ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Controloc tabl. gastro-res. 20 mg x 14; x 28; x 100/
Контролок 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Пантопразол
Controloc 20 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazole
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Пазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате други въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано персонално на Вас и не трябва да го предлагате на други. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са подобни на Вашите.
Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво е Контролок 20 mg и за какво се използава
2. Преди да започнете приема на Контролок 20 mg
3. Как се приема Контролок 20 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как се съхранява Контролок 20 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОНТРОЛОК 20 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Контролок 20 mg е селективен инхибитор на протонната помпа - лекарство, което намалява образуването на киселина в стомаха. То се използва за лечение на заболявания на стомаха и червото, предизвикани от повишена продукция на киселина в стомаха.
Контролок 20 mg се използва за:
Възрастни и юноши над 12-годишна възраст:
Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, предизвикана от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
Продължително лечение на рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, придружено от връщане на киселина от стомаха в хранопровода) и предотвратяване на повторна поява на това състояние.
Възрастни:
Предотвратяване на дуоденална и стомашна язва, предизвикана от приемане на т. нар. Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), напр.( ибупрофен) при пациенти с повишен риск, на които се налага да приемат продължително време НСПВС.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОНТРОЛОК 20 MG
Не приемайте Контролок 20 mg
Ако сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол, соево масло или някоя друга съставка на Контролок 20 mg (вж. точка 6).
Ако сте алергичен към лекарствени продукти, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.
Вземете специални мерки при приемане на Контролок 20 mg
Ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 20 гтщ продължително време. В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно.
Ако се налага да приемате продължително НСПВС и получавате Контролок 20 mg, защото имате повишен риск от развитие на стомашни или чревни усложнения. Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи.
Ако имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин В12 и получавате продължително лечение с пантопразол. Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12.
Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следващите състояния:
- Нежелана загуба на тегло
- Повтарящо се повръщане
- Затруднение в гълтането
- Повръщане на кръв
- Изглеждате блед и се чувствате слаб (анемия);
- Забележите кръв във Вашите изпражнения;
- Тежка и/или продължителна диария, защото Контролок 20 mg се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои изследвания за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му. Ако Вашите симптоми продължават независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.
Ако вземате Контролок 20 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно Вашият лекар ще Ви държи под наблюдение. Вие трябва да информирате Вашия лекар за евентулни нови или необичайни симптоми и състояния.
Приемате други лекарства
Контролок 20 mg може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- Лекарства като кетоконазол, итраконазол и посаконазол (използвани за лечение на гьбичкови инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), защото Контролок 20 стомашно-устойчиви таблетки може да попречи на тези лекарства да действат правилно.
- Варфарин и фенпрокормон, които сгъстяват или разреждат кръвта. Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания.
- Атазанавир (използван за лечение на СПИН).
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали наскоро други лекарства, включително такива, отпускани без лекарско предписание.
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Има съобщения за отделяне в кърмата. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, или кърмите, Вие трябва да приемате Контролок 20 само ако Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете някое лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Контролок 20 mg
Контролок 20 mg съдържа соево масло. Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОНТРОЛОК 20 MG
Винаги вземайте Контролок 20 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен в нещо.
Кога и как трябва да вземате Контролок 20 mg?
Контролок 20 mg се приема 1 час преди хранене с малко вода, без да дъвчите или натрошавате таблетката.
Ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:
Възрастни и деца над 12-годишна възраст:
Лечение на симптоми (напр. киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест:
Обичайната доза е 1 таблетка дневно. Тази доза обикновено води до подобрение за 2 - 4 седмици, най-много след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да вземате лекарството. След това предотвратяването на повторните пристъпи може да стане с приемането на една таблетка дневно при нужда.
Продължително лечение на рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, придружено с връщане на киселини от стомаха в хранопровода) и предотвратяване на повторна поява на това състояние:
Обичайната доза е 1 таблетка дневно. Ако заболяването се възобнови, Вашият лекар може да удвои дозата, като в този случай Вие може да използвате Контролок 20 п^ 40 mg таблетки, една таблетка дневно. След оздравяването може да редуцирате дозата до една таблетка от 20 mg дневно.
Възрастни:
Профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха при пациенти, на които се налага да приемат продължително време НСПВС
Обичайната доза е 1 таблетка днвно.
Специални групи пациенти:
Ако страдате от тежки чернодробни нарушения,
Вие трябва да вземате не повече от 1 таблетка от 20 mg дневно.
