КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Droxcef caps. 500 mg x 10/
1. Наименование на лекарствения продукт:
DROXCEF
2. Количествен и качествен състав:
Всяка капсула съдържа:
Cefadroxil Ph. Eur. еквивалентен на anhydrous Cefadroxil 500 mg.
3. Лекарствена форма/Droxcef caps. 500 mg x 10/
Капсули
4. Клинични данни
4.1. Показания
DROXCEF Capsules са индицирани за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни патогени.
Инфекции на горни и долни дихателни пътища, включващи фарингит, синуит, ларингит, тонзилит, възпаление на средното ухо, лобарна- и бронхопневмония, остър и хроничен бронхит, белодробен абсцес, емпием
Инфекции на кожата и меките тъкан и i включващи лимфаденит, абсцеси, целулит, фурункулоза, декубитални язви, мастит, еризипел
Инфекции на генито-уринарния тракт, включващи пиелонефрит, цистит, уретрит и гинекологични инфекции
Други инфекции: Остеомиелит, септичен артрит
4.2. Дозировка и начин на приложение
Деца > 6 годишна възраст (които могат да поглъщат капсулите цели) и телесна маса по- малка от 40 kg (88 lbs):
500 mg два пъти дневно.
Възрастни и деца с телесна маса по- голяма от 40 kg (88 lbs):
500 mg до 1 g два пъти на ден, в зависимост от тежестта на инфекцията: Алтернативно при инфекции на кожата и меките тъкани и неусложнени . инфекции на уринарния тракт се прилага 1 g дневно.
При лечение на инфекции с бета-хемолитични стрептококи, Cefadroxil следва да се прилага в продължение на поне 10 дни.
Пациенти в напреднала възраст:
Cefadroxil се екскретира чрез бъбреците, бъбречната функция следва да се оценява всеки път, когато е възможно и дозата да се коригира както е посочено при увредена бъбречна функция:
При увредена бъбречна функция (при възрастни и пациенти в напреднала възраст):
Пациенти с бъбречна недостатъчност могат да се лекуват с начални дози от 500- 100 mg Cefadroxil. Последващите дози могат да се прилагат както е посочено в таблицата:
Креатининов клирънс | Доза | Дозов интервал |
0- 10 ml/min/1.73 m2 | 500-1000 mg | 36 часа |
11-25 ml/min/1.73 m2 | 500-1000 mg | 24 часа |
25- 50 ml/ min/1.73 m2 | 500-1000 mg | 12 часа |
4.3. Противопоказания/Droxcef caps. 500 mg x 10/
Cefadroxil е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към антибиотици от групата на цефаоспорините, както и към някое от помощните вещества на капсулите.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Общи
В случай на тежко бъбречно увреждане трябва внимателно да се прецени потенциалния риск и полза.
Предупреждения
Препоръчва се да се внимава, когато цефалоспорини се прилагат при пациенти с анамнеза за алергия към беталактамни антибиотици.
Псевдомембранозен колит е докладван на практика при всички широкоспектърни антибиотици, включително цефалоспорини и е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са получили диария, асоциирана с употребата на Cefadroxil.
Продължителната терапия с цефалоспорини може да доведе до орална кандидоза.
Оцветителите Е110 и Е124, съдържащи се в капсулите, принадлежат към групата на татразин и други азооцветяващи агенти, които могат да предизвикат алергичен тип реакции, включително астма. Рискът от алергии е по- голям при алергични към аспирин пациенти.
Груповоспецифична реакция за антибиотиците от групата на цефалоспорините е потенциалната нефротоксичност. Не е препоръчително комбиниране на Droxcef с потенциално нефротоксични лекарства като анса .диуретици, аминогликозиди и др.
Педиатрия
При новородени са докладвани по- нисък метаболитен и/ или бъбречен клирънс на цефалоспорините с удължен полуживот.
Гериатрия
Не са били документирани някакви специфично гериатрични проблеми. Обаче при пациентите в напреднала възраст е по-характерно, свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция, което може да наложи корекция на дозата.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Cefadroxil може да даде фалшиво завишени резултати с Benedict, Fehfing и Clinitest таблетни тестове за глюкоза в урината. Глюкозните ензимни тестове като Clinistix и Tes Таре не се повлияват.
Рядко е докладвана хемолиза и положителна Coombs' реакция при пациенти взимащи цефалоспорини.
