КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА /Daivonex oint. 50 mcg/g x 30 g/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DAIVONEX®ointment
ДАЙВОНЕКС®маз
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Caicipotrioi 50 μg/g
За помощните вещества виж т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Daivonex oint. 50 mcg/g x 30 g/
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Псориазис вулгарис.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Продуктът се нанася върху засегнатите места един или два пъти дневно. Първоначално се предпочита прилагането два пъти дневно. Прилагането два пъти дневно може да се намали до един път дневно където е подходящо.
Максималната седмична доза не трябва да надвишава 100 g, Когато се използва заедно с Daivonex крем или разтвор за глава общата доза на caicipotrioi не трябва да надвишава 5 mg седмично.
Деца
Деца над 12 годишна възраст: продуктът трябва да се нанася върху засегната повърхност два пъти дневно. Максималната седмична доза не трябва да надвишава 75 g.
Деца от 6 до 12 годишна възраст: продуктът трябва да се нанася върху засегната повърхност два пъти дневно. Максималната седмична доза не трябва да надвишава 50 g.
Деца под 6 годишна възраст: опитът от приложението на продукта при деца в тази възрастова група е ограничен. Максималната безопасна доза не е установена.
4.3. Противопоказания/Daivonex oint. 50 mcg/g x 30 g/
Свръхчувстителност към някоя от съставките на Daivonex маз. Установено нарушение на калциевия метаболизъм.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Daivonex маз не трябва да се прилага върху лицето, тъй като съставът на продукта може да предизвика дразнене кожата на лицето. Препоръчва се внимателно измиване на ръцете след употребата на продукта.
Ако се надвиши максималната седмична доза може да се наблюдава хиперкалциемия, която, обаче бързо, се нормализира при прекратяване на лечението.
По време на лечение с Daivonex® лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на естествена слънчева или изкуствена светлина. Локално прилагания калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът преценят, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. т. 5.3.)-
4.5. Лекарствени и други форми на взаимодействие
Няма данни за взаимодействия при едновременното прилагане на Daivonex маз с други антипсориатични средства нанесени върху същата кожна повърхност.
4.6. Бременност и кърмене
Въпреки, че проучванията на експериментални животни не показаха данни за тератогенен ефект, безопасността на Daivonex при бременни жени засега не е установена. Избягвайте употребата по време на бременност и кърмене, освен ако няма по-безопасна алтернатива. Няма данни дали calcipotriol се излъчва в кърмата
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни.
4.8. Нежелани лекарствени реакиии/Daivonex oint. 50 mcg/g x 30 g/
Много чести> 1/10
Чести> 1/100 и < 1/10
Не толкова чести> 1/1,000 и < 1/100
Редки> 1/10,000 и < 1/1,000
Много редки< 1/10,000
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са различни кожни реакции и особено реакции в мястото на прилагане. Много рядко са наблюдавани хиперкалциемия и алергични реакции.
Въз основа на клиничните данни за Daivonex маз нежелани наблюдават при около 15% от пациентите.
Често наблюдавани са сърбеж и дразнене на кожата, чувство на смъдене и парене, суха кожа, еритем и обрив.
Не толкова чести са контактен дерматит, екзема и влошаване на псориазиса.
Много рядко могат да се наблюдават системни ефекти след локално приложение, предизвикващи хиперкалциемия или хиперкалциурия.
Постмаркетингови данни за Daivonex крем, маз и дермален разтвор за глава
Много рядко са наблюдавани преходни промени в пигментацията на кожата, преходни реакции на фоточувствителност и реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, ангиоедем, периорбитален едем или едем на лицето.
Въз основа на постмаркетингови данни общият брой (честотата на наблюдаваните случаи) на нежеланите реакции е много малък - около 1:10,000 курса на лечение.
Нежеланите реакции са посочени в MedDRA SOC, като са посочени и индивидуалните нежелани реакции, започвайки с най-често наблюдаваните.
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Сърбеж
Чувство за парене на кожата
Чувство за смъдене на кожата
Дразнене на кожата
Суха кожа
Еритем
Обрив*
Екзема
Контактен дерматит
Влошаване на псориазиса
Хиперпигментация на кожата
Депигментация на кожата
Реакция на фоточувствителност
Уртикария
Едем на лицето
Периорбитален едем
Ангиоедем
* Наблюдавани са различни видове обриви като люспест, еритематозен, макуло-папулозен и пустулозен.
• Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалциемия
Хиперкалциурия
4.9. Предозиране
Прекомерната употреба на продукта (над 100 g Daivonex маз седмично) може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Calcipotriol е производно на витамин D. In vitro данни показват, че той предизвиква диференциация и потиска пролиферацията на кератиноцитите. Това е основният момент в механизма на действието му при лечението на псориазиса.
5.2. Фармакокинетични свойства
Calcipotriol се резорбира много слабо през кожата.
5.3. Предклинични данни относно безопасността на продукта
Ефектът върху калциевия метаболизъм е около 100 пъти по-малък, отколкото на хормонално активната форма на-витамин- D3.
Проучване за канцерогенност върху кожата на мишки не показаха данни за увеличение на канцерогенния риск. Разтвор на калципотриол е прилаган локално в продължение на 24 месеца в дози 3,10 и 3,0 μg/kg дневно (отговарящо на 9,30 и 9,0 μg/kg дневно). Високата доза е приета за максимално поносимата доза за лечение на кожата на мишки с калципотриол. Преживяемостта е намалена при 10 и 30 μg/kg дневно особено при мъжките животни. Намалената преживяемост е свързана с увеличените случаи на обструкция на пикочните пътища, най-вероятно причинена от свързаните с лечението промени в състава на урината. Това е очакван ефект от лечението с високи дози на калципотриол или други аналози на витамин D. Няма данни за ефекти върху кожата и няма данни за кожна или системна канцерогенност.
При проучване върху бели обезкосмени мишки, които са повторно излагани на ултравиолетово облъчване и локално приложен калципотриол в продължение на 40 седмици в същите дози както при проучването за канцерогенност върху кожата, е наблюдавано намаление на времето необходимо на ултравиолетовото облъчване да предизвика образуването на кожни тумори (статистически значимо само при мъжките животни), което показва, че калципотриолът може да усили ефекта на ултравиолетовото облъчване да предизвиква кожни тумори. Не е установено клиничното значение на тези данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, DL-α-tocopherol, liquid paraffin, macrogol stearyl ether, propylene glycol, purified water, white soft paraffin.
6.2. Несъвместимости
He са наблюдавани.
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални предпазни мерки за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5. Вид и съдържание на опаковката
Покрити с лак алуминиеви туби от 30 g с полиетиленови капачки на винт
6.6.Указания за употреба / манипулиране
Няма.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Bailerup Denmark
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
20000216
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
06.06.2000
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
09/2006
