КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Deflamol oint. 350 IU/400 IU/x 18 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DEFLAMOL 350 IU/400 IU/g ointment
ДЕФЛАМОЛ 350 IU/400 IU/g маз
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g маз съдържа активни вещества:
ретинол палмитат (retinol palmitate) 0,35 mg (350 IU); ергокалциферол (ergocаlcifeгol) 0,01 mg (400 IU).
Помощни вещества: рибено масло, перувиански балсам, ланолин, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, макрогол и др.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Deflamol oint. 350 IU/400 IU/x 18 g/
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Като протективно и емолиентно средство при суха и раздразнена кожа (вкл. дренажи, илеостома или колостомия; дерматити и обрив от пелени /diper dermatitis, diper rash/); при повърхностни кожни увреждания от слънчеви, термични и химични въздействия; при повърхностни рани и язви (охлузвания, напуквания, протривания);
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: локално, върху засегнатата кожна повърхност.
Дефламол маз се нанася на тънък слой върху увредените кожни повърхности 1-2 пъти дневно. При липса на подобрение до 7 дни терапията трябва да се преоцени.
4.3 Противопоказания/Deflamol oint. 350 IU/400 IU/x 18 g/
Свръхчувствителност към активните или някое от помощните вещества на продукта, към фъстъци и соя.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Дефламол маз не трябва да се нанася върху очите, лигавици и големи кожни участъци; върху дълбоки, секретиращи и инфектирани рани;
Продуктът съдържа като помощни вещества метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции, предимно от забавен тип;
Ланолин, перувиански балсам и макрогол, които влизат в състава на продукта, могат да предизвикат локално кожно дразнене.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни неблагоприятни лекарствени и други взаимодействия.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за нежелани ефекти върху плода и новороденото. Може да се прилага по време на бременност.
Кърмене
Няма данни за екскреция на продукта в кърмата, поради което Дефламол маз може да се прилага в периода на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране н работа с машини
Дефламол маз е лекарствен продукт за локално приложение. Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Deflamol oint. 350 IU/400 IU/x 18 g/
Поносимостта към продукта е много добра. Дефламол маз, приложен локално, не води до развитие на хипервитаминоза А и D и свързаните с това усложнения.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: рядко е възможно да се наблюдават сърбеж, парене или обриви.
4.9 Предозиране
Няма данни за предозиране при локално приложение на продукта.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти за лечение на рани и язви.
АТС код: D03AA
Дефламол маз е лекарствен продукт с изразено епителотонично действие. При локално приложение оказва омекотяващо, стимулиращо и регенеративно действие върху епителните клетки.
5.2 Фармакокинетични свойства
Приложени локално, витамин А и витамин D проникват в по-дълбоките слоеве на епидермиса и подлежащите тъкани, без да създават клинично значимо повишаване на физиологичните плазмени концентрации на последните.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Липсват експериментални изследвания върху животни, които да доказват наличието на токсични ефекти, местно дразнещо или сенсибилизиращо дейстие при локално приложение на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Рибено масло; перувиански балсам; парафин, течен; парафин, твърд; парафин, бял мек;ланолин; полисорбат 80; полисорбат 60; сорбитанов олеат; макрогол 4000; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; етил галат; пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок иа годност
1 (една) година.
Срок на годност след отваряне на тубата: 1 месец.
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5 Данни за опаковката
По 18 g маз в мембранни алуминиеви туби с пластмасови капачки от полиетилен, по 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16
1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември, 2009
