КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Amoksiklav powd. inj. 1,2 g x 5/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Amoksiklav®
/Амоксикпав/
2. Количествен и качествен състав
Всеки флакон от Amoksiklav® 600 mg съдържа оии mg amoxicillin, под формата на amoxicillin sodium и 100 mg clavulanic acid, под формата на potassium clavulanate.
Всеки флакон от Amoksiklav® 1200 mg съдържа 1000 mg amoxicillin, под формата на amoxicillin sodium и 200 mg clavulanic acid, под формата на potassium clavulanate.
3. Лекарствена форма/Amoksiklav powd. inj. 1,2 g x 5/
Прах за инжекционен разтвор (бял до жълтеникав прах).
4. Клинични данни
4.1. Показания
Amoksiklav® е комбинация от amoxicillin, пеницилинов антибиотик с широк спектър на бактерицидна активност, и clavulanic acid, необратим инхибитор на бета-лактамазата, който образува стабилни неактивни комплекси с ензимите и предпазва amoxicillin от разграждане. Clavulanic acid притежава слаба антибактериална активност и не повлиява механизма на действие на amoxicillin. Тъй като кпавупановата киселина може да инхибира някои бета-лактамази, които основно инактивират amoxicillin, комбинацията amoxicillin и clavulanic acid е активна срещу много бета-лактамаза продуциращи микроорганизми, които са резистентни към amoxicillin самостоятелно. Комбинацията действа in vitro и при клинични инфекции срещу продуциращи и непродуциращи пеницилиназа
Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии:
Грам-положителни аероби:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафилококи, резистентни на methiciflin/oxacillin трябва да се считат резистентни и към Amoksiklav®), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophytics, Listeria spp., Enterococcus faecalis.
Грам-отрицателни аероби:
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coll, Proteus mirabilis, Proteus' vulgaris, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neissen'a meningitides, Pasteurella multocida, Salmonella spp. , Shigella spp., Eikenella corrodens.
Анаероби:
Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Actinomyces israelii.
Amoksiklav® е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни на комбинацията amoxicillin/clavulanic acid микроорганизми:
- инфекции на горните дихателни пътища (остър и хроничен синузит, остър и хроничен отит, перитонзиларен абсцес)
- инфекции на долните дихателни пътишд (хроничен бронхит, пневмония)
- инфекции на уринарния тракт
- гинекологични инфекции
- гонорея
- инфекции след ухапвания от животни и хора
- инфекции на кожата и меките тъкани
- инфекции на костите и ставите
- холангит, холецистит
- мек шанкър
- одонтогенни инфекции
- коремни инфекции и постоперативни интраабдоминални усложнения
- смесени инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни и Грам-положителни микроорганизми и анаероби
- превенция на постоперативни инфекции
Препоръчва се преди лечението да се идентифицира причинителя на инфекцията и да се определи чувствителността му към Amoksiklav®. Терапията може да се започне преди получаване на резултатите от бактериологичното изследване и антибиограмата, ако се счита, че инфекцията е причинена от бета-лактамаза продуциращи микроорганизми, напр:
- инфекции на горните дихателни пътища (тонзилофарингити), които не се повлияват от пеницилин поради продуциране на бета-лактамази от микроорганизмите;
- синузити, причинени от бета-лактамаза продуциращи щамове на Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
- otitis media, причинен от бета-лактамаза продуциращи щамове на Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis]
- инфекции на долните дихателни пътища, причинени от бета-лактамаза продуциращи щамове на Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus или Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
- инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от бета-лактамаза продуциращи щамове на Staphylococcus aureus)
- лечение на смесени инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни и Грам-положителни микроорганизми и анаероби;
- инфекции на уринарния тракт, причинени от бета-лактамаза продуциращи щамове на Escherichia coli, Proteus mirabilis или Klebsiella SPP-
Когато резултатите от антибиограмата са известни, терапията може да се коригира.
Инфекциите, причинени от ampicillin-чувствителни микроорганизми са също подходящи за лечение с Amoksiklav®, поради съдържанието на amoxicillin. Ето защо смесени инфекции, причинени от ampicillin-чувствителни и бета-лактамаза продуциращи микроорганизми, чувствителни на Amoksiklav® не изискват добавяне на друг антибиотик.
