КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Diftetkok susp. inj. vial 5 ml (10 dose); 10 ml (20 dose)/
1. Име на лекарствения продукт
Дифтеткок
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш
Diftetkok
Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed)
2. Количествен и качествен състав
Дифтеткок представлява суспенсия от инактивирани клетки на Bordetella pertussis и пречистени и адсорбирани върху алуминиев адсорбент дифтериен и тетаничен токсоиди, произведени от токсини на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез детоксикация и пречистване. Като консервант е използван тиомерсал.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
| Компонент | Количество | |
| Активни вещества | Пречистен дифтериен токсоид Purified diphtheria toxoid |
не по-малко от 30 IU |
| Активни вещества | Пречистен тетаничен токсоид Purified tetanus toxoid |
не по-малко от 40 IU |
| Активни вещества | Инактивирана суспенсия от В. pertussis Inactivated В. pertussis suspension |
не по-малко от 4 IU |
| Помощни вещества | Алуминиев хидроксид (Al3+) Aluminium hydroxide (Al+++) |
не повече от 1,25 mg |
| Помощни вещества | Тиомерсал Thiomersal |
0,045 mg |
| Помощни вещества | Натриев хлорид Sodium chloride |
4,25 mg |
| Помощни вещества | Вода за инжекции Water "for injection |
до обем 0,5 ml |
3. Лекарствена форма/Diftetkok susp. inj. vial 5 ml (10 dose); 10 ml (20 dose)/
Инжекционна суспенсия
4. Клинични данни
4.1. Показания
Ваксината Дифтеткок е предназначена за активна профилактична имунизация срещу дифтерия, тетанус и коклюш на деца от двумесечна до четирири годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Имунизацията се извършва след преглед от лекар. Еднократната имунизационна доза е 0,5 ml.
Ваксинационната схема е в съответствие с Националния имунизационен календар.
1. Първична имунизация - Навършилите двумесечна възраст деца се инжектират трикратно с по 0,5 ml ваксина дълбоко подкожно в долния край на плешката, с интервали не по-малко от 30 дни между всеки две дози. Не се допуска скъсяване на интервалите между отделните инжекции. При удължаване на интервала между дозите, следващата доза се прилага при първа възможност без да се започва имунизационната схема отново. При липса на противопоказания, срокът за завършване на първичната имунизация с Дифтеткок е до 12-я месец след раждането; при деца, които по различни причини не са имунизирани в този срок, ваксината Дифтеткок се прилага за първична имунизация до навършване на 24 месеца; след тази възраст имунизацията се извършва с ваксина срещу дифтерия и тетанус.
2. Реимунизация -
Не по-рано от една година след завършена първична имунизация (от три приема) - еднократно с 0,5 ml ваксина Дифтеткок дълбоко подкожно в долния край на плешката.
Започнатата имунизация с Дифтеткок и прекъсната поради противопоказания към коклюшната съставка, се завършва с ваксина срещу дифтерия и тетанус по описаната по горе схема.
4.3. Противопоказания/Diftetkok susp. inj. vial 5 ml (10 dose); 10 ml (20 dose)/
Остри инфекциозни заболявания, включително в период на рековалесценция и фебрилни състояния, както и противопоказанията при имунизациите, включени в Националния имунизационен календар.
Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината или свръхчувствителност при предишно прилагане на ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична или коклюшна съставка.
Неврологични увреждания; епилепсия, детска церебрална парализа.
Силно изразени реакции към предшестваща доза ваксина, съдържаща коклюшна съставка - повишена телесна темпепатура над 39,5 °С /аксиларна/ или над 40,0 °С /ректална/ без да е установена друга причина; колапс или шок; непрекъснат плач за повече от 3 часа; енцефалопатия в първите 7 дни /гърчове, промени в съзнанието, неврологични прояви/ без да има друга причина. При деца, развили някоя от тези реакции след инжектирането на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, имунизационният курс трябва да продължи с ваксина само срещу дифтерия и тетанус.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза, особено що се отнася до предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции.
Инфектирани с HIV деца, се имунизират с ваксината Дифтеткок съгласно утвърдената схема. Възможно е снижение на ефекта от имунизацията при едновременно провеждане на имуносупресивна терапия и при деца с имунна недостатъчност. Препоръчва се отлагане на имунизацията след приключване на имуносупресивната терапия.
