Coripren tabl. film 10 mg/10 mg x 7; x 14; x 28; x 30; x 35; x 42; x 50; x 56; x 90; x 98; x 100/Корипрен
Original PDF
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Coripren tabl. film 10 mg\10 mg x 7; x 14; x 28; x 30; x 35; x 42; x 50; x 56; x 90; x 98; x 100/
Корипрен 10 mg /10 mg филмирани таблетки
Coripren 10 mg/10 mg film-coated tablets
еналаприлов малеат/лерканндипинов хидрохлорид
enalapril maleate/lercanidipine hydrochloride
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Корипрен и за какво се използва
2. Преди да приемете Корипрен
3. Как да приемате Корипрен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Корипрен
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОРИПРЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Корипрен представлява фиксирана комбинация от ACE инхибитор (еналаприл) и блокер на калциевите канали (леркапидин), две лекарства, които понижават кръвното налягане.
Корипрен се употребява за:
Лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с лерканидипин 10 mg. Корипрен не трябва да се употребява за начално лечение на хипертония.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОРИПРЕН
Не приемайте Корипрен ако:
• ако сте алергични към фармакологично активните вещества (еналаприл или леркаиидипин) или към някоя от останалите съставки на таблетките Корипрен.
• ако сте алергични към лекарства, тясно свързани със Корипрен (напр. амлодипин, фелодипин, нифедипин, каптоприл, фозиноприл, лизиноприл, рамиприл).
• ако сте във втори и трети триместър на бременност.
• ако страдате от определени сърдечни болести:
• нелекувана застойна сърдечна недостатъчност
• обструкция на дебита на кръвта от лявата камера на сърцето, включително стесняване на аортата (аортна стеноза).
• нестабилна ангина пекторис (ангина в покой или прогресивно засилваща се ангина).
• в рамките на един месец след прекарана сърдечна криза (миокарден инфаркт).
• ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми или ако сте на диализа.
• ако употребявате лекарства като:
• противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол).
• макролидни антибиотици (напр. еритромицин, тролеандомицин).
• антивирусни (напр. ритонавир).
• ако едновременно употребявате лекарство, известно като cyclosporin или ciclosporin.
• заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
• ако някога сте развили ангиоедем (едем на лицето, устните, езика и/или ларинкса, ръцете и краката), наследствен или след предишна терапия с АСЕ-инхибитор.
• ако имате наследствена склонност към оток на тъканите или ако развивате тьканен оток по неизветна причина (наследствен или идиопатичен ангиоедем).
Обърнете специално внимание при употребата на Корипрен
Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт:
• ако страдате от сърдечна болест, включваща прекъсване на кръвния поток (исхемия).
• ако страдате от нарушение на кръвообращението на мозъка (цереброваскуларна болест).
• ако имате бъбречни проблеми.
• ако нивата на чернодробните Ви ензими се повишат и развиете жълтеница.
• ако белите Ви кръвни клетки са намалени в различни степени (левкопения, агранулоцитоза), което е възможно да доведе до склонност към инфекции и тежки общи симптоми.
• ако страдате от някои болести на съединителната тъкан с въвличане на кръвоносните съдове (колагенни съдови болести).
• ако едновременно приемате алопуринол (лекарство против подагра), прокаинамид
( лекарство, употребявано за овладяване на нарушен сърдечен ритъм) или литий (лекарство, употребявано за овладяване на някои видове депресия).
• ако развиете реакции на свръхчувствителност или оток на тъканите (ангиоедем) по време на лечението със Корипрен.
• ако страдате от захарен диабет.
• ако развиете постоянна суха кашлица.
• ако сте застрашени от повишаване на нивото на калий в кръвта.
• ако понижението на кръвното налягане е неадекватно поради етническия Ви произход (особено при пациенти с черна кожа).
• ако сте бременна или планувате бременност.
Ако се нуждаете от десенсибилизираща терапия срещу отрова от насекоми (напр. от пчели или оси), Корипрен трябва да бъде временно заменен с подходящо лекарство от друг вид. В противен случай могат да се развият животозастрашаващи общи прояви. Подобни реакции могат да настъпят и след ухапване от насекоми (напр. ужилване от пчели или оси).
