Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » d » Dexaven sol. inj. 4 mg/ml - 1 ml; 2 ml x 10/ДЕКСАВЕНУМ

Dexaven sol. inj. 4 mg/ml - 1 ml; 2 ml x 10/ДЕКСАВЕНУМ

Оценете статията
(0 оценки)

Dexaven sol. inj. 4 mg/ml - 1  ml; 2 ml x 10/ДЕКСАВЕНУМ


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ДЕКСАВЕНУМ 4 mg/ml инжекционен разтвор
DEXAVENUM 4 mg/ml solution for injection

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от инжекционния разтвор съдържа 4,0 mg дексаметазонов фосфат (Dexamethasone phosphate) като 4,37 mg дексаметазонов натриев фосфат (Dexamethasone sodium phosphate).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

З.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.Терапевтични показания

А) Под формата на интрамускулни или интавенозни инжекции, когато пероралната терапия е невъзможна.
• Ендокринна система
Дексавенум се прилага при понижаване на цялостната адренокортикоидна активност, като при болестта на Addison или след двустранна адреналектомия, която изисква заместване и на глюкокортикоидната и на минералокортикоидната активност.
При относителна адренокортикоидна недостатъчност, която може да се получи след прекратяване на продължително лечение с потискащи дози адренокортикоидни хормони, минералокортикоидната секреция може да не е нарушена. Заместването с хормон, който действа основно като глюкокортикоид може да е достатъчно за възстановяването на адренокортикоидната функция. Ако се изисква незабавна поддръжка, Дексавенум може да подейства минути след прилагането му и да бъде животоспасяващ.
• Предоперативна и следоперативна поддръжаща терапия
При пациенти, които са били подложени на двустранна адреналектомия, хипофизектомия или друга хирургична интервенция. При постоперативен шок, неподдаващ се на конвенционално лечение.
• Несупуративен тиреоидит
• Шокови състояния
Дексавенум се препоръчва за допълнително лечение на шок, когато има нужда от високи дози кортикостероиди: тежък хеморагичен шок, шок след травма или хирургическа интервенция. Лечението с Дексавенум е допълнително, не заместително, когато се изискват специфични или поддържащи мерки.
• Мускулно-скелетна система
Като допълнително краткотрайно лечение (за поддържане на пациента по време на тежък случай или влошаване на състоянието) при: посттравматичен остеоартрит, синовит на остеоартрит, ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (определени случаи могат да изискват поддържаща терапия с ниски дози), остър и подостър бурсит, епикондилит, остър неспецифичен тендосиновит, остър подагрозен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит.
• Кожа
Пемфигус, тежка еритема мултиформе (синдром на Стивънс-Джонсън), ексфолиативен дерматит, булозен херпетиформен дерматит, тежък псориазис, mycosis fungoides.
При влошаване както и като поддържаща терапия в определени случаи на: системен лупус еритематозус, остър ревматичен кардит.
• Алергични инвалидизации
Контрол на тежки алергични състояния, неподатливи на съответното конвенциално лечение при: бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит, серумна болест, сезонен или целогодишен алергичен ринит, свръхчувствителност към лекарствен продукт, уртикария, остър неинфекциозен ларингиален едем, анафилаксия (епинефрин е средство на първи избор).
• Офталмологични заболявания
Тежки, остри, хронични, алергични и възпалителни процеси на окото и прилежащите му тъкани като алергичен конюнктивит, кератит, алергични корнеални маргинални язви, херпес зостер офталмикус, ирит, иридоциклит, хориоретинит, увеит, хореоидит, неврит на очния нерв, симпатетикова офталмия, възпаление на предния очен сегмент.
• Гастроинтестинален тракт
За овладяване на остри състояния при улцерозен колит и регионален ентерит (системна терапия).
• Дихателна система
Симптоматична саркоидоза, синдром на Loeffler, неподдаващ се на друго лечение, берилиоза, фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза (в комбинация с подходяща туберкулостатична терапия), аспирационен пневмонит.
• Хематологични нарушения
Автоимунна хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни (само интравенозно; интрамускулно приложение е противопоказано), вторична тромбоцитопения при възрастни, еритробластопения (RBC анемия), вродена (еритроидна) хипопластична анемия. За палиативно третиране на хиперкалциемия, свързана с туморно заболяване, левкемии и лимфоми при възрастни, остра левкемия при деца.
• Отделителна система
При оточни състояния- за намаляване на протеинурията и предизвикване на диуреза при идиопатичен нефрозен синдром без уремия, или поради лупусен нефрозен синдром.
• цнс
За лечение на мозъчен оток в случаи, свързани с първичен или метастатичен мозъчни тумори, неврохирургия, травма на главата или pseudotumor cerebri, или мозъчно-съдов инцидент (инсулт), с изключение на интрацеребрална хеморагия.
Дексавенум може да бъде използван също и при предоперативна подготовка на пациенти с повишено вътречерепно налягане, поради мозъчни тумори или облекчаване на пациенти с неоперабилни или рецидивиращи мозъчни неоплазми.
• Друга
Туберкулозен менингит със субарахноидален блок или предстоящ блок, когато е придружен с подходяща антитуберкулозна химиотерапия.
Трихинелоза с неврологично или миокардиално ангажиране. 