Препоръчва се приложение на подходящ антиперитик в момента на имунизацията, на 4-ия и на 8-ия час от имунизацията, особено при деца със склонност към гърчове при висока температура.
Недоносени деца с клиника на бронхопулмонална дисплазия се освобождават от имунизация с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш до навършване на едногодишна възраст.
Както при всички инжекционни ваксини винаги трябва да има готовност за незабавно действие в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината. По тази причина ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30 min след ваксинацията.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Имунизацията /реимунизацията/ с Дифтеткок може да се извършва едновременно с другите имунизации, включени в имунизационния календар, като всяка ваксина се прилага на различно място. В такъв случай за отделните ваксини се използват отделни спринцовки. Ваксината би могла да се прилага както едновременно, така и в различно време с имуноглобулини. При деца с имунна недостатъчност или имуносупресирани може да не се постигне достатъчен имунен отговор.
Не са съобщени взаимодействия с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Ваксината е за деца до 4 годишна възраст, поради което не са правени проучвания върху прилагането й по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ваксината, че влияе върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини. Тя е за деца до 4 годишна възраст.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Diftetkok susp. inj. vial 5 ml (10 dose); 10 ml (20 dose)/
На мястото на инжектирането на ваксината биха могли да възникнат местни реакции като болка, зачервяване, лека подутина или уплътнение, които продължават до няколко дни. При някои деца може да има повишение на телесната температурата над 39,5 °С /аксиларна/ или над 40,0 °С /ректална/ без да е установена друга причина, раздразнителност, непрекъснат плач за повече от 3 часа, сънливост, които преминават за 48 часа. Колапс или шок, неврологични прояви без да има друга причина.
Алергични реакции към някои от съставките на ваксината.
4.9. Предозиране
При предозиране пациентът трябва да се наблюдава от лекар за не по-малко от 2-3 дни. При поява на симптоматика, различаваща се от описаните нежелани реакции, да се предприемат съответните терапевтични мерки.
5. Фармакологични данни
Дифтеткок е адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш
АТСкод: J07AJ51 .
Дифтерийният токсоид осигурява защита срещу дифтерия,
Имунитетът при дифтерията е антитоксичен.
, Имунопрофилактиката е средство за борба с дифтерията. Тя се извършва с дифтериен токсоид. Най-често той се прилага като комбинирана ваксина срещу, дифтерия и тетанус или дифтерия, тетанус и коклюш.
На ваксинация подлежат
■ деца на възраст от два месеца до 8 години. В последните години се имунизират и лица до 35 годишна възраст. Масовото приложение на тези-ваксини доведе до ликвидиране на заболеваемостта от дифтерия в България. Посочените данни в табл. № 1 и табл. № 2 за имунологичния статус на- населението на .България
' показват, че децата и лицата до 15 годишна възраст показват най-висока-степен на защита срещу дифтерия. Увеличаването на възрастта води до намаляване на процента на лицата със защитни титри на антидифтерийните антитела, най-вече при изледваните лица над 45 годишна възраст.
Таблица №1. Оценка на имунния статус на населението в България в различните възрастови групи. Резултатите са получени чрез ELISA.
Таблица №2. Количество на противодифтерийните антитела при различните възрастови групи с установен защитен титър.
Тетаничният токсоид осигурява защита срещу заболяване от тетанус.
Едно от средствата за борба с тетануса е специфичната имунопрофилактика с тетаничен токсоид. Въведен в човешкия организъм той предизвиква образуване на специфични антитела, играещи основна роля в защитата срещу тетанус.
Имунитетът при тетанус е обусловен и зависи от количеството и възможността на специфичните антитела в най-кратък срок да неутрализират тетаничния токсин.
В България заболяемостта и смъртността от тетанус в миналото са били високи. От 1959 година у нас се въвежда задължителна специфична имунопрофилактика на тетанус, като постепенно се обхваща цялото население. Това води до рязко ограничаване на заболяемостта / 2,7 %ооо заболели през 1959 год., 0,01 %ооо заболели през 1998 год./. Този резултат е доказателство за добрата протективна ефективност на тетаничния токсоид. Данните от епидемиологичните показатели за страната са представени в таблица № 3.
