ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Clindamycin - MIP sol. inj. 150 mg/ml - 2 ml; 4 ml; 6 ml x 1; x 5/
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml инжекционен разтвор
Клиндамицин
Clindamycin-MIP 150 mg/ml solution for injection
Clindamycin
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка
1.Какво представлява Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
2. Преди да Ви се приложи Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
3. Как се прилага Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КЛИНДАМИЦИН-MIP 150 mg/ml И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml е антибиотик от групата на линкозамидите. Той се използва за лечение на инфекции, изискващи парентерално лечение, причинени от микроорганизми, чувствителни към клиндамицин [като например чувствителни анаеробни бактерии, чувствителни щамове на аеробни Грам-положителни бактерии (стрептококи, стафилококи и пневмококи), както и чувствителни щамове Chlamydia trachomatis]:
• инфекции на костите и ставите;
• инфекции на уши, нос и гърло;
• зъбно-челюстни инфекции;
• инфекции на долните дихателни пътища;
• вътрекоремни инфекции;
• гинекологични инфекции;
• инфекции на кожата и меките тъкани;
• скарлатина;
• септицемия (бактериална инфекция на кръвта);
• ендокардит. Това показание се базира само на in-vitro проучвания за чувствителността на причинителя при достигане на съответните плазмени концентрации.
2. ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ КЛИНДАМИЦИН-MIP 150 MG/ML
Не приемайте Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към клиндамицин или към някоя от другите съставки на Клиндамицин-MIP 150 mg/ml mg/ml (описани в точка 6 „Какво съдържа Клиндамицин-MIP 150 mg/ml").
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към линкомицин.
- ако имате доказана свръхчувствителност към бензилов алкохол или местни анестетици (напр. лидокаин или производни на лидокаина субстанции), както и при новородени (особено при недоносени деца).
Обърнете специално внимание при употребата на Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml трябва да се прилага с особено внимание при:
• нарушена чернодробна функция;
• смущения в невро-мускулната проводимост (напр. миастения гравис: болезнена мускулна слабост и Паркинсонова болест: т.н. вибрираща парализа);
• предишни стомашно-чревни заболявания (напр. предишно възпаление на дебелото черво).
В случай на продължително лечение (повече от три седмици) периодично трябва да се изследва кръвната картина, както и функцията на черния дроб и бъбреците.
При поява на тежка и упорита диария по време на лечение с клиндамицин, незабавно прекратете приема на лекарството и уведомете лекуващия лекар.
Продължителната и повторна употреба на клиндамицин може да доведе до инфекция на кожата и лигавиците с микроби, срещу които Клиндамицин-MIP 150 mg/ml е неефикасен, както и населяване с бластомицети.
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml не трябва да се прилага в случай на остра респираторна инфекция, причинени от вируси.
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml е неефикасен за лечение на менингит, тъй като достигнатите концентрации на клиндамицин в церебро-спиналната течност не са достатъчни за лечение.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml не трябва да се комбинира с макролидни антибиотици (напр. еритромицин), поради взаимно подтискане на ефикасността.
Доказана е кръстосана устойчивост между клиндамицин, който е активна съставка Клиндамицин-MIP 150 mg/ml и линкомицин съдържащи лекарствени продукти.
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml може да усили действието на мускулно-релаксиращите лекарства (напр. етер, тубокурарин и панкурониев бромид) дължащо се на неговата способност за нервно-мускулно блокиране. Този ефект може да доведе до неочаквани, животозастрашаващи инциденти по време на хирургически операции.
Ефикасността на пероралните противозачатъчни средства, когато се приемат едновременно с Клиндамицин-MIP 150 mg/ml, не е гарантирана. Поради тази причина трябва да се използват други, допълнителни контрацептивни методи.
Изброените по-долу лекарствени продукти са несъвместими с Клиндамицин-MIP 150 mg/ml и следователно не трябва да се прилагат в комбинирана инжекция: ампицилин, фенитоин, барбитурати, аминофилин, калциев глюконат и магнезиев сулфат. Ако едно от тези лекарства трябва да се приложи парентерално по време на лечението с клиндамицин, инжекцията/инфузията трябва да бъде приложена самостоятелно.
Бременност и кърмене
При употребата по време на бременност и кърмене трябва да бъде обмислено внимателно съотношението полза/риск. Досега експерименталните проучвания при хора не показват никакъв тератогенен ефект на клиндамицин.
При кърмачета може да се наблюдава сенсибилизация (развиване на свръхчувствителност), диария и колонизация на лигавиците с бластомицети.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Клиндамицин-М1Р MIP 150 mg/ml инжекционен разтвор
Лекарственият продукт съдържа бензилов алкохол (18 mg в 2 ml, 36 mg в 4 ml и 54 mg в 6 ml). Може да причини алергични и токсични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
3. КАК СЕ ПРИЛАГА КЛИНДАМИЦИН-MIP 150 mg/ml
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml инжекционен разтвор ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Клиндамицин може да бъде инжектиран интрамускулно (дълбоко) или чрез интравенозна инфузия. Клиндамицин-MIP 150 mg/ml в никакъв случай не трябва да бъде приложен неразреден при интравенозно инжектиране.
При интрамускулно приложение единичната доза клиндамицин не трябва да надвишава 600 mg.
Преди интравенозно приложение разтворът трябва да бъде разреден така, че концентрацията на разтвора не трябва да надвишава 12 mg/ml, съответстващо на 25 ml средно разреждане за 2 ml ампула Клиндамицин-MIP 150 mg/ml, на 50 ml за 4 ml ампула и 75 ml за 6 ml ампула.
Възможни разтворители: вода за инжекции, 5%-ен разтвор на глюкоза, физиологичен разтвор и разтвор на Рингер.
Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 30 mg клиндамицин/min. Еднократните инфузии не трябва да надвишават 1200 mg/h клиндамицин.
Възрастни и юноши над 14 годишна възраст:
• в случай на средно тежки инфекции: 8 ml до 12 ml Клиндамицин-MIP 150 mg/ml дневно (съответстващи на 1,2 g до 1,8 g клиндамицин) в 2 до 4 еднократни дози.
• в случай на тежки инфекции: 16 ml до 18 ml Клиндамицин-MIP 150 mg/ml дневно (съответстващи на 2,4 g до 2,7 g клиндамицин) в 2 до 4 еднократни дози.
Максималната дневна доза за възрастни и юноши над 14 години е 32 ml Клиндамицин-MIP 150 mg/ml (съответстващи на 4,8 g клиндамицин) в 2 до 4 еднократни дози.
Деца:
Деца на възраст над 4 седмици до 14 години в зависимост от тежестта и локализацията на инфекцията получават 20 mg до 40 mg клиндамицин/kg телесно тегло интравенозно в 3 или 4 еднократни дози.
Дозировка при пациенти с чернодробни увреждания
При пациенти със средно тежка до тежка степен на чернодробни увреждания времето, за което лекарственият продукт се разгражда наполовина в организма се удължава. Намаляване на дозата обикновено не се налага, ако Клиндамицин-М1Р 150 mg/ml е предписан на всеки 8 часа. Но, при пациенти с тежка степен на чернодробна недостатъчност концентрацията на лекарствения продукт в кръвта трябва да се контролира. В съответствие с резултатите е необходимо да се прибегне до намаляване на дозата или алтернативно удължаване на времето между отделните приеми.
Дозировка при пациенти с бъбречни увреждания
При пациенти с бъбречни увреждания времето за отделяне на половината от приетото количество лекарствен продукт е също удължено, като намаляване на дозата в повечето случаи не е необходимо. Но, при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или спиране на отделяне на урина (анурия) концентрацията на лекартвото в кръвта трябва да се контролира. В съотвествие с резултатите е необходимо намаляване на дозата или удължаване на времето между отделните приеми от 8 до 12 часа.
Дозировка при пациенти на хемодиализа
Клиндамицин не се отделя при хемодиализа. Така че преди и след диализа не се налага промяна в предшестващата дозировка.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Клиндамицин-МГР 150 mg/ml
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml инжекционен разтвор се прилага от медицинско лице и е малко вероятно да настъпи предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
Обикновено симптомите на болестта не се утежняват особено, ако една доза е била пропусната. Ако мислите, че е пропусната определена доза, уведомете за това Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Clindamycin - MIP sol. inj. 150 mg/ml - 2 ml; 4 ml; 6 ml x 1; x 5/
Както всички лекарства, Клиндамицин-MIP 150 mg/ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции може да настъпват с определена честота, която се дефинира по следния начин:
- много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
- чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100
- нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1 000
- редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000
- много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 1 000
- с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни.
Нарушения на кръвта и лимфна система
Редки: Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия, неутропения или гранулоцитопения (нарушения в броя на различните кръвните клетки и тромбоцити в кръвта).
Стомашно-чревни нарушения
Чести: Стомашен дискомфорт, повдигане, гадене, повръщане и диария.
Редки: Езофагит (възпаление на хранопровода), стоматит (възпаление на устната кухина), и глосит (възпаление на езика).
C неизвестна честота: Псевдомембранозен ентероколит (инфекция на червата, причинена от бактерията Clostridium difficile).
Нарушения на нервната система
Редки: Ефект на нервно-мускулно блокиране (нарушение на предаването на импулси от нервите към мускулите).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: Вагинит (възпаление на външните полови органи при жени) и лющене на кожата.
Много редки: Еритема ексудативум мултиформе (напр. синдром на Стивънс - Джонсън) и синдром на Лайел (последните две са тежки кожни реакции с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи).
Чести: Обрив, сърбеж и уртикария (обширни зачервени и уплътнени участъци по кожата).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
С неизвестна честота: Артралгия (болка в ставите).
Жлъчно-чернодробни нарушения:
Редки: Жълтеница, отклонения в тестовете за чернодробната фанкция.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: Анафилактичен шок, оток на Квинке (подуване на устата, езика и гърлото), свръхчувствителност към бензинов алкохол.
Общи нарушения и ефекти в мястото на приложение
Редки: Болка, инфилтрация, абсцес (при интрамускулно приложение); възпаление на венозната стена (при интравенозно приложение).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КЛИНДАМИЦИН-MIP 150 MG/ML
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25°С на място защитено от светлина.
Не използвайте Клиндамицин-MIP 150 mg/ml след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на ампулата след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Ампула само за еднократна употреба и всяко останало количество разтвор в ампулата трябва да се изхвърли.
Срока на годност на приготвения разтвор за инфузия е 24 часа при съхранение под 25°С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Клиндамицин-MIP 150 mg/ml
- Активното вещество е клиндамицин. 1 ml съдържа активно вещество Клиндамицин 150 mg, като клиндамицинов фасфат 178,2 mg.
- Другите съставка са: Бензилов алкохол, динатриева сол на ЕДТА, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Клиндамицин-MIP 150 mg/ml и какво съдържа опаковката
Клиндамицин-MIP 150 mg/ml е безцветен инжекционен разтвор.
Стъклени ампули съдържащи 2 ml, 4 ml или 6 ml.
Картонени кутии с 1 ампула или с 5 ампули (2 ml, 4 ml или 6 ml).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH D-66386 St. Ingbert Германия
Тел.:+49 0 68 94/971-0 Факс:+49 0 68 94/971-199
Дата на последното одобрение на листовката
Юни 2010
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Page 6 о/б
