Allergens from insects for diagnosis sol. for percutaneus use 1 000 BU/ml; vial 5 ml (80 doses)/Алергени от инсекти за диагностика
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Allergens from insects for diagnosis sol. for percutaneus use 1 000 BU/ml; vial 5 ml (80 doses)/
1.Търговско име на лекарствения продукт одобрено
1.1.Търговско име на групата лекарствени продукти
Алергени от инсекти за диагностика
Allergens from insects for diagnosis
1.2.Търговско име на отделните лекарствени продукти, включени в групата
Ж 1. Пчелна отрова 1000 BU/ml1
Ж2. Оси 1000 BU/ml
Ж 3. Водни бълхи 1000 BU/ml
Ж 4. Германска хлебарка 1000 BU/ml
Ж 5. Ориенталска хлебарка 1000 BU/ml.
2. Количествен и качествен състав.
2.1. Активно вещество
Една доза (0,05 ml) Ж1. Пчелна отрова 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от отровата на Apis mellifera (Пчела).
- Една доза (0,05 ml) Ж 2. Оси 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от отровните сакове на Vespula spp. (Оса).
- Една доза (0,05 ml) Ж 3. Водни бълхи 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от Daphnia (Водни бълхи).
- Една доза (0,05 ml) Ж 4. Германска хлебарка 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от Blatella germanica (Германска хлебарка) .
- Една доза (0,05 ml) Ж 5. Ориенталска хлебарка 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от Blatta Orientalis (Ориенталска хлебарка).
2.2. Помощни вещества
Всички алергенни продукти от група "Алергени от инсекти за диагностика"
съдържат:
Натриев хлорид 250,00 mcg
Двунатриев фосфат додекахидрат 71,50 mcg
Калиев дихидрогенфосфат 17,50 mcg
Фенол 200,00 mcg
Човешки серумен албумин 10,00 mcg
Вода за инжекции до 0,05 ml
1000 биологични единици (BU/ml) са еквивалент на кожна реакция, предизвикана от хистаминов стандарт:
1 mg хистамин хидрохлорид / ml - за Prick-тест.
След извършване на всяко изпитване спринцовката с алергена се поставя в хладилник при температура от 2 °С до 8 °С. Това позволява в рамките на един работен ден с дадения алерген да се извършат 10 -20 кожно-алергични изпитвания чрез убождане. В края на работния ден спринцовката и останалото количество от алергена в нея се изхвърлят.
Отчитането на реакциите, получени при КАП чрез убождане теста се извършва след 15 -20 мин. по размера на папулата и еритемата, предварително очертани с химикалка.
Това става като се измерва най-големия диаметър на папулата /А/ и перпендикулярния на него /Б/. Средният диаметър на папулата /Дп/ се определя по формулата:
След това по същия начин се определя и средният диаметър на еритемата (Де). Резултатът от кожно-алергичната проба представлява дроб с числител средния диаметър на папулата (Дп) в мм и знаменател - средния диаметър на еритемата (Де) в мм.
За положителна се приема всяка реакция със среден диаметър на папулата и еритемата над 3/3 мм.
Не се препоръчва изпитването чрез убождане да се извършва рутинно при деца под 3 години, поради физиологичните особености на детската кожа.
4.3. Противопоказания,/Allergens from insects for diagnosis sol. for percutaneus use 1 000 BU/ml; vial 5 ml (80 doses)/
4.3.1. Локални противопоказания
- Остри и хронични екземи.
- Вторични възпалителни или дегенеративни изменения на кожата.
- Усилен дермографизъм, генерализирана уртикария.
- Нарушения на кръвоснабдяването на кожата.
4.3.2. Общи противопоказания
- Реакция от страна на шоковия орган, преди всичко от страна на дихателната система, конюнктивата и по-рядко от страната на стомашно-чревния тракт, паренхимните органи и други системи.
- Тежки форми на белодробен емфизем, кардиална астма, стари фибропродуктивни форми на белодробна туберкулоза, активни или съмнително активни туберкулозни огнища.
- Тежка коронарна склероза, прекаран инфаркт на миокарда, сърдечна декомпенсация.
- Тежка тиреотоксикоза, декомпенсиран и склонен към ацидоза захарен диабет.
- Бъбречна недостатъчност, прекарани възпалителни заболявания на паренхимните органи в срок 6-12 месеца.
- Злокачествени заболявания
- Бременност.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Алергените се прилагат само от лице с медицинско образование и специална алергологична подготовка.
Алергенните продукти от група "Алергени от инсекти за диагностика" са предназначени само за кожно-алергично изпитване чрез убождане и не бива да се използуват за интрадермални кожно-алергични проби. Пациентите трябва да са инструктирани да не се чешат на мястото на теста. Алергенните продукти на различни фирми не са взаимозаменими
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Кожно-алергичните проби с алергени се извършват не по-малко от 5-7 дни след спиране на лечението с антихистаминови или глюкокортикоидни продукти.
4.6. Бременност и кърмене.
По време на бременност не се провежда рутинна, специфична диагностика на алергичните заболявания.
Няма опасност от извършването на интрадермални алергични проби по време на кърмене,
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Извършването на кожно-алергични проби с алергени чрез интрадермален тест не оказва въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Allergens from insects for diagnosis sol. for percutaneus use 1 000 BU/ml; vial 5 ml (80 doses)/
По време или непосредствено след извършването на кожно-алергичните тестове с алергени при силно чувствителни пациенти може да се развие абнормна положителна кожно-алергична реакция, проявяваща се с болка, зачервяване на мястото на теста, отпадналост, а в отделни случаи - засилване или зачестяване на проявите на алергичното заболяване (задух, хрема и др.). Много рядко вследствие на кожно-алергичните тестове с алергени може да се развие анафилактичен шок (цианоза; слаб, ускорен или бавен пулс; силно понижаване на кръвното налягане; загуба на съзнание). При настъпване на нежелана реакция трябва да се реагира незабавно съгласно процедурите за третиране на нежелани алергични реакции:
При силни локални алергични реакции:
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Кожата се намазва с антихистаминови или кортикостероидни унгвенти.
