Кратка характеристика на продукта/Efferalgan powd. eff. 80 mg x 12/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFFERALGAN
ЕФЕРАЛГАН 80mg
ефервесцентен прах за перорален разтвор в саше.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Paracetamol 80.00 mg за едно саше от 0.52 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Efferalgan powd. eff. 80 mg x 12/
Ефервесцентен прах за перорален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болки с лек до умерен интензитет и/или на фебрилни състояния.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение : перорално.
Съдържанието на сашето се разтваря в малко течност - вода, мляко, плодов сок.
Дозировка:
Тази лекарствена форма е предназначена за деца с тегло от 5 до 8 кг (възраст от 3 до 11 месеца ).
Дозировката трябва да се спазва задължително в зависимост от теглото на детето.
Препоръчваната доза парацетамол е около 60 мг/кг/ден, разделена на 4 приема, т.е. около 15 мг/кг на всеки 6 часа.
За деца с тегло от 5 до 8 кг дозата е 1 саше от 80 мг на прием, като при необходимост приемът се повтаря след 6 часа, без да се надвишава дозата от 4 сашета на ден.
- редовният прием позволява да бъдат избегнати колебанията в болката и фебрилитета : при детето приемът трябва да бъде равномерно разпределен във времето, включително през нощта, препоръчително на интервали от 6 часа, като най-краткият интервал е 4 часа.
Бъбречна недостатъчност:
При бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 10 мл/мин), интервалът между два приема трябва да бъде най-малко 8 часа.
4.3. Противопоказания/Efferalgan powd. eff. 80 mg x 12/
Свръхчувствителност към парацетамол или някое от помощните съставки (парабени, метилов и пропилов парахидроксибензоат);
- Чернодробна недостатъчност.
- Непоносимост към фруктоза поради наличието на сорбитол.
- Вродена глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреяедение
За да се избегне риска от предозиране, да не се приемат други продукти съдържащи парацетамол.
Трябва да се преценява съотношението риск/полза при вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване. Продължителната употреба е свързана с повишен риск от хронична бъбречна недостатъчност, особено при деца с увредена бъбречна функция.
Предпазни мерки при употреба
- При деца, които се лекуват с прием на парацетамол с доза
60 мг/кг/ден, добавянето на друго антипиретично средство се оправдава само в случай на неефикасност на прилаганото лечение.
При хранителен режим без съдържание или с намалено съдържание на натрий, в дневната дажба трябва да се отчита наличието на натрий, което е 66 мг на саше.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие с лабораторни тестове :
Приемът на парацетамол може да даде неверни резултати при определяне нивото на пикочна киселина в кръвта по метода на фосфо-волфрамова киселина, и на нивото на кръвната захар, определено с помощта на глюкозо-оксидаза-пероксидазен тест.
- алкохол, индуктори на чернодробни ензими - повишава риска от
хепатотоксичност.
индиректни антикоагуланти - потенцира антикоагулантаия ефект,
аспирин и други НСПВС - хроничната употреба на високи дози едновременно с аспирин или други НСПВС във високи дози повишава риска от бъбречно увреждане .
4.6. Бременност и кърмене -
не е приложимо
4.7. Влияние върху способността за шофиране -
не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Efferalgan powd. eff. 80 mg x 12/
- алергични реакции (кожни обриви с еритема или уртикария, ангиоедем);
- Други кожни прояви - еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson.
В такива случаи лечението се преустановява.
- отбелязани са изключително редки случаи на тромбоцитопения, агранулоцитоза, гранулоцитопения, еозинофилия, анемия,
- хепатобилиарни нарушения - хепатит, включително холестатичен, повишени стойности на СГОТ, СГПТ и гама-глутамилтранспептидаза (у-ГТП), панкреатит;
- стомашно-чревни - гадене, повръщане, коремни болки;
- неврологични - главоболие, световъртеж, обърканост, сомнолентност;
- бъбречни - нарушена бъбречна функция.
4.9 Предозиране
Съществува риск от предозиране при хора в напреднала възраст и особено при малки деца ( както терапевтично предозиране, така и инцидентно отравяне са чести явления), при които то може да бъде смъртоносно.
Симптоми : гадене, повръщане, анорексия, бледост, болки в абдоминалната област, появяващи се обикновено в първите 24 часа.
Свръхдоза от 10 г и повече парацетамол за един прием при възрастни и 150 мг/кг телесно тегло за един прием при деца, предизвиква чернодробна цитолиза, която може да завърши с пълна и необратима некроза, водеща до чернодробна недостатъчност, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, която може да доведе до състояние на кома и смърт.
Едновременно с това се наблюдава увеличение на чернодробните трансаминази, лактат-дехидрогеназата, билирубина и намаление на протромбиновото ниво, което може да се появи от 12 до 48 часа след приемането на лекарството.
Спешни мерки
Незабавно превеждане на болния в болнично заведение,
Взимане на епруветка кръв за извършване на първоначално определяне на плазменото съдържание на парацетамола.
Незабавна стомашна промивка с цел евакуация на погълнатото лекарство.
Обичайното лечение на болния при предозиране включва прилагането възможно най-рано на антидота К-ацетилцистеин венозно или орално по възможност преди изтичане на десетия час.
Симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
АНАЛГЕТИК АНТИПИРЕТИК
(М. централна нервна система)
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Абсорбцията на парацетамол е бърза и пълна. Максималните плазмени концентрации се достигат от 30 до 60 минути след приема.
Разпределение:
Парацетамол се разпределя бързо във всички тъкани. Концентрациите в кръвта, слюнката и плазмата са съизмерими. Свързването с плазмените протеини е слабо.
Метаболизъм:
Парацетамол се метаболизира главно в черния дроб чрез глюкорониране и сулфатиране. Сулфатирането се насища бързо при дози, превишаващи терапевтичния диапазон. Друг по-малко важен метаболитен път, който се катализира с помощта на цитохром Р 450, води до образуването на реактивен междинен продукт (N-ацетил бензохинон имин), който при нормални условия
обезврежда бързо от редуцирания глутатион и се отделя в урината след свързване с цистеина и меркаптопуриновата киселина.
Елиминиране:
Елиминира се главно през бъбреците. 90 % от приетата доза се отделя през бъбреците в рамките на 24 часа:,основно под формата на глюкорониди (60 до 80 %) и сулфати (20 до 30 %). По-малко от 5 % се отделя като непроменена форма. Времето за полуелиминиране е около 2 часа.
Патофизиологични отклонения:
Бъбречна недостатъчност: при бъбречна недостатъчност /креатининов клирънс под 10 ml/min/, елиминирането на парацетамол и неговите метаболити се забавя.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тъй като парацетамол е известен отдавна и се прилага при хора от много години, предклинични данни за безопасност не са приложени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Anhydrous citric acid
Sodium hydrogen carbonate
Sorbitol
Anhydrous sodium carbonate
Povidone
Docusate sodium
Sodium benzoate
Sodium saccharin
6.2. Несъвместимости -
няма
6.3. Срок на годност:
3 години
6.4. Специални предупреждения за съхранение:
Да се съхранява под 30°С.
Да се пази от влага.
6.5. Данни за опаковката
Саше /хартия - алуминий - полиетилен/
Кутия с 12 сашета.
7. Производител:
Laboratoires UPSA - a Bristol-Myers Squibb Company
8. Притежател на разрешението за употреба
Bristol-Myers Squibb Company, USA
9. Номер на разрешението за употреба
10. Дата на първо разрешение за употреба
Февруари 1993 г.
11. Дата на актуализация на текста
2000 г.
