КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Diazepam Actavis tabl. 10 mg x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диазепам Актавис 5 mg таблетки
Diazepam Actavis 5 mg tablets
Диазепам Актавис 10 mg таблетки
Diazepam Actavis 10 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диазепам Актавис 5 mg таблетки
Активно вещество в една таблетка: диазепам {diazepam) 5 mg Помощни вещества: лактоза монохидрат, пшеничено нишесте За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Диазепам Актавис 10 mg таблетки
Активно вещество в една таблетка: диазепам (diazepam) 10 mg Помощни вещества: лактоза монохидрат, пшеничено нишесте За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Diazepam Actavis tabl. 10 mg x 20/
Таблетки.
Описание:
Диазепам Актавис 5 mg таблетки - бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm
Диазепам Актавис 10 mg таблетки - бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 7 mm
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Възрастни
• Краткосрочно (2-4 седмици) симптоматично лечение на тежко безпокойство, водещо до нетрудоспособност и стрес, проявяващо се самостоятелно или във връзка с безсъние или кратко психосоматично. органично или психическо заболяване;
• Симптоматично лечение на остра алкохолна абстиненция:
• Лечение на мускулни спазми; като допълнително средство за контролиране на мускулни спазми при тетанус;
• Като допълнително средство за лечение на някои форми епилепсия - миоклонус:
• Премедикация.
Деца
• Нощни кошмари и сомнамбулизъм;
• Като допълнително средство за контрол на мускулни спазми при тетанус;
• В отделни случаи може да има ефект при контролиране на напрежение и раздразнителност, съпровождащи церебрална еластичност;
• Премедикация.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За постигане на оптимален терапевтичен ефект дозата трябва да бъде индивидуализирана
Лечението следва да започне с най-ниската ефективна доза, съответстваща на определеното състояние, а продължителността на лечението да бъде максимално кратка. Клиничното състояние на пациента трябва да бъде редовно оценявано с оглед нуждата от продължаване на лечението, особено при пациентите, при които липсва клинична симптоматика. Лечението не трябва да продължава повече от 2-3 месеца, включително периода на прекратяване на приема.
Пациентът трябва да бъде информиран за продължителността на лечението, за това, че прилаганата доза трябва да бъде постепенно намалена, както и за възможността от повторна поява на симптомите в периода на прекратяване на лечението.
Когато се прилагат бензодиазепини с продължително действие, вкл. диазепам, е важно да се вземе предвид, че при преминаване към терапия с краткодействащи бензодиазепини е възможно да се развият симптоми на абстиненция, която да се манифестира дори в интервала между приемите, особено ако той е голям.
Състояния на тревожност
Възрастни
Обичайна дневна доза е 5 mg максималната дневна доза до 30 mg, разделена на няколко приема;
Безсъние, свързано с тревожност - 5 до 15 mg в часовете преди сън.
При приложение на максимална доза продължителността на лечението не трябва да надхвърля 4 седмици.
Симптоматично лечение на остра алкохолна абстиненция - 5-20 mg, при нужда дозата може да бъде приложена повторно след 2-4 часа.
Нощни кошмари и сомнамбулизъм
Деца - до 5 mg, в часовете преди сън.
Състояния, съпроводени с мускулен спазъм
Възрастни
Мускулен спазъм - дневна доза до 15 mg в няколко приема.
Допълнително средство за контрол на мускулни гърчове при тетанус - до 10 mg/kg телесно тегло дневно през назодуоденална сонда. Дозата трябва да съответства на тежестта на заболяването, като първоначално се препоръчва приложението на интравенозната форма на продукта.
Деца
Контрол на напрежение и раздразнителност при церебрална еластичност - дневна доза до 40 mg, разпределена в отделни приеми.
Като допълнително средство за контрол на мускулни гърчове при тетанус - дозата е както при възрастни.
Допълнение към лечението при някои форми на епилепсия
Възрастни
Дневна доза до 60 mg, в няколко приема.
Премедикация
Възрастни
Препоръчвана доза 5 до 20 mg.
