Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » Aciclovir Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10 g/АЦИКЛОВИР

Aciclovir Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10 g/АЦИКЛОВИР

Оценете статията
(0 оценки)

Aciclovir  Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10  g/АЦИКЛОВИР


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Aciclovir  Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10  g/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ACICLOVIR ACTAVIS 50 mg/g cream
АЦИКЛОВИР АКТАВИС 50 mg/g крем

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество в 1 g крем: ацикловир (aciclovir) 50 mg
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Aciclovir  Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10  g/

Крем.
Описание: Хомогенна кремообразна маса. с бял до почти бял цвят.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Ацикловир Актавис крем се прилага за лечение на инфекции причинени от Herpes simplex virus, локализирани на устните и лицето (начален и рецидивиращ лабиален херпес).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца
Ацикловир Актавис крем се нанася внимателно върху кожните лезии в тънък слой. 5 кратно дневно в интервал от 4 часа, като се пропуска приложението през ношта. Продължителността на лечение е около 5 дни (най-малко 4 дни), като при липса на достатъчен терапевтичен ефект може да бъде удължена до 10 дни. Продуктът се прилага върху вече развити лезии или върху кожните участъци, където са налице продромп (сърбеж и/или зачервяване).
Лечението трябва да започне колкото е възможно по-скоро по време на продромалния период, но може да започне и при вече развити лезии.

Лица в напреднала възраст
Няма специални препоръки.

4.3. Противопоказания/Aciclovir  Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10  /

Продуктът е противопоказан при свръхчувствителност към ацикловир, валацикловир. пропиленгликол или към някой от другите компоненти на продукта.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Поради риск от развитие на локално дразнене продуктът не трябва да се прилага върху устната или вагинална лигавица, както и върху конюнктивата. Необходимо е да се вземат мерки продуктът да не попадне в очите,
При пациенти с тежък имунен дефицит (болни със СПИН или след костно-мозъчна трансплантация) е необходимо да се обсъди със специалист комбинирано лечение пероралната форма на продукта или други противовирусни средства със системно действие.
Този продукт съдържа пропиленгликол и може да причини дразнене на кожата.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма данни за нежелани лекарствени взаимодействия със сигнификантно клинично значение.

4.6. Бременност и кърмене

Бременност
Продуктът може да сс прилага по време на бременност след строга преценка на съотношението между потенциалната полза и възможния риск.

Кърмене
Ацикловир се излъчва с майчиното мляко при системно приложение. Ацикловир Актавис 50 mg/g крем може да се прилага по време на кърмене, тъй като количеството кое го новороденото получава с майчиното мляко е незначимо.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Aciclovir  Actavis cream 50 mg/g - 5 g; 10  g/

Следната терминология е била използвана при класифицирането на нежеланите ефекти по отношение на тяхната честота: много чести (>1/10), чести (>1/100 to <1/10), нечести (>1/1,000 to <1/100). редки (>1/10,000 to <1/1.000), много редки (<1/10.000), неизвестни (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

Редки

Преходно парене или смъдене на мястото на приложение, слабо изразено изсушаване или люшене на кожата, сърбеж

Еритема. контактен дерматит

Нарушения на имунната система Много редки Бързи реакции на свръхчувствителност, вкл. ангиоедем

4.9. Предозиране

Няма описани случаи на предозиране с продукта при локално приложение. Не се очакват неблагоприятни ефекти дори в случай на поглъщане на цялото съдържание на опаковката (10 g крем съдържат 500 mg ацикловир). При предозиране с ацикловир за системно приложение през устата са наблюдавани прояви от страна на гастро-интестиналния тракт като гадене и повръщане и от страна на нервната система - главоболие и обърканост. Ацикловир подлежи на хемодиализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Дерматологични средства, Антибиотици и химиотерапевищи за дерматолог ично приложение. Антивирусни продукти
АТС код: D06B В03

Ацикловир е синтетичен пуринов нуклеозвд с протнвовирусен ефект, който действа върху човешките вируси на Herpes simplex (подтипове HSV-1 и HSV-2), Varicella zoster вирус (VZV), вирусът на Epstein-Bar (EBV) и цитомегаловирус (CMV). Потискащото действие на ацикловир спрямо HSV-1, HSV-2, VZV и EBV е високо селективно. След постъпване в инфектираната от вируса клетка, продуктът се фосфорипира до активния метаболит acyclovir triphosphate. Първият етеп на този процес зависи от вирус-кодаран ензим тимидилат-киназа. Acyclovir triphosphate претърпява няколко превръщания и като резултат потиска репликацията на вирусната ДНК. Механизмът на действие на продукта по отношение на цнтомегаловируса не е напълно изяснен.

5.2. Фармакокинетични свойства

При локално приложение върху интактна кожа или кожа с нарушена цялост резорбцията на продукта е много ниска и достигнатите плазмени концентрации нямат сигнифнкантно клинично значение.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Резултати от предклинични проучвания върху експериментални животни показват отсъствие на мутагенна активност и канцерогенен потенциал.
Няма данни за неблагоприятни ефекти върху фертилитета и сперматогенезата.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Полоксамер 407. цетостеарилов алкохол, натриев даурилсулфат. парафин бял мек, парафин течен, пропиленглнкол, фенилетилов алкохол, пречистена вода.

6.2. Несъвместимости

Не са известни.

6.3. Срок на годност

Две (2) години.

6.4. Специални условия на съхранение

При температура под 25" С.

6.5. Данни за опаковката

Ацикловир Актавис 50 mg/g крем по 5 g и 10 g в алуминиеви туби.
Една туба в картонена кутия.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Актавис ЕАД ул. ..Атанас Дуков"№ 29 1407 София, България

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9900318

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

18.10.1999

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Март. 2010

Последна редакция Четвъртък, 04 Май 2023 18:33
eXTReMe Tracker