Употребата на Корипрен по време на диализа или лечение за силно повишени нива на кръвните липиди може да доведе до тежки реакции на свръхчувствителност и дори животозастрашаващ шок.
Моля уведомете Вашия лекар, че сте лекувани със Корипрен или че се нуждаете от диализа ,така че лекарят да вземе това под съображение при предписване на лечението.
Ако трябва скоро да се подложите на операция или анестезия (включително зъболекарска анестезия), моля уведомете Вашия лекар, че вземате Корипрен, тъй като може да настъпе рязко понижаване на кръвното налягане по време на анестезията.
Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от следните признаци или симптоми:
• Подуване на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика и/или ларинкса или задух.
• Жълто оцветяване на кожата и лигавиците.
• Температура, подуване на лимфните възли и/или възпаление на гърлото.
В подобни случаи трябва да спрете приема на Корипрен и Вашият лекар ще предприеме съответните мерки.
Безопасността и ефикасността на Корипрен не е показан при контролирани проучвания при деца. Употребата на това лекарство изисква редовно медицинско наблюдение. По тази причина, моля да бъдете напълно сигурни, че правите всички лабораторни тестове и прегледи, които лекарят назначи.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Когато Корипрен се приема едновременно с някои други лекарства, ефектът от Корипрен или от другото лекарство може да бъде засилен или отслабен, или някои нежелани реакции могат да се появят по-често.
Ефектът на понижаване на кръвното налягане може да бъде засилен, ако употребявате някои от следните лекарства заедно със Корипрен:
• Циклоспорин (лекарство, което потиска имунната система).
• Перорални противогъбични средства като кетоконазол и итраконазол.
• Антивирусни средства като ритонавир.
• Макролидни антибиотици като еритромицин или тролеандомицин.
• Противоязвеното лекарство циметидин в дневни дози над 800 mg.
• Диуретици като хидрохлоротиазид, хлорталидон, фуроземид, триамтерен, амилорид, индапамид, спиронолактон или други понижаващи кръвното налягане лекарства.
• Някои вазодилатиращи средства като глицерил тринитрат и органични нитрати (изосорбид) или анестетични средства.
• Някои антидепресанти и антипсихотични лекарства.
• Баклофен.
Ефектът на понижаване на кръвното налягане може да бъде отслабен, ако употребявате някои от следните лекарства заедно със Корипрен:
• Някои болкоуспокояващи (напр. парацетамол, ибупрофен, напроксен, индометацин или аспирин, освен ако е използван в ниска доза).
• Лекарства, които действат върху кръвоносните съдове (напр. норадреналин, изопреналин, допамин, салбутамол).
• Антиконвулсанти като фенитоин и карбамазепин.
• Рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза).
Ако употребявате дигоксин (лекарство, което влияе върху тонуса на сърдечния мускул) моля попитайте Вашия лекар за какви признаци трябва да следите.
Ако употребявате калий - щадящи диуретици (спиронолактон) или калиеви добавки, нивото на калий в кръвта може да се повиши.
Едновременната употреба на литиев карбонат и Корипрен може да доведе до литиева токсичност.
Ако употребявате имуносупресанти или лекарства против подагра може в много редки случаи да бъдете предразположен към тежки инфекции.
Ако страдате от диабет, моля да отбележите, че едновременната употреба на Корипрен и инсулин или перорални противодиабетни препарати като сулфонилуреи и бигваниди могат да доведат до хипогликемия (прекалено понижаване нивото на кръвната захар) през първия месец на лечение.
Моля информирайте Вашия лекар, ако употребявате противохистаминови средства като терфенадин или астемизол или антиаритмични вещества като амиодарон или хинидин, или естрамустин или злато, тъй като могат да настъпят някои лекарствени взаимодействия с тези вещества.
Прием на Корипрен с храни и напитки
Корипрен трябва да се приема най-малко 15 минути преди храна.