• Диагностични тестове за адренокортикоидна хиперфункция
Внимание! Поради сериозните усложнения и нежеланите лекарствени реакции по време на хронична несубституираща кортикостероидна терапия, преценката за въвеждане на такова лечение трябва да бъде индивидуална, като се вземе предвид съотношението риск/полза за пациента. При бременни с висок риск от преждевременно раждане приложението на Дексавен е показало намаляване честотата на неонаталния респираторен дисстрес синдром.
B) За интравенозно приложение при гадене и повръщане, дължащи се на химиотерапия с цисплатин и нецисплатин-еметогенни агенти.
C) За вътреставно приложение или инжектиране в меките тъкани като допълнителна терапия за краткотрайно лечение (за поддържане на пациентите по време на остър епизод или при обостряне) при синовит или остеоартрит, ревматоиден артрит, остър и подостър бурсит, остър подагрозен артрит, епикондилит, остър неспецифичен тендосиновит, посттравматичен остеоартрит.
За интралезийно приложение: келоиди, локализирани хипертрофични, инфилтративни, възпалителни лезии при лихен планус, псориатрични плаки, ануларна гранулома, хроничен лихен симплекс (невродермит). Дискоиден лупус еритематозус, липоидна диабетна некробиоза, алопеция ареата. Може да бъде полезен и при цистични тумори на апоневрозите или сухожилията

4.2. Дозировка и начин на приложение

Лекарственият продукт може да бъде прилаган интравенозно, интрамускулно или като интравенозна капкова инфузия.
По време на подготовката и приложението на лекарствения продукт да се спазват правилата на антисептиката.
Непосредствено преди започване на инфузията, съдържанието на ампулата да се разтвори в изотоничен разтвор на натриев хлорид или в 5%-ен разтвор на глюкоза.

Интрамускулно да се прилага дълбоко в голяма мускулна маса.
Дозирането е индивидуално в зависимост от показанията, клиничното състояние на пациента и терапевтичния отговор към продукта.

Обикновено началните дози са по-високи. След достигане на желания терапевтичен ефект постепенно се намаляват до минималните, позволяващи поддържане на благоприятен терапевтичен ефект или до прекъсване на лечението.
След начално подобрение, ако е необходимо, да се повтори единичната доза 0.5- 1 ml (2- 4 mg). Обикновено, дори и при тежки случаи, общата дневна доза не се налага да надвишава 20 ml (80 mg).

Когато се стремим към постоянен максимален ефект, дозировката трябва да се повтаря на три-четиричасови интервали, или да се поддържа чрез бавна капкова инфузия.
След продължително приложение на лекарствения продукт, прекратяването на лечението трябва да стане постепенно.
Интравенозно и интрамускулно приложение са подходящи при остри състояния. След преминаване на острия стадий възможно най-бързо се преминава към перорална стероидна терапия.
Остра надбъбречна недостатъчност 8-16 mg интравенозно
Шок (хеморагичен, травматичен ши хирургичен )
Обичайната доза е 2 до 6 mg1щ телесна маса, приложени под формата на еднократна интравенозна инжекция. Тази доза може да се повтори на втория до шестия час, ако шокът персистира. Алтернатива е приложението на Дексавенум интравенозно, еднократно 2 до 6 га%1к% телесна маса, последвано от приложение на същата доза под формата на интравенозна инфузия. Лечението с Дексавенум е допълнение, а не заместване на конвенционалната терапия (вж. т.4.4.). Приложението на високи дози кортикостероиди трябва да продължи само до стабилизиране на състоянието на пациента, обикновено не по-дълго от 48-72 часа.