Поради по-голямата in vitro активност на amoxicillin срещу Streptococcus pneumoniae в сравнение с ampicillin или penicillin, голяма част от щамовете Streptococcus pneumoniae с интермедиерна чувствителност към ampicillin или penicillin са напълно чувствителни към amoxicillin и Amoksiklav®.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Amoksiklav® може да се прилага както като интравенозна болус инжекция така и като интравенозна инфузия.
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна срункция Възрастни и деца над 12 години или с тегло над 40 kg:
1.2 g на интервали от 8 часа, при по-тежки инфекции на 6 часа.
Деца на възраст от 3 месеца до 12 години: 30 mg/kg телесно тегло (спрямо Amoksiklav®) на интервали от 8 часа, при по-тежки инфекции на 6 часа.
Кърмачета до 3 месеца: 30 mg/kg телесно тегло (спрямо Amoksiklav®) на интервали от 8 часа.
Новородени (недоносени и доносени) по време на перинаталния период: 30 mg/kg телесно тегло (спрямо Amoksiklav®) на интервали от 12 часа.
Всеки 30 mg Amoksiklav® i.v. доставят 25 mg amoxicillin и 5 mg clavulanic acid.
Дозировка при оперативна профилактика
За оперативна профилактика при възрастни в началото на анестезията се прилагат 1.2 g Amoksiklav® i.v. (за операции по-кратки от 1 час). При по-дълги операции максималната дозировка е 4 дози от 1.2 g i.v. за 24 часа.
Дозировка при бъбречни нарушения
Бъбречните нарушения повлияват фармакокинетичните свойства на амоксицилин и на клавулановата киселина.
Леки нарушения (креатининов клирънс над 0.5 ml/sec): няма промяна в дозата
Средно тежки нарушения (креатининов клирънс 0.166 до 0.5 m!/sec): първата доза е 1.2 g, последвана от 600 mg i.v. на всеки 12 часа.
Тежки нарушения (креатининов клирънс по-малък от 0.166 ml/sec): първата доза е 1.2 g, последвана от 600 mg i.v. на всеки 24 часа. При анурия дозовият интервал трябва да се удължи до 48 часа или повече.
Амоксицилин се отстранява чрез хемодиализа и затова по време на диализата, както и в края, трябва да се приложи доза Amoksiklav®. При перитонеална диализа не е необходимо адаптиране на дозата.
Интравенозна инжекция
Amoksiklav® 600 mg: разтворете съдържанието на флакона в 10 ml вода за инжекции.
Amoksiklav® 1.2 g: разтворете съдържанието на флакона в 20 ml вода за инжекции.
Реконституираните разтвори са бледи, сламеножълти на цвят. Интравенозната инжекция трябва да се прилага бавно за период от 3-4 минути.
Интравенозна инфузия
Прибавете реконституирания разтвор на Amoksiklav® 600 mg (в 10 ml вода за инжекции) към 50 ml инфузионен разтвор или разтвора на Amoksiklav® 1.2 g (в 20 ml вода за инжекции) към 100 ml инфузионен разтвор. Инфузията.се прилага за 30-40 минути.
Стабилност и съвместимост
Интравенозните инжекции на Amoksiklav® трябва да се прилагат до 20 минути след реконституирането. Прилагат се само бистри разтвори.
Интравенозните инфузии на Amoksiklav® могат да се прилагат в различни инфузионни разтвори. Задоволителни антибиотични концентрации се поддържат в препоръчителните обеми на инфузионните разтвори, описани в таблицата по-долу:
| Инфузионни разтвори | Стабилност при 25 °С | Стабилност при 5 °С |
| Вода за инжекции | 4 часа | 8 часа |
| 0.9% NaCl | 4 часа | 8 часа |
| Ringer lactate | 3 часа | |
| KCl и NaCl | 3 часа |
Реконституираните разтвори не трябва да се замразяват.
