ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Cozaar tabl. film 50 mg x 14; x 28
КОЗАР 50 mg филмирани таблетки
Лосартан калий
COZAAR® 50mg film-coated tablets
losartan potassium
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява КОЗАР и за какво се използва
2. Преди да приемете КОЗАР
3. Как да приемате КОЗАР
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате КОЗАР
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОЗАР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Лосартан принадлежи към група медикаменти, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти. Ангиотензин-II е вещество, произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им. В резултат се повишава налягането в кръвоносните съдове. Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-II към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове, и това съответно води до понижаване на кръвното налягане. Лосартан забавя понижението на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
КОЗАР се използва
• за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) включително при възрастни и деца и юноши на възраст 6-18 години.
• за защита на бъбрека при хипертензивни пациенти с диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция и протеинурия > 0,5 g на ден (състояние, при което урината съдържа абнормно високо количество белтък).
• за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени медикаменти, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори - медикаменти използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар. Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с ACE инхибитор, Вие не трябва да преминавате към лосартан.
• при пациенти с високо кръвно налягане и задебеляване на стената на лявата камера КОЗАР доказано понижава риска от удар ("LIFE показание").
t Запазена марка на du Pont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware, U 5.A
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОЗАР
Не приемайте КОЗАР:
- ако сте алергичен(свръхчувствителни) към лосартан илинякоя от съставките
- ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена
- ако сте бременна повече от 3 месеца (По-добре е да избягвате КОЗАР и в ранна бременност - вижте „Бременност и кърмене"),
- ако кърмите
Обърнете специално внимание при употребата на КОЗАР
Моля информирайте Вашия лекар, ако мислите че сте (или може да сте) бременна. Не се препоръчва приемането на КОЗАР в начална бременност и не трябва да го приемате, ако сте повече от 3 месеца бременна, тъй като той може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе (вижте Беременност).
Важно е да уведомите своя лекар преди да приемете КОЗАР:
• ако имате анамнеза за ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции"),
• ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,
• ако получавате диуретици (медикаменти, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност от организма Ви (вижте точка 3 „Дозиране при специални групи пациенти"),
• ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбреци, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек,
• ако Вашата чернодробна функция е увредена (вижте точки 2 „Не приемайте лосартан" и 3 „Дозиране при специални групи пациенти"),
• ако страдате от сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии. Специално внимание следва да се обърне, когато едновременно се лекувате с β-блокер,
• ако имате проблеми с Вашите сърдечни клапи или сърдечен мускул,
• ако страдате от коронарна сърдечна болест (причинена от намален кръвоток в кръвоносните съдове на сърцето) или от цереброваскуларна болест (причинена от намалено кръвообращение в мозъка),
• ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (синдром, свързан с повишена секреция на хормона алдостерон от надбъбречните жлези, причинена от аномалии в жлезите).
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или билкови медикаменти и естествени продукти.
Обърнете специално внимание, ако приемате следните медикаменти, докато се лекувате с КОЗАР:
• други медикаменти за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат Вашето кръвно налягане. Кръвното налягане може да бъде понижено от един от следните медикаменти/клас медикаменти: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин,
• медикаменти, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи заместители на солта или калий съхраняващи медикаменти, като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин),
• нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително сох-2-инхибитори (медикаменти, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан.
Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното приложение на тези медикаменти може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Литий-съдържащи медикаменти не би следвало да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар. Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания).
Прием на КОЗАР с храни и напитки
КОЗАР може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Бременност
Моля информирайте Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на КОЗАР и да го заместите с друго лекарство преди да забременеете или ако сте бременна. Не се препоръчва приемането на КОЗАР в началото на бременността и не трябва да го приемате, ако сте повече от 3 месеца бременна, тъй като той може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако го приемате след третия месец от бременността.
Кърмене
Моля информирайте Вашия лекар, ако кърмите или започвате да кърмите. Не се препоръчва употребата на КОЗАР от майки, които кърмят и Вашия лекар може да Ви предложи друго лекарство, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Използване при деца и подрастващи
КОЗАР е проучен при деца. За повече информация се консултирайте със своя лекар.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Малко вероятно е КОЗАР да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини. Както при много други медикаменти обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост. Ако получите замайване или сънливост, Вие би следвало да се консултирате с Вашия Лекар преди да направите опит да осъществявате тези дейности.
Важна информация относно някои от съставките на КОЗАР
КОЗАР съдържа лактоза монохидрат. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го уведомите, преди да приемате този медикамент.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОЗАР
Винаги приемайте КОЗАР точно както ви го е предписал лекарят. Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза КОЗАР, в зависимост от Вашето състояние и от това, дали приемате други медикаменти. Важно е да продължите лечението толкова дълго, колкото прецени лекарят,за да поддържате добър контрол над кръвното Ви налягане.
