КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antimyco-Beta Chemax Pharma solutio cutaneous/
1. Име на лекарствения продукт
Antimyco-Beta Chemax Pharma 5g/100g + 1g/100g cutaneous
Антимико-Бета Химакс Фарма 5g/100g + 1g/100g дермален разтвор
2. Количествен и качествен състав
Антимико-Бета Химакс Фарма съдържа като активни вещества салицилова киселина (salicylic acid) 5% и Бета нафтол (Beta naphthol) 1%.
3. Лекарствена форма/Antimyco-Beta Chemax Pharma solutio cutaneous/
Дермален разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Съпътстваща терапия при лечение на дерматомикози на гладката кожа и окосмената област на главата; интердигитална и ингвинална епидермофития.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се външно, като засегнатото място се намазва един- два пъти дневно. Да се употребява средно 10 дни (7-14 дни).
4.3. Противопоказания/Antimyco-Beta Chemax Pharma solutio cutaneous/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Да не се употребява при деца до 6 години, при бременност и кърмене.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се прилага върху големи участъци на кожата, лигавици и открити рани! Да не се прилага под оклузивна превръзка. Да се пазят очите от попадане на продукта! Да се прилага с особено внимание при деца!
Препаратът да се прилага с особено внимание при пациенти с нарушения в периферното кръвообращение, както и при пациенти със захарен диабет!
Да не се прилага при болни с бъбречни заболявания в стадий на бъбречна недостатъчност. Продуктът е запалим! Препаратът съдържа етанол (29 %).
"Химакс Фарма" ЕООД - София
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Този продукт не се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
Терапевтичният ефект на салициловата киселина се намалява при използване на алкални продукти (сапуни, шампоани и други).
Употребата на алкохол може да потенцира нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При външно приложение не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Antimyco-Beta Chemax Pharma solutio cutaneous/
Рядко може да се наблюдават алергични реакции.
Рядко са възможни прояви на дерматит, кожни улцерации и ерозии.
4.9. Предозиране
Поради ниската концентрация на активните съставки, бързата им сублимация и разлагането им, предозирането не е от съществено значение.
При прилагане на препарата върху големи повърхности на тялото или продължително време може да настъпят остри интоксикации.
При неправилно приложение (върху големи кожни участъци или продължително време, особено при деца) или неспазване на противопоказанията съществува опасност от салицилово отравяне. Салициловата киселина има иритативен ефект върху лигавиците и алкохолоподобен ефект върху ЦНС - "салицилово пиянство", което при по-леките случаи се проявява като шум в ушите, световъртеж, гадене, повръщане, а при по-тежките -психомоторна възбуда, делириум, затруднено дишане, изпотяване, белодробен оток. Дезинтоксикиращи мероприятия - алкалзация, поемане на течности, ако диурезата е запазена. При тежка интоксикация - хемодиализата е средство на избор. Интоксикацията с 2-нафтол може да се изрази в ускорена мозъчна симптоматика, но поради ниското му съдържание такива прояви са малко вероятни. Нефротоксичният ефект на 2-нафтола може да се прояви с нарастване степента на бъбречна недостатъчност.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: D01AE20.
Фармакодинамика: Фунгистатичен и фунгициден ефект спрямо дерматофити от различен вид.
"Химакс Фарма" ЕООД - София
5.2. Фармакокинетични свойства
Салициловата киселина се абсорбира лесно през кожата. За останалите съставки не е известно да пенетрират през кожата. Елиминират се чрез сублимация, фотолиза и чрез измиване.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност показват липса на тератогенен, мутагенен и канцерогенен потенциал.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Етанол 96 %, глицерин, пречистена вода, ацетон
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Срок на годност - 1 (една) година.
Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката: 4 (четири) месеца. Съхранение
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага. Да се съхранява под 25°С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на Антимико-бета Химакс Фарма в една опаковка - не по-малко от 50 ml.
Първична опаковка:
Дози по 50 mg от препарата се пълнят в пластмасови бутилки, които се затварят с пластмасови капачки на винт. Върху бутилката се поставя хартиен или самозалепващ се етикет.
Вторична опаковка
Не се предвижда.
6.6. Препоръки при употреба
Съгласно т. 4.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС ФАРМА" ЕООД, България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон:9554278; 8563143; Факс:9554278
"Химакс Фарма" ЕООД - София
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
20000012.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
01.2000 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Февруари 2010 г.
