ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Co-Diroton tabl. 20 mg/12,5 mg x 30/
Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg таблетки / Co-Diroton 10 mg/12,5 mg tablets
Ко-Диротон 20 mg /12,5 mg таблетки / Co-Diroton 20 mg/12,5 mg tablets
Лизиноприл дихидрат/хидрохлоротиазид (Lisinopril dihydrate/ Hydrochlorothiazide)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ко-Диротон и за какво се използва
2. Преди да приемете Ко-Диротон
3. Как да приемате Ко-Диротон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ко-Диротон
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КО-ДИРОТОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ко-Диротон е таблетка, която съдържа две активни вещества - лизиноприл дихидрат и хидрохлоротиазид.
Комбинацията от лизиноприл и хидрохлоротиазид се използва за лечението на високо кръвно налягане.
Лизиноприл е от групата на лекарствата, известни като Ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) инхибитори. Те действат като разширяват кръвоносните съдове. Така сърцето може по-лесно да изпомпва кръв в тялото Ви.
Хидрохлоротиазид е от групата на лекарствата, известни като диуретици („хапчета за отводняване"). Те действат като спират повторното усвояване на соли и вода от бъбреците обратно към кръвообращението. Това предизвиква повишаване на отделянето на урина (диуреза) и загуба на сол чрез урината, което спомага за понижаване на кръвното налягане.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КО-ДИРОТОН
Не приемайте Ко-Диротон
ако сте бременна след 3-ия месец,
- ако кърмите или планирате да кърмите,
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лизиноприл, хидрохлоротиазид или някоя от останалите съставки на Ко-Диротон (вж. точка 4 за повече информация) (Съставките са посочени в точка 6 "Допълнителна информация"),
- ако сте страдали от заболяване, известно като ангиоедем (симптоми като сърбеж, копривна треска, сухи хрипове и подуване на дланите на ръцете, гърлото, устата или клепачите) ,което е възникнало по време на предишно лечение с АСЕ-инхибитор, анамнеза за такова заболяване, което не е свързано с лечение с АСЕ-инхибитор или ако имате анамнеза за такова заболяване, което не е свързано с лечение с АСЕ-инхибитор
- ако в миналото сте били лекувани с ACE инхибитори или диуретици и сте получили алергична реакция,
- ако имате тежко стесняване на аортата (аортна стеноза) или сериозно удебеляване на сърдечния мускул (хипертрофична кардиомиопатия),
- ако имате сериозни бъбречни проблеми, като например неотделяне на урина,
- ако страдате от сериозно чернодробно заболяване,
- ако имате подагра.
Обърнете специално внимание при употребата на Ко-Диротон
- ако имате стеснение на аортата (аортна стеноза), на бъбречната артерия (стеноза на бъбречната артерия) или удебеляване на сърдечния мускул (хипертрофична кардиомиопатия),
- ако имате каквито и да е други сърдечни проблеми, напр. ангина,
- ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или сте на диализа,
- ако сте на диета с нисък прием на сол и приемате калий-съдържащи заместители на сол или добавки,
- ако имате диария или повръщате,
- ако Ви предстои лечение, наречено LDL афереза за отстраняване на холестерол от тялото Ви с помощта на апарат
- ако Ви предстои десенсибилизиращо лечение (напр. лечение за намаляване на ефектите от алергия към ужилване от пчела или оса),
- ако имате диабет, тъй като може да се нуждаете от различна доза от Вашето противодиабетно лекарство (включително инсулин), докато приемате Ко-Диротон,
- ако някога сте имали алергична реакция, която е включвала затруднения при преглъщане или дишане, подуване на дланите на ръцете, ходилата или глезените, лицето, устните, езика или гърлото,
- ако сте бременна преди 3-ия месец или ако планирате забременяване,
- ако имате или сте имали възпалителното състояние, известно като лупус (системен лупус еритематозус, СЛЕ), което се причинява от автоимунно заболяване и може да засегне кожата, сърцето, белите дробове, бъбреците, ставите и нервната система
Информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако някое от по-горните условия е валидно за Вас. Вашият лекар ще реши дали Ко-Диротон е подходящ за Вас.
