Информационна листовка/Ciproflav 1% sol. inf. 10 mg/ml/
Прочетете внимателно информационна листовка преди да започнете прилагането на лекарствения продукт.
Съхранете тази информационна листовка. У Вас може да възникне потребност да я прочетете отново.
Ако възникнат допълнителни въпроси, обезателно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Този лекарствен продукт е предназначен лично за Вас и Вие не трябва да го препоръчвате на други лица без предварителна консултация с лекар. Това може да се окаже вредно за тях дори, ако симптомите на заболяването са подобни.
CIPROFLAV 1 %
ЦИПРОФЛАВ 1%
Ciprofloxacin
Концентрат за инфузионен разтвор 10 mg/ml
Състав
1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа като лекарствено вещество 10 mg Ciprofloxacin и като помощни вещества: млечна киселина 90%, стерилна вода
Опаковка
10 amp. х 10 ml, пакетирани в картонени кутии с всички необходими означения и информационна листовка.
5 или 10 fl.x 20ml, пакетирани в картонени кутии с всички необходими означения и информационна листовка.
Име и адрес на производителя и притежателя на регистрацията
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. 22/24 Karolkowa Str. 01-207 Warsaw Poland
В тази листовка за Цинрофлав1%:
1. Какво представлява и за какво се използва?
2. Преди да използваме...
3. Как да използваме ...
4. Възможни нежелани лекарствени peaкции
5. Съхранение
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Ципрофлав 1% и за какво се използва?
Лекарственият продукт съдържа ципрофлоксадин- химиотерапевтик с широк антибактериален спектър на действие, принадлежащ към групата на флуорохинолоните. Прилага се в следните случаи;
Възрастни
• За лечение на неусложнени и усложнени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни на ципрофлоксацин:
- дихателни пътища, включително пневмонии, причинени от Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Е. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella и Staphylococcus. Не се препоръчва приложение на пшгрофлоксапин като средство на първи избор при пневмонии, причинени от Pneumococcus.
-средно ухо, околоносни синуси, особено при инфекции, причинени от Грам негативни бактерии, напр. Pseudomonas или Staphylococcus.
- очи
- бъбреци и пикочни пътища
- полови органи, напр. аднексит, гонорея, простатит
- възпаления в коремната кухина, напр. гастроинтестинални инфекции, инфекции на жлъчните пътища, перитонит
- кожа и меки тъкани
- кости и стави
- сепсис.
• Профилактика и лечение на инфекции при потисната имунна система, напр. при лечение с имуносупресори или при неутропения.
• Селективна дебелочревна деконтаминадия при пациенти на имуносупресивно лечение.
• Белодробен антракс- с цел намаляване на разпространението или развитието на заболяването, дължащо се на контакт с Bacillus anthracis.
Деца
• Обостряне на дихателна недостатъчност при цистична фиброза, причинено от инфекция с Pseudomonas aeruginosa при деца на възраст от 5 до 17 години.
Не се препоръчва приложение на ципрофлоксацин при деца в други случаи, освен в описаните.
2. Преди да използваме Ципрофлав 1%
Не използвайте Ципрофлав 1% при свръхчувствителност към ципрофлоксацин или други флуорохинолони.
Ципрофлав 1% да се прилага с особено внимание:
• При наличие или подозрение за нарушения на ЦНС, при напреднала атеросклероза на мозъчните кръвоносни съдове или епилепсия. При поява на тремор, ступор, халюцинации и нарушения в съзнанието, терапията с пдпрофлоксацин да бъде прекратена.
• При пациенти с алергии, тъй като пдпрофлоксацин може да предизвика тежки, понякога летални алергични реакции, напр.: уртикария и пруритус, оток на лицето и глотиса, диспнея, които понякога могат да прогресират до загуба на съзнание и циркулаторен колапс. При поява на подобни симптоми е необходимо веднага да информирате Вашия лекар.
• При пациенти с диария, тъй като са наблюдавани изолирани случаи на развитие на псевдомембранозен колит по време на лечение с ципрофлоксацин. Пациентът трябва да се свърже с лекар, защото може да е необходимо прекратяване на лечението с ципрофлоксацин и приложение на адекватно лечение. Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, подтискащи чревната перисталтика.
• При наличие на симптоми като божа и оток на ставите и сухожилията, лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекъсне и пациентът трябва да бъде консултиран с ортопед.
• Пациенти, получаващи ципрофлоксацин трябва да избягват прекомерно излагане на слънчеви или ултравиолетови лъчи (напр. солариум). В случай на развитие на реакция, подобна на изгаряне, лечението да бъде прекратено.
