КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
Ibuprofen AL 400
Ибупрофен АЛ 400
(400 мг филмирани таблетки)
Ibuprofen AL 600
Ибупрофен АЛ 600
(600 мг филмирани таблетки)
Ibuprofen AL 800
Ибупрофен АЛ 800
(800 мг филмирани таблетки)
2. Количествен и качествен състав
Лекарствено вещество:
Ibuprofen Sodium - Ибупрофен натрий
Ибупрофен АЛ 400:
Всяка филмирана таблетка съдържа: 400 mg Ibuprofen (Ибупрофен)
Ибупрофен АЛ 600:
Всяка филмирана таблетка съдържа: 600 mg Ibuprofen (Ибупрофен)
Ибупрофен АЛ 800:
Всяка филмирана таблетка съдържа: 800 mg Ibuprofen (Ибупрофен)
3. Лекарствена форма
Филмирани таблетки
4. Клинични данни
4.1. Показания
Симптоматично лечение на болката и възпалението при:
• остър артрит (включително пристъпи на подагра)
• хроничен артрит, особено ревматоиден артрит (хроничен полиартрит)
• анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев) и други възпалително-ревматоидни заболявания на гръбнака
• иритативни състояния при дегенеративни ставни и гръбначни заболявания(остеоартрози и спондилартрози)
• възпалителни ревматични заболявания на меките тъкани
• болезнени отоци и възпаления след наранявания
ания
Допълнителни индикации за Ibuprofen AL 400, Ибупрофен АЛ 400:
За симптоматично лечение на:
• леки до средно силни болки
• фебрилни състояния
4.2. Дозировка и начин на употреба
Като болкоуспокояващ или понижаващ температурата лекарствен продукт:
Ibuprofen се дозира в зависимост от теглото на тялото.
Препоръчителната еднократна доза за възрастни и младежи над 15 години е между 200 и 400 mg Ibuprofen. Дневните дози не трябва да превишават 1200 mg Ibuprofen и те трябва да се разпределят в 2 - 4 единични приема през деня.
IbuprofenAL 400
Младежи над 15 години и възрастни
Единична доза:1 филмирана таблетка Ibuprofen AL 400 (съответстваща на 400 mg Ibuprofen) Дневна доза:
2- 3 филмирани таблетки Ibuprofen AL 400 (съответстваща на 800 - 1200 mg Ibuprofen)
За лечение на ревматични заболявания или болезнени отопи и възпаления след наранявания и операции:
Ibuprofen се дозира в зависимост от възрастта и теглото на тялото. Препоръчителното дозиране за възрастни и младежи над 15 години е между 1200 и 2400 mg Ibuprofen на ден. Максималната еднократна доза е 800 mg Ibuprofen.
IbuprofenAL 400
Младежи над 15 години и възрастни
Единична доза:
1 -2 филмирани таблетки Ibuprofen AL 400 (съответстваща на 400 -800 mg Ibuprofen)
Максимална дневна доза:
3- 6 филмирани таблетки Ibuprofen AL 400 (съответстваща на 1200 - 2400mg Ibuprofen)
IbuprofenAL 600
Младежи над 15 години и възрастни
Единична доза:
0.5 -1 филмирана таблетка Ibuprofen AL 600 (съответстваща на 300 -600 mg Ibuprofen)
Максимална дневна доза:
2 -4 филмирани таблетки Ibuprofen AL 600 (съответстваща на 1200 - 2400 mg Ibuprofen)
IbuprofenAL 800
Младежи над 18 години и възрастни
Единична доза:
1 филмирана таблетка Ibuprofen AL 800 (съответстваща на 800 mg Ibuprofen)
Максимална дневна доза: 2-3 филмирани таблетки Ibuprofen AL 800 (съответстваща на 1600- 2400 mg Ibuprofen)
Начин на приложение и времетраене на лечението
Филмираните таблетки Ibuprofen AL се приемат цели с достатъчно количество течност и не на празен стомах. При чувствителен стомах се препоръчва таблетките Ibuprofen AL да се приемат по време на хранене.
При ревматични заболявания лечението може за продължи по-дълъг период от време.
Допълнителна информация за IbuprofenAL 400
Продължителността на лечението, ако лекарят не е предписал друго при фебрилни състояния е до 3 дни или болки - до 8 дни зависимост от симптомите. Лечението с Ibuprofen AL 400 обаче не трябва да продължава повече от посочения период. Ако оплакванията продължават и след това, е необходима преоценка на състоянието и лечението.
