КРАТКА ХАРАСТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/APAP tabl. film 500 mg x2; x 6; x 12; x 24; x 50/
1. Име на лекарствения продукт
APAP 500mg/АПАП 500mg
2. Качествен и количествен състав
1 филмирана таблетка съдържа : Paracetamol - 500 mg
3. Лекарствена форма/APAP tabl. film 500 mg x2; x 6; x 12; x 24; x 50/
Филмирани таблетки
4. Клинични данни
4.1 Показания
Болки от различен произход : главоболие, включително мигрена, мускулни болки , зъбобол , дисменорея , костни и ставни болки , болки след операции и травми. Облекчаване на симптомите на простуда и грип като :треска, възпалено гърло, болки в мускулите, костите и ставите. Аналгетично и антипиретично средство.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години : 1-2 таблетки , на всеки 4-6 часа / максимално 8 таблетки дневно
4.3 Противопоказания/APAP tabl. film 500 mg x2; x 6; x 12; x 24; x 50/
Свръхчувствителност към която и да е от съставките на продукта. Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност. Лечение с MAO инхибитори , дори и 2 седмици след прекратяването му. Деца под 12 години.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
Пациентите с чернодробна недостатъчност, алкохолици и гладуващи, които приемат тази продукт са с риск от чернодробно увреждане. Да се използва внимателно при хора с вродена глгокозо- 6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност и недостиг на метхемоглобин редуктаза, чернодробна и бъбречна недостатъчност и бронхиална астма.
По време на лечение с този продукт не е разрешена употребата на алкохол.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми взаимодействия
Този продукт не трябва да се приема заедно с други продукти , съдържащи парацетамол. Парацетамол може да засили ефектите на антикоагулантите / варфарин , кумарин /. Едновременната употреба с рифампицин , изониазид, антиепилептични средства , барбитурати , дифлунизал , сулфинпиразон или други лекарствени субстанции , които продуцират чернодробните микрозомни ензими може да увеличи риска от хепатотоксичност. Парацетамол приеман заедно с MAO инхибитори може да предизвика безпокойство и висока температура. Употребата на Парацетамол в комбинация със зидовудин може да предизвика неутропения и увеличен риск от чернодробно увреждане.
4.6 Бременност и кърмене
Преди употреба на този лекарствен продукт трябва да се потърси мнението на лекаря.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт не влияе върху психомоторните способности.
4.8 Нежелани реакции/APAP tabl. film 500 mg x2; x 6; x 12; x 24; x 50/
Най-тежката, нежелана реакция , свързана с употребата на този лекарствен продукт е остра чернодробна недостатъчност , обикновено предизвикана от предозиране. При свръхчувствителни пациенти се наблюдава гадене, повръщане , храносмилателно разстройство , алергични реакции : уртикария , еритема обрив , пигментна дерматоза, анафилактичен шок. Има единични съобщения за хематологични смущения, като тромбоцитопения и агранулоцитоза.
4.9 Предозиране
Случайно или преднамерено предозиране на продукта може да предизвика до 20 часа след това симптоми, като : гадене , повръщане , извънредно силно изпотяване , сънливост и обща слабост. Тези симптоми може да изчезнат на следващия ден , освен прогресирането на чернодробно увреждане , което се изразява с чувство на пълнота в епигастриума, рецидив на гаденето , жълтеница.
Във всеки случай при поглъщане на единична доза парацетамол 5 £ или повече , трябва да се предизвика повръщане , ако не е минал повече от час след приема и незабавно да се информира лекаря. Препоръчително е перорално да се приемат 600-100 g активен въглен , за предпочитане след смесване с вода. Степента на отравянето може да се прецени сигурно чрез измерване концентрацията на парацетамол в кръвта. Тази концентрация зависеща от времето , изминало след поглъщане на парацетамол е важна насока за взимане на решение за започване и за интензитета на лечение с антидот, ако е приложимо. Ако този тест не се извърши, а вероятно е погълната висока доза парацетамол, се препоръчва въвеждането на интензивна терапия с антидот. Минимумът е прилагане на 2,5 g метионин с продължение на терапията с ацетилцистеин и/или метионин , които са много ефективни в първите 10 -12 часа след интоксикацията и вероятно са ефективни дори след 24 часа. Лечението на отравянето с парацетамол трябва да се извършва в болница , в интензивно отделение.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Paracetamol
ATC code:N02BE01
Парацетамол е фенацетиново производно с аналгетична и антипиретична активност. Чрез инхибиране на циклооксигеназата действаща върху арахидоновата киселина, той предотвратява образуването на простагландини в ЦНС. Това предизвиква намалена чувствителност към ефектите на такива медиатори, като кинини и серотонин , което се изразява чрез повишаване на прага на болка.
Намалените концентрации на простагландини в хипоталамуса индуцира антипиретичен ефект.Аналгетичната активност на парацетамол е подобна на тази на НСПВС , но за разлика от тях , парацетамолът не инхибира периферната синтеза на простагландини. Затова той няма противовъзпалителна активност и не предизвиква нежелани реакции , типични за НСПВС. Парацетамолът не влияе върху агрегацията на тромбоцити. Поради профила си на безопасност, той е лекарствен продукт, който е средство на избор за лечение на болка и висока температура.
5.2 Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в стомашно-чревния тракт. Началото на действие се наблюдава 30 минути след перорален прием. Максимална концентрация в кръвта се достига за 1 час. Не се свързва в голяма степен с плазмените протеини /25-50 % от терапевтичната доза /. Времето на полуживот е 2-4 часа.
Продължителността на аналгетичното действие е 4-6 часа , а на антипиретичното 6-8 часа. Основният начин на елиминиране е чернодробното биотрансформиране. Само една малка част /2-4%/ се елиминира чрез бъбреците. Главният метаболит на парацетамол
/ около 90 % / при възрастни е конюгат с глюкуронова киселина, а при деца и със сярна киселина. В ниски количества се образува хепатотоксичен междинен метаболит, N- ацетил-р-бензохинонеимин. В малки концентрации се конюгира с чернодробния глутатион и накрая се екскретира в урината, конюгиран с цистеин и меркаптурова киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни
6. Фармацевтични свойства
6.1 Списък на помощните вещества
Pregelatinised starch , sodium croscarmellose , copovidone , hydroxypropyl , methylcellulose , stearic acid , polyethylene glycol, Carnauba wax
6.2 Несъвместимости
Не са приложими
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Трябва да се съхранява при стайна температура от 15-25 0 С. Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5 Вид и състав на опаковката
2 обвити таблетки в едно саше
6 таблетки в един AL/PVC фолио блистер в картонена кутия с листовка за пациента
12 таблетки в един AL/PVC фолио блистер в картонена кутия с листовка за пациента
24 таблетки в два AL/PVC фолио блистера в картонена кутия с листовка за пациента
50 таблетки в пластмасов контейнер , картонена кутия с листовка за пациента
6.6 Указания за употреба и боравене
Този лекарствен продукт трябва да се приема перорално.
7. Притежател на разрешението за употреба
Cosmedica Sp. Z о.о.
Villardczykow 1/5, 02-798 Warszawa, Poland
8. Номер /а/ на разрешението за употреба
9. Дата на първо разрешаване / подновяване на разрешението за употреба
10. Дата на актуализиране на текста
Октомври 2005 г.