• Има съобщения за локални реакции след интравенозно приложение на гдагрофлоксацин. Те са били по-чести при инфузия, продължила не повече от 30 минути и бързо след прекратяването й са изчезнали. Не е противопоказана интравенозната инфузия на ципрофлоксацин след поява на подобни реакции, освен в случаите на повторно развитие на симптомите или обостряне на локалната реакция.
Консултирайте с лекар, ако сте имали някои от описаните оплаквания в миналото.
Специални предупреждения при прилагането на този лекарствен продукт при определени групи пациенти:
При деца
Ципрофлоксацин може да се ггоилага при деца и млади хора за лечение на обострена дихателна недостатъчност при цистична фиброза, причинена от инфекция с Pseudomonas aeruginosa (препоръчва се да се прилага се при деца от 5 до 17 годишна възраст) и при лечение на инхалационна форма на антракс, тъй като ползата от лечението надвишава риска в тези случаи.
Не се препоръчва в други случаи да се прилага Ципрофлаф 1% при деца и подрастващи.
Няма достатъчно данни, които да потвърдят безопасността на използване на ципрофлоксацин при тези групи.
При пациенти с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност Не е необходима промяна в дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. При възрастни с бъбречна недостатъчност дозировката се определя от степента на заболяването (вж. т. 3 "Как да използваме Ципрофлав 1%")- Не са провеждани проучвания за установяване на дозировката на ципрофлоксацин при деца с чернодробна и бъбречна недостатъчност.
При по-възрастни пациенти
По-възрастните пациенти трябва да получават възможно най-ниската доза, в зависимост от тежестта на инфекцията и стойностите на креатининовия клирънс.
При бременност
Консултирайте се с лекар преди да приложите ципрофлоксацин. По време на бременност се прилага само, когато според лекаря ползата за майката надвишава риска за плода.
При кърмене
Консултирайте се с лекар ггреди да използвате този лекарствен продукт. Цшгоофлоксацин се ексретира с кърмата. Поради потенциални тежки нежелани реакции при кърмачета, приложение на ципрофлоксацин при кърмещи жени може да се започне само след прекратяване на кърменето. Приложението да се прекрати, ако е започнато от кърмещи жени.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Ципрофлоксацин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Ефектът се засилва при едновременна употреба на алкохол.
Едновременно прилагане с други лекарствени продукти
Информирайте Вашия лекар за лекарствените продукти, приемани наскоро, включително и за такива, които се продават без рецепта.
• Ципрофлоксацин подтиска метаболизма на теофилина и може да доведе до повишаване на неговата концентрация до нива, предизвикващи тежки нежелани реакции. Може, също така, да доведе до значително покачване на нивата на кофеин.
• Едновременното приложение на ципрофлоксацин с циклоспорин може да доведе до преходно покачване на серумната концентрация на креатинина.
• Ципрофлоксацин, подобно на другите хинолонови продукти повишава антикоагулантния ефект на кумариновите производни (варфарин, дикумарол). При едновременното им приложение е необходим чест контрол на параметрите на коагулация.
• Пробеницид подтиска елеминирането на ципрофлоксацин и значително повишава неговата кръвна концентрация.
• Проучвания при животни установяват, че едновременното приложение на 1пшрофлоксацин с някои нестероидни противовъзпалителни средства (напр.фенбуфен, но не ацетилсалшшлова киселина) може да предизвика гърчове. Не е известно дали подобни реакции се предизвикват при хора.
• Едновременното приложение на глибенкламид с хинолони (вкл. ципрофлоксацин) може да доведе до понижаване на кръвно-захарните нива (хипогликемия).
• Ципрофлоксацин може да повиши кръвната концентрация на фенитоина, при едновременното им приложение.
• Едновременното приложение на ципрофлоксацин с мексилетин може да доведе до повишена концентрация на мексилетина.
• Има доказателства, че едновременното приложение на ципрофлоксацин с диазепам, забавя метаболизма на диазепам (намалява клирънсът и се удължава времето на полуживот). Ето защо е необходимо внимателно проследяване на пациенти, които получават двата лекарствени продукта едновременно.
• Едновременното приложение на метотрексат с ципрофлоксацин може да доведе до повишаване на серумната концентрация на метотрексат. Ето защо е необходим котрол при пациенти, получаващи двата лекарствени продукта едновременно.
3. Как да прилагаме Ципрофлав 1%
Винаги приемайте Ципрофлав 1% по начина, предписан от Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви съмнения.