4.3. Противопоказания
Ибупрофен АЛ не трябва да се прилага:
• при известна свръхчувствителност към лекарственото вещество Ibuprofen или към някое от помощните вещества на лекарството
• при неизяснени смущения на хемопоезата
• при пациенти със стомашно-чревни язви
• при пациенти с гастроинтестинални, цереброваскуларни или други активни хеморагии
• в последното тримесечие на бременността
Допълнително за Ибупрофен АЛ 400, Ибупрофен АЛ 600 :
Ибупрофен АЛ не трябва да се прилага:
• при деца и юноши под 15 години
Допълнително за Ибупрофен АЛ 800:
Ибупрофен АЛ не трябва да се прилага:
• при деца и юноши под 18 години
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.
Ибупрофен АЛ трябва да се използва само след внимателна преценка на съотношението полза-риск:
• в първото и второто тримесечие на бременността
• в периода на кърмене
• при пациенти с вродени смущения в порфириновия метаболизъм /например остра интермитентна порфирия/
• при пациенти със системен лупус еритематодес, както и със смесена форма на колагеноза
Особено грижлив медицински контрол е необходим:
• при стомашно-чревни заболявания или при съмнения за стомашно-чревни язви или при хронични възпаления на червата (улцерозен колит и болест на Crohn)
• при пациенти с артериална хипертония или сърдечна недостатъчност
• при пациенти с налична бъбречна недостатъчност
• при тежки смущения на чернодробната функция
• наскоро след големи хирургични интервенции
При деца под 6 години лекарствен продукт с ибупрофен не трябва да се прилага, тъй като при тази възрастова група липсва достатъчен клиничен опит.
Деца и младежи под 15 години не трябва да използват Ибупрофен АЛ 400, респективно Ибупрофен АЛ 600, а младежи под 18 години не трябва да приемат Ибупрофен АЛ 800, тъй като съдържанието на лекарственото вещество е твърде високо.
За тази възрастова група съществуват други съдържащи ибупрофен - лекарствени продукти с намалено количество на лекарственото вещество.
При пациенти в напреднала възраст е необходимо особено грижливо лекарско наблюдение.
Пациенти, страдащи от сенна хрема, полипи в носа или хронични обструктивни заболявания на дихателните пътища, както и пациенти със свръхчувствителност към други лекарствени продукти от групата на нестероидните противовъзпалителни средства и аналгетици могат да прилагат Ibuprofen AL само при определени предпазни мерки /готовност при спешни случаи/ и директен лекарски контрол, тъй като за тях е налице висок риск за получаване на алергични реакции. Те могат да се изразят като астматични пристъпи /така наречената аналгетична астма/ ангиоедем или уртикария.
Особено внимателно трябва да се подхожда при пациенти, показали алергични реакции към други вещества, тъй като при тези пациенти има повишен риск от развиване на реакции на свръхчувствителност при използване на Ibuprofen AL.
Ibuprofen AL може да потисне кръвната тромбоцитна агрегация. Пациенти със смущения в кръвосъсирването трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Употребата на ибупрофен, като всяко лекарство, потискащо простагландиновата синтеза, може да наруши репродуктивната функция и не се препоръчва при жени, които планират бременност.
При продължително приложение на Ibuprofen е необходим контрол на чернодробната и бъбречна функции, както и следене на кръвната картина.
При продължително неконтролирано приемане на високи дози болкоуспокояващи лекарства може да се появи главоболие, което не отшумява при увеличаване на дозата на продукта.
Най общо редовната употреба на аналгетици, особено в комбинация, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците с риск от трайни бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Едновременното приемане на Ibuprofen с дигоксин, фенитоин или литиеви продукти може да доведе до повишаване на серумната концентрация на последните лекарстваIbuprofen може да намали действието на диуретици и антихипертензивни продукти.Ibuprofen може да намали ефекта на ACE инхибитори. Едновременното използване на тези лекарства може да увеличи риска от увреждане на бъбречната функция.Едновременното прилагане на Ibuprofen и калий-съхраняващи диуретици може да доведе до хиперкалиемия.Едновременното прилагане на Ibuprofen и други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикоиди увеличава риска от стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции.Прилагането на Ibuprofen в рамките на 24 часа преди или след прием на метотрексат може да доведе до увеличаване на концентрацията на метотрексат и по тази причина до увеличаване на токсичния ефект на метотрексата.Едновременното използване на някои нестероидни противовъзпалителни лекарства увеличава риска от увреждане на бъбреците от циклоспорин. Този ефект важи също и за комбинацията на циклоспорин с ибупрофен.
Продукти, съдържащи пробенецид или сулфинпиразон, могат да забавят излъчването на ибупрофен.
Съществуват единични съобщения за взаимодействие между ибупрофен и антикоагуланти. При пациенти, лекуващи се едновременно с ибупрофен и антикоагуланти, трябва да се контролира коагулационния статус.
