Coffeinum -Natrio Benzoicum sol. inj. 200 mg/ml - 1 ml x 10; x 100/Кофеин Натриев Бензоат
Original PDF
ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
COFFEINUM-NATRIO BENZOICUM
КОФЕИН НАТРИЕВ БЕНЗОАТ
Моля прочетете внимателно тази листовка. Тя съдържа важна за Вас информация. Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекуващ лекар.
СЪСТАВ
Състав на една ампула 1 ml:
Лекарствено вещество: Caffeine and Sodium benzoate 200 mg
(Еквивалент на Caffeine 81,15 mg и 118,85 mg Sodium benzoate)
Помощни вещества:
Натриев хидроксид, Вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Кофеин натриев бензоат под формата на инжекционен разтвор принадлежи към групата на стимулиращи ЦНС средства и упражнява възбуждащ ефект върху жизненоважните центрове в продълговатия мозък.
ПОКАЗАНИЯ
В кои случаи може да се прилага Кофеин натриев бензоат?
Прилага се за лечение на респираторна депресия (потискане на дишането), свързана с предозиране на потискащи ЦНС (централна нервна система) лекарства, включително наркотични аналгетици (обезболяващи) и злоупотреба с алкохол; симптоматично облекчаване на главоболие след спинална пункция (Пункция на гръбначния мозък).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В кои случаи не трябва да се прилага Кофеин натриев бензоат?
Кофеин не трябва да се прилага при пациенти с повишена възбудимост на ЦНС, безсъние, високо кръвно налягане, нарушения на кръвообращението на крайниците, язвена болест на стомаха, глаукома, повишено вътреочно налягане, свръхчувствителност към кофеин и натриев бензоат, недоносени и новородени деца.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Кога трябва да се прилага с повишено внимание?
При пациенти със заболявания на храносмилателната система (гастрит, язва на стомаха) тежки заболявания на сърдечния мускул и чернодробна и бъбречна недостатъчност.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Лекарственият продукт преминава в кърмата като съдържанието е 50% от това в плазмата. Прилагането на Кофеин натриев бензоат в периода на бременност и кърмене трябва да става само в случаите на сериозни медицински показания, тъй като няма достатъчно данни за безвредността на продукта при бременни жени и кърмачки.
При водачи на моторни превозни средства и оператори на машини е необходимо да се прилага с повишено внимание.
Наличието на натриев бензоат (слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците) в лекарствения продукт може да повиши риска от жълтеница при новородени.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Какви други лекарства повлияват действието на Кофеин натриев бензоат?
Клинично значими взаимодействия са наблюдавани при новородени и недоносени деца, при които се засилват нежеланите ефекти на кофеина поради удълженото време на полуелиминиране на кофеина.
Кофеин намалява ефекта на сънотворните лекарствени средства и алкохола и усилва обезболяващият ефект на нестероидни противовъзпалителни средства и аналгетичните продукти (парацетамол, аспирин и др.).
Едновременното прилагане на кофеин и кетопрофен при здрави индивиди води до намаляване на диурезата (обема на отделената урина). Кофеинът усилва ефекта на ерготаминовите деривати (подобрява стомашно-чревната резорбция на ерготаминовия тартарат), както и инотропния ефект (силата на съкращение) на бета-адренергичните агонисти върху сърдечния мускул.
Cimetidine (противоязвен продукт) и ketokonazole (противогъбично средство) намаляват еллминирането на кофеина, докато phenobarbital (сънотворен и антиепилептичен продукт) и Phenytoin (антиепилептичен продукт) ускоряват елиминирането на кофеина, което предполага прилагането на съответно по-ниска и по-висока доза от лекарствения продукт.
Ципрофлоксацин увеличава времето на пулуживот на кофеина, клинафлоксацин намалява неговия клирънс (освобождавоне от организма) с 84 %, а флувоксамин (антидепресант и мощен инхибитор на CYP 1А2 - ензим, който участва в метаболизма на кофеина) предизвиква подобен ефект.
Mexiletine (антиаритмично средство) редуцира с 50% елиминирането на кофеин и засилва неговите странични ефекти.
