КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dolgit Cream cream 5% - 50g; 100g/
1. Име на лекарствения продукт
DOLGIT CREAM
ДОЛГИТ КРЕМ
2. Количествен и качествен състав
100 g Долгит крем съдържат 5 g Ibuprofen/ибупрофен/ в емулсия масло/вода
3. Лекарствена форма/Dolgit Cream cream 5% - 50g; 100g/
крем
4. Клинични данни
4.1 Показания:
Болкоуспокояващ и противовъзпалителен продукт за локално приложение при болезнени дегенеративни ставни заболявания (артрози), възпалителни ревматични заболявания на опорно двигателния апарат, подуване и възпаление на околоставните меки тъкани (сухожилна връзка и ставни капсули), миалгия, лумбаго; При спортни травми и Злополуки, като контузии, навяхвания, разтеЖения
4.2. Дозировка и начин на приложение:
Ако не е предписано друго, 4-10 см от крема се нанасят върху кожата и Се втриват: внимателно върху широк участък, 3-4 пъти дневно, или ако е необХодимо и по-често.
В случай на необходимост (остър хематом й скованост) Долгат крем може да се приложи под оклузивна превръзка в началбто на лечението. Проникването на активното вещество през кожата може да бъде усилено чрез йонофореза (специални форма на електротерапия). Dolgit крем трябва Да се нанесе на катода (Отрицателния полюс). Силата на тока трябва да е 0,1- 0,5 мА за 5 см2 от площта на електродите и продължителността на третиране около 15 мин.
Продължителността на лечение се опреДеля от лекар в зависимост от конкретния случаи. В повечето случаи приложението в течение на 2-3 седмици е достатъчно.
4.3. Противопоказания/Dolgit Cream cream 5% - 50g; 100g/
Долгит крем не трябва да се прилага при свръхчувствителност към ибупрофен или други лекарства със същия механизъм на действие.
Пациентите със свръхчувствителност към пропилен гликол и/или консерванта метил-4-хидроксибензоат натрий не трябва да бъдат лекувани с Долгит крем.
Пациенти със склонност към алергични реакции не трябва да използват Долгит крем:.
Долгит крем не трябва да се прилага върху открити рани и лигавици.
Да не бе използва по време на кърмене;
Долгит крем не се препоръчва, за лечение на деца под 14 год.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
няма
4.5. Лекарствени и друга взаимодействия
Взаимодействия на Долгит Крем с други лекарствени продукти не Са известни.
4.6. Бременност и кърмене
По време на последните три месеца от бременността Долгит Крем не трябва да бъде прилаган продължително и/или върху обширни кожни участъци, тъй като не може да бъде изключен системен ефект. Това може да доведе до токолиза и засилване на хеморагичната Диатеза. Въпреки, че тератогенен ефект (малформации) не са наблюдавани, Долгит крем не трябва да бъде прилаган върху обширни кожни участъци продължително време и по време на първите 6 месеца от бременността.
4.7. Влияние върху способността да се шофира и работи с машини
Няма данни за влияние върху способноСтта за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Dolgit Cream cream 5% - 50g; 100g/
В редКи случай се наблюдава еритема, сърбеж, парене, екзантема с пустули и уртикария. В много редки случаи мотат да Се проявят бронхоспастични реакции при предразположени пациенти.
4.9. Предозиране
Симптоми на отравяне (в случай на орално предозиране)
При Орално приложение на 8-12g ибупрбфен при възрастни се наблюдава световъртеж, замайване, загуба на сьзнание и Хипотензия.
В един случай при 11/2г - 2 годишно дете, след приемане на 3-4 g ибyпpoфeн са наблюдавани апнея и цианоза. Дишането се възстановява след болкова стимулация. Интензивните грижи Довеждат до пълно възстановяване след 12 часа.
Интоксикации при локално приложение на Долгит крем не може Да Се очакват, поради слабата коЖна абсорбция в сравнение с тази при орално приложение.
Лечение при интоксикация
В случай на интоксикация в резултат на неправилна употреба на Долгит крем,- лечението трябва да бъде симптоматично. Специфични антидоти при интоксикация с ибупрофен не са известни,
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакологични и токсикологични данни:
Долгит крем има ясно аналгетично антифлогистично действие главно чрез потискане на простагландннопата синтеза във възпалените тъкани. Като НСПВС с активно вещество ибупрофен, локалното приложение на Долгит крем проявява своите ефекти директно във възпалената област и повлиява възпалението, болката, тромбоцитната агрегация, миграцията на левкоцитите и освобождаването на лизозомни ензими във възпалената тъкан.
При преглед на изпитванията за токсичност при прилагане върху кожата на ибупрофен, кожната поносимост и стомашно-чревната поносимост са изпитани в субхронични тестове. Локално приложен ибупрофен се понася добре. Възможно е да се предизвикат временни леки зачервявания на кожата, но няма признаци на лезии на лигавицата или улцерации на стомашно-чревния тракт. При тестуване на поносимостта на лигавицата при прилагане върху кожата, са наблюдавани остри възпалителни реакции, но те отзвучават за около 3-5 дни. Затова Долгит крем не трябва да се прилага върху лигавици или открити рани.
5.2. Фармакокинетични данни
Ибупрофен прониква директно лрез кожата към дълбоко разположените слоеве на тъканите, ставите и синовиалната течност. Там той се открива в нива, осигуряващи терапевтичен ефект.
Обратно, след локално приложение, в плазмата могат да се намерят само изключително малки количества от активното вещество и те не са от терапевтично значение.
От сравнителното изпитване (орално/локално приложение на ибупрофен) е установено, че степента на абсорбция на ибупрофен през кожата е около 5%. Метаболизмът на ибупрофен след прилагане върху кожата е еквивалентен както при орално приложение. Изследванията на урината не са показали качествени различия на метаболитите, които могат да се определят хроматографски в урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни за клинични изпитвания върху животни.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
100 g съдържат;
Middle-chain triglycerides .................................................41.690 g
Glycerol monostearate ......................................................7.000 g
Poly(oxyethylene)-30-stearate ...........................................2.400 g
Poly(oxyethvlene)-100-stearate ..............................................4.200 g
1,2-Propandtol 5.000 g Methyl-4-hydroxy benzoate, sodium .. 0.15 0 g
Xantan gum ..........................................................................0.540 g
Water, purified ...............................................................33.850 g
Lavender oil .............................................................................0.110
Neroli oil (Aurantii Floris aetheroleum) .....................................0.060 g
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма данни
6.3 Срок на годност
Срок на годност 3 г.
Да не се използва след изтичане на срока на годност отбелязан върху опаковката.
6.4 Специални условия на съхранение
Няма
6.5. Данни за опаковката
Опаковката се състои от картонена кутия, запоена алуминиева туба със запушалка, листовка за пациента, опаковка 50 g.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Doldrgièt Phàffiaëëutie'alS
Ötto-vön^Guencke Str.-1 D-53754 St Aü^stm\Börm Germany
Медициноко представйтЬлствЪ в България: ЛибраАД
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
20010485
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
17.05.2001
10. Дата на (частична) актуализация на текста
февруари 2006