Клинични проучвания показаха лекарствено взаимодействие между нестероидни противовъзпалителни лекарства и перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни продукти). Въпреки, че няма връзка между ибупрофен и сулфонилурейни продукти, е описано че пациенти, приемащи едновременно двата продукта, трябва да контролират концентрацията на глюкоза в кръвта, за да избегнат потенциални усложнения.
4.6. Бременност и кърмене
Липсват достатъчни данни с приложението на Ibuprofen AL при бременни жени. Тъй като ефектът на инхибиране на простагландиновата синтеза при бременност не е изяснен, Ibuprofen AL би могъл да се използва в първите 6 месеца на бременността само след внимателна преценка на съотношението полза-потенциален риск.
В последното тримесечие на бременността Ibuprofen AL е противопоказан. Въз основа на механизма на действие на лекарството е възможно да бъде удължен родилният процес чрез инхибиране на маточните контракции, както и да се причини преждевременно затваряне на ductus arteriosus (дуктус артериозус). Възможно е увеличаване на майчината и/или феталната склонност за кървене, както и предизвикване на оток на родилката.
Малки количества от лекарственото вещество Ibuprofen и неговите метаболити се екскретират през майчиното мляко. Тъй като до момента не са известни негативни последици за кърмачетата, за кратковременно приемане на лекарството не е необходимо прекъсване на кърменето. При дълговременен прием обаче, както и/или при високо дозиране на продукта, е необходимо кърменето да се преустанови.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като прилагането на Ibuprofen във високи дози може да доведе до смущения в централната нервна система като умора и световъртеж, то при някои пациенти това може да повлияе способността им за шофиране на моторни превозни средства и/или способността им за управление на машини. Това важи в засилена степен при едновременната употреба и на алкохол.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
При посочените по-долу нежелани лекарствени реакции трябва да се има предвид, че те са преобладаващо дозо-зависими и зависят от индивидуалните реакции на пациентите. Особено рискът за поява на стомашно-чревно кървене (язва, дефекти на лигавиците, гастрити) зависят от дозировката и от продължителността на лечението.
Често могат да се срещнат следните нежелани лекарствени реакции:
• стомашно-чревни оплаквания като стомашни киселини, абдоминална болка, гадене, повръщане, диария, запек, и слабо стомашно-чревно кървене, което по изключение може да доведе до анемия.
Понякога могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции*.
• стомашно-чревна язва с кървене и/или перфорация в отделни случаи
Пациентите трябва да се инструктират да спрат приема на Ibuprofen и спешно да се консултират с лекар ако се яви силна болка в горната част на корема или при melaena или haematemesis.
• смущения в централната нервна система като главоболие, виене на свят, безсъние, възбуда, раздразнимост и умора.
Рядко срещани нежелани лекарствени реакции включват:
• формиране на едем, особено при пациенти с артериална хипертония или бъбречна недостатъчност
• нефротичен синдром
• интерстициален нефрит, които могат да бъдат придружени от остра бъбречна недостатъчност.
Бъбречната функция трябва да се следи регулярно
• реакции на свръхчувствителност с кожни обриви и кожни сърбежи, както и астматични пристъпи (с възможно понижение на кръвното налягане)
• смущения в зрението
Пациентите трябва да бъдат инструктирани в този случай веднага да потърсят лекар и да прекратят приемането на Ibuprofen AL.
Съществуват единични съобщения за :
• езофагити
• развитие на чревни диафрагмаподобни стриктури
• тежки форми на кожни реакции като еритема мултиформе
• увреждане на бъбречната тъкан /некроза на бъбречните папили
• увеличаване на концентрацията на пикочната киселина в кръвта
• увреждане на черния дроб, особено при дълготрайно лечение
При продължително прилагане е необходимо регулярно проследяване на чернодробната функция
• артериална хипертония, сърдечна недостатъчност
• смущения в хемолоезата /анемия, левкопения, тромбопитопения, панцитопения, агранулоцитоза/
Първи сигнали и симптоми могат да бъдат: фебрилитет, болки в гърлото, повърхностни рани в устната кухина, грипоподобни оплаквания, силна умора, кървене от носа и кожата.
При дълговременна терапия е необходим редовен контрол на кръвната картина.
• тежки общи реакции на свръхчувствителност. Те могат да се изразяват в: едем на лицето, набъбване на езика и ларинкса, оток на ларинкса със стесняване на дихателните пътища, задух, тахикардия, намаляване на кръвното налягане до точката на животозастрашаващ шок.
Ако някоя от тези реакции се появи още при първото приемане на продукта, е необходима незабавна медицинска помощ.
• тинитус
• психотични реакции, депресии
• алопеция
• съобщени са единични случаи, при които по време на лечение с Ibuprofen, са наблюдавани симптоми на асептичен менингит с вратна ригидност, главоболие, гадене, повръщане, фебрилитет или смущения в съзнанието. Предразположени са пациенти с автоимунни заболявания (SLE - системен лупус еритематодес, смесена болест на съединителната тъкан).
