КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Disport powd. inj. 500 U x 1; x 2/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диспорт 500 U
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
На флакон.........................500 U*
Лекарствено вещество:
Комплекс токсин-хемаглутинин от Clostridium botulinum тип А
Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex.
*Една единица (U) се дефинира като средната на интраперитониалната летална доза при мишки.
Помощни вещества: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Disport powd. inj. 500 U x 1; x 2/
Прах за инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Диспорт се използва за лечение в следните случаи:
• Като допълнение към физиотерапия за намаляване еластичността на горен крайник след мозъчен инсулт при възрастни, където снижаването на еластичността се очаква да доведе до значително подобрение на пациента.
• Динамична деформация тип еквинос на стъпалото при амбулаторно болни с детска церебрална парализа на две или повече години само в специализирани болнични центрове със съответно обучен персонал.
• Спастичен тортиколис при възрастни
• Блефароспазъм при възрастни .
• Лицев хемиспазъм при възрастни.
• Аксиларна хиперхидроза при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Единиците на Диспорт са специфични за този лекарствен продукт и не са взаимнозаменяеми с единици от други лекарствени продукти съдържащи ботулинов токсин.
Обучение:
ДИСПОРТ трябва да се предписва само от подходящо обучени специалисти. ХРБЕК може да подпомага обучението за правилното инжектиране на ДИСПОРТ.
Откритата централна част на гумената запушалка трябва да се почисти с алкохол непосредствено преди пробиването й. Трябва да се използва стерилна игла номер 23 или номер 25.
Спазъм на ръката при възрастни след мозъчен инсулт:
Дозировка
Препоръчителната доза е 1000 единици, разпределени между следните пет мускула: т. flexor digitorum profundus (FDP), m. flexor digitorum superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris ( PCU) , m. flexor carpi radialis (FCR), и m. biceps brachii (BB). Местата на приложение трябва да са избрани от стандартните места за локализация при електромиография, въпреки че точното място за инжектиране трябва да се определи чрез палпация. Всички мускули с изключение на m. biceps brachii да се инжектират на едно място, докато мускул, biceps brachii да се инжектира на две места.
Препоръчителното разпределение на дозата е както следва:
| ВВ (единици) | FDP (единици) | FDS (единици) | FCU (единици) | FCR (единици) | Крайна доза (единици) | |
| Диспорт | 300-400 | 150 | 150-250 | 150 | 150 | 1000 |
Началната доза трябва да се намали, ако има показания, които да предполагат, че тази доза може да доведе до прекомерна слабост на прицелните мускули, а също така и при пациенти, чиито избрани мускули са малки или слаби и в този случай m. biceps brachii не трябва да се инжектира, или също при пациенти, на които са предписани много апликации.. Клинично подобрение може да се очаква до две седмици след инжектирането. Инжекциите могат да се повтарят средно на всеки 16 седмици, или според нуждите за за поддържане на отговора, но не по-често от на всеки 12 седмици.
Деца:
Безопасността и ефикасността на Диспорт при лечението на еластичност на горен крайник след мозъчен инсулт при деца не са доказани.
Начин на приложение
Диспорт се разтваря с 1,0 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид В.Р.(0,9 %) за да се получи разтвор, съдържащ 500 единици за 1,0 ml Диспорт. Диспорт се прилага интрамускулно в петте мускула, описани по- горе ,когато се лекува спастичност на горния крайник.
Спастичност при детска церебрална парализа
Дозировка
Началната препоръчителна доза е 20 единици на. Kg тегло като дозата се разпределя между двата прасеца. Ако е засегнат само единия прасец, трябва да се приложи доза от 10 единици/Kg тегло.
Трябва да се обмисли дали да се намали тази начална доза, ако има признаци които да предполагат, че тя може да доведе до прекомерна слабост на набелязаните мускули, такава като при пациенти, чиито набелязани мускули са малки или пациенти, които се нуждаят от съпътстващо инжектиране на други мускулни групи. След оценка на отговора от първоначалната доза последващото лечение може да се извърши с доза между 10 единици/Kg и 30 единици/ Kg, разделена по равно на двата крака. Максималната въведена доза не трябва да надвишава 1000 единици на пациент. Приложението трябва да е насочено предимно към m. gastrocnemius, въпреки че инжектиране на m. soleus и инжектиране на m. tibialis posterior също трябва да се имат предвид.