За съхранение при 5 °С, реконституираните разтвори на Amoksiklav® трябва да се прибавят към охладени вече инфузионни торбички и да се съхраняват до 8 часа при температура 5 °С. Инфузията се прилага веднага след достигане на стайна температура.
Amoksiklav® е по-малко стабилен в инфузионни разтвори, съдържащи глюкоза, декстран или бикарбонат.
Amoksiklav® не трябва да се смесва с други лекарства.
4.3. Противопоказания/Amoksiklav powd. inj. 1,2 g x 5/
Amoksiklav® е противопоказан при:
• пациенти с известна свръхчувствителност към амоксицилин и клавуланова киселина;
• пациенти с анамнеза за алергични реакции към пеницилинови антибиотици;
• пациенти с анамнеза за холестатична жълтеница/чернодробна дисфункция, асоциирана с приема на пеницилини или амоксицилин/клавуланова киселина.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Amoksiklav® притежава ниската токсичност на антибиотиците от пеницилиновата група, но при продължителна терапия е препоръчително периодично оценяване на бъбречната, чернодробната и хемопоетичната функции.
Amoksiklav® трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции, особено при пациенти с известна алергия към цефалоспорини и други бета-лактами (възможна кръстосана алергенност). Amoksiklav® трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни нарушения. При пациенти с тежки бъбречни заболявания дозата трябва да се адаптира или да се удължи дозовия интервал. Пациенти с чернодробни нарушения трябва да бъдат дозирани внимателно и чернодробната функция да се мониторира регулярно. Чернодробните нарушения могат да възникнат няколко седмици след прекратяване на лечението. При почти всички антибактериални агенти е съобщаван псевдомембранозен колит, който варира по тежест от лек до животозастрашаващ . Ето защо при пациенти с диария след приложение на антибиотик, е важно да се прецизира диагнозата.
Възможно е да възникне суперинфекция с резистентни бактерии и гъбички (Pseudomonas spp., Candida albicans), изискваща прекратяване на лечението и започване на.заместителна или допълнителна терапия.
Amoksiklav® не се препоръчва при пациенти с инфекциозна мононуклеоза и при пациенти с лимфатична левкемия, тъй като развиват обриви по време на терапия.
Рядко при пациенти с намалено отделяне на урина се наблюдава кристалурия, главно при парентерално приложение на- amoxicillin/clavulanic acid. При приложение на високи дози amoxicillin се препоръчва поддържане на задоволителен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали вероятността от кристалурия (вж. 4.9. Предозиране). При лечение с високи дози amoxicillin може да преципитира в уретралните катетри, затова е нужно те да бъдат проверявани.
Лекарственият продукт съдържа калий, който може да предизвика хиперкалиемия при пациенти на калиева диета.
При прилагане може да причини болка или флебит на мястото на инжекцията.
Всеки флакон от 1.2 g съдържа 59.3 mg натрий. Количеството на натрий в максималната дневна доза надвишава 200 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на натриева диета. Всеки флакон от 600 mg съдържа 29.7 mg натрий.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Едновременната употреба с аминогликозиден антибиотик предизвиква синергичен бактерициден ефект срещу някои щамове ентерококи и група В стрептококи. Но лекарствените продукти са физически и химически несъвместими и се инактивират, ако са смесени или се прилагат заедно (в една и съща спринцовка).
Едновременната употреба с алопуринол води до увеличаване на случаите на кожни обриви и от двата лекарствени продукта.
Едновременното прилагане на Amoksiklav® и метотрексат увеличава токсичността на метотрексата (левкопения, тромбоцитопения, рани по кожата). Probenecid понижава бъбречната тубуларна секреция на амоксицилин. Едновременната употреба с Amoksiklav® може да доведе до повишени и удължени по време плазмени нива на амоксицилин. Както и други широкоспектърни антибиотици, Amoksiklav® може да понижи ефикасността на пероралните контрацептиви.
В отделни случаи лекарството може да влияе върху удължаване на протромбиновото време, поради което е необходимо особено внимание при едновременното прилагане на перорални антикоагуланти. Пеницилините могат да повлияят ентерохепаталния метаболизъм на дигиталисовите гликозиди поради ефекта им върху гастроинтестиналната флора, което може да повиши резорбцията на дигиталисовите гликозиди.