Деца
Препоръчвана доза 10 mg.
При деца бензодиазепините не трябва да се прилагат без предварителна внимателна оценка на заболяването и неговата тежест. Продължителността на лечението следва да бъде минимална.
Пациенти в напреднала възраст
Разпределението, елиминирането и клирънса при тази група пациенти са променени,в резултат на което плазменият полуживот е удължен.
Дозите не бива да надвишават половината от препоръчаните при възрастните. Тези пациенти трябва да бъдат редовно контролирани при започване на лечението, за да се установи възможно най-ниската ефективна доза и/или честота на приложение, с цел предотвратяване на предозиране, вследствие кумулиране.
Пациенти с увредена чернодробна функиия
Пациентите с увредена чернодробна функция и цироза трябва да приемат намалена доза.
Пациенти с увредена бъбречна функция
При бъбречна недостатъчност времето на полуживот на диазепам остава непроменено, поради което не се налага корекция на дозата.
Пациенти с наднормено тегло
Различни изследвания са показали, че кинетиката на диазепам е променена при пациентите с наднормено тегло, в сравнение с тези с нормално тегло. Проучване, в което участниците са приемали по 2 mg диазепам за нощ в продължение на 30 дни, показва, че кумулирането на продукта е забавено и времето на полуживот на кумулирания диазепам при лицата с наднормено тегло е удължено в сравнение с тези с нормално тегло (7.8 дни срещу 3.1 дни). Кумулираните количества на активния метаболит desmethyldiazepam също са значително увеличени. Плазменият полуживот на диазепам е удължен до 82 часа при пациентите с наднормено тегло. Променената фармакокинетика в случаите на продължителна употреба на диазепам, при пациентите с наднормено тегло, вероятно се дължи на различния обем на разпределение на продукта.
Тези данни показват, че пациентите с наднормено тегло изискват значително по-дълъг период на лечение с диазепам за достигане на максимален терапевтичен ефект, в сравнение с пациентите с нормално тегло. По същата причина терапевтичния ефект, н ежеланите лекарствени реакции, включително симптомите на отнемане, могат да се появят по-дълго време след прекратяване на продължително лечение при пациентите с наднормено тегло.
4.3. Противопоказания/Diazepam Actavis tabl. 10 mg x 20/
• Свръхчувствителност към диазепам, други бензодиазепини или към някое от помощните вещества в състава на продукта;
• Тежка чернодробна недостатъчност;
• Остра респираторна депресия;
• Сънна апнея;
• Миастения гравис
• Хронична психоза;
• Фобия и маниакални състояния;
• Като самостоятелно лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия, поради възможност за поява на суицидни намерения. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психични заболявания;
• Зависимости, включително алкохолна (с изключение остри реакции на абстиненция).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението с Диазепам Актавис и бензодиазепин-подобни лекарства може да доведе до развитието на психическа и физическа зависимост и толеранс. Рискът се повишава с повишаване на дозата и продължителността на лечението.
Лицата, със суицидни мисли и поведение не трябва да имат достъп до големи количества от лекарството и други бензодиазепин-подобни продукти поради риск от предозиране. Това се отнася и за пациентите с анамнестични данни за злоупотреба с алкохол и наркотици. От съществено значение е стриктният контрол при тези пациенти, като следва да се избягва рутинното повторно приложение, а лечението трябва постепенно да се преустанови.
Едновременната употреба на диазепам с алкохол и/или ЦНС депресанти трябва да се избягва, поради риск от засилване на клиничните ефекти, които включват тежка седация и клинично значими респираторна и/или сърдечно-съдова депресия.
Продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка. Състоянието на пациентите трябва да се проследи след период от около 4 седмици и да се прецени необходимостта от продължаване на лечението, особено ако при пациента отсъства клинична симптоматика. Най-общо лечението не трябва да лъде по-продължително от 8-12 седмици.