Алкохола може да засили ефекта на Корипрен. По тази причина Ви се препоръчва или да не консумирате алкохол или стриктно да ограничите Вашия прием на алкохол.
Бременност и кърмене
Корипрен не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказан през останалия период на бременността. Моля уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планувате бременност.
Корипрен не трябва да се приема по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако развиете замайване, слабост, умора или сънливост по време на лечението с това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Корипрен
Корипрен съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОРИПРЕН
Винаги приемайте Корипрен точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако Вашият лекар не е назначил друго, обичайната доза е една таблетка дневно по същото време всеки ден. Таблетката трябва да се приема за предпочитане сутрин да се приема най-малко 15 минути преди хранене. Таблетката трябва да се глътне цяла с вода.
Таблетките не трябва да се вземат с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Ако имате впечатление, че ефектът на Корипрен е прекалено силен или прекалено слаб, моля информирайте Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Корипрен
Ако сте приели повече от назначената от Вашия лекар доза или в случай на предозиране, потърсете незабавно медицинска помощ и ако е възможно занесете на лекаря таблетките и/или контейнера.
Приемането на повече от правилната доза може да доведе до рязко падане на кръвното налягане и сърцето да бие нередовно или по-бързо. Това може да причини загуба на съзнание.
Освен това, голямото понижаване на кръвното налягане може да доведе до намален кръвен поток към важни органи, сърдечносъдова недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Ако сте пропуснали да приемете Корипрен
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка колкото може по-бързо, освен ако е почти време за следващата доза. След това продължете да приемате таблетките, както обикновено. Не вземайте двойна доза в същия ден.
Ако сте спрели приема на Корипрен
Ако спрете приема на Корипрен кръвното Ви налягане може отново да се повиши. Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете приема на Корипрен. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Корипрен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции (1 до 10% честота) наблюдавани със Корипрен 10 mg/10 mg са кашлица, замайване и сънливост. Всички нежелани реакции, наблюдавани със Корипрен 10 те/10 mg само с еналалрил или само с лерканидипин са изброени по-долу. Честотите са определени като: много чести (засяга повече от 1 на 10 пациенти); чести (засяга по-малко от 1 на 10 пациенти); нечести (засяга по-малко от 1 на 100 пациенти).редки (засяга по-малко от 1 на 1 000 пациенти); много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти);.
Кръвоносна и лимфна системи
Нечести: Анемия.
Редки: Намаление на броя на някои кръвни клетки, намаление на някои лабораторни стойности (хемоглобин и хематокрит), намалена костно-мозъчна функция, подуване на лимфните възли, автоимунни болести.
Метаболизъм
Нечести: Изключително ниски нива на кръвната захар
Очи
Много чести: Замъглено виждане.
Нервна система
Много чести :Замайване.
Чести: Главоболие, депресия.
Нечести: Обърканост, сънливост, безсъние, нервност, ненормални усещания (напр, изтръпване).
Редки: Променени сънища, смущения на съня.
Сърдечносъдова система
Чести: Рязко понижение на кръвното налягане, включително рязко понижение на кръвното налягане при ставане, краткотрайна загуба на съзнание (припадък), сърдечна атака или удар, гръдна болка, чувство на стягане в гърдите, абнормен сърдечен ритъм, повишена сърдечна честота.
Нечести Подуване на глезените, сърцебиене.
Редки:Студени ръце и крака.
Дихателни пътища
Много чести: Кашлица.
Чести: Задух.
Нечести:Секрет от носа, възпалено гърло и дрезгав глас, свирещо дишане, астма.
Редки:Абнормни промени в белодробната тъкан, подсмърчане, възпаление на белия Дроб.
Гастроинтестинален тракт
Много честиГадене.
Чести:Диария, коремна болка, дисгеузия
Нечести:Запушване на червата, възпаление на панкреаса, повръщане, храносмилателни нарушения, запек, загуба на апетит, раздразнен стомах, сухота в устата, стомашна язва.
Редки: Възпаление и улцерация на мукусните мембрани на устата, възпаление на езика.
Много редки: Задебеляване на венците, подуване на червата.