Използването на електромиография (ЕМГ) не е рутинна клинична практика, но може да помогне при идентифицирането на най-активните мускули.
Клинично подобрение може да се очаква до две седмици след инжектирането. Инжекциите могат да се повтарят приблизително на всеки 16 седмици, или както е необходимо за поддържане на отговора, но не по-често от на всеки 12 седмици.
Начин на приложение
При лечение на деца със еластичност при детска церебрална парализа Диспорт се разтваря с 1,0 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид В.Р. (0,9%), за да се получи разтвор, съдържащ 500 единици в 1 ml Диспорт. Въвежда се интрамускулно в мускулите на прасеца когато се лекува еластичност.
Спастичен тортиколис:
Дозировка
Възрастни и хора в напреднала възраст:
Препоръчителните дози, прилагани при тортиколис са приложими за възрастни от всички възрасти при условие, че те са с нормално тегло и няма данни за намалена мускулна маса на врата. По-ниска доза е подходяща, ако пациентът е с подчертано ниско тегло или при хора в напреднала възраст, където мускулната маса е намалена. Първоначалната препоръчителна доза за лечението на спастичен тортиколис е 500 единици на пациент, която се разделя и въведежда разпределена в двата или в трите най активни мускули на врата.
При ротационен тортиколис 500 единици се разпределят чрез въвеждане на 350 единици в m. splenius capitis, ипсилатерално на посоката на въртене на глава/шия и 150 единици в m. sterno mastoideus, контралатерално на страната на ротация.
При латероколис 500-те единици се разпределят чрез въвеждане на 350 единици в хомолатералния m. splenius capitis и 150 единици в ипсилатералния m. sternomastoideus. В случаите, свързани с повдигане на рамото, ипсилатералният m. trapezius или т. levator scapulae могат също да се нуждаят от лечение в зависимост от видимата хипертрофия на мускула или от електромиографскйте (ЕМГ ) находки. При необходимост от инжектиране на дозата от 500 единици между 3 мускула тя се разпределя както следва: 300 единици в m. splenium capitis, 100 единици в т. sternomastoideum и 100 единици на третия мускул.
При ретроколис 500-те единици се разпределят чрез въвеждане на 250 единици във всеки m. splenium capitis. Това може да се последва от двустранно инжектиране на га. trapezius (до 250 единици на всеки мускул) след 6 седмици, ако няма достатъчен отговор. Билатерални инжекции на m. splenius capiti могат да увеличат риска от мускулна слабост на шията.
Всички други форми на тортиколис зависят изключително от знанията на лекаря и ЕМГ находката за откриване и лечение на най-активните мускули. ЕМГ трябва да се използва диагностично за: всички комплексни форми на тортиколис; за преоценка след неуспешно инжектиране при некомплексни случаи; за определяне мястото на инжектиране при дълбоко разположени мускули или при пациенти със свръх тегло и с трудно палпируеми мускули на шията.
При следващо въвеждане, дозите могат да се пригодят в зависимост от клиничния ефект и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции. Препоръчителни са дози от 250 до 1000 единици, въпреки че по-високите дози могат да се придружават от увеличение на нежеланите странични реакции, особено дисфагия. Дози над 1000 единици не се препоръчват.
Намаляването на симптомите на тортиколис може да се очаква в рамките на една седмица след инжектирането. Инжекциите трябва да се повтарят приблизително на всеки 12 седмици или когато е необходимо за предпазване от рецидивна поява на симптоми.
Деца;
Безопасността и ефикасността на Диспорт при лечението на еластичен тортиколис при деца не са доказани.
Начин на приложение
При лечение на еластичен тортиколис Диспорт се разтваря с 1,0 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид В.Р. (0,9%), за да се получи разтвор, съдържащ 500 единици на 1 ml Диспорт. При лечение на еластичен тортиколис Диспорт се въвежда интрамускулно, както е описано по горе.