Бензодиазепините могат да провокират антероградна амнезия. Антероградна амнезия може да се развие и при прилагане на терапевтични дози, но рискът се повишава при по-високите дози. Клиничните прояви могат да бъдат свързани и с неадекватно поведение. Това състояние обикновено се развива няколко часа след приема на лекарството и за да се намали рискът на пациентите трябва да се осигури 7-8 часа непрекъснат сън. При приложение на диазепам и други бензодиазепини е възможно да се развият парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресивност, дезориентираност, гняв, кошмари, халюцинации, психози, неадекватно поведение и други нежелани поведенчески реакции. В подобни случаи лечението с продукта трябва да се преустанови. Подобни реакции се развиват по-често при деца и индивиди в напреднала възраст.
Внезапното прекъсване на лечението с диазепам може да бъде съпроводено с явления на абстиненция, проявяваща се с главоболие, мускулни болки, силно проявена тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежките случаи се развива дереализация, деперсонализация, хиперакузис, мравучкане и обезчувствяване на крайниците, повишена чувствителност към светлина, шум и допир, халюцинации или епилептични припадъци.
Внезапното прекъсване на лечението с диазепам при пациенти с епилепсия или при пациенти с анамнеза за припадъци може да доведе до появата на гърчове или епилептичен статус. Гърчове могат да се наблюдават и след внезапно спиране на лечението при лица, злоупотребяващи с алкохол или наркотични вещества. Прекратяването на терапията трябва да става постепенно, за да се сведе до минимум риска от развитие на симптоми на отнемане.
Възможно е състоянието на тревожност да се появи отново, особено при прекратяване на лечението. Това е преходен синдром, при който симптомите, довели до започване на лечение с диазепам се проявяват в по-силна форма. Това може да бъде съпроводено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност и безпокойство. При многократно провеждани курсове на лечение с диазепам за продължителен период от време, отговорът към провежданото бензодиазепиново лечение може да се загуби. При загуба на близък бензодиазепините могат да потиснат психологичната адаптация. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да се потенцират суицидните мисли и поведение). Диазепам Актавис съдържа лактоза като помощно вещество, поради което е неподходящ за употреба от пациенти с наследствена галактозна непоносимост, което е особена форма на наследствен лактазен дефицит или глюкозно/галактозна малабсорбция. Продуктът съдържа пшенично нишесте в състава си и не е подходящ за употреба от пациенти с алергия към пшеница, различна от цьолиакия.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Средства, повлияващи стомащно-чревния тракт и метаболизма
Циметидин - намалява чернодробния метаболизъм на диазепам, в резултат на което се засилва неговото действие и се повишава риска от сънливост. Възможно е да се наложи намаляване дозата на диазепам.
Цизаприд - абсорбцията на бензодиазепините се повишава, което води до усилване седативния ефект на бензодиазепините.
Омепразол - в резултат на потискане на чернодробния метаболизъм клирънсът на диазепам се понижава с 25-50%.
Антиинфекциозни средства
Антивирусни средства (атазанавир, ритонавир) - чернодробният метаболизъм на диазепам намалява, вероятно поради инхибиране на цитохром Р450 ЗА, а рискът от нежелани ефекти се повишава.
Антимикотични средства (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) - чернодробният метаболизъм на диазепам е намален, в резултат на цитохром Р450 ЗА инхибиране, като се повишава рискът от нежелани ефекти.
Рифампицин - налице е усилен чернодробен метаболизъм и понижен терапевтичен ефект на диазепам. Едновременната употреба на двата продукта трябва да се избягва.
Средства, повлияващи заболявания на мускуло-скелетната и съединителната тъкан
Мускулни релаксанти (суксаметониум, тубокурарин) - възможно е повишаване или намаляване интензитета на нервно-мускулния блок, като механизмът на това лекарствено взаимодействие е неизвестен.
Средства, повлияващи централната нервна система
Повишена седация и клинично значимо респираторна и/или сърдечно-съдова депресия може да се наблюдава при едновреманната употреба на диазепам и ЦНС-депресанти (антидепресанти, антихистаминови средства, антипсихотични средства, анестетици за обща анестезия, други седативи и хипнотици, а също опиоидни аналгетици). Необходимо е внимание в случаите на едновременно приложение с диазепам:
Антиепилептични средства (фенитоин. карбамазепин) - наблюдават се промени в плазмените концентрации на фенитоин. а механизмът на взаимодействието е неизвестен.
