КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Glucosamin Pharma Nord caps. 400 mg x 60; x 90; x 270; x 1 000/
1. Търговско име на лекарствения
Глюкозамин Фарма Норд 400 мг
Glucosamin "Pharma Nord"400 mg
2. Количествен и качествен състав
676 mg glucosamine sulphate 2KC1, съответстващ на 509 mg glucosamine sulphate, съответстващ на 400 mg glucosamine.
Помощните вещества са изброени в раздел 6.1.
3. Лекарствена форма/Glucosamin Pharma Nord caps. 400 mg x 60; x 90; x 270; x 1 000/
Капсули, твърди.
Оцветени в бяло, твърди желатинови капсули (размер 0), съдържащи бял, кристален прах.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Облекчаване на симптомите при лек до умерен остеоартрит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
По една капсула 3 пъти дневно (еквивалент на 1200 mg glucosamine). Дневната доза може да бъде приета и еднократно.
Клиничният ефект обикновенно се проявява 4 седмици след започване на лечението.
Минималната ефективна доза трябва да бъде приета.
Възрастни:
Не се налагат корекции в дозата при лечение на възрастни пациенти.
Деца:
Да не се приема от деца, поради недостатъчен опит в терапията на деца.
Намалена бъбречна и/или чернодробна функция:
Тъй като пациентите с намалена бъбречна и/или чернодробна функция не са били специфично изследвани, няма препоръки за намаляване на дозата.
4.3 Противопоказания/Glucosamin Pharma Nord caps. 400 mg x 60; x 90; x 270; x 1 000/
Тъй като лекарственото вещество е екстракт от черупки от мекотели, пациенти с алергия към черупки от мекотели не трябва приемат Glucosamin "Pharma Nord". Свръхчувствителност към glucosamine, и/или към едно или повече от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Необходима е консултация с лекар, за да се изключи наличието на ставни заболявания, за които може да бъде обмислена друга терапевтична алтернатива.
Да се обърне внимание при лечение на пациенти с diabetes mellitus.
Препоръчва се по-често проследяване нивата на кръвната захар при започване на лечението.
При пациенти лекувани с glucosamine се наблюдава в редки случаи хиперхолестеролемия. Препоръчва се контрол на нивата на холестерола преди и по време на лечението. Да се обърне внимание при комбиниране на glucosamine с други лекарства, тъй като няма налични данни относно взаимодействията с други лекарства (виж раздел 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия).
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Няма направени проучвания за взаимодействия.
Не е известно дали glucosamine влияе на фармакокинетиката на друга лекарства. Тъй като възможността от взаимодействия не може да бъде изключена, трябва да се обърне внимание, когато glucosamine се използва заедно с други лекарства.
4.6 Бременност и кърмене
Има недостатъчно данни относно употребата на glucosamine от бременни жени. Не са направени проучвания със животни с цел да се изследва ефекта на лекарството при бременни, както и върху ембрионалното/зародишно или постнатално развитие (виж раздел 5.3 Предклинични данни за безопасност). Ето защо, Glucosamin "Pharma Nord" не трябва да се употребява по време на бременност или кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни.
Няма проучвания за въздействието на Glucosamin "Pharma Nord" върху способността за шофиране и работа с машини .Не се очаква Glucosamin "Pharma Nord" да влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Glucosamin Pharma Nord caps. 400 mg x 60; x 90; x 270; x 1 000/
Най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с glucosamine sulphate са стомашни болки, гадене, стомашно разтройство, запек, и диария. Докладвани са и главоболие, отпадналост, обрив, сърбеж и зачервяване. Докладваните нежелани лекарствени реакции са били леки и обикновенно бързо отминаващи.
| Чести (>1/100, <1/10) | Не чести (>1/1000,<1/100) | Редки (<1/1000) | |
| Нарушения на централната и периферна нервна система | Главоболие, отпадналост | ||
| Гастро-интестинални нарушения | Стомашни болки, гадене, стомашно разтройство, диария, запек | ||
| Дерматологични нарушения | Обрив, сърбеж, зачервяване |
4.9 Предозиране /симптоми, спешни мерки, антидоти/
Няма данни за предозиране. Проучванията със животни показват, че е малко вероятно glucosamine да има токсичен ефект, дори при дози 200 пъти по-големи от препоръчваната.
4.10 Отпускане
Без лекарско предписание.
5. Фармакологични данни
5.0 Терапевтична класификация
АТСкод: М01АХ05
Други противовъзпалителни/антиревматични лекарства, нестероидни.
5.1 Фармакодинамични свойства
Glucosamine (аминомонозанарид) е ендогенна субстанция у хората и животните. Glucosamine е прекурсор за синтеза на глюкозамингликаните и хиалурониевата киселина - два компонента в структурата на ставният хрущял. Екзогенният внос на glucosamine може да стимулира синтеза на протеогликани в ставния хрущял и да потисне износването му. Дългосрочните проучвания показват, че glucosamine може да подтисне повреждането на ставния хрущял, вероятно чрез инхибиране на катаболичните ензими.
Клиничните проучвания показват, че glucosamine облекчава болката след 4-седмично лечение и подобрява подвижността на засегнатите стави при пациенти с лек до умерен остеоартрит.
5.2 Фармакокинетични свойства
Glucosamine е сравнително малка молекула (молекулно тегло 179), която лесно се разтваря във вода и хидрофилични органични разтворители.
Абсорбция: след венозно или перорално приложение на единична доза, свободен glucosamine може да бъде открит в плазмата на (tmax : 1/2-4 часа след перорално приложение). След перорално приложение, 81-87% от дозата се абсорбира, но бионаличността е сравнително ниска, в следствие на ефекта на първото преминаване през черния дроб. Обемът на разпределение (Vd) е приблизително 5 литра, а времето на полу-живот след интравенозното приложение е приблизително 2 часа. Около 38% от интравенозната доза се екскретира непроменена чрез урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
D-glucosamine има ниска остра токсичност. Няма данни за общата токсичност, репродуктивната токсичност, мутагенност и карциногенност при продължително прилагане при животни.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Magnesium stéarate ........................10 mg
Капсули:
Gelatine.............................................approx. 94,1 mg
Оцветител; Titanium dioxide (Е 17)..approx. 1,9 mg
6.2 Физико -химични несъвместимости
Не са приложими.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С.
6.5 Данни за опаковката
HDPE контейнери с HDPE/LDPE капачки.
Разновидности на опаковката: 60, 90, 270 и 1000 капсули.
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него, когато е приложимо
Няма специални инструкции.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pharma Nord ApS Sadelmagervej 30-32 7100Vejle Denmark
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Март 2006г.
