КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Antimyco-beta
2. Количествен и качествен състав на крайния продукт
| Наименование на съставка | Количество в една опаковка за 50 ml | Количество в една опаковка за 100 ml | Фармакопея |
| Salicylic acid | 2,4 | 4,8 | Ph.Eur. 4 |
| Benzoic acid | 0,485 | 0,97 | Ph.Eur. 8-9 |
3. Лекарствена форма/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
Разтвор дермален.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Външно при дерматомикози на окосмената част на главата, на гладката кожа, между пръстите, по гънките.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Външно: засегнатия участък се обработва с помоща на подходящ тампон 1-2 пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
4.3. Противопоказания/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
Свръхчувствителност към някои от съставките, деца под 16 год, бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да не се приема вътрешно! Да се пазят очите!
Да не се прилага на пациенти с нарушено периферно кръвоснабдяване (захарен диабет).Да не се прилага при болни с бъбречна недостатъчност! Да не се прилага при остро възпалена кожа с подмокряне и върху големи кожни участъци, лигавици и открити рани.Да не се прилага под оклузивна превръзка!
Продуктът е запалим!Внимание съдържа етанол 40 обемни % и ацетон! Честото приложение на етанол предизвиква дразнене и изсушаване на кожата.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът не се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения. Употребата на алкохол може да потенцира НЛР от стана на ЦНС.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
При неспазване на предупрежденията опасност от общотоксични процеси. Възможни са алергични реакции,вкл. еритема мултиформе и анафилактични реакции.
4.9. Предозиране
Възможност от развитието на възпалителни и корозивни процеси върху кожата. При неспазване на противопоказанията съществува опасност от общотоксични прояви "салицилово пиянство" или изостряне на предхождаща бъбречна недостатъчност.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти)
Салициловата киселина в концентрация до 5% има кератопластично (стимулира растежа на роговия слой на клетката),противосърбежно и антифлогистично действие и във високи концентрации - кератолитично.
Тя притежава също леко бактериостатично и микостатично действие. 2-нафтолът има леко антисептично, антимикотично, противосърбежно и слабо кератолитично действие.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция разпределение, биотрансформация, елиминиране)
Салициловата киселина и 2-нафтолът имат силно изразена пенетрация през кожата.Елиминират се чрез сублимация , фотолиза и чрез измиване.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Наименование на съставките | Количество 50 ml | Количество 100 ml |
| ACETONE | 9,8 | 19,6 |
| ETHANOL 96 per cent | 16,7 | 33,4 |
| GLYCEROL | 14,15 | 28,3 |
| WATER Purified | 4,7 | 9,4 . |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не се наблюдават.
6.3. Срок на годност
18 / осемнадесет/ месеца .
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката' Да се пази от огън!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на "Антимико - бета" в една опаковка:
50 ±1,5 ml
100 ±3 ml
6.5.1. Първична опаковка
Количествата 50 ml, 100 ml се дозират в първична полипропиленови бутилки по БДС121-75, които се затварят с полиетиленови капачки на винт по БДС 9639 -72. Върху бутилката се залепва етикет съгласно Наредба № 7122.06.2000 на МЗ/ ДВ бр.54 от 2000г.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД, 9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58. Производствен адрес: гр.Варна 9000 П.К.98,
Западна промишлена зона - тел.052/501108, тел. факс 052/502076
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на (частична) актуализация на текста:
09.07.2004г.
