КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Antimyco-beta
АНТИМИКО-БЕТА
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Лекарствени вещества
Salicylic acid................5,0 g
2-Naphtol...................1,0 g
Помощните вещества са посочени в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.)
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Съпътстващо средство при лечението на дерматомикози на гладката кожа и окосмената част на главата, интердигитална и ингвинална епидермофития.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Само за дермално приложение, нанася се само върху засегнатия кожен участък, 1-2 пъти на ден, в продължение на не повече от 7-14 последователни дни.
4.3. Противопоказания/Antimyco-beta sol. cut. - 50 ml/
Противопоказен е при свръхчувствителност към някои от съставките, бременност, кърмене и малки деца.
Не се разрешава употребата на продукта при деца под 6 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася на лигавици и открити рани!
Да не се прилага при остро възпалена кожа с подмокряне, на големи площи и продължително време, включително и при пациенти с бъбречна недостатъчност и с нарушено периферно кръвоснабдяване (захарен диабет)! Запалим продукт! Да се пазят очите!
Продуктът не трябва да се прилага под оклузивна превръзка!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът не трябва да се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
Употребата на алкохол може да потенцира нежелани прояви от страна на ЦНС.
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът не се прилага при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакциибAntimyco-beta sol. cut. - 50 ml/
Възможна е появата на нежелани лекарствени реакции от типа на различни алергични прояви, както и на локално дразнене.
Да се има предвид, че салициловата киселина е силна органична киселина и може да предизвика дразнещо или изгарящо действие върху тъканите (дерматит, ерозии, улцерации).
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане може да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата, общотоксични прояви "салицилово пиянство", изостряне на предхождаща бъбречна недостатъчност и др.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код D01AE20 (Дерматологични средства, Други противогъбичкови средства за локално приложение).
Салициловата киселина в по-ниски концентрации / до 5% /има кератолитично, противосърбежно и леко антифлогистично действие. След бързото и дисоцииране, тя денатурира протоплазмените белтъчини, благодарение на което се инхибира растежа на различни микроорганизми. При локалното и приложение под оклузивна превръзка, тя се абсорбира през кожата за около 5 ч. 2-Нафтолът притежава също антисептично, антипаразитно, противосърбежно, слабо излющващо и раздразващо действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбира се през кожата. Елиминира се чрез сублимация, фотолиза и чрез измиване.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Помощни вещества
Acetone...........31.3 g
Glycerol............31.3 g
Ethanol 96 per cent......29.0 ml
Water, Purified................до 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
12 (дванадесет) месеца.
Период на използване след първо отваряне на опаковката - 4 (четири) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура до 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Бели непрозрачни бутилки от полиетилен висока плътност от 50 ml, и капачки от полипропилен, отговарящи на Ph. Eur. 5 ed.
Бели непрозрачни бутилки от полиетилен висока плътност от 100 ml, и капачки от полипропилен, отговарящи на Ph. Eur. 5 ed.
Bъpxy бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 7 на МЗ от 22.06 2000 г./ДВ, бр. 54.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху поразения участък от кожата с помощта на подходящ памучен тампон.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ГАЛЕН-ФАРМА ООД с. Калугерово, обл. Пазарджик
8. Регистрационен номер
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
октомври 2005