Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » f » Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/Флуперин

Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/Флуперин

Оценете статията
(1 Оценка)

Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/Флуперин


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FLUPERIN

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество в 1 таблетка: Trifluoperazine hydrochloride 5 mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/

Обвити таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. ПОКАЗАНИЯ

Fluperin се прилага за лечение на шизофрения и психотични разстройства при мозъчни увреди.

4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА

Продуктът се дозира според индивидуалните особености на пациента. При всички случаи трябва да се цели достигането на минималната ефективна доза.

Възрастни:
обикновено се започва с 2,5 mg до 5 mg (1/2 до 1 таблетка). При повечето пациенти лечебен ефект се наблюдава при дози бт 15-20 mg (3-4 таблетки) дневно, рядко - при 40 mg (8 таблетки). Оптимален терапевтичен ефект трябва да се достигне за 2-3 седмици.

Деца над 12 години под лекарско наблюдение:
Началната доза е 2,5 mg един път дневно. Тя може да се повишава постепенно докато състоянието на пациента се контролира.
Максималната дневна доза при възрастни е 60 mg. При деца дневната доза не трябва да превишава 5 mg.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/

Fluperin не се прилага при:
• свръхчувствителност към фенотиазини или към някое от помощните вещества, включени в състава на продукта;
тежки депресии, причинени от лекарства, потискащи ЦНС;-
• наличие на кръвна дискразия и потисната кръвотворна функция;
• предшестващо чернодробно увреждане,

4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА

При пациенти с ниско телесно тегло или кахексия, както и при такива в напреднала възраст, предвид по-голямата им чувствителност и опасност от проява на екстрапирамидни и други нежелани реакции, лечението с Fluperin следва да започне с по-ниски дози, които внимателно се повишават до достигане на оптималните дозировки.

Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, тромбофлебит, напреднала атеросклероза, паркинсонизъм, миастения, епилепсия и глаукома. При пациенти със стенокардия може да настъпи влошаване на симптомите, което налага преустановяване на лечението.
При лечение с Fluperin може да се развие тардивна дискинезия - бавни, ритмични, автоматизирани стереотипни движения, генерализирани или обхващащи единични мускулни групи. Липсва специфично лечение, въпреки че част от симптомите могат да отзвучат след спиране на продукта. Рискът от развитие на този синдром е по-висок при големи дози, продължително лечение, възрастни пациенти (особено жени).

Терапията с Fluperin може да доведе до развитие на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС) - хиперпирексия, мускулна ригидност, ментални нарушения, нерегулярен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна аритмия. В тези случаи лечението с продукта се прекратява незабавно и се провежда интензивно симптоматично лечение и клинично наблюдение.

При пациенти, проявили в миналото свръхчувствителност към фенотиазинови продукти (кръвна дискразия, жълтеница) не трябва да се прилагат повторно фенотиазини, вкл. Fluperin.
В хода на лечението могат да се появят тромбоцитопения, анемия,
агранулоцитоза. При данни за костно-мозъчно потискане Fluperin трябва да се спре незабавно и да се приложи адекватна терапия.

Появата на паркинсоноподобни явления или хиперкинетично-дистонични реакции налага провеждане на съответно лечение и евентуално спиране на продукта.

Функциите на черния дроб и бъбреците, кръвната картина, зрението и очното налягане трябва периодично да се контролират и при настъпили сериозни смущения лечението трябва да се преустанови.

При продължително лечение с цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции, дължащи се на кумулативния лекарствен ефект пациентите трябва да бъдат подложени на системно наблюдение с оглед прецизиране на дозата.

4.4. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Фенотиазините могат да намалят ефекта на оралните антикоагуланти. фенотиазините могат да предизвикат апфа-адренергична блокада. Съвместното приложение с пропранолол повишава плаземните нива на двата продукта.
Съвместно с тиазидни диуретици Fluperin може да предизвика ортостатична хипотония.

фенотиазините намаляват гърчовия праг, поради което дозата на прилагани антиконвулсанти трябва да бъде съобразена.
Съвместно с фенитоин фенотиазините могат да повишат неговата токсичност. Fluperin усилва централно-депресивните ефекти на общите анестетици, седативните и сънотворни продукти, транквилизаторите, алкохола, действието на аналгетици и локалните анестетици.

Продуктът усилва действието на холинолитиците и антихипертензивните средства и инсулина. Антагонизира антихипертензивните ефекти на гванетидин и обръща пресорното действие на адреналина. Fluperin антагонизира ефектите на леводопа.

При едновременно прилагане на продукта с ензимни индуктори може да се наблюдава повишаване на нивото му в плазмата поради факта, че трифлуоперазин се метаболизира от изоензим СУР 206,
Резорбцията на Fluperin намалява при едновременно приемане на алуминиеви, магнезиеви и калциеви соли като антиацидни средства.

При едновременно прилагане на продукта с литий може да се наблюдава енцефалопатичен синдром, понякога последван от необратимо мозъчно увреждане.

Fluperin може фалшиво да позитивира резултатите от тестовете за фенилкетонурия.

Фенотиазините предизвикват промени в стойностите на някои лабораторни или други показатели: фалшиво-положителен резултат при определяне на билирубин в урината; повишена серумна пролактинова концентрация е неточен отговор към гонадорелин, неточни имунологични тестове за бременност (уринни), обратими промени в електрокардиограмата.

