КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dimenhydrinat tabl. 50 mg x 25; x 30/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIMENHYDRINAT
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 таблетка: Dimenhydrinate 50 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dimenhydrinat tabl. 50 mg x 25; x 30/
Таблетки.
4.КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.КЛИНИЧНИ ДАННИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на:
* повръщане и световъртеж при болест на пътуването, лабиринтни разстройства, радиационна болест;
• алергичнен ринит и конюнктивит, едема на Квинке, уртикария, ужилване от насекоми;
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
При възрастни и деца над 12 години : От 50 до 100 mg (1-2 табл.) 2 до 4 пъти дневно. Профилактично: 50 mg 30 минути преди пътуване. Максималната доза не бива да надвишава 400 mg /24 часа.
При деца над 5 години :
От 25 до 50 mg (1/2-1 табл.) 2 до 4 пъти дневно.
Профилактично: същата доза 30 минути преди пътуване.
Максималната доза при деца не бива да надвишава 300 mg/24 часа
Тази лекарствена форма не е подходяща за деца под 5 години.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Dimenhydrinat tabl. 50 mg x 25; x 30/
Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества на продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Лекарственият продукт има седативен ефект, по-силно изразен в началото на лечението.
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск от ретенция на урината при хипертрофия на простатата или обструкция на пикочните пътища; закритоъгълна глаукома; стеноза на пилора.
Да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са подложени на терапия с MAO- инхибитори или трициклични антидепресанти.
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма, повишено вътреочно налягане, хипертиреоидизъм, сърдечно-съдови заболявания, хипертония.
Да се прилага с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст. Лекарственият продукт съдържа лактоза, което го прави неподходящ при пациенти с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
Dimenhydrinat съдържа пшенично нишесте и може да представлява опасност за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия).
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Съвместното приложение на Dimenhydrinat с атропин, трициклични антидепресанти и MAO инхибитори засилва и удължава действието на антихолинергичния ефект на тези лекарствени продукти.
Съвместното приложение на Dimenhydrinat заедно с алкохол или други ЦНС- депресанти (хипнотици, седативни, транквилизатори, анксиолитици) води до взаимно потенциране на седативния им ефект.
Приложението на Dimenhydrinat може да маскира проявите на ототоксично увреждане (световъртеж, шум в ушите) при лечение с аминогликозиди или други ототоксични продукти.
Dimenhydrinat може подтисне хистаминовите реакции на кожата при кожно-алергичните тестове. Необходимо е терапията с продукта да се преустанови най-малко 72 часа преди извършването на теста.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се прилага при бременност и по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
По време на лечението с Dimenhydrinat е необходимо да се избягва извършването на дейности, изискващи повишено внимание като шофиране или работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Dimenhydrinat tabl. 50 mg x 25; x 30/
Централна нервна система: сънливост, световъртеж, повишена раздразнителност, тремор. При деца и пациенти в напреднала възраст преобладават симптомите на стимулация на ЦНС (парадоксална реакция)-безсъние, повишена възбудимост, нарушена координация, конвулсии.
Кожа: обриви, потене, фотосензитивност.
Зрение: много рядко- промени в цветоусещането, нарушения на акомодацията, нощното и пространственото виждане.
Сърдечно-съдова система: хипотензия, тахикардия, екстрасистоли.
Кръвотворна система: левкопения, неутропения, тромбоцитопения, хемолитична анемия, много рядко- порфирия, агранулоцитоза.
Храносмилателна система: сухота в устата, болки в епигастриума, гадене, повръщане, диария, запек, липса на апетит.
Пикочо-полова система: смущения в уринирането.
Дихателна система: сухота в носа и гърлото, запушване на носа.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Симтоми:
При възрастни: симптоми на депресия на ЦНС (сомнолентност, кома и конвулсии), холинергични ефекти и екстрапирамидна симптоматика. Следва фаза на респираторна недостатъчност и кардиоваскуларен колапс. При деца доминират симтомите на стимулация на ЦНС (атаксия, възбуда, тремор, психози, халюцинации и конвулсии), последвани от кардиореспираторен колапс и кома.
Лечение:
Общи мерки за намаляване на резорбцията- прилагане на еметици, промивка на стомаха, активен въглен, слабителни средства
Симптоматично: помощно или изкуствено дишане, антиконвулсанти. Не се прилагат стимулиращи ЦНС средства. За лечение на артериалната хипотония се използуват вазопресори.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТСкод:КО6АА00
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Антихистаминови препарати за системно приложение. Аминоалкилни етери.
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Dimenhydrinate е мощен H1-хистаминов антагонист с антихолинергичен и изразен седативен ефект. Основното му действие е обратимо блокиране на хистаминовите Hi рецептори, което определя благоприятния му ефект при различни алергични реакции. Понастоящем се използува основно като антиеметик в профилактиката и лечението на болест на пътуването. Прилага се и за симптоматично лечение на вертиго при болест на Мениер или други вестибуларни нарушения.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбира се добре в стомашно-чревния тракт. Метаболизира се в черния дроб. Свързва се до голяма степен със серумните протеини. Действието му настъпва 1/2 - 1 час след приема и продължава от 3 до 6 часа. Излъчва се под форма на метаболити главно с урината, в продължение на 24 часа. Преминава хемато-енцефалната и хемато-плацентарната бариери и се екскретира с кърмата.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма проведени изследвания за канцерогенност. Опити с експериментални животни не показват данни за увреждане на плода
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lactose monohydrate
Wheat starch
Silica colloidal anhydrous
Talc
Povidone K-25
Magnesium stéarate
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
5 /пет/ години от датата на производство
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под25°С.
Да се пази на място, недостъпно за деца!
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
По 25 таблетки в тъмна стъклена банка в единична картонена кутия.
10 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио, по 3 блистера в единична картонена кутия.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма- Дупница АД
гр. Дупница, ул. "Самоковско шосе"3
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пр.№ 285/29.12.1967
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни 2002