Блефароспазъм и лицев хемиспазъм:
Дозировка
Възрастни и стари хора:
При лечението на двустранен блефароспазъм се препоръчва начална доза от 120 единици на око.
Инжектирането по 031 ml (20 единици) трябва да се извършва медиално и по 0,2 ml (40 единици) - латерално в областта на връзката между орбиталната част на горния и долния орбикуларни мускули на всяко око пресепталната и
При инжектиране в горния клепач, иглата трябва да е насочена далече от централната му част, за да се избегне мускул леватор. Приложената диатрама ще ви помогне при поставянето на тези инжекции. Облекчение на симптомите може да се очаква в рамките на два до четири дни с максимален ефект до две седмици 
Инжекциите трябва да се повторят приблизително на всеки 12 седмици или когато е необходимо за предпазване от нова поява на симптомите. При такива последващи апликации може да се наложи да се намалят дозите до 80 единици на око: 0,1ml (20 единици) - медиално и 0,1 ml (20 единици) - латерално над и под всяко око по начина, описан по горе. Дозировката може още да се намали до 60 единици на око като се избягва прилагането на лекарството медиално на долния клепач.
При случаи на едностранен блефароспазъм инжекциите трябва да се ограничат върху засегнатото око. Пациенти с лицев хемиспазъм трябва да се лекуват както при едностранен блефароспазъм. Препоръчителните дози се прилагат при възрастни пациенти на всякаква възраст, включително и хора в напреднала възраст.
Деца:
Безопасността и ефикасността на Диспорт при лечението на блефароспазъм и лицев хемиспазъм при деца не са доказани.
Начин на приложение
При лечение на блефароспазъм и лицев хемиспазъм Диспорт се разтваря с 2,5ml разтвор за инжекции на натриев хлорид В.Р.(0,9%), за да се получи разтвор, съдържащ 200 единици на 1 ml Диспорт. Прилага се подкожно - медиално и латерално в областта на връзката между пресепталната и орбиталната част на горния и долния орбикуларни мускули на очите.
Аксиларна хиперхидроза.
Дозировка
Възрастни и хора в напреднала възраст:
Препоръчителната начална доза е 100 единици за всяка аксила. Ако не се достигне желания ефект, могат чрез последващо инжектиране да се, поставят до 200 единици за всяка аксила. Зоната за инжектиране, трябва предварително да бъде определена, като се използва йод-скорбелен тест. Аксилите трябва да бъдат почистени и дезинфектирани. Интрадермалните инжекции се (поставят в 10 точки, като във всяка една се инжектират по 10 единици Диспорт, общо 100 единици за шсмш,(Разстоян11ето между две точки на инжектиране не трябва да е по-голямо от 2,5 см., тъй като радиалната дифузия от една точка е приблизително 1,5—2,0 см). Максималният ефект се наблюдава в рамките на две седмици след инжектирането. В голямата част от случаите препоръчителната доза (100Ц) е достатъчна да предизвика супресия на потната секреция приблизително за 48 седмици. Определянето на времето за следващото инжектиране трябва да бъде строго индивидуално за всеки пациент, и се прави на базата на времето за възтановяване на потната секреция преди третирането. Не трябва да се прави инжектиране по-често от 12 седмици. Има данни за кумулативен ефект при многократно прилагане, затова периода за всяко третиране се определя индивидуално за отделния пациент.
Деца:
Безопасността и ефикасността на Диспорт при лечение на аксиларна хиперхидроза при деца не са доказани.
Начин на приложение
При лечение на аксиларна хиперхидроза Диспорт се разтваря в 2,5 ml разтвор на натриев хлорид В.Р. (0,9%), при което се получава разтвор, съдържащ 200 единици Диспорт в 1 ml. Инжектира се интрадермално на 10 предварително определени места за всяка аксила.
4.3 Противопоказания/Disport powd. inj. 500 U x 1; x 2/
Диспорт е противопоказан при хора със свръхчувствителност към който и да е от компонентите на ДИСПОРТ.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Нежеланит реащци, които се появяват катс резултат от разпределението па токсина от мястото па приложение до всички тъкани са описани подробно е раздел 4. 8.
