КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ibalgin Fast tabl. film 400 mg x 6; x 12/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IBALGIN FAST 400 mg film-coated tablets
ИБАЛГИН ФАСТ 400 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ибупрофен (като 683,246 mg ибупрофен лизинат).
Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 71 mg лактоза монохидрат. Ибупрофен лизинат 684 mg филмирана таблетка (еквивалент на ибупрофен 400 mg)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ibalgin Fast tabl. film 400 mg x 6; x 12/
Филмирани таблетки
Описание на продукта:
Светло червено-виолетови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителен размер 19,1 х 9,1 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
ИБАЛГИН ФАСТ се използва за облекчаване на умерена до умерено силна остра болка.
ИБАЛГИН ФАСТ е показан за облекчаване на болки от различно естество като главоболие (в това число главоболие вследствие на напрежение и мигрена), зъбобол, болка след екстракция на зъб (включително хирургично отстраняване на засегнат зъб), постоперативна болка, болки в кръста, мускулни и ставни болки (в това число придружаващ артрит и артроза), невралгия и дисменорея.
ИБАЛГИН ФАСТ намалява възпалителните процеси и има антипиричен ефект при температурни състояния.
Продуктът е предназначен за възрастни и юноши над 12 години
4.2. Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение
Възрастни и юноши над 12 години
Началната доза е една таблетка (684 mg ако ибупрофен лизинат отговаря на 400 mg ибурпофен) и след това ако е необходимо, 1 таблетка на всеки 4 до 6 часа.
Интервалът между двете дози трябва да е поне 4 часа.
Максималната дневна доза без лекарско предписание е 1 200 mg ибупрофен в рамките на 24 часа.
Без лекарско предписание продукта трябва да се приема само за кратък период от време. Ако симптомите не изчезнат или се влошават в рамките на 5 дни при болка или възпаление или 3 дни за температура, е необходима консултация с лекар.
Пациенти в напреднала възраст
Дозата при пациенти в напреднала възраст е еднаква с тази при възрастни пациенти, но е необходимо по-голямо внимание (вж. точка 4.4)
Деца под 12 годишна възраст
Продуктът ИБАЛГИН ФАСТ не е показан за употреба при деца под 12 години поради количеството на единичната доза.
Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция
При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност е необходимо по-голямо внимание (вж. точка 4.4)
При поява на стомашно-чревен проблем е препоръчително таблетките да се приемат с малки количества храна или с мляко.
Трябва да се прилага минималната ефективна доза в най-кратък период от време, необходима за облекчаване на симптомите.
4.3. Противопоказания/Ibalgin Fast tabl. film 400 mg x 6; x 12/
Свръхчувствителност към активното вещество или към което и да е от помощните вещества на продукта, свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други нестероидни антифлогистици, проявяваща се като астма, уртикария и други алергични реакции.
Анамнеза на стомашно-чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС.
Активна или предшестваща рекурентна пептична язва/кръвоизлив (две или повече изявени епизода на доказана язва или кървене).
Нарушения на кръвосъсирването и хемопоезата.
Тежка сърдечна недостатъчност.
Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност
Трети триместьр на бременността.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарственият продукт ИБАЛГИН ФАСТ не бива да се използва успоредно с НСПВС, съдържащи специфични инхибитори на циклооксигеназа 2.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез употреба на най-ниската ефективна доза за възможно най-краткото необходимо време за контролиране на симптомите.
При пациенти в напреднала възраст се наблюдава по-голяма честота на нежелани реакции с НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да са фатални (вж. точка Стомашно-чревни реакции).
Стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да са фатални, се наблюдават при всички НСПВС по всяко време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предшестващи стомашно-чревни събития.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация е по-висок при увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза на язва, особено такава, усложнена от кръвоизлив или перфорация (вж. точка 4.3), както и при пациенти в напреднала възраст. Тези пациенти трябва да започнат лечението с най-ниската налична доза.
При пациенти в повишен риск от нежелани реакции, както и при тези на дългосрочно лечение с ацетилсалицилова киселина в антиагрегантни дози или други лекарства, повишаващи стомашно-чревния риск (вж. точка 4.5), трябва да се обмисли съпровождащата употреба на защитни лекарства като мисопростол или инхибитори на протонна помпа
Пациенти с анамнеза на стомашно-чревна токсичност и в частност хора в напреднала възраст, трябва да съобщават за всякакви необичайни стомашни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), най-вече в началните фази на лечението.