Антипсихотични средства (клозапин) - тежка хипотензия, респираторна депресия, загуба на съзнание и потенциално фатален респираторен арест.
Антидепресанти (флуоксетин) - този продукт инхибира метаболизма на диазепам по неизвестен, за сега механизъм. Наблюдават се сънливост, снижена психомоторна дейност и памет.
Фенобарбитал - повишава се рискът от дихателна депресия в резултат на допълнително потискане на ЦНС.
Опиоидни аналгетици - налице е повишен риск от дихателна депресия, хипотензия и седация вследствие на допълнително потискане на ЦНС.
Хипнотични средства - повишен риск от седация в резултат на допълнително потискане на ЦНС.
Средства, повлияващи заболявания на дихателните органи
Теофилин - блокира аденозин-рецепторите, в резултат на което ефектът на диазепам намалява.
Средства за лечение при злоупотреба с наркотични вещества
Дисулфирам - повишен риск от потискане на ЦНС в резултат на намален метаболизъм на диазепам.
Разни
Алкохол - повишен риск от седация в резултат на допълнително потискане на ЦНС.
По време на лечението с диазепам не трябва да се употребява алкохол.
Сок от грейпфрут - счита се, че сокът от грейпфрут инхибира CYPЗА4. в резултат на което се повишават плазмените концентрации на диазепам (Сmax се повишава с 1.5 пъти. а АuС е
3.2 пъти).
4.6. Бременност и лактация
Бременност
Диазепам Актавис не се прилага по време на бременност, това се отнася особено за първия и последен триместър, освен ако няма основателни причини.
Данните от експерименти с животни показват, че използването на диазепам през първия триместър води до повишен риск от развитие на „заешка устна", вродени дефекти на небцето, аномалии на ЦНС и постоянни функционални нарушения в потомството. Ако продуктът се предписва на жени във фертилна възраст, те трябва да бъдат предупредени, че се налага консултация с лекар за евентуално прекратяване на лечението, ако възнамеряват да забременеят или имат съмнение за развитие на бременност. Прилагането на високи дози или продължителното прилагане на ниски дози бензодиазепини в последните три месеца от бременността при плода води до ритъмни нарушения, хипотония, нарушения на смукателния рефлекс, хипотермия и умерено потискане на дишането при новородени. Това се дължи на недостатъчно развитата ензимна система на новороденото за разграждането на диазепам (особено при недоносени). Освен това, новородените от майки, приемали продължително бензодиазепини през последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и могат да станат рискови по отношение развитието на симптоми на привикване в постнаталния период.
Кърмене
Диазепам се открива в кърмата и поради това той не трябва да се прилага по време на кърмене. Има риск от седация на кърмачето. Съотношението между концентрациите на диазепам майчина кърма:плазмени концентрации е между 0.2 и 0.7.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Диазепам, както и другите лекарства от този клас, оказват значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Седирането, амнезията и увредената способност за концентрация, както и променената мускулна функция могат допълнително да потиснат способността на пациентите да извършват определени действия. Ефектът се наблюдава непосредствено след началото на лечението и може да продължи няколко дни след прекъсването му поради дългия полуживот на диазепам.
При недостатъчна продължителност на съня вероятността от подобни увреждания може да нарасне.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че алкохолът може да увеличи степента на нарушения и поради това по време на лечението следва да се избягва.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Diazepam Actavis tabl. 10 mg x 20/
Могат да се наблюдават нежелани ефекти от страна на различни органи и системи по време на лечението с Диазепам Актавис, със следната честота: много чести (>1/10); чести (>1/100 до < 1 /10); нечести (>1/1000 до <1 /100); редки (> 1/10000 до < 1/1000): много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Сънливост и умора могат да се проявят в началото на лечението, които при по-нататъшно приложение отзвучават. Тези ефекти се появяват при 4-11% от пациентите. Сред пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава обърканост при прилагане на по-високи дози. Повишена слюнчена и бронхиална секреция се наблюдава, по-често при децата.