Пациентите лекувани с терапевти чии дои: могат да пропеят значителна мускулна слабост. Рискът от появата на нежеланите реакции люже да бъде намален, чрез инжектирай ето па по ниски дози и като се съблюдават строга препоръчаните в тази характеристика условия.
ДИСПОРТ трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти със съществуващи проблеми при преглъщане и/или дишане, тъй като тези проблеми могат да се влошат, ако токсинът дифундира до съответните мускули.
В редки случаи може да настъпи аспирация, което е риск при лечение на пациенти със спастичен тортиколис, които имат хронична дихателна недостатъчност.
Особено внимание трябва да се отделя на пацйенти , за които има данни за предшестваща алергична реакция към продукти съдържащи ботулинов токсин.
Диспорт трябва да се използва с повишено внимание и под строго наблюдение при пациенти със субклинични или клинични прояви на изразени нарушения в невро мускулната трансмисия. Такива пациенти могат да имат повишена чувствителност към препарати като Диспорт, които могат да доведат до изразена мускулна слабост.
Диспорт трябва да се използва е повишено внимание при пациенти с нарушения в гълтателните и дихателни, функции, тъй като по време на лечението тези нарушения могат да се влошат, като следствие от проникване на токсина с съответните мускули. В редки случаи, при пациенти с хронични респираторни заболявания може да се наблюдава задъхване.
В много редки случаи при смърт на пациенти с дисфагия, пневмопатия и/или пациенти с напреднала астения случайно може да се окаже, че пациентите са лекувани с бутолинов токсин тип А или В,
Пациенти със смущения в нервно-мускулната трансмисия, затруднения в преглъщането и дишането са подложени на по-голям риск от проявата на тези нежелани реакции.
При тези пациенти лечението трябва да протича под контрол па специалисти и само при доказана по-голяма полза от риска.
Пациентите и тяхните придружители трябва да бъдат предупредени за необходимостта от незабавна медицинска намеса в случаите на проблеми с преглъщането, говора или дишането.
Няма съобщения за поява на имунен отговор след локално въвеждане на комплекс токсин-хемаглутинин Clostridium botulinum тип А в препоръчаните дози при лечение на лицев хемиспазъм.
Образуване на антитела срещу ботулиновия токсин след лечение с Диспорт е наблюдаван при малък брой пациенти. Клинично неутрализиращи антитела са били установени, чрез значително влошаване на терапевтичния отговор или чрез появата на необходимост за прилагане на значително по-високи дози.
При деца Диспорт се използва единствено за лечение на детска церебрална парализа и само при деца над 2 години
Тъй като Диспорт се прилага като мускулна инжекция, при пациенти с пролонгирано време на кървене, инфекция или възпаление на мястото на инжектиране, лечението с Диспорт трябва да се прилага само при крайна необходимост.
Този препарат съдържа малко количество човешки албумин. Рискът от предаване на вирусна инфекция не може да се изключи напълно при употреба на човешка кръв или кръвни продукти.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Лекарства, които засягат нервно-мускулната трансмисия, такива като аминогликозидни антибиотици трябва да се използуват с повишено внимание
4.6 Бременност и кърмене
Проучвания върху тератогенността и репродуктивността не са проведени с Диспорт. Не е доказано безопасното му използване при бременни и кърмачки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Disport powd. inj. 500 U x 1; x 2/
Много чести > 1/10; Чести>1/100, < 1/10; Не чести>1/1000, <1/100; Редки>1/10 000, <1/1000; Много редки < 1/10 000.
Общо
При клинично проучване, включващо общо около 6700 пациенти с диагнози -блефероспазъм, хемифасиален спазъм, тортиколис, спазми свързани с церебрална парализа или инсулт или аксиларна хиперхидроза лекувани с Диспорт 500 U, в хода на лечението са описани следните нежелани реакции:
Нарушения на нервната система:
Редки: Невралгична амиотрофия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Не чести: сърбеж
Редки: Кожни обриви
Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Чести: Обща слабост, умора, грипоподобни синдроми, болка, посиняване в мястото на инжектиране.