По-голямо внимание се препоръчва при пациенти, успоредно приемащи медикаменти, които могат да повишат риска от гастротоксичност или кървене като кортикостероиди или антикоагуланти като варфарин, SSRI или антитромбоцитни продукти като ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
Когато се появи стомашно-чревно кървене или язва, пациентите приемащи ИБАЛГИН ФАСТ трябва да прекратят лечението.
НСПВС трябва да се приемат с внимание от пациенти с анамнеза на стомашно-чревно заболяване (язвен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се обострят (вж.т. 4.8).
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Пациентите с анамнеза на хипертония и/или сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателни, поради съобщения за задържане на течности и едем във връзка с лечение с
Клинични изпитвания и епидемиологични данни предполагат, че употребата на ибупрофен особено във високи дози (2400 mg дневно) и продължително лечение може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт). Епидемиологични изпитвания не предполагат, че прилагането на ниски дози ибупрофен (т.е. до 1200 mg дневно) се свързва с повишен риск от инфаркт на миокарда.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне на терапията. Сходни аспекти трябва да бъдат взети под внимание преди продължително лечение на пациенти в риск от сърдечно-съдови заболявания (напр. такива с хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене).
Внимание се изисква и при бъбречна и чернодробна недостатъчност, при пациенти с астма и пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти, при системен еритематоден лупус и други нарушения на съединителната тъкан (риск от асептичен менингит).
Мониторирането на бъбречните функции е препоръчително при рискови пациенти, т.е. с ограничена сърдечна и бъбречна функция, лекувани с диуретици или при дехидратация от каквото и да е естество.
Прекъсване на лечението е необходимо при проблеми със зрението, замъглено зрение, скотомата, нарушения на цветовите възприятия.
При продължително лечение се препоръчва извършването на кръвна картина и рутинно мониториране на чернодробните функции. Прекъсването на лечението е подходящо при влошаване на чернодробните функции във връзка с приема на ибупрофен, което обикновено води до нормализиране на здравословното състояние.
По-честите проверки на хемокоагулационните параметри са уместни при пациенти, използващи кумаринови антикоагуланти.
Подходящи са и периодични мониториращи гликемични изследвания.
Съществуват много редки съобщения за сериозни кожни реакции, в това число ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза във връзка с употребата на НСПВС (вж. 4.8). Пациентите са по-застрашени от тези реакции в ранния етап на лечението: в повечето случаи реакцията настъпва в първия месец на лечението.
Приемът на ИБАЛГИН ФАСТ трябва да бъде прекратен при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Ибупрофен може да маскира симптомите на инфекция (температура, болка и подуване).
Употребата на инхибитори на циклооксигеназа/ инхибитори на простагландинов синтез могат да имат негативно влияние върху женската фертилност поради ефекта върху овулацията.Този ефект е обратим и отшумява след прекратяване на лечението. Прекратяването на приема на ибупрофен трябва да се обмисли при жени с трудности при зачеването или такива, изследвани за безплодие.
Консумацията на алкохол и тютюнопушенето не са препоръчителни по време на лечение.
Лекарственият продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарственият продукт ИБАЛГИН ФАСТ не бива да бъде използван едновременно с НСПВС, съдържащи специфични инхибитори на циклооксигеназа 2.
Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се използва с особено внимание със следните
Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС - повишен риск от стомашно-чревни нежелани реакции
Ацетилсалицилова киселина: експерименталните данни предполагат, че ибупрофен може да инхибира антитромбоцитните ефекти от ниски дози аспирин при едновремен прием. Все пак, поради ограничените данни и несигурностите при екстраполиране на ех vivo данните към клиничната ситуация, се предполага, че не може да се направят ясни заключения за редовната употреба на ибупрофен и няма клинични ефекти свързани със случайна употреба на ибупрофен (виж точка 5.1)
- Кортикостероиди: повишен риск от стомашно-чревни язви или кървене (вж. точка 4.4)
- Антихипертоници и диуретици: НСПВС могат да намалят ефикасността на тези лекарства;
- Антикоагуланти: НСПВС могат да усилят ефекта от антикоагулантите като варфарин (вж. точка 4.4)
- Антитромбоцитни продукти и селективни инхибитори на повторно усвояване на серотонин (SSRI): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4)
- Литий, дигоксин, фенитоин, метотрексат, баклофен: съществуващи клинични данни показват, че НСПВС могат да повишат плазмените нива на тези лекарства.
