КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Endotelon tabl. gastro-res. 150 mg x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ENDOTELON 150 mg gastro-resistant tablets
ЕНДОТЕЛОН 150 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка ENDOTELON съдьржа ....
Пречистен екстракт от гроздови семки, стандартизиран като процианидолови олигомери (procyanidolic oligomers) - 150 mg
За пълния списък на помощните вещества виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Endotelon tabl. gastro-res. 150 mg x 20/
Стомашно-устойчиви таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност, свързана с опаклавания като: умора, тежест, подуване и болки в краката, крампи. „непочиващи крака", начален декубитус.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ.
За подобрение на симптомите свързани с венозна и лимфна недостатъчност:
По една таблетка сутрин и вечер в продължение на 20 дни в месеца ( прекъсващи курсове).
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Endotelon tabl. gastro-res. 150 mg x 20/
Свръхчувствителност спрямо процианидолови олигомери или някое от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Да не се превишават 3 месеца лечение без медицинско мнение.
Ако симптомите не се повлияват или се задълбочават, е необходима консултация с лекар.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо - галактозна малабсорбция или сукроза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
Досега не са наблюдавани.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ.
Бременност;
Експериментали проучвания при животни не са демонстрирали тератогенен ефект. До сега не са публикувани данни за увреждания при хора. Въпреки това данните от употреба на продукта по време на бременност не са напълно достатъчни за изключването на всякакъв риск.
До сега при клиничната употреба не са били наблюдавани малформации или фетотоксични ефекти.
Това лекарство може да се приложи по време на бременност само, ако е предписано от Вашия лекар.
Кърмене:
Ако се налага да кърмите по време на лечението, консултирайте се с Вашия лекар ,който може да вземе решение, дали да следвате процедурата.
Не се препоръчва приемането на това лекарство по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ.
Ендотелон не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Endotelon tabl. gastro-res. 150 mg x 20/
Следните честоти при отчитането на нежеланите лекарствени реакции са взети в предвид:
Много чести > 10%; Чести > 1 и <10 % ; Нечести >0.1 and < 1 %; Редки > 0.01 and < 0.1 %; Много редки < 0.01 %.
Нарушения на кожата и подкожните тъкани:
рядко: уртикария, обрив с или без пруритус, фоточувствителност, екзема. Тези прояви са обратими и спират след прекъсване на лечението.
Нарушения на имунната система:
- много рядко: ангиоедем.
Стомашно-чревни нарушения:
- рядко: стомашни болки, гадене и диария.
Нарушения на нервната система:
- много рядко: главоболие.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
В описаните досега случай на предозиране, няма данни за нежелани лекарствени реакции.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства.
АТС код С05СХ
СЪДОВ ПРОТЕКТОР - ВЕНОТОНИК
Увеличава съдовата резистентност и намалява съдовия пермеабилитет. Проучванията in vitro показват, че процианидоловите олигомери протектират фибриларните протеини, особено колаген и еластин от ензимно разграждане и имат протективен ефект срещу термичната денатурация на колаген.
Действието на Ендотелон върху съдовите стени, демонстрирано при животни и потвърдено при хора е следното:
- подобряване на капилярната резистентност (капиляро-динамометър на Lavollay, ангиостерометър на Parrot), демонстрирана при пациенти с повишена съдова чупливост.
- намаляване на капилярния пермеабилитет, демонстриран с различни тестове (хистаминов тест, тест на Landis и изотопичен тест на Landis).
5.2. Фармакокинетични свойства
Процианидоловите олигомери са флавилиеви производни, които бързо се абсорбират от стомашно-чревния тракт и се свързват с тъкани, съдържащи аминогликан, включително периваскуларна съединителна тъкан. Пикова плазмена концентрация се достига след час и половина и плазмен полуживот от 72 часа. Елиминирането на Ендотелон и неговите метаболити става основно чрез фекалиите (± 70%), понякога чрез урината (± 20%) и респираторния (± 5%) тракт.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ.
6.1.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА:
Сърцевина:
Микрокристална целулоза, Силициев диоксид,колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Филмиращо покритие:
Метакрилова киселина / етил акрилат кополимер (1:1)
Натриев хидроксид
Триетил цитрат
Талк
Захарно покритие:
Захароза
Желатин
Арабска гума
Талк
Титаниев диоксид
Железен оксид, жълт
Карнаубски восък (следи).
6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ.
Не е приложимо.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ.
3 години.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКА
Картонена кутия, съдържаща 20 стомашно-устойчиви таблетки, поставени в блистер (поливинилхлорид/алуминий)
6.6. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ/ И РАБОТА
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Санофи- Авентис България ЕООД
1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9600281
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
01.11.1996/ 18.06.2002/ 15.11.2007
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТ
АВГУСТ 2010