Мозъчен оток
Започва се с начална доза Дексавенум 10 xйg (2.5 ml) интравенозно, последвана от 4 mg (1 т!) интрамускулно на всеки 6 часа до изчезване на симптомите на мозъчен оток. Обикновено отговор се отчита на 12-ия до 24-ия час: дозировката трябва да се намали след 2 до 4 дни и постепенно да се спре за период от 5 до 7 дни.
За палиативно лечение на пациенти с рецидивиращ или неподлежащ на операция мозъчен тумор поддържащата терапия с Дексавенум трябва да се индивидуализира. Дозировки от 2 mg, два или три пъти дневно могат да бъдат ефективни.
Висока доза Дексавенум се препоръчва като начално, краткотрайно интензивно лечение на остър животозастрашаващ мозъчен оток. След натоварващата висока доза в първия ден от лечението, в следващите 5 до 7 дни на интензивно лечение дозата пропорционално се намалява до нула в следващите 5 до 7 дни. Когато е необходимо поддържащо лечение, препоръчително е възможно най-рано де се премине към перорална стероидна терапия.

Примерна високодозова схема за лечение на мозъчен оток

Възрастни
Начална доза 50 mg, интравенозно
1-ви ден 8 mg, интравенозно всеки 2 часа
2-ри ден 8 mg, интравенозно всеки 2 часа
3-ти ден 8 mg, интравенозно всеки 2 часа
4-ти ден 4 mg, интравенозно всеки 2 часа
5-ти до 8-ми ден 4 mg, интравенозно всеки 4 часа
Следващите дни Дневно намаляване с по 4 mg

Деца над 35 kg
Начална доза 25 mg, интравенозно
1-ви ден 4 mg, интравенозно всеки 2 часа
2-ри ден 4 mg, интравенозно всеки 2 часа
3-ти ден 4 mg, интравенозно всеки 2 часа
4-ти ден 4 mg, интравенозно всеки 4 часа
5-ти до 8-ми ден 4 mg, интравенозно всеки 6 часа

Следващите дниДневно намаляване с по 2 mg
Деца под 35 kg
Начална доза20 mg, интравенозно
1-ви ден 4 mg, интравенозно всеки 3 часа
2-ри ден 4 mg, интравенозно всеки 3 часа
3-ти ден 4mg, интравенозно всеки Зчаса
4-ти ден 4 mg, интравенозно всеки 6 часа
5-ти до 8-ми ден2 mg, интравенозно всеки 6 часа
Следващите дниДневно намаляване с по 1 mg

Профилактика и лечение на индуциране от химиотерапия повръщане
Интравенозна инфузия 8-20 mg дексаметазон за 5-15 минути, непосредствено преди химиотерапията.

Вътреставно, интралезийно и мекотъканно инжектиране
Използва се обикновено, когато засегнатите стави или области са само една или две. Някои от обичайните еднократни дози са:

Място на инжектиране Обем (ml) Количество Дексавен (mg)
Големи стави 0.5 до 1 2 до 4
Малки стави 0.2 до 0.25 0.8 до 1
Бурси 0.5 до 0.75 2 до З
Сухожилни влагалища 0.1 до 0.25 0.4 до 1
Мекотъканна инфилтрация 0.5 до 1.5 2 до 6
Ганглии 0.25 до 0.5 1 до 2



Честотата на инжектиране варира от веднъж на 3 до 5 дни до веднъж на 2 до 3 седмици, в зависимост от отговора на лечението.

Неонатален респираторен дистрес синдром
Профилактика преди раждането: препоръчителната доза е 4х 5 mg (1.25 ml), приложени на майката на всеки дванадесет часа. Препоръчва се приложението да започне между 24-ия час и 7-ия ден преди очакваното раждане.

Субконюнктивално приложение
Прилагат се 2 mg, в тежки случаи през два дни, в продължение на няколко седмици. Вътреставно или околоставно приложение
Обикновено се прилага доза от 4-8 mg, и 2 mg в малките стави. Дозата може да се приложи 3-4 пъти на интервал от 3-4 седмици.