- Зидовудин: съществуват данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV (+) хемофилици, лекувани едновременно със зидовудин и нурофен.
- Хинолонови антибиотици: данните от изследванията при животни сочат, че НСПВС могат да повишат риска от конвулсии, свързани с хинолонови антибиотици. Пациенти, приемащи НСПВС и хинолони може да са подложени на повишен риск от поява на конвулсии.
- Циклоспорин, такролимус: може да се повиши риска от нефротоксичност поради намалена синтеза на простагландини в бъбреците.По време на комбинирано лечение трябва внимателно да се следи бъбречната функция, особено при по-възрастни пациенти.
- Производни на сулфонилурея: едновременната употреба с ибупрофен може да повиши риска от хипогликемия.
- Сулфинпиразон, пробеницид: ибупрофен може да редуцира урикозуричния ефект на тези лекарства:
- Аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминоглюкозиди едновременното им прилагане може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност
- Мифепристон: НСПВС не трябва да се употребяват в рамките на 8-12 дни след прилагането на мифепристон, тъй като НСПВС може да понижат ефекта от мифепристона.
4.6. Бременност и кърмене
Потискането на простагландиновия синтез може да окаже негативен ефект върху бременността и/или развитието на ембриона или плода. Данни от епидемиологични изпитвания показват повишен риск от аборт и сърдечни малформации след употреба на инхибитори на простагландинов синтез в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации се увеличава от по-малко от 1 % до приблизително 1,5 %. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечение. При животни, прилагането на инхибитори на простагландинов синтез показва увеличаване на пред- и пост-имплантационните загуби и ембрионален леталитет. В допълнение на това, при животни лекувани с инхибитори на простагландинов синтез по време на органогенеза се наблюдава повишената честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови такива.
Освен ако не е изключително необходимо, ибупрофен не бива да бъде прилаган през първия и втория триместър от бременността. Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или от такава в първия или втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най-ниска и продължителността на лечението - възможно най-кратко.
През третия триместър от бременността, всички инхибитори на простагландинов синтез могат да изложат плода на следното:
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира в бъбречна недостатъчност с олигохидрамния;
В края на бременността майката и плодът могат да бъдат изложени на:
- потенциално удължаване на времето на кървене
- потискане на маточните контракции, водещо до забавено или продължително раждане.
Поради това, ибупрофен е противопоказен през третия триместър на бременността.
Кърмене
Ибупрофен и метаболитите му навлизат в кърмата на майките в много ниски концентрации (според едно изследване кърмаче приема само 0,0008% от приложената доза ). Поради минималното количество, което се отделя в млякото, краткия период на полуразпад и тъй като до момента няма съобщения за увреждащи ефекти върху бебета, прекъсване на кърменето не е наложително в случаи на кратък прием на ибупрофен в дози, използвани за лечение на болка и температура. Безопасността след продължителна употреба не е установена.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При краткосрочно лечение в препоръчителни дози на продукта не се наблюдават ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ibalgin Fast tabl. film 400 mg x 6; x 12/
Следната таблица обобщава нежеланите лекарствени реакции на ибупрофен, разделени по групи според терминологията на MedDRA и тяхната честота: много чести (>1/10); чести (>1/100 ю <1/10); нечести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), неизвестни (не могат да бъдат определени от наличните данни):
Изследвания
Много редки понижаване на кръвното налягане
Сърдечни нарушения
Редки сърдечна недостатъчност
Много редки сърцебиене
Кръвоносна и лимфна система
Много редки нарушения на кръвното формиране (неутропения, агранулоцитоза, апластична или хемолитична анемия, тромбоцитопения)
Нарушения на нервната система
Нечести вертиго, главоболие
Нарушения на очите
Редки нарушено зрението, нарушения на цветовите възприятия, токсична амблиопия
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки бронхоспазъм (най-често при пациенти с астма) обострена астма
