КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Acnederm gel 0,025% - 30 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACNEDERM gel 0,025%
АКНЕДЕРМ гел 0,025%
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tretinoin 0,25 mg в 1 g гел.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Acnederm gel 0,025% - 30 g/
Гел
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Лечение на повърхностни форми на акне вулгарис (стадий I), при които преобладават комедоните.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Акнедерм гел е по-подходящ за лечение на повърхностни форми на акне (стадии I), при който преобладават комедоните.
Ако няма специално назначение от лекар, Акнедерм гел се прилага веднъж дневно, вечер преди лягане. Засегнатият участък се измива с вода, кожата се подсушава добре и гелът се нанася, като се втрива внимателно, без излишно наслояване. Ефект от лечението може да се наблюдава след 2-3 седмици, но за постигане на добри резултати са необходими 6-12 седмици. След достигане на благоприятен резултат поддържаща терапия от 2-4 приложения седмично е достатъчна за някои пациенти. При продължителна употреба на Акнедерм се постига дълготраен терапевтичен ефект. При поява на силен еритем и сърбеж лечението трябва да се спре или да се намали честотата на прилагане, докато кожата се възстанови.
4.3. Противопоказания/Acnederm gel 0,025% - 30 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките; остри възпалителни процеси на кожата, остра екзема, акне розацея, данни за фотоалергия, бременност.
Не се прилага при малки деца!
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Акнедерм е предназначен само за външно приложение, като при нанасяне върху кожата трябва да се избягват областите около очите, устата и носа.
По време на лечение с Акнедерм трябва да се избягва излагането на слънце или изкуствени ултравиолетови лъчи поради повишена чувствителност на кожата. Ако пациентът е провеждал преди това лечение с излющване на кожата или ако се е излагал на естествена или изкуствена UV-светлина, прилагането на Акнедерм започва след пълното възстановяване на кожата. Студът и силният вятър могат също допълнително да окажат дразнещо действие върху кожата при употреба на препарата Акнедерм.
Третиноин предизвиква силно дразнене върху екземахозна кожа и трябва да се прилага изключително внимателно на пациенти с такова заболяване.
Предупреждения
Този продукт съдържа бутилхидрокситолуол, който може да окаже дразнещ ефект върху очите, кожата и лигавиците.
Акнедерм гел съдържа етанол като помощно вещество. При често приложение той може да предизвика дразнене и изсушаване на кожата.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Едновременната употреба на Акнедерм с локални средства, съдържащи сяра, резорцин и салицилова киселина трябва да се избягва. Препоръчително е употребата на Акнедерм да започне известно време след спирането на тези продукти. Поради опасност от взаимодействие с третиноин, с внимание трябва да се употребяват медицински сапуни и други измиващи средства^., дезинфекциращи кожата средства, сапуни и козметика със силен изсушаващ ефект, както и локални средства с високо съдържание ла алкохол и адстрингентни средства.
Облъчването със слънце или с изкуствени UV-източници в периода на лечение с Акнедерм предизвиква интензивно зачервявяне на кожата.
4.6. Употреба при бременност и кърмене
Акнедерм не трябва да се прилага по време на бременност. Не е известно дали активната съставка преминава в майчиното мляко. Поради това Акнедерм трябва да се използва с внимание при кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Acnederm gel 0,025% - 30 g/
Поносимостта на Акнедерм гел при правилно приложение е добра. В началото на терапията с Акнедерм при пациенти с чувствителна кожа може да настъпи преходно зачервяване на кожата с чувство на парене и сърбеж. В първите седмици на лечението може да се появи засилване на акнето. Този факт се обяснява с действието на Акнедерм върху дълбоко разположените комедони, незабележими до започване на лечението.
Много рядко е възможно да се появи силно зачервяване, подуване, лющене на кожата, както и образуване на мехури и корички. В тези случаи честотата на приложение трябва да се разреди или употребата на Акнедерм да се преустанови. Кожата обикновено се възстановява за няколко дни след прекратяване на лечението.
При повторно лечение с Акнедерм може да се наблюдава временна хипер- или хипопигментация. При някои пациенти може да се наблюдава повишена фоточувствителност.
4.9. Предозиране
Когато Акнедерм. гел се прилага в голямо количество не се наблюдава по-добър и по-бърз ефект, а може да се получи значително зачервяване, излющване на кожата и дискомфорт.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Акнедерм е лекарство за локално приложение с изразено комедонолитично, ексфолиативно и кератолитично действие.
Образуването на комедоните е в основата на всички форми на акне. Локалният третиноин понижава сцеплението между фоликуларните епителни клетки, което намалява образуването на микрокомедони. Под действие на препарата не се образуват характерните възпалителни лезии. Затворените комедони се превръщат за кратко време в отворени, или в папули или пустули, след което оздравяват, без да оставят белег.
5.2. Фармакокинетични свойства
След локално нанасяне препаратът се абсорбира предимно в горните слоеве на кожата и в минимални количества в подкожните тъкани.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Проведени са изследвания върху животни за локална очна и кожна поносимост и кожна сензибилизация. Не са установени локално дразнещо очите и кожата на животните действие, както и сензибилизиращ ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества в g на 30 g крем:
Butylhydroxytoluene ......0,0075
Carbomer 940...................0,3000
Ethanol 96 per cent.......15,0000
Propylene glycol ............14,0400
Triaethanolamine..............0,0450
Purified water....................0,6000
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок на годност
Две (2) години.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С. Да се пази от достъп на деца!
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
30 g гел се пълни в алуминиеви туби с вътрешно лаково покритие, с капачка на винт.
Текстовото оформление на тубата е в черен и бял цвят, а цветовото в зелен и сив.
Вторична опаковка
Тубата се поставя в единична картонена кутия, изработена от едностранно пигментно покрит картон, в която се поставя листовка с указание за приложение. Текстовото оформление на кутията е в черен и бял цвят, а цветовото в зелен и сив.
6.6. Препоръки при употреба
Да не се прилага след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката.
След отваряне на тубата и употреба на продукта да се затваря плътно и да се съхранява при посочените по-горе условия.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
НИХФИ АД София 1797
бул. "Кл. Охридски" N 3
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА
№960 02 35/01.10.96 г.
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
прот.II 242-27.09.96
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
07.2002 г.