Комбинацията с rifampicin действа антагонистично. Комбинацията с някои лекарства, като напр. хлорамфеникол, макролиди и тетрациклини може да маскира бактерицидния ефект на амоксицилин .При повечето пациенти тези взаимодействия не са клинично значйми ако терапевтичните дози на всяко лекарство са съобразени и ако амоксицилин е приложен няколко часа преди хлорамфеникол, макролиди и тетрациклиновото лечение.
Влияние върху резултатите от лабораторни тестове
Пероралното приложение на Amoksiklav® ще доведе до високи концентрации на амоксицилин в урината. Високите концентрации в урината могат да дадат фалшиви положителни реакции, когато се тества за наличие на глюкоза в урината, използвайки Бенедиктовия реагент (Benedict's reagent) или Фелингов ' разтвор (Fehling's solution). Препоръчва се за определянето на глюкозата да се използват ензимни глюкозооксидазни методи. Възможно е фалшиво позитивиране на теста на Кумбс (Coombs test).
Забелязано е временно понижение на концентрацията на тотално конюгиран естриол, естриол-глюкуронид, конюгиран естрион и естрадиол при продължително приложение на ампицилин при бременни жени. Може да има същият ефект при амоксицилин, а също така и при Amoksiklav®.
4.6. Бременност и кърмене
Няма доказателства за тератогенен ефект на амоксицилин/клавуланова киселина върху плода при бременни плъхове и мишки, но няма и добре контролирани проучвания при бременни жени. Използвани са амоксицилин и клавуланова киселина перорално при ограничен брой бременни жени за лечение на инфекции на пикочните пътища и не са открити доказателства за нежелани лекарствени реакции върху плода. Amoksiklav® може да се ползва по време на бременност само, ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Амоксицилин и клавуланова киселина в минимални количества се отделят в майчиното мляко, поради което трябва да бъдат използвани внимателно при кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Не са съобщавани такива ефекти.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Amoksiklav powd. inj. 1,2 g x 5/
Amoksiklav® е като цяло добре поносим. Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки и преходни, като от всички случаи на нежелани лекарствени реакции, които са 13%, само при 3% от пациентите, които приемат лекарствения продукт се налага прекратяване на лечението. Нежеланите лекарствени реакции при Amoksiklav® са същите, които се появяват при амоксицилин, но гастроинтестиналните реакции се наблюдават по-често, което се обяснява с по-високата абсорбция на клавуланата. Тези реакции могат да се намалят, ако продукта се приема с храна. Пероралните дози Amoksiklav® се резорбират максимално на празен стомах, но храната повлиява незначително резорбцията.
Лечението с Amoksiklav® трябва да се прекрати, ако се появят внезапно реакции на свръхчувствителност, анафилактичен шок или костномозъчна токсичност, или се развие интерстициален нефрит.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са диария (3-4% ), гадене (1-3% ) , повръщане (1-2% ) и обрив (1% ).
Класификация на нежеланите лекарствени реакции по органна специфичност и честота:
Кръв и лимфна система
Могат да се появят редки случаи на еозинофилия, левкопения, хемолитична анемия, тромбоцитопения и тромбоцитоза (по-малко от 1%), хипопластичен костен мозък, агранулоцитоза и удължаване на протромбиновото време.
Ендокринни нарушения
Има изолирани съобщения за треска.
Инфекции и инфестации
При продължително лечение може да се развие бактериална резистентност или суперинфекция с резистентни микроорганизми. Могат да възникнат кандидиални стоматит или вагинит и много рядко псевдомембранозен колит.
Нарушения на ЦНС
Главоболие, безсъние, световъртеж, обърканост, възбуда, потиснатост и в много редки случаи обратима хиперактивност и гърчове.
Вестибуларни нарушения
Рядко световъртеж.
Стомашно-чревни заболявания
Най-често срещани са диария (3-4%), гадене (1-3%), повръщане (1-2%). Други по-рядко срещани са коремна болка, стоматит, черен език, кандидози. Рядко има вероятност и за псевдомембранозен колит.