Нарушения на нервната система
Много чести - сънливост;
Чести - атаксия, нарушена моторна способност, тремор;
Нечести - антероградна амнезия, затруднена координация, нарушения на баланса, замаяност, неясна реч;
Редки - безсъзнание, безсъние.
Нарушения на очите
С неизвестна честота - обратими нарушения на зрението, замъглено зрение, двойно зрение, нистагъм.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести - респираторна депресия;
Редки - респираторен арест, увеличена бронхиална секреция.
Стомашно-чревни нарушения
Нечести - стомашно-чревни разстройства (гадене, повръщане, запек, диария), повишена слюнчена секреция.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести - алергични кожни реакции (сърбеж, зачервяване, обрив).
Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Нечести - миастения.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести - умора, симптоми на абстиненция: безпокойство, паника, сърцебиене, изпотяване, тремор, стомашно-чревни разстройства, раздразнителност, агресивност, нарушени сетивни възприятия, мускулни спазми, общо неразположение (загуба на апетит, параноидна психоза, делириум и епилептични пристъпи).
Вероятността за поява и степента на тежест на симптомите на абстиненция зависи от продължителността на лечението, дозата и степента на зависимост.
Нарушения на имунната система
Много редки - анафилаксия.
Хепато-билиарни нарушения
Редки - жълтеница.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Редки - гинекомастия.
Психични нарушения
Чести - обърканост;
Редки - парадоксални реакции като възбуда, агресивност, халюцинации, загуба на паметта и кошмари.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота - ретенция на урина.
4.9. Предозиране
Симптоми
Предозирането с бензодиазепини обикновено се проявява с депресия на централната нервна система - от сънливост до кома. В леките форми се проявява със сънливост, психично разстройство и летаргия. При по-тежките форми се появява атаксия. хипотония, хипотензия, потискане на дишането, брадикардия, кома (рядко) и смърт (много рядко). При едновременно приемане с централно-действащи лекарства, както и с алкохол, вероятността ефектите на предозиране да са по-изразени нараства, като при липса на поддържащи мерки това може да се окаже фатално.
Лечение
При овладяване на предозиране винаги трябва да се има предвид, че може да са използвани много и различни лекарства. След предозиране с перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (до 1 час след приема), ако пациентът е в съзнание, а ако е в безсъзнание - да се извърши стомашен лаваж с протекция на въздушните Пътища. Ако изпразването на стомаха няма очаквания благоприятен ефект, за намаляване на абсорбцията
следва да се приложи активен въглен. Ефектът от провеждането на диализа не е известен. Лечението се провежда в интензивно отделение, като специално внимание трябва да се обърне на дихателната и сърдечна функции. Специфичен венозно прилаган антидот при спешни ситуации е Anexate (flumazenil). Пациентите, при които се налага подобна интервенция, трябва да бъдат под постоянно наблюдение в болница. Особено внимание изисква прилагането на Anexate при епилептици, лекувани с бензодиазепини. При поява на възбуда не трябва да се прилагат барбитурати.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анксиолитици, бензодиазепинови производни
АТС код N05BA 1
Диазепам е дългодействащ бензодиазепин с антиконвулсивно, анксиолитично. седативно и мускуло-релаксирашо действие. Потиска симптомите на тревожност, безпокойство и напрежение. Той се свързва специфично с бензодиазепиновнте рецептори в мозъка. Неговото действие се медиира чрез повишаване активността на гамааминомаслената киселина (ГАМК), основният инхибиращ невротрансмитер в мозъка. Активирането на рецепторите от ГАМК повишава вътрешната проводимост на хлорните йони. което води до хиперполяризация и потискане на невроните.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция
Диазепам се резорбира бързо и пълно от стомашно-чревния тракт, системната бионаличност е почти 100%, но показва значива интериндивидуална вариабилност. След перорално приложение максимални серумни концентрации се достигат след 30-60 минути.