Деца под 12-годишна възраст.
Тези таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече от необходимата доза Контролок 20 mg
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали приема на Контролок 20 mg
Не вземайте двойна доза с цел да компенсирате пропуснатото. Вземете следващата предписана доза в обичайното време.
Ако спрете приема на Контролок 20 mg
Не прекратявайте приема на Контролок 20 mg, без да сте уведомили Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
4. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Controloc tabl. gastro-res. 20 mg x 14; x 28; x 100/
Както всички други лекарства, Контролок 20 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, макар че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции може да се дефинира по следния начин:
много чести: засяга повече от 1 потребител на 10
чести: засяга от 1 до 10 потребители на 100
нечести: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000
редки: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000
много редки: засяга по-малко от 1 потребител на 1 000
с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, прекратете приема на лекарството и незабавно информирайте Вашия лекар или се обърнете към най-близката болница:
- Сериозни алергични реакции (честота: редки): подуване на езика и/или гърлото, затруднение при преглъщане, уртикария (копривна треска), затруднение при дишане, алергичен оток на лицето, (оток на Квинке/ангиоедем), силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
- Сериозни кожни реакции (с неизвестна честота): мехури и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. леки кръвоизливи) от очите, носа, устата/устните или по външните полови органи (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, множествен еритем) и чувствителност към светлина.
- Други сериозни състояния (с неизвестна честота): пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, уголемяване на бъбреците, понякога с болезено уриниране и болки в кръста (сериозно възпаление на бъбреците).
Други нежелани реакции са:
Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители)
Главоболие; отпадналост; диария; неразположение, повръщане; подуване на корема и отделяне на газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив; зачервяване на кожата, надигнат обрив; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня.
Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители)
Нарушения в зрението, например двойно виждане; копривна треска (уртикария); болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите мъже.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)
Дезориентация.
С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Халюцинации, объркване (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); понижено ниво на натрий в кръвта.
Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове:
Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) повишаване на чернодробните ензими
Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители) повишаване на билирубина; повишаване на мазнините в кръвта
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители) намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно насиняване от обичайното; намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Ако някои от нежеланите реакции станат сериозни или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА КОНТРОЛОК 20 MG
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Контролок 20 mg след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера след „Годен до:". Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужното вече лекарство. Тези мерки ще помогнат в опазването на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Контролок 20 mg
Активното вещество е пантопразол. Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
Другите съставки са:
Ядро:
Натриев карбонат (безводен), манитол, кросповидон, повидон К90, калциев стеарат.
Обвивка: Хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), полисорбат 80, натриев лаурилсулфат, триетил цитрат.
Печатно мастило:
Шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (Е 172), соев лецитин, титанов диоксид (El 71), antifoam DC 1510 (диметикон емулсия) [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Как изглежда Контролок 20 mg и какво е съдържанието на опаковката
Жълти, овални, двойноизпъкнали стомашно-устойчиви таблетки с отпечатан надпис "Р 20" на едната страна.
Опаковка: бутилки (първична опаковка от полиетиленов с висока плътност и капачка на винт от полиетиленов с ниска плътност) и блистер (Alu/Alu блистер) без усилена твърдост или с усилена твърдост (блистер тип „портфейл").
Контролок 20 mg е наличен в следните видове опаковки:
Опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.
Болнични опаковки, съдържащи: 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Германия
Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки под следните имена:
Държава-членка Име на продукта
Австрия Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
Белгия Pantozol, Zurcale
България Controloc
Кипър Controloc
Чешка Република Controloc 20 mg
Дания Pantoloc
Естония Controloc 20 mg
Финландия Somac 20 mg
Франция Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg
Германия Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg
Гърция Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Унгария Controloc 20 mg
Ирландия Контролок 20 mg 20 mg
Италия Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Латвия Controloc 20 mg
Литва Controloc 20 mg
Люксембург Pantozol-20, Panto-Byk-20
Нидерландия Pantozol 20 mg
Норвегия Somac
Полша Controloc 20
Португалия Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg
Румъния Controloc 20 mg
Словакия Controloc 20 mg
Словения Controloc 20 mg
Испания Pantecta 20 mg comprlmidos gastrorresistentes Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Швеция Pantoloc
Обединено Кралство Контролок 20 mg 20 mg
Дата на последно одобрение на листовката
04.2010
Подробна информация за този медицински продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.hma.europa.eu/.