Деца до 14 години
2-4 mg дневно, в зависимост от възрастта и показанията. Шок: започва се с 40 mg интравенозно.

Приложение на лекарствения продукт при пациенти в старческа възраст
Приложението на лекарствения продукт при пациенти в старческа възраст не изисква специално дозиране, но трябва да се има предвид корекция на дозата поради по-високата податливост на възрастните хора на нежеланите лекарствени реакции (вж т.4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и т. 4.8. Нежелани лекарствени реакции).

4.3. Противопоказания/Dexaven sol. inj. 4 mg/ml - 1  ml; 2 ml x 10/

• При остри, животозастрашаващи състояния няма противопоказания, особено ако се приложи краткотрайно лечение (24-36 часа)
• В други случаи противопоказанията включват: системна микоза и свръхчувствителност към дексаметазон или други кортикостероиди.
• Да не се прилага интрамускулно при пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

• Кортикостероидите могат да обострят системната гьбична инфекция, ето защо не трябва да се използват при наличие на такава инфекция, освен в случаите когато са необходими за да се контролират реакции, резултат от лечението с амфотерицин В. Освен това са докладвани случаи на едновременно приложение на Амфотерицин В с хидрокортизон, при които е било наблюдавана сърдечна дилатация и развитие на застойна сърдечна недостатъчност.
• Съществуват данни за връзка между употребата на кортикостероиди и руптура на стената на лявата камера след пресен инфаркт на миокарда, поради което при тези пациенти, кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание.
• Средни и високи дози кортизон или хидрокортизон, могат да предизвикат повишаване на артериалното налягане, задръжка на натриев хлорид и вода, и повишена елиминация на калий. Тези ефекти се наблюдават по-рядко при приложение на синтетични деривати, освен ако те не се използват във високи дози. Може да се наложи диета, бедна на сол и с допълнителна добавка на калий. Всички кортикостероиди повишават отделянето на калций.
• Лекарствено-индуцираната, вторична надбъбречна недостатъчност може да се развие вследствие на рязко прекъсване кортикостероидната терапия и може да бъде значително намалена, чрез постепенно понижаване на тяхната доза. Този тип относителна недостатъчност може да персистира месеци след прекратяване на лечението, ето защо при всички случаи на стрес, е необходимо възстановяване на кортикостероидната терапия или повишаване на прилаганите дози. Тъй като е възможно нарушаване на минералкортикоидната секреция е необходимо едновременно приложение на натриев хлорид и/или минералкортикоиди. След продължително лечение, прекъсването на кортикостероидите, може да доведе до развитие на симптоми на кортикостероиден абстинентен синдром, които включват: треска, мускулни и ставни болки, физическо неразположение. Това може да се наблюдава при пациенти, дори и без да има данни за надбъбречна недостатъчност.
• Поради редките случаи на анафилактоидни реакции, наблюдавани при пациенти на парентерална кортикостероидна терапия, е необходимо да се вземат съответните мерки преди приложението им, особено при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия.
• Приложението на живи вирусни ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Ако на пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди, бъдат приложени инактивирани вирусни или бактериални ваксини, е възможно да не се достигне до очакваният серумен антитяло отговор. Въпреки това, имунизации могат да се прилагат на пациенти, които получават кортикостероиди, като заместително лечение, например при Адисонова болест.
• Използването на Дексавенум при активна туберкулоза трябва да се ограничи само за случаите на фулминантна или дисеминирана туберкулоза, при които кортикостероидите са средство за контрол на заболяването заедно със съответната антитуберкулозна терапия. Ако се налага провеждане на кортикостероидна терапия, при пациенти с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност, е важно те да бъдат под постоянно наблюдение, поради риск от реактивиране на болестта. При продължителна кортикостероидна терапия, тези пациенти трябва да получават химиопрофилактика.
• Стероидите трябва да се използват предпазливо при неспецифичен улцерозен колит, при заплашваща перфорация, абцес, или друга пиогенна инфекция, дивертикулит, в първите дни след тънкочревна анастомоза, остра или латентна пептична язва, бъбречна недостатъчност, хипертония, остеопороза и миастения гравис. Признаците на перитонеално дразнене след гастроинтестинална перфорация могат да бъдат отслабени или дори липсващи при пациенти, получаващи високи дози кортикостероиди. Докладвани са случаи на мастна емболия, като усложнения на хиперкортизонизъм.
