КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Herpesin 5% cream 5% x 2 g; x 5 g; x 30 g /
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
ХЕРПЕСИН крем 5%
HERPESIN crem 5%
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна съставка
Aciklovir
Помощните вещества
Carbonier
Sodium Hydroxide {5% разтвор)
Dimeticon
Cetyi alcohol
Sodium lauribulfate
Water conseroant
Water conservant има следния състав:
Meiyl parahydroxybenzoate
Propyl parahadroxybenzoate
Purificated water
3. ЛЕКАРСТВЕНА фОРМА/Herpesin 5% cream 5% x 2 g; x 5 g; x 30 g /
ГРЕМ - CREMORES - CREAMS (CRM)
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За лечение на първични и рецидивиращи херпесни инфекции- herpes. Simplex facialis, labialis, progenitalis,
4.2 Дозировка и начин на приложение
С оглед постигане на оптимален терапевтичен ефеюи е необходимо да се започне с лечението още след поява на първите симптоми. Върху засезнатия участък и на половин сантиметър от околната здрава кожа , се нанася тънък слой крем пет пъти дневно на всеки четири часа (без нощна апликация), в продължение на пет дни. По изключение лечението може да продължи 10 дни. Превръзка не е необходима.
Отпуска се без рецепта.
4.3 Противопоказания/Herpesin 5% cream 5% x 2 g; x 5 g; x 30 g /
Херпесин крем не трябва да се употребява при свръхчувствителни към ацикловир и/или помощните вещества на препарата, волни.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради потенциалния дразнещ ефект на препарата не се препоръчва са прилага върху лизабиците на устата, конюнктивите или влазалш Внимава кремът да не попадне по небнимание в очите.
4.5. Взаимодействия
При едновременно приложение с ацикловир, amphotericin В и probenecid удължават неговия биологичен полуразпад и увеличават площта под кривата на плазмената концентрация (AUC). Лекарствата, които влияят върху функцията на бъбреците, биха могли да окажат влияние върху фармакокпнетиката на ацикловир. Интерферон и интратекално приложен methotrexat усилват нефротоксичността на препарата.
4.6. Бременност и кърмене
При използването на международно признати стандартни тестове, ацикловир - не предизвиква ембриотоксични или тератогенни изменения при зайци, плъхове или мишки, При използване на нестандартни тестове при плъхове били наблюдавани изменения на плода, но само в случаите, при които на майката били прилагани високи субакутни рози. Клиничната значимост на тези случаи е несигурна.
При контрол на общата токсичност при плъхове, били отбелязани преди всичко обратими нежелани ефекти по отношение на сперматогенезата, но само в случаите, при които дозите многократно превишавали тарапевтичните. При наблюдения върху две поколения мишки не бил отчетен нежелан ефект по отношение на фертилитета при перорално прилагане на ацикловир.
Въз основа на ограничените клинични данни е било установено преминаване в майчиното мляко. Приложението на херпесин при бременни и кърмещи жени трябва да става много внимателно и само в случаи, че очакваният ефект превишава риска.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ацикловир не оказва влияние върху способността за шофиране.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Herpesin 5% cream 5% x 2 g; x 5 g; x 30 g /
При прилагане на препарата понякога биха могли да възникнат следните нежелани лекарствени реакции:
При венозно приложение
В някои слуиаи може да се повишат плазмените концентрации на уреята и креатинина, вследствие запушване на пикочните пътища от кристали ацикловир.
Изкристализирането на ацикловира в отделителната система е резултат от високата концентрация на препарата в тубулната течност, възникнала при наличие на много високи серумни нива на медикамента или при недостатъчна хидратация на пациента.
Смущенията в бъбречната функция при венозно приложение на ацикловир се отстраняват посредством рехидратация на болния, намаляване на дозата или спиране на приема на медикамента. В някои слуиаи е възможна поява на временни неврологични нарушения (тремор, обърканост и др.), както и безапетитие, гадене, повишаване стойностите на чернодробните ензими, рядко медулярно потискане и екзантема.
