежеланите реакции. Ибупрофен увеличава токсичността на метотрексат. Комбинацията с кортикостероиди увеличава риска от стомашно-чревни кръвоизливи. Може да се потисне действието на диуретиците /бримкови диуретици и тиазиди/ и антихипертензивни продукти, като инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим. АСЕ инхибитори блокери на бета-адренергични рецептори и метиадона. При едновременна употреба на дигиталисови гликозиди може да предизвика сърдечни аритмии. Той усилва ефектите на други симпатомиметични средства. Когато се използва с моноаминооксидазни /МАО/ инхибитори и трициклични антидепресанти, може да предизвика значително повишение на артериалното кръвно налягане. Продуктът повишава активността на антикоагуланти от кумариновата група. При пациенти, лекувани със зидовудин той удължава времето на кървене. Когато се употребява едновременно с литий, концентрацията на литий в плазмата се повишава. Субстанциите алкализиращи урината ,включително амониев хлорид, натриев бикарбонат, неутрализиращи средства увеличават реабсорбцията на псевдоефедриновите метаболити в бъбреците и удължават действието на псевдоефедрин.
4.6 Бременност и кърмене
Този продукт не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността на шофиране и работа с машини
При употреба на този продукт трябва да се внимава специално при шофираме и работа с машини.
Нежелани лекарствени реакции
Типични нежени реакции;
• Чести/ 1-10 % от пациентите /:
- стомашно-чревен тракт - гадене, повръщане, пирозис, диспепсия, флатуленцня, диария, констипация, болка в епигастриума:
- нервна система - главоболие, вертиго, свръхвъзбудимост:
- кожни реакции на свръхчувствителност
- пруритус, уртикария, обрив:
- сърдечно-съдова система -задържане на течности и отоци, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен пулс .
• Нечести /0.1-1 % от пациентите /- хипертония, промяна във пулса и повишение на активността на чернодробните ензими ALT и AST.
• Редки /0.01-0.1 % от пациентите/ - стомашно-чревен кръвоизлив, мускулен тремор, смущения в кръвосъсирването
• Много редки / 0.01 % от пациентите /- бъбречна недостатъчност, хематологични смущения, хемолитична анемия, гранулоцитопения и тромбоцнтопения.
Има съобщения за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен особено във високи дози (2400 mg дневно) и при продължително приложение, може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични състояния (например миокарден инфаркт или инсулт) (вижте т.4.4)
Прилагането на лекарствения продукт в случай на нужда рядко предизвиква нежелани реакции. При свръхчувствителни хора може да се появи безпокойство, безсъние, повишение на артериалното кръвно налягане, тахикардия, стомашно-чревни прояви ,гадене, диспепсия или алергични кожни реакции - уртикария, обрив .
4.9 Предозиране
В случаи на остро предозиране, нежеланите реакции зависят от количеството прието лекарствено средство и отрязъка от време след приема. Първите нежелани симптоми, които обичайно се появяват са: гадене, повръщане, главоболие, вертиго, болка в епигастриума и сънливост. В случай на значително предозиране над 400 mg/kg телесно тегло- може да се появи кома, хипотония, хиперкалиемия със сърдечна аритмия, метаболитна ацидоза, висока температура, дихателни смущения и бъбречно увреждане. След продължителна употреба много рядко може да се появи хемолитична анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Ако не е минал повече ог час след острото предозиране на лекарствения продукт, се препоръчва да се предизвика повръщане, да се извърши промивка на стомаха или да се даде активен въглен.
Няма специфичен антидот, нито специфично лечение за предозиране на ибупрофен. Симптоматичното лечение се състои в мониториране на жизнените функции като специално внимание се обръща на мониторирането на кръвното на налягане и ЕКГ , както и на анализа на признаците и симптомите, показващи евентуален стомашно-чревен кръвоизлив, метаболитна ацидоза и нарушения на ЦНС. В случай на силно безпокойство, предизвикано от псевдоефедрин и ако няма противопоказания, типични за бензодиазепини, е възможно прилагане на средство от последната група.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни, аналгетични, антипиретични средства
АТС код: M01 АЕ51
===
Ибупром синус е аналгетично, противовъзпалително и аннтипиретично средство.Той намалява отока на носната лигавица и намалява колнчеството на секрета. Той изчиства носа и околоносните синуси.
Ибупрофен производно на пропионова киселина спада към НСПВС. Има аналгетичен, противовъзпалителен и антипиретичен ефект. Псевдоефедрин дясновъртящ се изомер на ефедрин с пресорен ефект около 75 % по-нисък от този на ефедрин, е симпатикомиметично средство, използвано за намаляване отока на лигавицата на дихателните пътища.
Активността на продукта се дължи на способността мy да :
1 инхибира синтеза на простагландини
2 стимулира и α- адренергичните рецептори в гладката мускулатура на кръвоносните съдове.
Намаляването на синтеза на простагландини е в резултат на инхибиране на циклооксигеназа на арахидоновата киселина /СОХ2/, която се индуцира по време на възпалителния процес и води от своя страна до инхибиране синтезата на циклични пероксиди, директни прекурсори на простагландини.