• Наблюдава се засилване на ефектите на кортикостероидите при пациенти с хипотиреоидизъм и цироза. Стероидите могат да повишат или понижат подвижността на сперматозоидите при някои пациенти.
• Кортикостероидите могат да замаскират белезите на инфекция.Възможно е развитие и на нова инфекция при употребата им.
• При церебрална малария, използването на кортикостероиди е свързано с удължаване на коматозното състояние, по-висока честота на развитие на пневмония и кървене от гастроинтестиналния тракт.
• Кортикостероидите могат да активират латентната амебиаза или стронгилоидиаза, или да обострят активното заболяване. Ето защо се препоръчва при пациенти, които са рйскови за заболяване от амебиаза и стронгилоидиаза или имат клинични симптоми, насочващи към тези
заболявания, да се изключи наличието на тези заболявания преди започване на кортикостероидната терапия.
• Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до развитие на задна субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на очния нерв, както и могат да ускорят развитието на вторична вирусна или бактериална очна инфекция.
Кортикостероидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с очна херпес симплекс инфекция, поради съществуващия риск от корнеална перфорация.
• Необходимо е внимателно проследяване на растежа и развитието на бебетата и малките деца, които са на продължителна кортикостероидна терапия.
• Вътреставното приложение на кортикостероиди може да предизвика както системни, така и локални реакции. Значително повишаване на яувството за болка, свързано с локален оток, понататъшно ограничаване на подвижността в ставата, треска и физическо неразположение, са белези, които са съмнителни за развитие на септичен артрит. При развитие на описаните усложнения и потвърждаване на диагнозата сепсис, е необходимо започване на съответно антибиотично лечение.
Необходимо е да се избягва локално инжектиране на стероиди в засегнати области.
За да се изключи септичен процес е важно да се проведе адекватно изследване на вътреставната
течност.
Чести вътреставни инфекции могат да доведат до увреда на ставните тъкани.
На пациентите трябва да бъде обяснено, че трябва да пазят от пренатоварване ставите, при които
се наблюдава симптоматично подобрение, до пълното отзвучаване на инфекцията.
• Пациенти на имуносупресивна терапия са по-податливи на инфекция в сравнение със здравите. Напр., дребната шарка и варицелата могат да протекат много по-тежко и дори да завършат фатално при имуносупресирани деца и възрастни на кортикостероидна терапия. Ето защо при тези, които не са преболедували, трябва да се положат усилия за предпазване от контакт със заразоносители. Рискът от развитие на системна инфекция варира индивидуално и може да зависи от дозата, начина и продължителността на приложение на кортикостероидите, както и от подлежащото заболяване. Пациентите, които са били в контакт със заразноболен трябва да бъдат посъветвани да потърсят веднага лекарски съвет. Пациенти, били в контакт с болни от морбили могат да бъдат подходящи за профилактика с интрамускулен имуноглобулин (IG). При контакт с варицела е възможно да се проведе профилактика с варицела зостер имуноглобулин (VZIG). (вж. съответно опаковки за IG и VZIG за пълната информация и дозировка). При развитие на варицела трябва да се проведе съответното антивирусно лечение.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

• Ако е необходимо интравенозно лечение с дексаметазон при остри, животозастрашаващи състояния, особено при краткотрайно лечение, взаимодействието с други лекарствени продукти може да не се взима предвид.
• Действието на дексаметазона може да се усили и от едновременното прилагане на естрогени или перорални контрацептиви.
• Едновременното използване на диуретици (особено бримкови диуретици) може да ускори изчерпването на калия.
• Едновременното приложение на фенобарбитал, рифамшщин, фенитоин, примидон, карбамазепин, ефедрин, кетоконазол, апрепитант и еритромицин, може да ускори метаболизма на дексаметазона и по този начин да отслаби неговите терапевтични ефекти.
• Приложен едновременно със сърдечни глюкозиди, увеличава риска от сърдечна аритмия, а с анаболни стероиди - риска от едем.
• Потиска (по-рядко усилва) действието на кумариновите производни .
• Дексаметазон увеличава НЛР на нестероидните противовъзпалителни продукти, особено влиянието им върху гастроинтестиналния тракт. Намалява серумната им концентрация и съответно- ефективността им.
• Дексаметазон потиска активността на имунната система и реакциите на организма -при ваксини и анатоксини. Да не се ваксинира с ваксини, съдържащи живи бактерии време на  лечение с дексаметазон.