- Перорално се назначават един или два антихистаминови препарата за 2-3 дни.
При изразени системни реакции се назначават:
- Антихистаминови препарати парентерално или перорално.
- Кортикостероиди парентерално (i.m. или i.v.) - 1 mg/kg или перорално.
- Инхалаторни селективни бета-агонисти.
- Ксантини парентерално (i.v.). След това перорално (при бронхоспазъм).
При анафилактичен ток:
- Избърсва се остатъкът от алергена (при кожно изпитване чрез убождане).
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Болният се поставя в легнало положение.
- Инжектира се Epinephrine (Adrenalin) 0,1% подкожно. Дозата варира според теглото на индивида от 0,3 до 0,5 ml. С 0,1- 0,2 ml се инфилтрира около и под мястото на въвеждане на алергена. Останалото количество се инжектира подкожно на другата ръка
- В случай на много тежък или бързо развиващ се шок 0,3 - 0,5 ml Epinephrine . (Adrenalin) 0,1% се инжектира i.m. или i.v. При венозно приложение дозата е 0,3 ml (предварително разреден до 1:10000). Въвежда се много бавно (за 15-20 мин. по възможност с перфузор). Адреналинът (една ампула в 500 ml физиологичен разтвор) може да се приложи и капково със скорост 1ml/Мин.
При деца Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се дозира по 0,01 ml на кг телесно тегло, но еднократната доза не трябва да надвишава 0,3 ml. Инжектира се подкожно най-малко на две места.
В зависимост от общото състояние и кръвното налягане 0,3 - 0,5 ml Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се поставя подкожно през 15-30 мин.
- Успоредно се прави венозно Methylprednisolon 1-2 mg/kg (80 -120 mg). Непосредствено след това още толкова в 500 ml разтвор на глюкоза (5 g/l) или натриев хлорид (9 g/l). Вливането продължава до стабилизиране на кръвното налягане и изчезване на всички симптоми.
- При възможност се дава кислород с маска или катетър.
- Поддържа се проходимостта на дихателните пътища.
При първа възможност болният се транспортира до отделение за интензивно лечение.
При поява на нежелани реакции съобщетсв Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, София 1504, бул. "Янко Сакъзов" № , тел. 946 07 87 и 846 81 55.
4.9. Предозиране.
При предозиране на алергенните продукти по време или непосредствено след манипулацията може да се получат местни или общи алергични реакции.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Действието на алергенните продукти за диагностика се основава на специфичното взаимодействие между приложения алерген и фиксираните върху кожните мастоцити хомоложни IgE антитела, вследствие на което настъпва дегранулация на мастоцитите с отделяне на медиатори, напр. хистамин, и развитие на алергична реакция от I тип.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Въведеният в кожата алерген се залавя от специфични за него IgE антитела, разположени по кожните мастоцити. Вследствие на тази реакция настъпва освобождаване на медиатори от мастоцитите и в рамките на 20 минути се развива типична алергична реакция от бърз тип, проявяваща се с развитието на папула и еритема.
5.3, Неклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на ковенгдионалните фармакалагични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотаксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хлорид
Двунатриев фосфат додекахидрат
Калиев дихидроген фосфат
Фенол
Човешки серумен албумин
Вода за инжекции
6.2. Физико-химически несъвместимости
- не са известни.
6.3. Срок на годност
- 2 години.
Да не се използуват след датата на която изтича срокът на годност, посочен върху първичната опаковка. Продуктът е годен за употреба до последния ден на посочения месец.
Алергените от инсекти за диагностика са годни 1 година от датата на първото пробождане на флакона в рамките на посочения срок на годност от2 години.
6.4. Специални условия за съхранение.
Алергените за диагностика се съхраняват на тъмно в хладилник при температура от +2°Сдо+8°С.
Да не се допуска замръзване на алергените!
Замръзвалите алергени са негодни за употреба!
Съхраняват се на места недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката.
6.5.1. Алергените се разливат по 5 ml в 7 милилитрови флакони от стъкло тип 1, отговарящи на Ph. Eur. Флаконите се затварят с каучукови тапи отговарящи на Ph. Eur. Флаконите с тапите се обкатават с алуминиеви капачки..
6.5.2.Флаконите с алергенните продукти за диагностика се облепват с етикети с червен цвят, носещи следните обозначения:
- име на диагностичния продукт;.
- номенклатурно означение и наименование на вида на алергена на български език;
- съдържание на лекарственото вещество в BU/ml;
- начин на употреба;
- име на притежателя на разрешението за употребата на продукта;
- партиден номер;
- дата на изтичане на срока на годност, изразен като "годен до: (месец/година)";
- условия на съхранение.
6.5.3. Готовите флакони с алергени за диагностика се поставят от 1 до 6 флакона във вторична опаковка (картонена кутия), заедно с листовката за пациента.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
В края на работния ден неизползвания продукт и отпадъчните материали при извършване на изпитванията трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба.
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД,
София, бул. SL Сакъзов" № , България
тел. 944 61 91 факс. 943 30 75 E-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. Номер на разрешението за употреба
20021006
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт.
10/12/2002
10. Последна редакция.
06/2007 г.
