1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Детол Мед Спрей за Рани 0.20 % w/w Дермален Спрей, разтвор
Detoll Med Wound Spray 0.20 % w/w Cutaneous Spray, solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Бензалкониев хлорид 0.20 % w/w Benzalkonium chloride 0.20 % w/w
Съдържа помощно вещество пропилей гликол Ph Eur 2,080 % w/w
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dettoll Med Woud Spray cut. spray sol. 0,20 % w/w/
Дермален Спрей, разтвор (Спрей за локално приложение)
Продуктът представлява бистра, безцветна течност, с лек аромат на бор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За антисептично почистване на малки рани.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За прилагане върху кожа.
При възрастни и деца над 12 месеца:
Предназначен за употреба само при необходимост, за локално приложение и кратковременно лечение. Да се прилага върху пресни малки рани, за да елиминира най-често срещаните бактерии, свързани с инфекцията на малки рани. Продуктът трябва да се напръска, така че да покрие напълно рана и може да бъде използван повторно ако раната се отвори отново.
При възрастни и деца над 6 годишна възраст:
Напръскайте с пълна доза (1 до 2 впръскания) един път върху всяка рана и оставете за пет минути. Ако е необходимо се използва чист хартиен или памучен тампон за поливане на излишната течност.
При деца на възраст от 1 до 6 годишна възраст:
Преди употреба потърсете съвет на лекар или фармацевт ако имате някакви претиснения. Напръскайте един път (1 пръскане) върху всяка рана (може да бъде прилагано върху максимум 4 рани, по едно и също време) и оставете за пет минути. Ако е необходимо се използва чист хартиен или памучен тампон за попиване на излишната течност.
Този лекарствен продукт е за еднократна употреба за 24 часа и за максимум от 3 - 5 дни. Не трябва да бъде използван непрекъснато.
Ако се безпокоите относно Вашите симптоми или Вашите симптоми се влошават, моля cвържете се с лекар.
Таблица. Площта, която се покрива с пълно пръскане от продукта.
Таблица. Обем и тегло изчислени за пръскане или за ml.
Този продукт не е предназначен за подобряване заздравяването на рани или да бъде използван за заздравяване на рани
4.3 Противопоказания/Dettoll Med Woud Spray cut. spray sol. 0,20 % w/w/
Да не се използва от деца на една година или по-малки.
Да не се използва при хора с извее на свръхчувствителност към бензалкониев хлорид или към някое от помощните вещества на Детол Мед Спрей за Рани.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения на Етикета: Само за външна употреба. Да не се използва около очите или ушите, в устата или върху големи участъци от тялото, които надвишават 5 % от общата повърхност на тялото (5 % са изчислени да съответстват на малки рани върху двете колена и лактите). Да не се вдишва. В случай на случаен контакт с очите, измийте очите с голямо количество студена вода Този лекарствен продукт съдържа пропилей гликол и може да предизвика кожно дразнене.
Бензалкониевият хлорид може да се дезактивира, когато се използва със сапун или други повърхностно активни вещества.
4.5 Взаимодействие е други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията; поради това не може да се препоръча употребата на Детол Мед Спрей за Рани с каквито да било други лекарствени продукти за локално приложение.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за прилагане на Бензалкониев хлорид при бременност. Изследванията върху животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/фоетално развитие, раждането или следродовото развитие. Не е известен потенциален риск за хората.
Не се очква неговото използване по време на бременност или кърмене да бъде свързано с вредни ефекти, тъй като абсорбцията през кожата е минимална.
С цел да се избегне неговото поглъщане при кърмени деца, не се препоръчва прилагане върху кожата на гърдите по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Детол Мед Спрей за Рани не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Dettoll Med Woud Spray cut. spray sol. 0,20 % w/w/
Пост-маркетинговия опит показва, че не се наблюдават нежеланите събития специфични за локално приложение Детол Мед Спрей за Рани; нежеланите събития са ограничени до тези, които обикновенно се съобщават за локални анастетици. Могат да се появят странични ефекти. Като цяло, честотата на нежеланите реакции за локални антисептици е много рядка (<1/10 000).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много редки: дистрофия на кожата, акродерматит, обостряне на екзема, контактен дерматит, алопеция или обрив.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Много редки: признаци или симптоми на системни алергични реакции, включително папуларен обрив, сърбеж по кожата или обрив.
Много редки: локална реакция, включително рагади, кожно дразнене, усещане за изгоряла кожа, еритема, обезцветяване на кожата или кожна ексфолиация.
4.9 Предозиране
Поради ниската абсорбция на бензалкониевия хлорид в системната циркулазия след приложение в устата или върху кожата, острата му токсичност е много ниска и е малко вероятно да се наблюдават някакви токсични ефекти при хора след прилагане на Детол Мед Спрей за Рани върху кожа, съгласно препоръките или при случайното му поглъщане. Ако е необходимо се използва чист хартиен или памучен тампон за попиване на излишната течност.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
АТС код: D08 AJ01
Фармакотерапевтична група: Антисептици и дезинфектанти. Четвъртични амониеви съединения.
Бензалкониев хлорид е четвъртично амониево съединение, което се изполвало дълги години като поврхностно активно вещество и антисептик/дезинфектант. Известно е, че има бактерициден ефект в ниски концентрации (типично между 0,1 и 0,2 %) спрямо широк спектър от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
Бензалкониевия хлорид убива (5,0 логаритмично намаление) Staphylococcus aureus и beta-hemolytic Streptococci (e.g. Streptococcus pyogenes) за 1 минута, и Pseudomonas aeruginosa за 5 минути.
Таблица. Ин-витро бактерициден ефект на Детол Мед Спрей за Рани.
Забележка:
EN 1276 е предназначена за оценка на антимикробната ефикасност на дезифектанти, предназначени за употреба в областта на храните, дома и индустрията. Може да бъде използвана за оценка на ефикасността. 5 логаритмично намаление за всички организми за 5 минути се препоръчва, за да съответства на EN 1276.
5.2 Фармакокинетични свойства
Четвъртичните амониеви съединения като бензалкониев хлорид се абсорбират в много малка степен през кожата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Ниските нива на бензалкониев хлорид в продукта, както и неговата ниска степен на абсорбция през интактна или увредена кожа, правят малко вероятна появата на някакви системни токсични ефекти при употребата му. Има данни за локално дразнене върху мукозни мембрани
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пропилей глокол
Натриев дихидроген фосфат дихидрат
Динатриев хидроген фосфат додекахидрат
Лек боров аромат
Динатриев едетат дихидрат
Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Непроложим.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Няма специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Разтворът се съдържа в спрей опаковка от полиетилен висока плътност, спрей помпа с пропилен съ-полимер капачка.
Опаковката е от 100 ml
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Детол Мед Спрей за Рани не трябва да се изхвърля в отпадните води или домашния боклук. Всички неизползвани лекарствени продукти и отпадни материали трябва да бъдат изхвърляни в съответствие с националното законодателство.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Reckitt Benckiser (UK) Limited, Delta 1200, Welton Road, Delta Business Park, Swindon, Wiltshire SN5 7XZ, Великобритания
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Август, 2009
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
11. ДОЗИМЕТРИЯ>
Неприложимо
12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ>
Неприложимо