Таблица № 3
Епидемиологични данни за тетанус в България
*Въведена задължителна специфична имунопрофилактика срещу тетанус в България
Проведените през последните години серо епидемиологични проучвания показват, че най-висок антитоксичен титър имат децата и младежите, поради стриктното обхващане на организираните колективи. В останалите възрастови групи е налице добър защитен имунитет с тенденция за леко снижаване на защитния титър, вероятно поради недостатъчната плътност на обхващане ,с което се обясняват и единичните заболявания в тези възрасти ( Фигура № 1 )
Прието е, че при титър на специфични антитела над 0,01 IU/ml се осигурява достатъчна защита срещу заболяване от тетанус.
Фигура № 1
Тигър на противотетанични антитела в изследваните серуми
фиг.1 Възрастови групи
Коклюшната съставка осигурява защита на децата срещу заболяванията, причинени от Bordetella pertussis.
Имунитетът при хората е антибактериален и антитоксинов. Повторните заболявания са много редки и протичат леко. Специфичната профилактика против коклюш се провежда успешно с ваксина от убити клетки или от пречистени коклюшни антигени. Може да се прилага като моноваксина срещу коклюш, но обикновено се прилагат комбинирани ваксини срещу дифтерия ,
тетанус и коклюш. В резултат на масовата имунизация срещу коклюш в нашата страна заболеваемостта от коклюш се е снижила неколкократно.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Алуминиев хидроксид не повече от 1,25 mg Al
Тиомерсал 0,045 mg
Натриев хлорид 4,25 mg
Вода за инжекции до обем 0,5 ml
6.2. Физико - химични несъвместимости
Да не се смесва с други лекарствени продукти.
При едновременно приложение на Дифтеткок с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага с отделна стерилна спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектиране на ваксината.
6.3. Срок на годност
30 месеца при посочените условия на съхранение.
Датата на която изтича срокът на годност е посочена върху първичната и вторичната опаковка.
6.4. Специални условия на съхранение
Дифтеткок се транспортира и съхранява в хладилник на тъмно от +2 °С до +8 °С в оригиналната картонена опаковка.
Да не се допуска замръзване на ваксината!
ЗАМРЪЗВАЛА ВАКСИНА Е НЕГОДНА ЗА УПОТРЕБА !
Съхранява се на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Ампула - от безцветно стъкло, самочупеща се, първи хидролитичен тип (тип I). Отговаря на Европейска фармакопея 1997, Glass containers for pharmaceutical use. Ампулите съдържат Дифтеткок в обем 0,5 ml - 1 доза. Ампулите са опаковани по 50 броя в картонена кутия.
Флакон - от безцветно стъкло тип I с обем 10 ml, в съответствие с Ph. Eur. със запушалка от хлорбутилов каучук, сива, в съответствие с Ph. Eur. Флаконите съдържат Дифтеткок в обем 5 ml - 10 дози и 10 ml - 20 дози. Флаконите са опаковани по 10 броя в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
В утаено състояние Дифтеткок представлява бистра, безцветна надутаечна течност с белезникава утайка.
Преди употреба ампулата/флаконът с ваксината се разклаща добре до получаване на хомогенна белезникава суспенсия. Ваксината се изтегля от ампулата/флакона като се използват стерилни спринцовки и игла .След изгонване на въздуха от спринцовката иглата се заменя с нова суха стерйлна игла, с която се извършва инжектирането дълбоко подкожно. Ваксината във флакона се използва веднага след първото изтегляне,.
Неизползваната ваксина се изхвърля.
Не се допуска употреба на замръзвала ваксина!
Да не се прилага интравенозно!
Да не се прилага интрадермално!
Ваксина с изтекъл срок на годност не се използва!
Ампула/флакон с нарушена цялост или изтрит надпис - не се използва!
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, 1504 София, бул."Янко Сакъзов" № тел. 4347 / 242, факс-9433075
8. Дата на първо разрешаване за употреба
- 1959 година.
Per. № 940 111 4 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ:
№ 62 Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed), susp.inj. 0,5 ml - 1 dose;
№ 63 Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed), suspinj. 5 ml - 10 dose;
№ 65 Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed), susp.inj. 10 ml - 20 dose;