В единични случаи се съобщава за влошаване на инфекциозно обусловените възпаления (напр. развиване на некротизиращ фасциит) във връзка със системното използване на нестероидни противовъзпалителни продукти.
Ako по време на приемането на Ibuprofen AL възникне нова инфекция или старата се влоши, се препоръчва пациентът да се обърне незабавно към лекар. Трябва да се прецени нуждата от противомикробно/антибиотично лечение при тези индикации.
4.9. Предозиране
а) Симптоми на предозиране
Симптоми на предозиране могат да включват смущения в централната нервна система, като главоболие, световъртеж, замаяност и загуба на съзнание (при деца също и миоклонични спазми), както и абдоминална болка, гадене и повръщане. Пациентите могат да получат стомашно-чревно кървене и смущения във функцията на черния дроб и бъбреците. Едно предозиране може да доведе и до хипотония, потискане на дишането и цианоза.
б) Терапевтични мерки при предозиране
Липсва специфичен антидот. Лечението е поддържащо и симптоматично.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства
Ibuprofen представлява дериват на фенилпропионовата киселина/ "нестероиден противовъзпалителен аналгетичен продукт, който действа чрез инхибиране на
простагландиновата синтеза при експериментални моделни на възпаление. При хора Ibuprofen намалява болката, отока и фебрилитетта, дължащи се на възпалението. Нещо повече, Ibuprofen инхибира ADP и колаген индуцираната тромбоцитна агрегация.
5.2. Фармакокинетични свойства
Приет перорално, Ibuprofen се резорбира отчасти още в стомаха, а после изцяло се резорбира в тънките черва.
След чернодробна биотрансформация (хидроксилиране, карбоксилиране), фармакологично неактивните метаболити се елиминират изпяло, главно през бъбреците (90%), както и малки количества през жлъчката.
Времето на полуелиминиране на Ibuprofen е 1.8-3.5 часа при здрави пациенти, както и при пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания, свързването с плазмените протеини е приблизително 99 %. Времето до максималната плазмена концентрация е 1-2 часа след пероралното приемане на лекарствена форма с незабавно освобождаване.
5.3. Предклинични данни за безопасност
а) Остра токсичност
При изпитвания за остра токсичност върху животни не е установена никаква особена чувствителност при тях. Симптоми на отравяне - виж т.4. 9. Предозиране.
б) Хронична токсичност
Субхронична и хронична токсичност на Ibuprofen при експерименти с животни се изразяват под форма на поражения и язви в стомашно-чревния тракт.
в) Мутагенен и туморогенен потенциал
Ин витро и ин виво проучвания за мутагенност не показват никакви данни за мутагенен ефект на Ibuprofen. Проучвания относно туморогенен потенциал на Ibuprofen в плъхове и мишки не дават никакви основания за такъв ефект на Ibuprofen.
г) Репродуктивна токсичност
Експериментални проучвания върху два животински вида показаха, че Ibuprofen преминава през плацентата, но не дават никакво основание за тератогенен ефект.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Ибупрофен АЛ 400, Ибупрофен АЛ 600, Ибупрофен АЛ 800
Magnesium stearate, maize strach, carboxymethylcellulose sodium, hydroxypropil methyl cellulose, macrogol 400, macrogol 6000
6.2. Физико-химични несъвместимости
До момента не са познати.
6.3. Срок на годност
Срокът на годност е 3 години.
След изтичане на срока на годност, показан на опаковката, лекарството не трябва да се използва повече.
6.4. Специални условия на съхранение
няма
6.5. Данни за опаковката.
Ibuprofen AL 400, Ибупрофен АЛ 400
Оригинална опаковка от 20 филмирани таблетки
Оригинална опаковка от 50 филмирани таблетки
Оригинална опаковка от 100 филмирани таблетки
Ibuprofen AL 600,Ибупрофен АЛ 600
Оригинална опаковка от 20 филмирани таблетки
Оригинална опаковка от 50 филмирани таблетки
Оригинална опаковка от 100 филмирани таблетки
Ibuprofen AL 800,Ибупрофен АЛ 800
Оригинална опаковка от 20 филмирани таблетки
Оригинална опаковка от 50 филмирани таблетки
Оригинална опаковка от 100 филмирани таблетки
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ALIUDR PHARMA GmbH & Co.KG
GotÜieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Tel. ++49-7333-96510 Fax ++49-7333-21499 E-mail: info(a)aliud.de Internet: http://www.aliud.de
8. Регистрационен №
9. Дата на първо разрешаване за употреба
10. Дата на актуализация на текста
декември 1999