Спастичност на ръката при възрастни след мозъчен инсулт
В 14 клинични проучвания, включващи 141 пациенти третирани с Диспорт се съобщава за следните нежелани реакции:
Стомашно чревни нарушения
Чести : дисфагия
Наруиьения на мускулно-скелетна система и съединителна тъкан
Чести: слабост на мускулите на гория крайник
Наранявания, отравяния и усложнения. възникнали в резултат на интервенции.
Чести: инцидентни наранявания, падания
За дисфагия се съобщава, когато приложената като единична или разпределена доза превишава 2700 единици.
Спастичност при детска церебрална парализа
В провеените 14 клинични проучвания, включващи приблизително 900 пациенти , лекувани с Диспорт се съобщава за следните нежелани реакции:
Стомашно чревни нарушения
Чести: Диария
Нарушения на мускулно-скелетна система и съединителна тъкан
Чести: слабост на мускулите на долния крайник
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести: незадъжане на урина (инконтиненция).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Чести: абнормна походка
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Чести: инцидентни наранявания в резултат на падане
Инцидентните наранявания и абнормната походка биха могли да са резултат от свръх отслабване на таргетните мускули и/или локална дифузия на Диспорт към други мускули, участващи в ходенето и пазенето на равновесие.
Спастичен тортиколис
В 24 клинични проучвания, включващи приблизително 4100 пациенти са съобщени следните нежелани реакции:
Нарушения на нервната система
Чести: Дисфония
Не чести: Главоболие
Нарушения на окото:
Не чести: Двойно виждане, замъглено виждане
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: Респираторни нарушения
Стомашно-чревни нарушения
Много чести: Дисфагия
Не чести: Сухота в устата
Нарушения на мускулноскелетните система и съединителната тъкан
Чести: Слабост на вратните мускули
Установено е, че дисфагията е дозозависима и се появява по-често след инжекция в стернкомастоидния мускул. Може да се наложи лека диета докато нежеланите симптоми изчезнат. Изчезването на нежеланите реакции може да се очаква в рамките на 4 седмици.
Блефароспазъм и лицев хемиспазъм
В 13 клинични изследвания, включващи приблизително 1400 пациенти са съобщени следните нежелани реакции:
Нарушения на нервната систма:
Чести: Слабост на лицевите мускули
Нечести: Пареза на лицевия нерв
Нарушения на окото:
Много чести: Птоза
Чести: Двойно виждане, сухота в очите, сълзене Редки: Офталмоплегия
Нарушения на кожа и подкожната тъкан:
Чести: Оток на клепача
Редки: Ентропион
Счита се, че съобщаваните нежелани реакции са предизвикани поради дълбоко или неправилно избрано място на инжектиране на Диспорт, който временно парализира съседни мускулни групи.
Характеристиката на нежеланите реакции, съобщавани на компанията по време на постмаркетинговия период показва, че те са отражение на фармакологията на продукта и отговарят на тези, наблюдавани по време на клиничните изследвания.
Аксиларна хиперхидроза
В 4 клинични изследвания с общо 217 пациенти, лекувани с Диспорт, са съобщени следните нежелани реакции:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: Компенсаторно потене
Пост маркетингов опит
Съобщените в компанията нежелана лекарствени реакции през пост маркетинговата употреби показват същия фармакологичен профил като mom установен в клиничните изследвания.
Нежеланите реакции, резултат от дифузиятя на токсина в места отдалечени от мястото на инжектиране са много редки (мускулна слабост, дисфагия, аспирац пои на пневмония с фатален изход, (виж раздел 4.4).
4.9 Предозиране
Високите дози могат да предизвикат далечни и обширни невромускулни парализи. При парализа на дихателните мускули от много високи дози Диспорт може да се наложи изкуствено дишане. Няма специфичен антидот. Не се очаква съществен ефект и от прилагането на антитоксин.