Стомашно-чревни нарушения
Много чести гадене, повръщане, киселини, диария, запек, флатуленция
Чести епигастрални болки
Редки гастрит, стомашна или доуденална язва, стомашно-чревно кървене (мелена, хематемеза), перфорация на стомашно-чревния тракт
Много редки язвен стоматит, обостряне на болест на Crohn, обостряне на язвен колит
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Много редки цистит, хематурия, нарушения на бъбречната функция, вкл. интерстициален нефрит или нефротичен синдром, остра бъбречна недостатъчност, папиларна некроза, особено при продължителна употреба, свързана с повишаване концентрациите на серумната урея и подуване
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести Уртикария, пруритус
Много редки Булозни реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки задържане на натрий и течности
Съдови нарушения
Много редки хипертония
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки едем
Нарушения на имунната система
Редки реакции на свръхчувствителност (температура, обрив, хепатотоксичност), асептичен менингит (особено при пациенти със системен лупус еритематозус и при някои с колагеноза)
Много редки тежки реакции на свръхчувствителност (подуване на лицето, езика, ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотония, шок)
Хепатобилиарни нарушения
Редки изменения на чернодробните функции (обикновено обратими)
Психични нарушения
Много редки безсъние, депресия, емоционална лабилност
Най-често съобщаваните нежелани реакции имат стомашно-чревен характер. Могат да се появят пептични язви, перфорацията или стомашно-чревното кървене, които могат да бъдат фатални, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4).
Във връзка с лечение с НСПВС се наблюдават едем, хипертония и сърдечна недостатъчност
4.9. Предозиране
Ибупрофен не е токсичен в дози до 100 mg/kg телесно тегло, но може да причини сериозна интоксикация в дози над 400 mg/kg телесно тегло.
Предозирането с ибупрофен основно предизвиква стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, епигастрична болка, стомашно-чревно кървене или по-рядко диария) и нарушения на централната нервна система (главоболие, замаяност, възбуда, сънливост, дезориентация, конвулсии или кома). Понякога пациентите развиват конвулсии. При сериозни натравяния, може да се появят метаболитни ацидози и да се удължи протромбиновото време/ INR, вероятно поради действието на циркулиращи фактори на съсирване. Може да се появи остро бъбречно и чернодробно увреждане. При астматици е възможно влошаване на астмата.
Лечение
Не съществува специфичен антидот. Лечението е поддържащо и симптоматично. Лечение на остро предозиране: възможно най-бърза стомашна промивка с прилагане на активен въглен в рамките на 1 час от приема и слабително или предизвикване на рефлекс за повръщане. Поддържащото и симптоматично лечение включва контрол и коригиране на водния и електролитен баланс, поддържане на респираторните и сърдечно-съдовите функции. При конвулсии може да се приложи диазепам или лоразепам, плазмени експандери, допамин или норепиефрин при хипотония. Дайте бронходилататори при астма.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматоидни продукти, нестероиди
АТСкод: М01АЕ01
Ибупрофен лизинат е лизинатна сол на ибупрофен, прпоизводно НСПВС на пропионовата киселина с добър аналгетичен, противовъзпалителен и антипиретичен ефект. Терапевтичните ефекти на ибупрофен лизинат са следствие от неговия инхибиторен ефект върху циклооксигеназа, което води до потискане на простагландиновия синтез.
Клинични изпитвания, обхващащи 350 доброволци с постоперативна дентална болка показват поне сходна ефикасност на ИБАЛГИН ФАСТ с една от наличните в търговската мрежа форми на ибупрофен таблетки 400 mg и показва превъзходство в сравнение с плацебо при лечение на умерена до остра болка.
В допълнение към това, в това изпитване ИБАЛГИН ФАСТ показва по-бързо настъпване на действие в сравнение с наличните в търговската мрежа форми на ибупрофен таблетки 400 mg.
При първоначално избран параметър на изследване PAR 45 не е наблюдавана статистическа значима разлика между активните лечения при иницииране на действието. Значително по-бързо иницииране на действието на ИБАЛГИН ФАСТ е демонстрирано по-рано при второстепенно ефикасни параметри PAR15 и PAR30, потвърдени от параметри PID15 и PID30 показващи значителна разлика в инициирането на действието между лечения в рамките на 15 минути.