4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Trifluoperazine не се прилага по време на бременност и в периода на кърмене. Допуска се прилагане на продукта при строга преценка полза/риск. Продуктът преминава в майчиното мляко. Описани са случаи на продължителна жълтеница, екстрапирамидни явления, хипер-и хипорефлексия у новородени, чийто майки са приемали фенотиазини.

4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

По време на лечението с Fluperin не трябва да се шофира или да се извършва дейност, изискваща повишено внимание и бързи психически и двигателни реакции.

4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Fluperin tabl. coat. 5 mg x 50/

Могат да се наблюдават нежелани лекарствени реакции от страна на:
• Екстрапирамидната система - тремор, мускулна ригидност до изразен Паркинсонов синдром, които се проявяват в различна степен у над половината от пациентите; турбулентност, акатизия, тазикинезия и пристьпни и късни дискинезии.
• Централната нервна система - злокачествен невролептичен синдром, сънливост, замайване, лесна уморяемост, понижено внимание;
• Вегетативната нервна система - ортостатични явления, атропиноподобни ефекти: сухота в устата, дизурия, запек, смущения в акомодацията;
• Кръвотворната система - нарушения в левкопоезата, еритропоезата (анемия), тромбоцитопоезата;
• Ендокринната система - аменорея, галакторея, гинекомастия, импотенция, хипер-или хипогликемия, повишаване на теглото;
• Кожата - фоточувствителност, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит;
• Алегични реакции - ангионевротичен оток, ларингеален оток, анафилактоидни реакции;
• Други - холестатичен иктер, усилена тромбоцитна агрегация, увреждане на ретината.

4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми:
страхова напрегнатост, безпокойство, сухота в устата; екстрапирамидни прояви, депресия на ЦНС до сомнолентност и кома, гърчове; сърдечна аритмия, хипотония; треска,, илеус.

Лечение:
Прекратяване на приема на Fluperin, симптоматично и подържащо лечение - ранна стомашна промивка, наблюдение на пациента; не се препоръчва предизвикване на повръщане поради опасност дистоничната реакция на вратната мускулатура да доведе до аспирация на стомашно съдържимо.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА

АТС код М05АВ06

Trifluoperazine е продукт със силна антипсихотична активност и умерено седативно действие. Има мощно антихолинергично действие. Потиска налудната и халюцинаторна продукция и подпомага рехабилитацията и ресоциализацията на болните. Наред с потискащото оказва и известно стимулиращо действие. Проявява антихистаминово, хипотермично и силно антиеметично действие. Основна роля в механизма на действието му играе инхибирането на допаминовите рецептори в мозъка и специално в корпус стриатум и лимбичната структура. Вследствие на този ефект се повишава освобождаването на пролактин. Има слабо централно и периферно адренолитично действие, което обуславя умерения седативен и хипотензивен ефект. Понижава прага на гърчовата реактивност на мозъка.

5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ ДАННИ

При перорално приложение се резорбира добре. Свързва се в 95% с плазмените протеини. Метаболизира се напълно. Равновесните плазмени концентрации се постигат приблизително за 4-7 дни. Терапевтичният ефект настъпва след 6 седмици до 6 месеца. Преминава през кръвно-мозъчната и плацентарни бариери. Времето на полуелиминиране е около 10 часа. Екскретира се главно с урината, преминава в кърмата.

5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Опити за изпитване на влиянието върху репродуктивността у плъхове в 600 пъти по-висока от човешката терапевтична доза показват повишаване на инцидентите от малформации и намаляване теглото и ръста на поколението, свързано с интоксикация на майките. Тези явления не се наблюДават при третиране на експериментални животни с половината от тази доза. В експериментални животни, третирани с дози, превишаващи терапевтичната у човек, се наблюдава потискане на сперматогенезата. Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на фетуса при третиране на зайци с доза 700 пъти и при маймуни - 25 пъти увеличена човешката терапевтична доза. Продуктът, като всички антипсихотични средства, повишава пролактиновата секреция, а една трета от злокачествените образувания на гърдата у жените се пролактинозависими in vitro. У гризачи, третирани хронично с антипсихотични средства, се наблюдава увеличение на случаите на неоплазма на млечната жлеза. У човек обаче, такава зависимост не е намерена.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА

Lactose monohydrate
Wheat starch
Povidone K 25
Silica colloidal anhydrous
Glycerol
Talc
Magnesium stearate
Sodium starch glycollate /type А/

Помощни Вещества на таблетната обвивка:
Cellulose acetate phtalate
Talc
Sucrose
Povidone K 25
Titanuim dioxide
Acacia spray-dried
Macrogol 6000
Sicopharm Patentblau 80 Е 131

6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ

He са известни.

6.3. СРОК НА ГОДНОСТ

3 /три/ години от датата на производство
Да не се употребява след изтичане срока на годност, указан на упаковката

6.4 УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА

Fluperin обвити таблетки по 50 броя банка от тъмно стъкло

6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА

Няма.

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА

Балканфарма - Дупница АД
гр. Дупница, ул. "Самоковско шосе"3
Тел. (0701) 2-42-81/82; 2-90-21/29

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Октомври 2001

Последна редакция Вторник, 19 Септември 2023 20:49
eXTReMe Tracker