Препоръчва се подържащо лечение: Предозирането може да доведе до повишен риск от навлизане на невротоксин в кръвния поток и може да предизвика усложнения асоциращи се с ефектите предизвикани от орално ботулиново отравяне (нарушено гълтане и фонация).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фавмакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
АТС код: M03AX 1
Комплексът токсин-хемаглутинин от Clostridium botulinum тип А блокира периферната холинергична трансмисия на невромускулните свързвания чрез пресинаптично въздействие върху участъците проксимално на отделянето на ацетилхолин. Токсинът действа върху нервните окончания за потискане на тези прояви, които се провокират от Са2+, което е най-силно изразено при освобождаването на трансмитер. Той не засяга постганглионарната холинергична трансмисия или постганглионарната симпатикова трансмисия.
Действието на токсина включва първоначално бързо и активно свързване с пресинаптичната нервна мембрана. След това токсинът се разпространява, пресича пресинаптичната мембрана, но не предизвиква поява на парализа. Накрая токсинът потиска отделянето на ацетилхолин чрез нарушаване на Са2+ зависимите механизми на отделяне на ацетилхолин, при което намалява потенциала на крайните окончания и предизвиква парализа.
Възстановяването на провеждането на импулса настъпва постепенно с възникването на нови нервни окончания и с осъществяването на контакт с пост синаптичното моторно крайно окончание (плочка), което продължава 6-8 седмици при експериментални животни.
5.2 Фармакокинетични свойства
Провеждането на фармакокинетични изследвания при животни с ботулинов токсин създава проблеми поради високата му активност, малките дози които се използват, високото молекулно тегло на веществото и трудността, свързана с маркиране на токсина за получаване на достатъчно висока специфична активност. Изследвания, проведени с използването на маркиран с I 125 токсин са показали, че свързването на рецепторите, които се насищат е специфично и плътността на токсиновите рецептори е допринасящ фактор за високият потенциал на действие. Проучване върху ефекта на дозата и времето на отговор при маймуни е показал, че при ниските дози пиковият ефект се забавя с 2 до 3 дни и се наблюдава на 5-6-тия ден след инжектирането. Продължителността на действие, измерено чрез промяна на симетрията на очните ябълки и парализа на очните мускули варира между 2 седмици и 8 месеца. Подобни промени са наблюдавани и при хора и са характерно свойство на процеса на свързване, разпространение и промени на ниво невромускулна връзка.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Албумин и Лактоза
Човешки серумен албумин .....125 μg
Лактоза....................................2,5 mg
Вода за инжекции............до 0,25 ml
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3 Срок на годност
Срокът на годност на неразтворения продукт е 24 месеца при температура от 2 °С
при условие, че разтварянето е извършено при контролирани асептични условия.
Тъй като продуктът не съдържа антимикробен агент, от микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се използва веднага след разтваряне.
6.4 Специални условия на съхранение
Неотворени флакони трябва да се съхраняват при температура от 2 °С до 8 °С в хладилник в болницата или лекарския кабинет, където ще се поставят инжекциите и не трябва да се дават на пациента за съхранение. Диспорт не трябва да се замразява.
6.5 Данни за опаковката
Вид на опаковката
Стъклен флакон тип 1 с обем 3 ml с халогенбутилова запушалка (Ph. Eur.) с алуминиева обкатка с централен отвор и капаче.
Флаконите се опаковат по 1 брой в картонена кутия и по 2 броя в пластмасова кутия.
Съдържание на флакона
Бял лиофилизиран прах за разтваряне
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне на неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Веднага след лечение на пациента всякакви остатъци на Диспорт, които могат да бъдат или във флакона или в спринцовката трябва да се инактивират чрез разреден хипохлориден разтвор (1% съдържание на хлор). След това всички остатъци трябва да се изхвърлят, спазвайки стандартната болнична процедура.
Разлят, Диспорт се избърсва с попиващ плат, напоен с разреден хипохлориден разтвор.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BEAUFOURIPSEN PHARMA, 24, rue Erlanger 75016 Paris, ФРАНЦИЯ Fax (33) 1 47 55 84 44
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
20030679/04.11.2003
9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
04.11.2003
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
31 ноември 2005 г.