Възрастни пациенти с високо кръвно налягане
Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (една таблетка КОЗАР 50 mg) един път дневно. Максимален ефект по отношение на понижаването на кръвното налягане би следвало да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението. При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно.
Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се със своя лекар или фармацевт.
Използване при деца и юноши (възраст 6 до 18 години)
Препоръчителната начална доза при пациенти с тегло между 20 и 50 е 0,7 mg лосартан на kg телесно тегло прилаган един път дневно (до 25 mg КОЗАР). Лекарят може да повиши дозата, ако не се постига контрол върху кръвното налягане.
Възрастни пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2
Обичайната доза на КОЗАР за повечето пациенти е 50 mg еднократно дневно. Дозата може по-къснода бъде повишена до 100 mg лосартан (две таблетки КОЗАР 50 mg )веднъж на ден в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
Таблетки лосартан може да се прилагат с други понижаващи кръвното налягане медикаменти (напр. диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и лекарства, действащи върху централната нервна система), както и с инсулин и други често използвани медикаменти за понижаване на нивото на кръвната захар (напр. Сулфонилурейни препарати, глитазони и гликозидазни инхибитори).
Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечението обикновено започва с 12,5 mg лосартан (една таблетка КОЗАР 12,5 mg) един път дневно.
Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.е. 12,5 дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лосартан (една таблетка КОЗАР 50 mg) един път дневно, според Вашето състояние.
При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (медикаменти, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (медикамент, който помага на сърцето да бъде по-здарво и ефикасно) и/или бета-блокер.
Дозиране при специални групи пациенти
Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациенти като лекуваните с диуретици във високи дози, пациенти с чернодробно увреждане
или пациенти на възраст над 75 години. Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка „Не приемайте лосартан").
Приложение
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода. Трябва да се опитате да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате КОЗАР, докато Вашият лекар не препоръча обратното.
Ако сте приели повече от необходимата доза КОЗАР
Ако по невнимание приемете твърде много таблетки незабавно уведомете своя лекар. Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, като е възможно и забавяне на сърдечната дейност.
Ако сте пропуснали да приемете КОЗАР?
Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следната доза както нормално. Не приемайте двойна дневна доза, за да компенсирате забравена таблетка. Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар.
4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Cozaar tabl. film 50 mg x 14; x 28
Както всички медикаменти, КОЗАР може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10,000 пациенти, но по-малко от 1 на 1,000 пациенти. Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Нежеланите реакции на медикаментите се класифицират по следния начин:
много чести: случва се при повече от 1 на 10 пациенти
чести: случва се при от 1 до 10 на 100 пациента
нечести: случва се при от 1до 10 на 1000 пациенти
редки:случва се при от 1 до 10 на 10 000 пациенти
много редки:случва се при по-малко от 1 на 10,000 пациенти
с неизвестна честота: (не може да бъде установена от наличните данни)
Следните нежелани реакции са наблюдавани при КОЗАР:
Чести:
• замайване,
• ниско кръвно налягане,
• слабост,
• умора,
• твърде ниско ниво на захарта в кръвта (хипогликемия),
• твърде високо ниво на калия в кръвта (хиперкалиемия),
Нечести:
• сънливост,
• главоболие,
• нарушения на съня,
• усещане за ускорена сърдечна дейност (сърцебиене),
• силна болка в гърдите (гръдна жаба),
• ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на течност от циркулиращата кръв в организма, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),
• свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при ставане от легнало или седнало положение,
• недостиг на въздух (задух),
• коремна болка,
• упорит запек,
• диария,
• гадене,
• повръщане,
• сърбящ обрив (уртикария),
• сърбеж (пруритус),
• обрив,
• локализиран оток (едем).
Редки:
• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хено),
• усещане за схващане или изтръпване (парестезия),
• загуба на съзнание (синкоп),
• много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) мозъчен инсулт (удар),
• възпаление на черния дроб (хепатит),
• повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено преминаващи при прекратяване на лечението.
с неизвестна честота:
намален брой червени кръвни телца (анемия), намален брой тромбоцити, мигрена кашлица,
аномалии в чернодробните функции, мускулна и ставна болка,
промени в бъбречната функция (могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението) включително бъбречна недостатъчност,
• грипоподобни симптоми,
• повишена кръвна урея, серумния креатинин и калия при пациенти със съдечна недостатъчност.