Ако постъпите в болница, информирайте медицинския персонал, и най-вече анестезиолога (ако сте подложени на операция), че приемате Ко-Диротон. Трябва да информирате и зъболекаря си, преди да Ви бъде поставена упойка за стоматологична процедура.
Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали каквито и да е други лекарства, включително лекарства без рецепта, но най-вече лекарства, отпускани по лекарско предписание, като:
- диуретици ("хапчета за отводняване"),
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане,
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) , като например индометацин, ацетил салицилова киселина (Аспирин) (за артрит, мускулни болки, главоболие, възпаление, повишена температура),
- лекарства за психични разстройства като литий, антипсихотици или трициклични антидепресанти,
- калиеви таблетки, калий-съхраняващи агенти или калий-съдържащи заместители на готварска сол,
- лекарства за лечение на диабет, като инсулин, или лекарства за прием през устата за понижаване на кръвната захар,
- лекарства, стимулиращи централната нервна система (симпатомиметици) (Тези лекарства включват ефедрин, псевдоефедрин, и салбутамол, и могат да бъдат открити в някои деконгестанти, лекарствени средства срещу кашлица/простуда и лекарства против астма)
- лекарства, потискащи имунния отговор на организма (имуносупресори),
- лечение с алопуринол (за подагра),
- алкохол,
- барбитурати, успокоителни лекарствени средства, които могат да се използват при лечението на безсъние или епилепсия,
- наркотични средства, морфиноподобни лекарства, използвани при силна болка,
- смоли, използвани за понижаване на високи нива на холестерол,
- антиаритмични агенти, като например прокаинамид или соталол,
- АКТХ, използвани за проверка дали надбъбречните Ви жлези функционират правилно,
- кортикостероиди, използвани за лечение на различни заболявания, в т.ч. ревматизъм, артрит, алергични състояния, определени кожни заболявания, астма или определени заболявания на кръвта,
- сърдечни гликозиди,
- триметроприм (антибиотик),
- противогъбични средства, съдържащи Амфотерицин Б
- мускулни релаксанти, като например тубокурарин,
- антиациди, използвани за неутрализиране на стомашната киселинност,
- цитостатични лекарства, използвани за лечение на рак.
Прием на Ко-Диротон с храни и напитки
Консултирайте се с Вашия лекар относно безопасната консумация на алкохолни напитки докато приемате Ко-Диротон. Алкохолът може да влоши нежеланите реакции към Ко-Диротон.
Бременност и кърмене
Ко-Диротон е противопоказано по време на бременност и кърмене.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Ко-Диротон не трябва да се използва по време на бременност.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите Ко-Диротон не трябва да се използва през периода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ко-Диротон да повлияе способността Ви да шофирате или работите с машини безопасно. Въпреки това, не трябва да извършвате дейности, които изискват специално внимание, преди да разберете какво влияние оказва Вашето лекарство върху Вас.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КО-ДИРОТОН
Винаги приемайте Ко-Диротон точно както Ви е казал Вашият лекар.
Комбинацията от лизиноприл и хидрохлоротиазид е под формата на таблетка за прием през устата.
Обичайната доза Ко-Диротон е една или две таблетки веднъж дневно, със или без храна. За да има еднакъв ефект, Ко-Диротон е важно да се приема по едно и също време. Ко-Диротон не трябва да се дава на деца.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно лекарството.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-Диротон
Ако сте приели повече таблетки от обичайната доза, обърнете се към Вашия лекар или най-близката болница. Винаги носете със себе си в болницата таблетките и кутията за да може лекарят да разбере какво сте приели.