Разпределение
Диазепам и неговите метаболити се свързват екстензивно с плазмените протеини (96-98%). Метаболитите му са мастно-разтворими и тьканната им пенетрация е висока. Диазепам и метаболитите му преминават през плацентарната и кръвно-мозъчната бариери, като се откриват в кърмата в концентрации, представляващи приблизително 1/10 от тази в плазмата на майката.
Метаболизъм
Диазепам се метаболизира главно в черния дроб чрез хидроксилиране и глюкорониране до фармакологично активни метаболити като N-desmethyldiazepam, temazepam и oxazepam. Времето на полуживот на фармакологично активния N-desmethyldiazepam е 2-4 дни.
Елиминиране
Плазменият профил концентрация-време на диазепам след интравенозно приложение е двуфазен, с бърза и екстензивна начална фаза на разпределение, последвана от удължена терминална фаза на елиминиране (време на полуживот до 48 часа). Елиминационният полуживот на активния метаболит N-desmethyldiazepam е до 100 часа. Диазепам и неговите метаболити се елиминират основно с урината, предимно в свързана форма н около 10% се отделят с фекалиите. Клиринсът е 20-30 ml/min.
Многократното дозиране води до кумулиране на лекарството и неговите метаболити. Последните изискват две седмици за постигане на състояние на устойчиво равновесие, като концентрациите им могат да надвишат тази на основното лекарство.
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Елиминационният му полуживот при възрастни е 20-50 часа, при пациентите в напреднала възраст е 70-100 часа, при недоносени - 40-110 часа, при новородените-приблизително 30 часа, при деца до 1 година е около 10 часа и при деца над 1 година е около 20 часа Полуживотът на диазепм може да е удължен при пациенти с чернодробно заболяване. При бъбречна недостатъчност времето на полуживот на диазепам остава непроменено.
Няма определена връзка между плазмените нива на продукта и клиничния ефект.
5.3. Предклинични данни за безопасност
По данни на International Agency for Research on Cancer диазепам не притежава канцерогенна активност по отношение на рака на гърдата.
Пероралната LD50 за диазепам е 720 mg/kg при мишки и 1240 mg/kg при плъхове. Проведени са изследвания за ефектите върху репродукцията при плъхове, третирани с перорални дози 1, 10, 80 и 100 mg/kg, приложени за период от 60 до 228 дни преди оплождането. При 100 mg/kg се наблюдава намаляване на броя забременявания и оцеляване на потомството у тези плъхове. Тези ефекти се отнасят до продължителната седативна активност, която води до липса на интерес и намаляване на кърменето. Оцеляването на новородени плъхове при дози, по-ниски от 100 mg/kg е в нормални граници. Няколко новородени, в контролните и експериментални групи в тези изследвания показват скелетни и други дефекти. По-нататъшни изследвания при плъхове в дози до и включващи 80 mg/kg/дневно не показват тератогенни ефекти в потомството. При зайци са прилагани дози от 1, 2, 5 и 8 mg/kg от 6 ден до 18 ден от бременността. Не са наблюдавани нежелани ефекти по отношение на репродукцията, както и тератогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Пшеничено нишесте
Повидон
Стеаринова киселина
Талк
Силицев диоксид, колоиден безводен
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3(три)години
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Диазепам Актавис 5 mg таблетки - по 20 броя таблетки в блистер от PVC/Al фолио, по 1 блистер в кутия
Диазепам Актавис 10 mg таблетки - по 20 броя таблетки в блистер от PVC/Al фолио, по 1 блистер в кутия
6.6. Специални предпазни мерки при работа
По лекарско предписание!
Неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
ул."Атанас Дуков" № 29
1407 София, България
8. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Диазепам Актавис 5 mg таблетки - Рег.№ 20000441
Диазепам Актавис 10 mg таблетки - Рег.№ 20000442
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
№11-356/01.08.1972 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември 2010 г.