Черен дроб и жлъчен тракт
Рядко се появяват преходно повишаване на нивата на серумните трансаминази, повишаване на нивата на LDH и алкалната фосфатаза, холестатична жълтеница, холестатичен хепатит, а също така и" преходни нарушения на чернодробните функции. Съобщените случаи за остра чернодробна недостатъчност са 1.7 на 10000 предписания. Случаите са повече при възрастни пациенти и при продължително лечение.
Кожа и подлежащи тъкани
Кожни реакции се наблюдават при приблизително 3% от пациентите, а обрив при 1% от тях. Други хиперактивни реакции са сърбеж, уртикария, ангиоедем. Много рядко се съобщава за мултиформена еритема, Steven-Johnson синдром и ексфолиативен дерматит, включвайки токсична епидермална некролиза. Възможни са също реакции, подобни на серумна болест (уртикария или кожен обрив, артрит, артралгия, миалгия, треска), както и бронхоспазъм.
Бъбреци и пикочни пътища
Рядко интерстициален нефрит и хематурия. Кристалурия или бъбречна, недостатъчност са съобщавани много рядко (вж. 4.9. Предозиране)
Обши нарушения и реакции на мястото на приложението
Могат да се появят болка, зачервяване и понякога флебит на мястото на инжекцията.
4.9. Предозиране
Повечето пациенти са били асимптоматични след предозиране или са проявили тавно гастроинтестинални симптоми, вкл. стомашна и коремна болка, повръщане и диария. Обрив, свръхчувствителност или сънливост са наблюдавани при малък брой пациенти. Клиничните признаци на предозиране могат да включват също невромускулна чувствителност или припадъци. Наблюдавана е кристалурия на amoxicillin, която в някои случаи води до бъбречна недостатъчност (вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
В случай на предозиране терапията трябва да се прекрати и да се започне симптоматично лечение. Amoxicillin/potassium clavulanate може да се отстрани чрез хемодиализа.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Механизъм на действие
Amoksiklav® е антибактериална комбинация, състояща се от полусинтетичния антибиотик амоксицилин и бета-лактамазния инхибитор клавуланова киселина под формата на калиева сол. Амоксицилин е бактерициден; той се свързва с бактериалните пеницилин свързващи протеини, като инхибира синтеза на бактериалната стена.
Клавуланатът има съвсем слаба антибактериална активност и не може да повлияе на механизма на действие на амоксицилина. Тъй като клавулановата киселина има бета-лактамен пръстен, тя структурно се отнася към пеницилините и цефалоспорините; тя се свързва необратимо с определени бета-лактамази и предпазва амоксицилина от инактивиране, повишавайки неговата бактерицидна активност към резистентни микроорганизми, които продуцират чувствителни към клавулановата киселина бета-лактамази.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция
Амоксицилин и калиев клавуланат се резорбират добре от стомашно-чревния тракт след перорален прием: максимални серумни нива се достигат след 1.0 до 2.5 часа. Клавулановата киселина се резорбира добре след перорален прием и нейните основни фармакокинетични свойства са подобни на тези на амоксицилина. Пероралната бионаличност на amoxicillin и clavulanic acid" е съответно 90% и 60-75%.
Пероралната доза се абсорбира максимално на празен стомах, но абсорбцията се повлиява незначително от храната. Amoksiklav може да се дава независимо от храненето, но резорбцията на калиевия клавуланат се повишава, когато Amoksiklav® се прилага в началото на храненето. Amoksiklav® трябва да се дава в началото нахранененето и за да се намали възможността от стомашно-чревна непоносимост.
Биологичният полуживот на амоксицилин е 78 минути, а този на клавулановата киселина 60-70 минути.