Обикновено препоръчваната доза е:
Възрастни
• Инфекции на дихателните пътища (в зависимост от тежестта на инфекцията и типа микроорганизъм):
200 до 400 mg два пъти дневно.
• Инфекции на отделителната система
- остри, неусложнени- 100 mg два пъти дневно
- цистит при жени в пременопауза- 100 mg като еднократна доза,
- усложнени инфекции- 200 mg два пъти дневно.
• Гонорея
- екстрагенитална- 100 mg два пъти дневно.
- остра, неусложнена- 100 mg като еднократна доза.
• Гастроинтестинални инфекции- 200 mg два пъти дневно.
• Други инфекции: 200 до 400 mg два пъти дневно.
• Много тежки, животозастрашаващи инфекции (особено в случаи на доказан Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus)- пневмококова пневмония, повтарящи се инфекции в хода на развитие на циститна фиброза, инфекции на ставите и костите, сепсис, перитонит- 400 mg три пъти дневно.
По-възрастните пациенти трябва да получават възможно най-ниската доза, в зависимост от тежестта на инфекцията и стойностите на креатининовия клирънс.
Деца
• Обостряне на дихателна недостатъчност при циститна фиброза, причинено от инфекция с Pseudomonas aeruginosa при деца от 5 до 17 годишна възраст-ингравенозно 10 mg/kg телесно тегло три пъти дневно. Максималната дневна доза е 1200 mg.
При антракс
В случай на наличен или подозиран контакт с антраксни бацили, лекарственият продукт трябва да се приложи възможно най- рано.
Възрастни
Белодробна форма на антракс (след контакт)- 400 mg два пъти дневно.
Деца
Белодробна форма на антракс (след контакт)- 10mg/kg телесно тегло два пъти дневно. Максималната дневна доза е 400 mg.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
- при креатининов клирънс от 31 до 60 ml/min/1,73 m2 телесна повърхност или серумна концентрация на креатинин от 1.4 до 1.9 mg/100ml максималната дневна доза е 800 mg интравенозно.
- при креатининов клирънс, равен или по-нисък от 30 ml/min/1.73m2 телесна повърхност или серумна концентрация на креатинин равна или по-висока от 2 ml/100ml, максималната дневна доза е 400 mg интравенозно.
• Пациенти на хемодиализа - дозата трябва да се приложи в деня на диализа след нейното приключване.
• Пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа — трябва да се приложи 50 mg ципрофлоксацин в един литър диализен разтвор, четири пъти дневно на 6 часа.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Не е необходима промяна на дозата.
Пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност
Дозата на лекарствения продукт зависи от степента на бъбречната недостатъчност. Не са провеждани проучвания за установяване на дозировката на ципрофлоксацин при деца с чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.
Продължителност на лечението
Зависи от тежестта на инфекцията, клиничния ход и резултатите от бактериологичните изследвания.
Лечението с този лекарствен продукт трябва да продължи поне три дни след спадане на температурата или повлияване на клиничните симптоми на заболяването.
Средна продължителност на лечението:
- бъбречни инфекции, инфекции на пикочните пътища и интраабдоминални инфекции - до 7 дни
- остра, неусложнена гонорея, цистит — 1 ден
- остеомиелит - максимално 2 месеца
- при пациенти с подтиснат имунитет - до персистирането на неутропенията.
- Други инфекции - от 7 до 14 дни
- обострена дихателна недостатъчност при циститна фиброза, причинена от инфекция с Pseudomonas aeruginosa при деца от 5 до 17 годишна възраст - от 10 до 14 дни.
- Белодробна форма на антракс (след контакт) при възрастни и деца - 60 дни.
- Инфекции, причинени от chlamydia и streptococci трябва да се лекуват поне 10 дни, поради риск от усложнения.
Начин на приложение
Лекарственият продукт в концентрирана форма трябва да се разтвори и да се приложи под формата на бавна капкова инфузия. За разтворители се използват натриев хлорид 0.9% или декстроза 5%. Разтворете необходимата доза лекарствен продукт така, че всеки 10 ml концентриран инфузионен разтвор бъде разтворен до 50 ml (получената концетрация не трябва да е по-малко от 1mg/ml). Полученият лекарствен разтвор трябва да се приложи на бавна капкова инфузия за 60 минути. Този лекарствен продукт трябва да се прилага чрез инфузия в големи вени с цел избягване на неприятните усещания за пациента и намаляване на риска от венозна иритаггия.
Внимание!