• болка в гърба и инфекция на пикочните пътища. v н 4 у 1
• повишена чувствителност към слънце (фоточувствителност)
• необясними мускулни болки с тъмна (с цвят на чай) урина (рабдомнализа)
• импотентност
• възпаление на панкреаса (панкреатит)
• понижени стойности на натрий в кръвта (хипонатриемия)
• депресия
• общо неразположение
• звънене, бръмчене, шум и прищракване в ушите
Нежеланите реакции при деца са сходни с наблюдаваните при възрастни.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОЗАР?
Не използвайте КОЗАР след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте КОЗАР в оригиналната опаковка.
Не отваряйте блистерната опаковка, докато нямате готовност да приемете лекарството. Съхранявайте в плътно затворена бутилка. Бутилката да се съхранява под 25°С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАТТИЯ
Какво съдържа КОЗАР
Активното вещество е лосартан калий.
Всяка таблетка КОЗАР 50 съдържа 50 mg лосартан калий.
Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте (Е572), хидроксипропил целулоза (Е463), хипромелоза (Е464)
Таблетките КОЗАР 50 mg могат да съдържат още карнаубски восък (Е903), титаниев диоксид (Е171).
Как изглежда КОЗАР и какво съдържа опаковката
КОЗАР сепредлага като филмирани таблетки с делителна линия, съдържащи 50 mg лосартан калии
КОЗАР се предлага в следните разновидности опаковки:
КОЗАР 50 mg - PVC/PE/PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио в опаковкй, по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблетки. HDPE бутилки от по 100 или 300 таблетки.
Таблетките КОЗАР 50mg съдържат 4,24mg (0,108 mEq) калий. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Притежател на разрешението за употреба: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, София - България
Производител
Производител:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Харлем - Холандия
или
Frosst Iberica, S.A.
Via Complutense, 140,
28805 Alcala de Henares, Madrid
Испания
или
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU Великобритания
Merck Sharp & Dohme SpA Via Emilia, 21, 17100 Pavia Италия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена:
Страна членка Име
или
Австрия Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Австрия Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Австрия Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Белгия COZAAR100 mg
Белгия COZAAR 50 MG
Белгия COZAAR12,5 mg
Белгия COZAAR CARDIO START
Белгия LOORTAN 100 mg
Белгия LOORTAN 50 mg
Белгия LOORTAN 12,50 mg
Белгия LOORTAN CARDIO START
България Cozaar
Кипър COZAAR
Дания Cozaar, Cozaar Startpakke
Естония Cozaar, Cozaar 12,5 mg
Финландия Cozaar
Франция Cozaar 100 mg film-coated tablets
Франция Cozaar 50 mg scored coated tablets
Германия CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
Германия LORZAAR 100 mg Filmtabletten
Германия LORZAAR 50 mg Filmtabletten
Германия LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
Германия LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
Германия LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Германия PINZAAR 100 mg Filmtabletten
Германия PINZAAR 50 mg Filmtabletten
Германия LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
Гърция COZAAR
Унгария Cozaar
Ирландия COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
Ирландия COZAAR 100 mg Film-coated Tablets
Ирландия COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets
Италия LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film
Италия LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film
Италия LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
Италия NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film
Италия NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film
Италия NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film
Италия LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film
Италия LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film
Италия LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film
Латвия Cozaar 50 mg film-coated tablets
Латвия Cozaar 100 mg film-coated tablets
Литва Cozaar
(Losartan)
Люксембург COZAAR 100 mg
Люксембург COZAAR 50 MG
Люксембург COZAAR 12,5 mg
Люксембург COZAAR CARDIO START
Люксембург LOORTAN 100 mg
Люксембург LOORTAN 50 mg
Люксембург LOORTAN 12,50 mg
Люксембург LOORTAN CARDIO START
Малта "Cozaar 100 mg"
pilloli miksija b'rita Малта "Cozaar 50 mg"
pilloli miksija b'rita
Холандия Cozaar 50
Холандия Cozaar 100
Полша COZAAR
Португалия COZAAR
Португалия COZAAR 100 mg
Португалия COZAAR IC
Португалия COZAAR IС - Titulacao
Португалия LORTAAN1С
Португалия LORTAAN 1С- Titulacao
Португалия LORTAAN
Португалия LORTAAN 100 mg
Румъния COZAAR, comprimate filmate, 50 mg
Словения Cozaar 12,5 mg filmsko oblozene tablete
Словения Cozaar 50 mg filmsko oblozene tablete
Словения Cozaar 100 mg filmsko oblozene tablete
Испания Cozaar 12,5 mg, Inicio
Испания Cozaar 50 mg
Испания Cozaar 100
Швеция Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Швеция Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Швеция Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Швеция Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Великобритани COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Великобритани COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS
Великобритани COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS
Исландия Cozaar
Норвегия Cozaar
Дата на последно одобрение на листовката