Симптомите на предозиране могат да включват: световъртеж, прималяване, замъглено виждане, сухота в устата, жажда, слабост, сънливост, безпокойство, объркване, гърчове, болки и спазми на мускулите, рядко уриниране, стомашно неразположение, повръщане, ускорено или силно сърцебиене.
Ако сте пропуснали да приемете Ко-Дпротон
Приемете пропуснатата доза, веднага щом го установите. Ако обаче е наближило времето за прием на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, а продължете редовната си схема на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Ко-Диротон
Ко-Диротон контролира високото кръвно налягане, но не го лекува. Продължете да приемате Ко-Диротон, дори ако се чувствате добре, и не спирайте приема, преди да се консултирате с Вашия лекар. Освен това е важно да спазвате всички указания относно начина на живот, дадени Ви от Вашия лекар, като например да опитате да спрете тютюнопушенето, да отслабнете, да правите повече физически упражнения и да се храните здравословно.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Co-Diroton tabl. 20 mg/12,5 mg x 30/
Както всички лекарства, Ко-Диротон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Преустановете приема на Ко-Диротон и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне някоя от следните ситуации:
Ако получите затруднение на дишането, със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
Ако получите подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднение при преглъщане.
Ако получите тежък сърбеж по кожата (с изпъкнали обриви).
Честите нежелани реакпии. които могат да възникнат (при по-малко от 1 на 10 пациенти, но при повече от 1 на 100 пациенти)
замаяност или световъртеж, особено при бързо изправяне,
главоболие,
кашлица,
прекомерна умора,
схващания на мускулите,
слабост, намалена сексуална способност,
понижено кръвно налягане,
диария,
повръщане,
гадене,
обрив по кожата,
кръвните изследвания могат да покажат повишаване на нивата на чернодробните ензими, билирубин, урея, азот и креатинин.
Нечести нежелани реакции могат да възникнат (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1 000 пациенти)
дискомфорт в гръдния кош, сухота в устата, подагра, течащ нос
Редки нежелани реакпии могат да възникнат (при по-малко 1 от 1 000 пациенти, но при повече от 1 на 10 000 пациенти)
кръвните изследвания могат да покажат повишаване или понижаване на нивото на серумния калий, повишаване на нивото на кръвна захар и анемия (нисък брой червени кръвни клетки) силно сърцебиене ,възпаление на панкреаса (симптомите могат да включват болка в горната част на корема, прилошаване, повръщане, повишена температура, чувство за общо неразположение) мускулна слабост ,тежки нарушения на кожата (симптомите могат да включват зачервяване, мехури и белене на кожата) ,алергични реакции (вж. симптомите по-горе в "Спрете приема на Ко-Диротон и незабавно потърсете лекарска помощ...")
Много редки нежелани реакции могат да възникнат (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) намален брой на белите кръвни клетки (кръвните клетки, които се борят с инфекциите) и на
тромбоцитите (кръвните клетки, които спомагат за съсирването на кръвта), възпаление на черния дроб (симптомите могат да включват болка/повишена чувствителност на горната част на корема, жълтеница, чувство за прилошаване, повръщане, чувство за общо неразположение) пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница) възпаление на червата
Възможно е в някои случаи Вашият лекар да Ви взема кръвни проби, за да провери дали Ко-Диротон има някакво действие върху кръвта Ви. Понякога тези промени могат да се проявят като умора или възпалено гърло, или могат да се съпровождат от повишена температура, болки в ставите или мускулите, подуване на ставите или жлезите, или чувствителност към слънчевата светлина.
Други нежелани реакции, за които се съобщава при самостоятелната употреба на отделните активни вещества и които могат да са потенциални нежелани лекарствени реакции при Ко-Диротон включват:
Лизиноприл
Инфаркт или мозъчен удар, вероятно по причина на силно понижаване на кръвното налягане при пациенти с предразположеност, учестено сърцебиене, бъбречна недостатъчност, болка в стомаха, лошо храносмилане, промени в настроението, объркване, чувство за виене на свят, промени във вкуса и смущения в съня, възпаление на синусите, затруднения при дишане (бронхоспазми, бронхит), косопад, копривна треска, изпотяване, сърбеж, псориазис, бъбречни проблеми.
