Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

Кратка характеристика на продукта
1. Наименование на лекарственото средство
Febichol®
ФЕБИХОЛ
2. Количествен и качествен състав
Активно вещество: Fenipentol 100 mg
3. Лекарствена форма
Капсули.
4. Клинични данни
Препаратът Фебихол, съдържащ фенипентол като активна съставка, е вторичен карбинол, производно на р-толилметилкарбинол, който се съдържа в растението Curcuma longa или Curcuma domestica. Фенипентол е пряк холеретик от природен произход.
4.1. Показания
Препаратът Фебихол се прилага за лечение на оплакванията, свързани със заболявания на жлъчните пътища (хронични холецистопатии с намалено отделяне на жлъчка) и хроничен панкреатит.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни: 2 капсули 1-3 пъти дневно, приети непосредствено преди хранене, с достатъчно количество вода (200 ml). Лечението може да се провежда продължително.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките на препарата, остри хепатити (вирусни и други инфекциозни, токсични и медикаментозни), пълна или частична обструкция на жпъчнмте пътища, остри холецистити, остри ланкреатити, стеноза на пилора. Този препарат не се препоръчва за употреба при деца под 15-годишна възраст, поради липсата на клиничен опит относно приложението му при тази възрастова група.
4.4. Специални предупреждения
Активното вещество на препарата - фенипентол - има лютив вкус, поради което е обвито в желатинова капсула. С оглед на това, препаратът трябва да се прилага внимателно при пациенти с активна язвена болест на стомаха и дуоденума и с хиперацидитет при остри и хронични гастрити и гастродуоденити, при които може да предизвика или увеличи обичайните прояви (болки, киселини, гадене, повръщане).
Съдържащият се в препарата глицерол може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
При пациенти с бъбречни заболявания не се налага намаляване на дневните дози освен при напреднала бъбречна недостатъчност и прояви на елиминационен гастрит.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Не са наблюдавани.
4.6. Бременност и кърмене
Няма клинични данни относно употребата на фенилпентол по време на бременност и кърмене. Лекарят трябва да прецени съотношението риск/полза при прилагането на препарата по време на бременност и кърмене.
4.7. Възможно повлияване на способността за шофиране и работа с машини
Не е установено.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Има спорадични данни за напрежение и тежест в епигастриума, диспепсия, образуване на киселини, подуване и обрив след приложението на фенипентол. Фебихол се понася много добре от пациентите, а честотата на нежеланите лекарствени реакции е минимална. Слаби нежелани лекарствени реакции са забелязани двукратно (подуване и обрив) при клинични изпитвания на този лекарствен продукт. През периода 1989-1994, не е имало никакво съобщение за нежелани лекарствени реакции към препарата Фебихол.
4.9. Предозиране
Вероятността от предозиране е минимална. В случай че се появи, обаче, лечението е симптоматично, тъй като няма специфичен антидот.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: холеретик.

Механизъм на действие:
Препаратът Фебихол е пряк холеретик. Увеличава обема на секретираната жлъчка и съдържащите се в нея вещества (жлъчни киселини и холестерол). Максимален ефект се достига 15 мин след приложението. Увеличеното отделяне на жлъчни киселини води до активиране на панкреатичната липаза, подобрява осапунването на мазнините, с последващо коригиране на тяхната абсорбция. Фебихол увеличава кръвните нива на секретин, съдържанието на бикарбонати в панкреатичната секреция и обема на панкреатичния сок. Същевременно увеличава и секрецията на липази в панкреатичния сок. Холеретичното действие е основния механизъм на действие, но активното вещество (фенипентол) увеличава и секрецията на стомашен сок.
5.2. Фармакокинетични свойства
Активното вещество на препарата се метаболизира в черния дроб и се екскретира в урината в непроменена форма или като фенипентол глюкуронид. Свързването с плазмените протеини и обема на разпределение на фенипентол не  са установени. При хора, по-малко от 1% и 7-35% от приетата доза се екскретират съответно в непроменена форма или като фенипентол глюкуронид. При мишки и морски свинчета, 81-90% и 0.48-3.9% от приетата доза фенилпентол се елиминират съответно с урината и фекалите. Жлъчната екскреция е 16%. Значителна част от активното вещество претърпява реабсорбция, и следователно, ентерохепатална рециркулация. Бионаличността на фенипентол не е известна, но ефективността на определянето на системна бионаличност за холеретични средства е противоречива, тъй като порталното кръвообращение е важно за действието на тези лекарствени продукти (определя тяхното действие върху черния дроб и жлъчката). По-подробни фармакокинетични данни не са установени. Клиничната полза от пълните фармакокинетични изследвания е спорна, тъй като употребата на този препарат се свързва с ниска честота на нежелани лекарствени реакции в продължение на период от 25 години.
5.3. Предкпинични данни за безопасност
Безопасността на този препарат е доказана при неговата дълготрайна употреба в клиничната практика. Препаратът има ниска токсичност и широка терапевтична употреба. Установената остра токсичност LD50 при мишки е 5.25 ml/kg тегло.

Субхронична токсичност: хистопатологичните данни не показват никакви промени в органите на плъхове след 42-дневно перорално приложение на препарата при доза 0.05 ml/kg тегло.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Наименование.....................Количество
Помощни вещества
Glycerol 85%...................11,3 mg
Chlorophyllin Na-Cu............0,162 mg
Methylparaben..............2,830 mg
Gelatin............................33,979 mg
6. 2. Несъвместимости
Не са установени.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Съхранение
На сухо място, при температура до 25°С, защитено от влага и директна слънчева светлина.
6.5. Опаковка
Стъклен флакон с етикет, заедно с указание за употреба, в картонена кутия. Съдържание на една опаковка: 50 капсули
6.6. Начин на употреба
Препаратът се приема непосредствено преди хранене, с достатъчно количество вода (поне 200 ml).
7. Производител
SLOVAKOFARMA, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlobovec Slovak Republic
8. Притежател на разрешението за употреба
SLOVAKOFARMA, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovak Republic
9. Страни в които лекарството е регистрирано
Czech Republic
Germany
Kazachstan
Moldavia
Russia
Ukraine
Lithuania
Belarussia
Uzbek Republic
43/3/69-S/C A00/02/182 RK-LS-5 No001553 Nr. 1383 B-8-242 № 24 P-0672-16.11.95 95/2983/2 B-2-LS No. 1687/96 B-8-242 Nr.24
9. Първа регистрация на лекарственото средство
Словашка република 43/3/69-S/C
Адрес за контакти
"Словакофарма - България" ООД ул "Голо бърдо" n0 22 София 1407
тел. 9 62 41 91; 9 62 41 40
10. Дата на последната редакция на текста
Март 2001 г.