Едновременното прилагане на фенилпропаноламин с кофеин води до значително повишаване на артериалното налягане, а с верапамил (калциев антагонист) - до увеличаване честототата на страничните ефекти от страна на сърдечно-съдовата и централната нервна система.
Комбинираното прилагане с MAO инхибитори (средства за лечение на депресия) може да доведе до състояние на хипертензия (повишено артериално налягане) и екстрасистолия (прескачане на сърцето), поради засилване на ефектите на кофеина.
Дисулфирам (есперал - продукт за лечение на алкохолизъм) и орални контрацептиви потискат чернодробния метаболизъм на кофеина.
Кофеин увеличава екскрецията на Lithium (за лечение на манийна психоза) и намалява терапевтичния ефект на последния.
Не се препоръчва комбинираното прилагане на лекарствения продукт с теофилин (за лечение на бронхит и астма).
Трябва да информирате Вашия лекуващ лекар в случай на каквото и да било съпътстващо лечение с други лекарства, с оглед да бъде избегнато евентуално взаимодействие между тях.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
Дозировката и продължителността на лечението с Кофеин натриев бензоат задължително се определят от лекуващия лекар в зависимост от степенната изразеност на симптомите на заболяването и индивидуалната реакция на болния към продукта.
Прилага се парентерално, подкожно, мускулно и венозно в следния дозов режим:
Възрастни: 200-300 mg
Максимална еднократна доза - 500 mg и максимална денонощна доза-до 1000 mg
Поддържаща доза - 2,5 - 5 mg/kg тегло за 24 часа в продължителност на лечебния курс до 10-12 дни.
Поддържащата доза се мониторира съобразно толеранса на пациента и плазмените кофеинови нива.
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Какви нежелани реакции могат да настъпят при прилагането на Кофеин натриев бензоат?
При високи дози и предразположени пациенти могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
Сърдечно-съдова система: ускоряване на пулса и дишането, тахикардия, палпитации, екстрасистолия.
Нервна система: възбуда, безсъние, тремор, главоболие, халюцинации, световъртеж, гърчове, неспокойство, шум в ушите.
Храносмилателна система: гастро-езофагеален рефлукс (връщане на стомашно съдържимо към хранопровода) и повишена стомашна секреция, повръщане, диария, болки в коремната област, гастритни оплаквания.
Дихателна система: тахипнея (учестено дишане).
Отделителна система: засилена диуреза, промени в елиминирането на катехоламините (адреналин и др.)
Кожа и лигавици: сърбеж, повишаване на температурата.
Ендокринна система: повишена кръвна захар
За всички нежелани лекарствени реакции, включително и неописани в листовката, пациентът трябва незабавно да съобщи на своя лекуващ лекар.
СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ ПРИ ПРЕДОЗИРАНЕ
Какво да се предприеме, ако Кофеин натриев бензоат е приложен в много високи дози (умишлено или погрешно предозиране)?
При предозиране с продукта се наблюдават ефекти на свръхвъзбуда - безпокойство, тремор, обща възбуда до коматозни състояния (загуба на съзнание) с появата на гърчове.
При предозиране се препоръчва прилагането на антиконвулсивни средства, барбитурати, антихипертензивни средства във венозни инфузии.
ИНСТРУКЦИИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
В оригинална опаковка на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
Да не се замразява !
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
СРОК НА ГОДНОСТ
Три години от датата на производство.
Да не се употребява след изтичане срока на годност!
ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Продуктът се пълни в ампули от безцветно стъкло, които се поставят в картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба. Когато има маркировка в горната част на ампулата във вид на цветна точка или пръстен, не се ползват пилички за отваряне на ампулата.
Десет броя ампули се поставят в блистерна опаковка от ПВХ фолио.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
По лекарско предписание.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Софарма АД, България
1220 София, ул. " Илиенско шосе "И 16
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Софарма АД, България
1220 София, ул. " Илиенско шосе " N 16
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ЛИСТОВКАТА
12.11.2003 г.