Едновременното неселективно инхибиране на втората форма на циклоокеигеназа СОХ-I изоензим, така наречената конститутивна форма, засилва нежеланите ефекти като: намаляване синтеза на простагдандини, които защитават лигавицата на стомаха и червата , увреждане на бъбреците и намаляване синтеза на тромбоксани. Ефектите на псевдоефедрин върху адренергичните рецептори в кръвоносните съдове предизвиква свиване на артериолите в носната лигавица, намаляване на кръвния поток в капилярите и намаляване задържането на кръвта във венозните синуси.
5.2 Фармакокинетични свойства
След орално приложение, активното вещество се резорбира бързо и добре в стомашно-чревния тракт, една част в стомаха, а друга част в тънките черва. S(-) ибупрофен декенбупрофеп е активният енаитпомер. К(-) пбу профеи е предшественик на активното вещество, което '"ип-виво" отчасти се метаболизнра -60%- до активното вещество. Бионаличността на рацемпчната форма на ибупрофен е 71%. Симпатикомиметичната активност се дължи на свойствата на псевдоефедрина и активния му метаболит норпеевдоефедрин.
Лечебният ефект се проявява 15-30 минути след приема. Двете cvociannmi достигат максимални нтазмеип концентрации за 1.5-2 часа след приложението. Нрсмето на полуживот на ибупрофен е около 2 часа. а па нсеидоефсдрпп 9-16 часа. по има връзка между времето на по.тужнвот на псевдоефедрин и pH на урината, при алкалпзирлне на урината може да се у величи до 50 часа.
Активните съставки се метабодизмрат в черния дроб: ибупрофен до карбокенлирани и хпдроксплпрани производни и псевдоефедрнн до норпеевдоефедрин 10 -.30% След 24 часа от приема на последната доза 70-90% от активните"'съставки се елиминират. Пад 75% от ибупрофен се екекретират чрез бъбреците каттт-лгеатстттвшт метаболнт н като карбокенлирани производни на нропионоьа ктеелнна l2-Tp-( т»-карбоксинропп.т ) (|)енил) около 37 %. като хпдроксплпрани нроизвоттттт напроппоно-оа
киселина (2-( р-(2-хидроксиметилпропид) фенид) около 2^"о и н непроменен пил около 14%. Псевдоефедрин се елиминира в урината '70-90%' в непроменен вид. Ибупрофен и,псевдоефедрин не влияят взаимно върху бионаличността си. не променят другите фармакокинетични показатели. Ефективността на продукта продължава 4-6 часа.
5.3 Ирелкмпппчпп данни за безопасност
При предклннични изпитвания при зайци и плъхове, прилагането на ибупрофен при бременни животни, в дози неколкократно по-високи от тези. използвани при хора. е било установено, че не предизвиква статистически значимо увеличение на малформациите по отношение на плода в сравнение с контролна група. Отсъствието на тератогении ефекти е наблюдавано и при мишки С57В!.. 6.1. при които е прилаган ибупрофен в количество над 100 пъти по-високо от дози гс. прилагани при хора. Няма литерат_\рип данни за изпитвания на тератогенността на псевдоефедрин при животни.
6. Фармацевтични данни
6.1 (писък на номошннте вещества
Състав на съпиеаииати: целулоза, царевично нишесте, прежелатинизмрано нишесте, талк, кармедоза омрежена натриева сол. кросповидон. силициев дноксид колоиден, безводен, хидрогенирано растително масло, гуар гума.
Състав .1ш опипалата: хпдроксппропилцелудоза. макроюл 400. талк. желатин, захар, каолин, пудря захар, катцнев карбонат. Опаглос к.тпър. арабска гума. царевично нишесте. Опадукс кафяво (захар, титанов диоксид (Е171 ). Сънсет жълто РСГ' (Е I 10). Алура червено АС (Н 129). индиготин (Е 132). повидон. натриев бензоат).
Състав на печатащото мастило: Опакод черен (шеллак, железен оксид (Е 172). бутилов алкохол, пзопропндов алкохол, амониев хндрокспд. пропиленглико.л).
6.2 11ес ьнмест|I ^Iостн
11епрпложпмО|
63 ('рок на годност
Саше- 2 i одими
Блистерп в картонена кутия - 3 години
6.4 Специални условия на съхранение
При темпераi ура пол 25°С. на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковка Iа
2 обвити таблетки - саше съдържащо 2 таблетки
6 обвити таблетки /3 сашета по 2 таблетки' в картонена кутия. Сашета от полиетиленово фолио и алуминиево фолио.
6 обвити таблетки в бдистер от ПВХ фолио и алуминиево фолио 12 обвити таблетки и блпетер от ПВХ фолио и алумшшено фолио •• '•■
24 обвити таблетки 2 бдпетера по 12 таблетки, блнегерм щ ПВХ фолтто и а:т\мпнпево-(|юл тю. •
Блистерн н картонена к\тия.
6.6 Специални предпазим мерки при изхвърляне и работ Няма специални изисквания
7. Притежател па разрешението за употреба
СомпеНлса Нр. г о. о.
кетоеМГ^ка 20 52 нЦееЧ. 03-352 \\ :\\
11о.тша
8. Номер иа разрешението за употреба
2008(П''2
9. Да 1а на първо разрешаване
30.10.2008
10. Дата на актуализация на текста
Юли 201 0