4.6.Бременност и кърмене

Изследвания при животни показват, че прилагането на високи дози дексаметазон може да доведе до нарушения в развитието на плода. Съответни добре контролирани изследвания не са провеждани при хора.

Лекарственият продукт може да бъде използван по време на бременност само в случай, че по лекарска преценка, ползата за здравето на майката превишава потенциалната заплаха за плода.
Новородени от майки, които са приели високи дози дексаметазон по време на бременност трябва да се наблюдават, поради риск от надбъбречна недостатъчност.

Кърмещи майки, използващи високи дози дексаметазон, да прекратят кърменето по време на лечението.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Dexaven sol. inj. 4 mg/ml - 1  ml; 2 ml x 10/

При краткотрайно приложение лекарствения продукт се понася добре и вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при продължително лечение, е малка.
Въпреки това, при лечение с глюкокортикостероиди винаги трябва да се има предвид възможността за нежелани лекарствени реакции, а те включват:

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
асептична некроза на главата на бедрената и раменната кост, мускулна слабост, постстероидна миопатия, загуба на мускулна маса, остеопороза, спонтанни фрактури комбинирани с компресивни фрактури на гръбначния стълб и патологични фрактури на дългите кости.

Стомашно-чревни нарушения
гадене, повръщане, загуба на апетит, която може да доведе до загуба на телесно тегло, повишен апетит и покачване на телесното тегло, диария или запек, метеоризъм, раздразнен стомах и улцерозен езофагит, стомашна язва с възможна перфорация и кървене, перфорация на тънките черва и дебелото черво, особено при възпалителни заболявания на червата.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
влошено зарастване на рани, изтъняване на кожата, при което тя става чувствителна и лесно наранима, петехии и кръвоизливи, екзема на лицето, атрофични белези по кожата, хирзутизъм, подобен на акне обрив, намалена реактивност на кожния тест, реакции на свръхчувствителност, като алергичен дерматит, уртикария, вазомоторен едем

Лечението с глюкокортикостероиди, прилагани парентерално, може да доведе до хипопигментация или хиперпигментация, цикатризация, инфилтриране на части от кожата, намалено усещане за болка, атрофия на кожата или на подкожната тъкан и асептичен абсцес в мястото на приложение.

Нарушения на нервната система
припадъци, неврит, парестезии, след прекратяване на лечението с глюкокортикостероидите може да се получи повишено вътречерепно налягане с компресия на зрителния нерв (мозъчен псевдо-тумор). -

Нарушения на ендокринната система
нарушен менструален цикъл, синдром на Къшинг, забавен растеж при децата, вторично потискане на хипофизонадбъбречната ос, намалена поносимост към въглехидрати, проява на латентен диабет и повишаване на необходимото количество инсулин или перорални антидиабетни лекарствени продукти при пациенти с диабет.

Нарушения на очите
повишено вътреочно налягане, вторична глаукома, екзофталм, увреждане на очния нерв, задна субкапсуларна катаракта.
Нарушения на метаболизма и храненето
отрицателен азотен баланс, предизвикан от засиления протеинов метаболизъм, задържане на натрий, задържане на течности, хемостаза, загуба на калий, хипокалиемична алкалоза, хипокалциемия

Психични нарушения
световъртеж и главоболие, халюцинации , психози, еуфория, промени в настроението, симптоми на мозъчен псевдо-тумор, поради повишено вътречерепно налягане и компресия на зрителния нерв

Съдови нарушения
тромбоемболия, мастна емболия, хиперхолестиролемия, ускорено развитие на атеросклероза, некротизиращ васкулит, тромбохлебит

Сърдечни нарушения
аритмия или промени в ЕКГ, свързани с хипокалиемия, синкоп, влошаване на артериална хипертония, сърдечна руптура вследствие скорошен инфаркт на миокарда, докладвани са и случаи на внезапен сърдечен арест, конгестивна сърдечна недостатъчност, артериална хипертония

