КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dialgin 250 mf powder for oral solution/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIALGIN® JUNIOR 250 mg powder for oral solution
ДИАЛГИН® ДЖУНИОР 250 mg прах за перорало
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Всяко саше Диалгин® джуниор 250 mg съдържа като активно вещество- Метамизол натрий 250 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dialgin 250 mf powder for oral solution/
Прах за перорална употреба
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
4.1.1. Висока телесна температура
Лечение на тежка живото-застрашаваща повишена телесна температура, която не се контролира от други лекарства или когато пациентът има непоносимост към други антипиретици.
4.1.2. Болка
Метамизол се прилага за лечение на остра и хронична болка при: ревматоиден артрит, главоболие, зъбобол, травми, дисменорея, болка след хирургична интервенция, колико-подобна болка с различен произход
4.1.3. Болка при онкологични заболявания
4.2. Дозиране и начин на приложение
Диалгин® джуниор 250 mg трябва да се прилага за възможно най-кратък период от време.
При възрастни и деца над 12 годишна възраст
Препоръчва се по 1-2 сашета 1 - 3 пъти дневно.
Деца от 9 до 12 годишна възраст
Препоръчва се по 1- саше 1 - 3 пъти дневно.
Деца от 7 до 9 годишна възраст
Препоръчва се по 1- саше 1 - 2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Dialgin 250 mf powder for oral solution/
• Свръхчуствителност към Метамизол и/или други пиразолонови производни
• Алергични реакции към аспирин или други пронивовъзпалителни лекарствени продукти, ринити, уртикария, астма.
• Кръвна дискразия
• Депресия на костния мозък
• Порфирия
• Генетичен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
• Бременност
• Деца под 7 годишна възраст
4.4. Специални предупреждения
Диалгин® джуниор 250 mg трябва да се прилага с особено внимание при следните случаи:
• Гастроинтестинални заболявания (улцерация, кървене, перфорация)
• Ренална дисфункция
• Хипертония
• Задръжка на течности и едема
• Чернодробна дисфункция
• Тежки инфекциозни заболявания
• Едновременно използване с хлорпромазин
При пациенти с остра бъбречна недостатъчност дозата на Диалгин® джуниор 250 mg трябва да се намали.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия
• Плазмените нива на циклоспорин са намалени при едновременно приложение с Метамизол.
• Метамизол може да намали антихипертензивните и натрийуретични ефекти на ACE инхибитори.
• Метамизол може да повиши литиевите плазмени концентрации и да предизвика литиева токсичност.
4.6. Бременност и кърмене
Метамизол не трябва да се използва по време на бременност и кърмене
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма установени.
4.8. Нежелани лекрствени реакции/Dialgin 250 mf powder for oral solution//
• Свръхчуствителност - анафилактичен шок;
• Хематологични - хемолитична анемия, апластична анемия; агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения;
• Пикочополови - олигоурия, протеинурия,интерстициални нефрити;
• Дерматологични - уртикария, обриви и сърбеж, токсична епидермална некролиза, пемфигус вулгарис, диафорезис;
• Респираторни - бронхоспазъм;
• Гастроинтестинални - гадене, повръщане;
• ЦНС ефекти - отпуснатост, главоболие, слабост;
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Метамизол е пиразолоново производно със силно изразени аналгетични, антипиретични и спазмолитични свойства. Антифлогистичните му ефекти са по-слабо изразени. В сравнение с опиоидните аналгетици, Метамизол не потиска респираторния център дори приет във високи дози, не повлиява перисталтиката и не предизвиква обстипация. Към Метамизол не се развива зависимост. Механизмът на действие е свързан с инхибиране образуването на алгогенни субстанции, стимулиране на неопиатната ноцицептивна система и инхибиране на синтеза на простагландини. Активният метаболит на метамизол - 4-МАА (4-methylaminoantipyrine) е около 40 по-активен инхибитор на циклооксигеназата от майчиното съединение.
5.2. Фармакокинетични свойства
Бързо и напълно се абсорбира в стомашно чревния тракт. Метаболизира се в черния дроб до активни (4-methylaminoantipyrine и 4-aminoantipyrine) и неактивни метаболити. Само 3% от приетата доза се екскретира като непроменено лекарство през бъбреците. Метамизол е предлекарство. Хидролизира се в чревния тракт до 4-methylaminoantipyrine (4-МАА) (активен метаболит) преди да се абсорбира. Времето на полу-живот на 4-МАА е 2.7 часа. 4-МАА се метаболизира в черния дроб до втори активен метаболит 4-aminoantipyrine (4-АА) с по-дълъг полу-живот - 4 - 5 часа..
Свързването с плазмените протеини е 48 - 58%. Обемът на разпределение Vd е 40 L. Метаболитите на Метамизол. се откриват в цереброспиналната течност.
5.3. Предклинични данни за безопастност
Метамизол е сравнително ниско токсичен със стойности на пер оралното LD50 съответно 3127 мг/кг за плъхове, 4800 мг/кг за мишки и 1000 мг/кг за морски свинчета. При всички експериментални животни при дози от 1000 до 4000 мг/кг се наблюдават ЦНС ефекти - седация и конвулсии. Не е мутагенен при изследване върху китайски хамстерни клетки V79 с или без метаболитна активация. Метамизол не е генотоксичен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Манитол / Mannitol
Колоидален силициев диоксид / Silica colloidal anhydrous
Натриев цикламат / Sodium cyclamate
Аромат ягода / Strawbery aroma
6.2. Несъвместимости
Няма отбелязани
6.3.Срок на годност
3 (три) години
6.4. Специални предупреждения и условия на съхранение
Да се съхранява на недостъпно за деца място.
Да се съхранява при температура под 25° С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка: сашета от трипластово алуминиево фолио. Вторична опаковка: картонена кутия съдържаща 5 броя сашета.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ХИМАКС ФАРМА ЕООД България,
1618 София, ул. Горица 8А, Тел: 9556298,9554278 Факс: 9554278
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАННИ НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО НА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Май 2010