Разпределяне
И амоксицилин, и калиев клавуланат се разпределят.в повечето телесни тъкани и течности (бели дробове, плеврална течност, изливи в средното ухо, периназалните синусови секрети, сливиците, слюнката, бронхиалните секрети, перитонеалната течност, черния дроб, жлъчния мехур, простатата, матката, яйчниците, мускулите, синовиалната течност) с изключение на мозъчната и гръбначно-мозъчната течност. Достигнати са високи концентрации в урината. Амоксицилинът и калиевият клавуланат преминават през плацентата, а ниски концентрации са открити и в кърмата. Амоксицилин и калиевият клавуланат имат минимално протеинно свързване от 17 до 20% и респективно от 22 до 30%.
Метаболизъм
Амоксицилин се метаболизира само частично. Метаболизмът на калиевия клавуланат не е напълно проучен, но се отнася към екстензивния метаболизъм.
Екскреция
И амоксицилин и клавулановата киселина се излъчват в урината; амоксицилин основно непроменен, клавулановата киселина частично метаболизирана. Може би малки количества се излъчват с фецеса и издишания въздух. Амоксицилин се излъчва главно чрез бъбречна тубуларна секреция и гломерулна филтрация; лекарствените продукти се излъчват също и в майчиното мляко. Калиевият клавуланат се излъчва чрез гломерулна филтрация. Елиминационният полуживот на амоксицилин при възрастни е от 1 до 1.5 часа; той се удължава до 7.5 часа .при болни с тежка бъбречна недостатъчност. Периодът на полуелиминиране на клавуланата е от 1 до 1.5 часа, удължен до 4.5 часа при болни с тежка бъбречна недостатъчност. Двата лекарствени продукта се отстраняват напълно при хемодиализа и минимално при перитонеална диализа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Представени са били изследвания с мишки и плъхове, във връзка с репродукцията с дози до 10 пъти човешката доза и се установило, че няма доказателства за намаляване на фертилността или увреждания на фетуса. Студия за острата токсичност, която е била представена в Lek не показва токсичност при перорален Amoksiklav® при мишки и плъхове от двата пола. LD50 при мишки и плъхове е повече от 5000 mg/kg.
Няма, обаче, адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като репродукционните проучвания при животни невинаги са приложими при хората, този лекарствен продукт трябва да се употребява по време на бременността само, ако се налага.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Няма такива.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Трябва да се избягва смесване с разтвори, съдържащи глюкоза,декстран, бикарбонат, както и с кръв, протеинни или липидни продукти.
Amoksiklav® не трябва да се смесва с други продукти в една и съща спринцовка или инфузионна банка.
6.3. Срок на годност
2 години
Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
Флаконите трябва да се съхраняват при температура под 25 °С. Реконституираните разтвори не трябва да се замразяват.
6.5. Данни за опаковката
Amoksiklav® 600 mg прах за инжекционен разтвор е наличен във флакони (безцветно стъкло, хидролитичен клас III) с каучукова запушалка и алуминий/полипропиленова капачка; кутии по 5 броя.
Amoksiklav® 1.2 g прах за инжекционен разтвор е наличен във флакони (безцветно стъкло, хидролитичен клас III) с каучукова запушалка и алуминий/полипропиленова капачка; кутии по 5 броя.
6.6. Инструкции за употреба
Интравенозна инжекция
За интравенозна болус инжекция реконституирайте 600 mg Amoksiklav® с 10 ml стерилна вода за инжекции, 1.2 g Amoksiklav® с 20 ml стерилна вода за инжекции. Реконституираните разтвори имат блед сламеножълт цвят. Използвайте само бистри разтвори. Разтворът трябва да се приложи до 20 минути след реконституиране.
Разтворът трябва да се прилага бавно, за 3-4 минути.
Интравенозна инфузия
Прибавете реконституирания разтвор на Amoksiklav® 600 mg (в 10 ml вода за инжекции) към 50 ml инфузионен разтвор или Amoksiklav® 1.2 g (в 20 ml вода за инжекции) към 100 ml инфузионен разтвор. Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
За интравенозни инфузии могат да се използват различни инфузионни течности (вж. 4.2.). Разтворът трябва да се инфузира в продължение на 30-40 минути.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
Amoksiklav® 600 mg - 20020015
Amoksiklav® 1.2 g - 20020016
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
08.01.2002
10. Дата на актуализация на текста
Ноември 2006