Черен дроб и жлъчен мехур
Редки: Чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, жълтеница
(пожълтяване на кожата и/или на бялото на очите).
Кожа и подкожни тъкани
Чести: Изчервявай е на лицето, зачервяване и усещане за топлина на кожата, кожен
обрив, подуване на лицето, устните, езика, гърлото, ръцете.
Нечести: Засилено изпотяване, сърбеж, уртикарен обрив, косопад.
Редки: Тежки кожни реакции.
Описан е комплекс от симптоми, който може да бъде свързан с някои или всички от следните нежелани реакции: температура, възпаление на лигавичните повърхности, възпаление на кръвоносните съдове, мускулна и ставна болка/мускулно и ставно възпаление и някои промени в лабораторните стойности и кожен обрив. Могат да се появят чувствителност към светлина и други кожни реакции.
Бъбреци и уринарен тракт
Нечести: Бъбречни проблеми.
Редки: Намалено отделяне на урина, повишено отделяне на урина.
Възпроизводителни органи и гърди
Нечести: Импотентност.
Редки: Увеличение на гърдите при мъжете.
Общи
Много чести: Чувство на слабост.
Чести: Умора.
Нечести: Мускулни крампи, зачервяване на лицето, звънене в ушите, прилошаване,
температура.
Лабораторни стойности
Чести: Повишено ниво на калий в кръвта, повишено ниво на креатинин в кръвта.
Нечести: повишено ниво на урея в кръвта, намалено ниво на натрий в кръвта.
Редки: Повишени лабораторни стойности (чернодробни ензими, серумен билирубин).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОРИПРЕН
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте Корипрен след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Вашите таблетките Корипрен се съхраняват най-добре в оригиналната опаковка ,за да се предпазят от светлина и влага. Да не се съхранява над 25°С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Корипрен
Активните вещества са еналаприлов малеат и лерканидипин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа: 10 mg еналаприлов малеат (еквивалентен на 7,64 mg еналаприл) и 10 mg лерканидипин хидрохлорид (еквивалентен на 9,44 mg лерканидипин).
Другите съставки са:
Ядро: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, натриев хидроген карбонат, магнезиев стеарат
Филмирано покритие: хипромелоза, титаниев диоксид (Е 171), талк, макро гол 6000
Как изглежда Корипрен и какво съдържа опаковката
Таблетките Корипрен 10 mg/10 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали, филмирани таблетки.
Корипрен 10 mg/10 mg е на разположение в опаковки от 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да са пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Recordati Ireland Limited Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ирландия Производител:
RECORDATI Indu stria Chimica е Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1-20148 Milan, Италия Този медицински продукт е разрешен от страните членки на ЕЕА под следните имена:
[Austria-АТ]:[Lercaprel 10 mg/10mg Filmtabletten]
[Belgium-BE]:[Lercaprel]
[Czech Rep.-CZ]:[Zanicombo 10 mg/10 mg film-coated tablet]
[Bulgaria-BG]:[Coripren]
[Denmark-DK] :[Lercaprel]
[Estonia-EE]:[Lercaril]
[Finland-FI]:[Lercaprel]
[France-FR]:[Lercapress]
[Greece-EL]:[Zaneril]
[Hungary-HU]:[Lercaprel]
[Italy-IT]:[Lercaprel] ,
[Latvia-LV]:[Coripren] //,
[Lithuania-LT]:[Coripren 10 mg/10 mg plevele dengtos Jaok
[Netherlands-NL]:
[Norway-NO]:
[Poland-PL]:
[Romania-RO]:
[Portugal-PT]:
[Slovak Rep.-SK]:
[Slovenia-SL]:
[Spain-SP]:
[Sweden-SE]:
[United Kingdom-UK]:
[Lercaprel] [Lercaprel] [Coripren]
[Coripren 10 mg/10 mg]
[Zanitek]
[Coripren]
[Coripren 10 mg/10 mg film-coated tablets]
[Lercaprel]
[Zaneril]
[Lercaprel]
Дата на последно одобрение на листовката:
