КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hartmann Actavis sol. inf. 500 ml x 10/
1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hartmann Actavis solution for infusion
Хартман Актавис инфузионен разтвор
2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml разтвор съдържат:
Натриев хлорид ...6.00 g
Натриев лактат ...3.12 g (като 50 % w/w разтвор на натриев лактат 6.24 g)
Калиев хлорид ...0.40 g
Калциев хлорид дихидрат ...0.27 g
Електролитни концентрации;
Натрий ...131 mmol/l
Калий ...5.4 mmol/l
Калций ...1.8 mmol/l
Хлориди ...11,2 mmol/l
Лактат ...28 mmol/l
Теоретичен осмоларитет: 277 mOsm/l
Титрационна киселинност (до рН 7.4) < 1 mmol/l
рН 5.0-7.0
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Hartmann Actavis sol. inf. 500 ml x 10/
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен воден разтвор.
4 КЛИНИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
4.1 Терапевтични показания
- Водно и електролитно заместване в условията на ненарушен алкално-киселинен баланс или лека ацидоза
- Изотонична и хипотонична дехидратация,
- Краткосрочно вътресъдово обемно заместване.
- Разтвор-носител за съвместими електролитни концентрати и лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение/Hartmann Actavis sol. inf. 500 ml x 10/
Препоръчителна доза
Дозировката на Хартман зависи от възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента.
Максимална дневна доза
До 40 ml на kg телесно тегло дневно.
Инфузионна скорост:
Инфузионната скорост трябва да се адаптира според клиничното състояние на пациента.
Нормално инфузионната скорост не трябва да надвишава следните стойности:
5 ml на kg телесно тегло за час, отговарящи на 1.7 капки на kg телесно тегло за минута.
Ако Хартман се използва като разтвор-носител, трябва да се спазват указанията за употреба отнасящи се до съответния прибавен медикамент.
Деца и лица в напреднала възраст
Съобразно индивидуалните нужди
Начин на приложение
Интравенозен разтвор.
Относно предпазните мерки при вливане под налягане, вж. Раздел 4.4 "Предпазни мерки, при употреба"
Общи насоки относно водния и електролитния внос:
Количество от 30 ml разтвор на kg телесно тегло дневно покрива само основните физиологични водни нужди. Постоперативните и реанимационните пациенти са с повишени нужди от водно заместване поради ограничената концентрираща способност на бъбреците и повишената екскреция на метаболити, поради което е необходимо увеличаване на водния внос до около 40 ml/kg телесно тегло дневно. Допълнителните загуби (напр: висока температура, диария, фистули, повръщане и т.н.) трябва да бъдат компенсирани с още по-голям, индивидуално адаптиран воден внос. Реалните и индивидуалните водни нужди се определят чрез походово мониториране необходимо във всеки случай (например часова диуреза, осмоларигет на серума и урината, изследване на екскретирагогге вещества). Основното заместване на най-важните катиони натрий и калий възлиза съответно на прибл. 1.5-3 mmol на kg телесно тегло дневно и 0.8 - 1.0 mmol на kg телесно тегло дневно, фактическите нужди по време на инфузионна терапия зависят от съответните изследвания на електролитния баланс и от лабораторното проследяване на плазмените концентрации.
4.3 Противопоказания/Hartmann Actavis sol. inf. 500 ml x 10/
Хартман не трябва да се прилага при пациенти в състояние на хиперхидратация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Хартман трябва да се прилага с особено внимание при следните състояния:
-Хипертонична дехидратация,
-Хиперкалиемия,
- Хиперхлоремия,
- Хипернатриемия,
- Бъбречна недостатъчност с тенденция към хиперкалиемия.
- Нарушения, при които е показано ограничаване вноса на натрий, като например сърдечна недостатъчност, генерализиран оток, белодробен оток, хипертензия, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност .
Предпазни мерки при употреба
Клиничното проследяване трябва да включва проверки на серумната йонограма и на водния баланс.
В случай на вливане под налягане, което се налага по спешни жизнени показания, от опаковката и от инфузионната система трябва да се отстрани всичкия въздух преди прилагане на разтвора.
4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаймодействие
Не са известни фармакологични взаимодействия.
4.6 Бременност и кърмене
Хартман може да се прилага по време на бременност и кърмене, но трябва да се използва предпазливо при токсемия на бременността.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма отношение.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Hartmann Actavis sol. inf. 500 ml x 10/
При положение, че разтворът се прилага съобразно дадените указания, не трябва да се очакват нежелани лекарствени реакции.
4.9 Предозиране
Симптоми
Предозирането може да доведе до хиперхидратация с повишено напрежение на кожата, венозен застой, оток - евентуално също белодробен или мозъчен оток -, електролитни и алкално-киселинни дисбаланси, както и серумен хиперосмоларитет.
Спешно лечение, антидоти
Прекратяване на инфузията, прилагане на диуретици с непрекъсната следене на серумните електролити, корекция на електролитния и алкално-киселинния дисбаланси.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Хартман притежава електролитен състав сходен с този на екстрацелуларната течност, с общо катионно съдържание 138 mmol/l. Той се използва за корекция на серумните електролитни и алкално-киселинни дисбаланси. Електролитите се прилагат с цел да се постигне или поддържа нормално осмотично състояние както в екстра-, така и в интрацелуларното пространство.
Лактатът се окислява и упражнява лек алкализиращ ефект, Въз основа на съотношенията на метаболизируемите си аниони. Хартман е специално показан при пациенти с тенденция към ацидоза.
5.2 Фармакокинетични свойства
Прилагането на Хартман пряко води до попълване на интерстициалното пространство с количества възлизащи на около 2/3 от екстрацелуларното пространство. Само 1/3 от приложения обем остава във вътресъдовото пространство. Поради това разтворът притежава кратък хемодинамичен ефект.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не съществуват предклинични данни от значение за предписващия, които да допълват вече представените в другите раздели на Кратката характеристика на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на помощните съставки:
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Лекарства, съдържащи оксалати, фосфати или въглехидрат/бикарбонат
могат да предизвикат преципитация при смесване с Хартман.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Без специални условия на съхранение.
6.5 Състав и съдържание на опаковката
Полиетиленова бутилка, съдържание: 500 ml
6.6 Указания за употреба и работа
Еднодозова опаковка. Неизразходваното количество трябва да се изхвърли.
Да се използва само, ако разтворът е бистър и опаковката или запечатването й нямат видими признаци за повреда.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
,Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29,
1407 София, България
8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20060548
9. ДАТА НА ПЪРВАТА РЕГИСТРАЦИЯ/ПОДНОВЯВАНЕ НА
РЕГИСТРАЦИЯ
13.10.2006
10 ДАТА НА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Септември 2008г.