Нарушения на кръвта и лимфната система
левкоцитоза, тромбоцитопения, лимфопения

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
влошаване или маскиране на симптомите на инфекцията, безсъние, анафилактични реакции, усещане за парене и изтръпване може да се появи след прилагане на интравенозни инжекции на глюкокортикостероиди

Синдром на отнемането
Появява се след рязко прекъсване на продължително лечение с дексаметазон. Той се дължи на остра адренокортикална недостатъчност и можа да бъде животозастрашаващ. Синдромът на отнемане може да се прояви също и с треска, болки в мускулите, артралгия, ринит, конюнктивит, болезнени кожни възли и загуба на телесна маса.

4.9.Предозиране

Острото предозиране при инжекционно прилагане рядко е клиничен проблем. Продължителното лечение с високи дози изискво внимателното им регулиране, за да се избегне адренокортикална недостатъчност.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1.Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: глюкокортикоиди
АТС: Н02АВ02

Дексаметазон е синтетичен глюкокортикостероид с много силен и дълготраен противовъзпалителен, антиалергичен и имуносупресивен ефект; практически лишен от всякакво минералокортикоидно действие. В продукта Дексавенум е под формата на натриев фосфат, добре разтварящ се във вода и телесни течности.

Дексаметазон прониква през клетъчната мембрана и се свързва със специфични рецептори в цитоплазмата. Комплексът от глюкокортикостероид и рецептор мигрира към ядрото, свързва се с ДНК, стимулира експресирането на гените, регулирани от тези хормони и специфичните процеси на транскрипция и транслация. Той е необходим за синтеза на специфичните протеини и ензими, регулиращи метаболитните процеси. Чрез намаляване активността на фосфолипазата А2, дексаметазон не позволява освобождаването на арахидонова киселина, което забавя синтеза на левкотриените и простагландините. Това намалява броя на левкоцитите, моноцитите и еозинофилите. Дексаметазон потиска свързаното с IgE освобождаване на хистамин. Потиска синтеза и освобождаването на цитокини- интерферон γ, TNF-α и GMF-CSF, интерлевкини IL-1, -2, -3, -6; потиска отделяне на АСТН от щитовидната жлеза, което води до адренокортикална недостатъчност.

Чрез потискане действието на хиалуронидазата, дексаметазон намалява капилярната пропускливост и вероятността от развитие на едем; увеличава концентрацията на глюкоза в кръвта, ускорява разпадането и потиска протеиновия синтез и отслабва устойчивостта на организма към инфекции. Дексаметазон усилва резорбцията на калций от костите и предизвиква остеопороза. Дексаметазон потиска резорбцията на калциеви йони от стомашночревния тракт и едновременно с това увеличава отделянето на калций с урината, потиска растежа при децата.

5.2. Фармакокинетични свойства

Приложен венозно, дексаметазон достига максимална концентрация в кръвта след 10-30 минути, интрамускулно - за около 60 минути. Максимална концентрация в цереброспиналната течност, отговаряща на 1/6 от серумната концентрация, след интравенозна апликация се достига за около 4 часа. Серумният полуживот на дексаметазон е 2.2-3.8 часа.
В кръвта се свързва със специфични протеини, транспортиращи хормоните на надбъбречната жлеза. Дексаметазон се метаболизира главно в черния дроб и се елиминира с жлъчката. От бъбреците в непроменена форма се елиминират 2.6%. Дексаметазон прониква през плацентата и се отделя с майчиното мляко.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Дългосрочни проучвания, свързани с мутагенното, канцерогенното действие и фертилностга не са извършвани.

6.ФАРМАЦЕВТПЧНИ ДАННИ

б.1.Списък на помощните вещества

Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, натриев сулфит безводен, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, вода за инжекции, азот.

6.2. Несъвместимости

Неприложимо

6.3. Срок на годност

2 години.

6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С. Да се пази от светлина. Да не се замразява.

6.5. Данни за опаковката

Дексавенум 4mg/ml- 10 amp.x 1 ml и Дексавенум 8mg/2ml - 10 amp.x 2 ml

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmaceutical Works Jelfa SA,
21 Wincentego Pola St, 58-500 Jelenia G6ra,
Полша

8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20050095

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Последна редакция Понеделник, 09 Ноември 2020 22:28
eXTReMe Tracker