При орален прием
В някои случаи може да се наблюдават прояви от страна на храносмилателната система (безапетитие, задене, диария, коремни болки), леко преходно повишаване стойностите на билирубина, чернодробните ензими, уреята и креатинина, и понижаване на хематологичните показатели, главоболие, леки и с преходен характер неврологични прояви. При някои пациенти по време на лечението е възможна поява на екзантема. Ацикловир се отстранява посредством хемодиализа.
При локално приложение
В някои случаи е възможна поява на чувство на парене при апликация на крема. По изключение може да се наблюдават прояви на зачервяване, сърбеж, умерено изсъхване или излющване на кожата.
4.9. Предозиране
Дори при прием на 10 G ,в които се съдържат 500 мг ацикловир не се очаква поява на нежелани ефекти. Такива не са били отбелязани , дори при инцидентна венозна апликация на доза от 80 мг/кг. Ацикловир се отстранява посредством хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Ацикловир е вещество сподчертан виростатииен ефект по отношение на herpes simplex (І и ІІ) и Varicella zoster вируси.
Cлeg като проникне в заразената с вирус клетка ацикловир се фосфорилира в няколко етапа до активното съединение acyclovirtriphosphate. Първият етап на този процес се
ускорява от вирус -специфична тимидинкиназа.
Acyclovirtriphosphate действа като инхибитор и като фалшив субстрат за тецифиина вирусна ДНК полимераза, като по този начин се избягва синтезата на вирусна ДНК, а в същото време не оказва съществено влияние върху нормалните клетъчни процеси.
5.1 Фармакокинетични свойства
Ацикловир се резорбира само частично в червата. Афинитетът към плазмените белтъци няма клинично значение (8 - 22%) и не са известни взаимодействия с други средства, които биха могли да доведат до изместване на препарата. Ацикловир се метаболизира в минимална степен, посредством окисляване на хидроксилната група на алифатната страна на веригата. След прием са излъчва предимно в непроменено състояние през бъбреците, както чрез гломерулна филтрация, така и чрез тубулна екскреция. 9-/2 hidroxy-ethoxynethyl/guarin е единственият значим метаболит на ацикловир и съставлява 10-15% от бъбречния му клирънс. Нивата на ацикловир в цереброспиналната теиност са около 50% от тези в плазмата. Бъбречният им клирънс е около 15-35% от общия плазмен клирънс Биологичният полу-живот на ацикловир при запазена бъбречна функция е 2-3 часа, а при увредена може да се удължи до 7 пъти, като дистрибуционната константа се намалява до 20 %, а при анурия общият клирънс се понижава до 10%.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Carbomer .........................................0.144 %
Sodium hydroxide (5% раствор)........0.820 %
Dimeticon .........................................13.600 %
Cetyl alcochol ....................................5.100 % .
Sodium laurylsulfate ...........................0.340 %
Metyl parahydroxybenzoate ................0.67 g
Propyl parahadroxybenzoate.............. 0.33 g
Purificated water ................................999.00 g
6.2 Несъвместимости
He са известни химични и физични несъвместимости на препарата.
6.3 Срок на годност
24 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Препаратът Херпесин крем трябва да се съхранява и складира в оригиналните опаковки на сухо място при температурата до 25° С.
6.5 Данни за опаковката
Туби 2g, 5g, 30g.
Първична опакова на препарата Херпесин крем с обем 2g и 5g - алуминиева туба с диаметър 13.5 mm, снабдена с вътрешно предпазно лаково покритие.Тубата е затворена с вертикална мембрана с винтова капачка, притежаваща острие.
Първичната опаковка на препарата Херпесин крем с обем 30g е алуминиева туба с диаметър 25 mm , снабдена с вътрешно предпазно лаково покритие. Тубата е затворена с вертикална мембрана с винтова капачка, притежаваща шип.
7.ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Lachema a.s. Лахема а.д.
Kareaek '28 ул. Карасек 28
621 33 Brno 621 33 Бърно
Czech republic "Чешка република
8. СТРАНИ, В КОИТО ПРЕПАРАТЪТ Е РЕГИСТРИРАН
Чешка република
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ПРЕПАРАТА
Чешка република, 1996