Ако е необходимо заедно с ципрофлоксацин под формата на инфузия да се прилага и друг лекарствен продукт, те трябва да се прилагат поотделно, спазвайки препоръчаните доза и начин на приложение за всеки отделен продукт. Ципрофлоксацин е несъвместим с разтвори на субстанции, които са нестабилни при рН от 3.9-4.5 (напр. пеницилини и хепарин).
Ако е приета по-висока от препоръчаната доза Ципрофлав 1%
Необходимо е адекватно лечение от квалифициран медицински персонал.
4. Възможни нежелани лекарствени реакции/Ciproflav 1% sol. inf. 10 mg/ml/
Подобно на всеки лекарствен продукт, Ципрофлав1% може да предизвика нежелани лекарствени реакции.
• Гастроинтестинална система
- Чести: гадене, диария
- Редки: повишени стойности на аминотрансферазите (АСАТ и АЛАТ) и алкалната фосфатаза, абнормни чернодробни функционални тестове, повръщане, диспепсия, ситофобия, флатуленция, билирубинемия.
- Много редки: кандидозен стоматит, холестатична жълтеница, псевдомембранозен ентероколит.
- Изключително редки: кандидоза на гастроинтестиналната система, хепатит, чернодробна некроза (много рядко прогресира до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност), животозастрашаващ псевдомембранозен ентероколит.
• Централна нервна система
- Редки: виене на свят и главоболие, сънливост, възбуда, объркване.
- Много редки: халюггинации, хиперхидроза, парестезии, неспокойство, нарушения на съня ( ношни кошмари), депресия, тремор, гърчове.
- Изключително редки: гранд-мал епилепсия, нарушения в походката, психози, повишено вътречерепно налягане.
• Сърдечносъдова система
- Редки: тромбофлебит.
- Много редки: сърцебиене, мигрена, топли вълни, разширяване на кръвоносните съдове.
- Изключително редки: периферни васкулити (петехии, хеморагични петна, папули, образуване на крусти).
• Лимфна и хемопоетична система
- Редки: еозинофилия, левкопения.
- Много редки: анемия, гранулоцитопения, левкоцитоза, променено протромбиново време, тромбоцитопения, тромбоцитоза.
- Изключително редки: хемолитична анемия, петехии (подкожни, подобни на точки), апластична анемия, агранулоцитоза.
• Мускулноскелетна система
- Редки: болки в ставите.
- Много редки: мускулни болки, оток на ставите.
-Изключително редки: увреждания на сухожилията (най-често на Ахилесовото сухожилие), обостряне на симптомите на миастения гравис.
Кожа и кожни придатъци
- Чести: обрив.
- Редки: сърбеж, папуломукулозен обрив, уртикария.
- Много редки: фоточувствителни реакции.
-Изключително редки: петехии, мултиформена еритема, нодозна еритема, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Възприятия
- Редки: нарушения във вкуса.
- Много редки: шум в ушите, нарушения в слуха (особено за високите честоти), нарушения в зрението, двойно виждане, възприемане на безцветни предмети като оцветени, загуба на вкуса.
- Изключително редки: обонятелни халюцинации, загуба на обоняние (обикновено преминава след прекратяване на терапията с ципрофлоксацин).
Хиперхчувствителност
- Редки: алергични реакции, лекарстаеноиндуцирана треска, анафилактични реакции.
- Много редки: шок (анафилактичен, животозастрашаващ), сърбящ обрив, реакция, подобна на серумна болест.
Метаболитни нарушения
- Редки: повишена концентрация на креатинина, повишена серумна концентрация на уреята.
- Много редки: оток (периферен, съдов, на лицето), хипергликемия.
Дихателна система
- Редки: диспнея, ларингиален оток.
Пикочо-полова система
Редки: остра бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбречната функция, вагинална микотична инфекция, хематурия, кристалурия, интерстициален нефрит.
Общи симптоми
- Редки: коремна болка, гъбични инфекции, астения.
При някои хора е възможно да се наблюдават и други нежелани лекарствени реакции при употребата на Ципрофлав 1%. Ако забележите някакви нежелани реакции, включително и тези споменати в листовката, моля информирайте вашия лекар.
5. Специални условия на съхранение на Ципрофлав1%
Да се съхранява под 25°С .
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се прилага след изтичане срока на годност.
6. Допълнителна информация
• Срок на годност
3 години
• За получаване на подробна информация, моля свържете се с: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. 22/24 KarolkowaStr. 01-207 Warsaw Poland
• Дата на последна редакция
Декември, 2005