4.6. Бременност и кърмене
Проучвания при животни не са показали цефалоспорините да имат негативен ефект върху фертилността / репродуктивността или върху плода. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Малки количества Cefadroxil се секретират в кърмата. Ето защо той трябва да се прилага с внимание при кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни Cefadroxil да оказва някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Droxcef caps. 500 mg x 10/
Най- често докладвани нежелани реакции са гастроинтестиналните смущения и феномен на свръхчувствителност. Обрив, сърбеж, уртикария, ангионевротичен едем са наблюдавани често. Рядко са докладвани серумна болест, erythema multiforme и анафилаксия. Могат също така да възникнат гадене повръщане, диария, диспепсия, треска, главоболие и генитална кандидоза. Известно е, че рядко се получават слабо покачване на серумните трансаминази, кръвни дискразии, включващи агранулоцитоза, неутропения и тромбоцитопения, синдром на Stevens Johnson.
4.9. Предозиране
Поради това, че няма специфичен антидот, лечението следва да е симптоматично и подържащо. При количества >250 mg са показани стомашен лаваж или стимулиране на повръщане. Cefadroxil може да се изведе от организма чрез хемодиализа.
5. Фармакологични данни
Cefadroxil 5- Thia 1- azabicyclo (4.2.0) oct- 2- ene- 2- carboxyWc ac\d, 7- [amino (4-hydroxy phenyl) acetyl] amino- 3- methyl- 8- охо- monohydrate, 6R- [6a, 7ß (R*)]. Емпиричната му формула е Ci6 H17N3 О5 S. H2 O, а молекулната маса е 381.4.
5.1. Фармакодинамични свойства
Механизъм на действие
Cefadroxil инхибира синтеза на бактериалната стена, вероятно чрез ацилиране на мембранно свързаните транспепридазни ензими. Това предотвратява кръстосаното свързване на веригите на пептидогликана, което е необходимо за здравината на бактериалната клетка и ригидността ѝ. Потискат се също така деленето и растежа на клетката.
Антибактериален спектър
Cefadroxil е показал активност срещу следните микроорганизми както in vitro, така и при клинични инфекции:
Beta- haemolytic Streptococci
Staphylococci включително пеницилаза продуциращи щамове
Streptococcus pneumoniae
Е. coli
Proteus mirabilis
Klebsiella species
Moraxella catarrhaiis
Повечето щамове на Enierococci faecalis и Enterococcus faecium са резистентни към Cefadroxil. Той не е активен срещу повечето щамове на Enterobacter species, Morganella morganiiv\ Proteus vulgaris. Не притежава активност срещу Pseudomonas species и Acinetobacter calcoaceticus. ..
5.2. Фармакокинетични свойства
Cefadroxil се абсорбира добре от гастроинтестиналния тракт. След перорални дози от 500 mg и 1 g, максимални плазмени концентрации от около 16 и 30 mg/ L съответно се достигат след 1.5 до 2 часа. Оралната абсорбция не се повлиява от съвместния прием, на храна. Около 20 % от количеството, циркулиращо в кръвта се свързва с плазмените протеини. Cefadroxil прониква добре в телесните тъкани и течности. Плазменият полуживот е около 1.5 часа, като повече от 90 % от дозата може да се екскретират непроменени в урината в рамките на 24 часа чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани дългосрочни проучвания, за да се определи карциногенния потенциал. Не са правени и тестове за генетична токсичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Magnesium stéarate 3.5 mg/ capsule
Mîcrocrystalline Cellulose 29.67
Purified Talc 2.5
Magnesium stéarate ' 2.5
Капак на капсулата % w/w
Sunset Yellow 0.0900
Ponceau 4R 0.7850
Titanium dioxide 1.1000
Brilliant Blue 0.0007
Тяло на капсулата
Quinoline Yellow 0.0143
Titanium dioxide 1.9999
Allura Red 0.0253
Brilliant Blue 0.0110
Печатно мастило
Shellac q.s.
Activated Charcoal q.s.
Isopropyl Alcohol q.s.
Absolute Alcohol q.s.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25° С в оригиналната опаковка. Да се предпазва от влага.
6.5. Данни за опаковката
PVC блистерни ленти (с PVdC покритие) по 10 капсули.
6.5. Препоръки при употреба
Няма.
7. Име и адрес на производителя
Ranbaxy Laboratories Limited, Industrial Area-3, Dewas-455001, Madhya Pradesh, India
8. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ranbaxy Laboratories Limited, Devika Towers, Nehru Place, New Delhi-100019, India.
9. Регистрационен номер
10. Дата на първо разрешение за употреба
11. Дата на актуализация на текста
Май, 2002 г.