Експерименталните данни предполагат, че ибупрофен може да спира ефекта на ниски дози аспирин за предотвратяване образуването на тромби при едновременен прием. В едно изследване, където една доза от 400 mg ибупрофен се приема на 8 часа преди или 30 минути след доза бързо разтворим аспирин (81 mg), се наблюдава понижен ефект на АСК върху синтиза на тромбоксани и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и неопределеностите относно екстраполацията на ех vivo данните към клиничната ситуация са предпоставка да не могат да се дадат сигурни изводи за редовна употреба на ибупрофен, а няма клинично значим ефект, който да се препише на случайна употреба на ибупрофен.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ибупрофен се абсорбира бързо и добре след перорален прием.
Пиковите плазмени концентрации след перорално приложение на ибупрофенова киселина се достигат 1 -2 часа след прием на празен стомах и приблизително за 1 -3 часа при прием с храна.
Доказано е, че ИБАЛГИН ФАСТ постига значително по-бързо и по-високи плазмени концентрации в сравнение с една от наличните в търговската мрежа форми на ибупрофен таблетки 400 mg.
Във фармакокинетично изпитване със здрави доброволци ИБАЛГИН ФАСТ показва значително по-бързо постигане на пикови плазмени концентрации в сравнение с една от наличните в търговската мрежа форми на ибупрофен таблетки 400 mg Средната разлика в Tmax е 23 минути. Пиковите плазмени концентрации се постигат 47 минути след перорален прием на ИБАЛГИН ФАСТ в сравнение с 71 минути след приложение на една от наличните в търговската мрежа форми на ибупрофен таблетки 400 mg. Площта под кривата на плазмена концентрация за ИБАЛГИН ФАСТ и ибупрофен е сходна.
Ибупрофен се абсорбира по-бавно след ректално приложение, като максимални серумни концентрации се постигат 2 часа след приложение. Ибупрофен се свързва с плазмените протеини, но свързването е обратимо. Той се метаболизира относително бързо от черния дроб и се екскретира чрез урината, основно под формата на метаболити и конюгати, а малка част се екскретира от жлъчката в изпражненията. Биологичният полу-живот е около 2 часа. Натрупване на лекарство в организма може да настъпи вследствие на понижено екскретиране. Екскретирането на ибупрофен завършва 24 часа след прилагане на последната доза. Наличието на храна минимално променя неговата бионаличност. Ибупрофен преминава през плацентата и се екскретира в кърмата в количество по-малко от 1 mcg/ml.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Острата и хронична токсичност на ибупрофен в експериментални изпитвания с животни се проявява под формата на стомашно-чревни лезии и язви. In vitro и in vivo изпитвания не са дали клинично значими доказателства за мутагенен потенциал на ибупрофен. При изследвания проведени с плъхове и мишки, не са открити доказателства за канцерогенност на ибупрофен. Ибупрофен води до спиране на овулацията при зайци, както и до смущения при имплантации, наблюдавани при редица животински видове (зайци, плъхове, мишки). Експерименталните данни сочат, че ибупрофен преминава през плацентата. При потомството на плъхове се наблюдава повишаване на случаите на малформации (напр. дефект на камерната преграда) при проследяване приема на токсичнни дози от майката.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Сърцевина:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Царевично нишесте
Силициев диоксид, колоиден безводен
Хидроксипропилцелулоза (EF)
Натрий стеарил фумарат
Обвивка:
Хипромелоза
Макрогол 6000
Талк
Титаниев диоксид (Е 171)
Полисорбат 80
Емулсия симетикон
Еритрозин (Е 127)
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 °С в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6.5. Данни за опаковката
Блистерът е от прозрачно PVC/Aclar фолио (200 m /76) и алуминиево фолио (дебелина 25 μm) с термозащиген пласт.
Видове опаковки
Опаковката може да съдържа 6 или 12 филмирани таблетки.
Това означава 1 или 2 блистера, всеки съдържащ 6 филмирани таблетки в една картонена опаковка, заедно с листовка с информация за пациента.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне в работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Prague 10 Чешка република