Хидрохлоротиазид
Липса на апетит, запек, стомашно дразнене, възпаление на слюнчените жлези, чувство за виене на свят, нарушения на зрението - виждане в жълто, червени петна, копривна треска, дихателни проблеми, дължащи се на възпаление или подуване на белите дробове, безпокойство, преходно замъглено виждане, бъбречни проблеми, захар в урината.
Ко-Диротон може да причини и други нежелани реакции. Свържете се с Вашия лекар, ако при прием на това лекарство имате необичайни проблеми.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КО-ДИРОТОН
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте Ко-Диротон след срока на годност, отбелязан върху блистера.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ко-Диротон
Активните вещества в Ко-Диротон са:
Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg таблетки съдържат 10 mg лизиноприл (като 10,88 mg лизиноприл дихидрат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид;
Ко-Диротон 20 mg/12,5 mg tablets съдържат 20 mg лизиноприл (като 21,76 mg лизиноприл дихидрат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са:
Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg tablets манитол (Е 421) индиготин (Е 132) царевично нишесте прежелатинирано царевично нишесте калциев хидрогенфосфат дихидрат
прежелатинирано царевично нишесте (частично прежелатинирано) магнезиев стеарат
Ко-Диротон 20 mg/12,5 mg таблетки
манитол (Е 421)
индиготин (Е 132)
жълт железен оксид (Е172)
царевично нишесте
прежелатинирано царевично нишесте
калциев хидрогенфосфат дихидрат
прежелатинирано царевично нишесте (частично прежелатинирано) магнезиев стеарат
Как изглежда Ко-Диротон и какво съдържа опаковката
Таблетки:
Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg таблетки Кръгли, плоски, светлосини таблетки със скосени ръбове, гравирани с надпис "С43" от едната страна.
Ко-Диротон 20 mg/12,5 mg таблетки Кръгли, плоски, светлозелени таблетки със скосени ръбове, гравирани с надпис "С44" от едната страна.
Опаковки:
Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg таблетки: 30 таблетки (в блистер) Ко-Диротон 20 mg/12,5 mg таблетки: 30 таблетки (в блистер)
Притежател на разрешението за употреба и производител
Н-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Унгария Производител:
Gedeon Richter Pic.
H-1103 Budapest, Gyömröi ut 19-21, Унгария
Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. Z o.o. PL-05-825 Grodzisk Mazowiecki, ul. ks. Poniatowskiego 5, Полша
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЕА под следните имена:
България: Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg таблетки; Ко-Диротон 20 mg/12,5 mg таблетки
Република Чехия: Diroton HCTZ 10 mg/12.5 mg tableta; Diroton HCTZ 20 mg/12.5 mg tableta
Естония: Diroton HCTZ 10 mg/12.5 mg; Diroton HCTZ 20 mg/12.5 mg
Унгария: Lisopress HCT 10 mg/12.5 mg tabletta; Lisopress HCT 20 mg/12.5 mg tabletta
Латвия: Diroton HCTZ 10 mg/12.5 mgtablete; Diroton HCTZ 20 mg/12.5 mg tablete
Литва: Diroton HCTZ 10 mg/12.5 mg tableté; Diroton HCTZ 20 mg/12.5 mg tabletè
Полша: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg tabletka; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg tabletka
Румъния: Tonolysin HCTZ 10 mg/12.5 mg comprimât; Tonolysin HCTZ 20 mg/12.5 mg comprimât
Словакия: Diroton HCTZ 10 mg/12.5 mg tableta; Diroton HCTZ 20 mg/12.5 mg tableta
Дата на последно одобрение на листовката:
Септември 2008 г.
