Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА HA ПРОДУКТА/Xefo powd. inj. 8 mg + solv.  2 ml x 1/

1. Име на лекарствения продукт

КСЕФО 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (4mg/ml, 2 ml)
XEFO® 8 mg powder and solvent for solution for injection (4mg/ml, 2ml)

2. Качествен и количествен състав

Един флакон съдържа 8 mg lornoxikam. След разтваряне с 2 ml разтворител получения разтвор съдържа 4 mg/ml лорноксикам.

За помощните вещества виж т. 6.1

3. Лекарствена форма/Xefo powd. inj. 8 mg + solv.  2 ml x 1/

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Жълта твърда субстанция.

Разтворител: бистра, безцветна разтвор течност, без видими частици. Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и рН около 8,7

4. Клинични данни

4.1 Терапевтични показания

Краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка.

4.2 Дозировка и начин на приложение

При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.

Болка
Препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно. Дневната доза не трябва да надвишава 16 mg. При някои пациенти може да има нужда през първите 24 часа да се приложат
допълнително 8 mg.
Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция. Когато се прилага като i.v. инжекция, времето за инжектиране трябва да бъде поне 15 секунди, а като i.m. инжекция, поне 5 секунди.

След приготвянето на разтвора, иглата трябва да се смени. При i.m. инжекция използвайте достатъчно дълга игла за дълбока интрамускулна инжекция.
За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.6. Лекарственият продукт е само за еднократна употреба

Допълнителна информация при специални популации

Деца и юноши
Лорноксикам не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.

Старческа възраст >65 години
Не се изискват специални промени в дозата при пациенти в старческа възраст над 65 години, освен ако не е увредена бъбречната или чернодробна функция. Лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като гастроинтестиналните нежелани реакции се понасят по-тежко от тази възрастова група (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане
При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се има предвид намаляване на дозата (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане
При пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се има предвид намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контрол на симптоматиката (вж. точка 4.4).

4.3 Противопоказания/Xefo powd. inj. 8 mg + solv.  2 ml x 1/

• Свръхчувствителност към лорноксикам или някое от помощните вещества;
• Тромбоцитопения;
• Свръхчувствителност (симптоми като астма, ринит, ангиоедем или уртикария) към други НСПВС, в това число ацетилсалицилова киселина;
• Тежка сърдечна недостатъчност;
• Стомашно-чревно кървене, мозъчносъдов кръвоизлив или нарушения на кръвосъсирването;
• Анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предшестващо лечение с НСПВС;
• Активна или анамнеза за рецидивираща пептична язва/кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене);
• Тежко чернодробно увреждане;
• Тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин > 700 (μmol/l);
• Третият триместър на бременността (вж. точка 4.6).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При следните нарушения, лорноксикам трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск-полза:
• Бъбречно увреждане: лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко (серумен креатинин 150-300 μmol/l) до умерено (серумен креатинин 300-700 цто1/1) бъбречно увреждане, поради зависимостта на бъбречния кръвоток от бъбречните простагландини. Ако по време на лечението бъбречната функция се влоши, лечението с лорноксикам трябва да бъде преустановено;
• Бъбречните функции трябва да бъдат проследявани при пациенти, подлагани на големи хирургични интервенции, при такива със сърдечна недостатъчност, получаващи лечение с диуретици, получаващи съпътстващо лечение с лекарства, за които се предполага или се знае, че могат да причинят бъбречно увреждане.
• Пациенти с нарушения в кръвосъсирването: препоръчва се внимателно клинично проследяване и лабораторна оценка (напр. АРТТ).
• Чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза): при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се има предвид клинично проследяване и лабораторна оценка през определен интервал от време, тъй като след лечение с дневни дози от 12-16 mg може да настъпи кумулиране на лорноксикам (повишаване на AUC). Като се изключи това, в сравнение със здрави индивиди изглежда, че чернодробното увреждане не повлиява фармакокинетичните параметри на лорноксикам.
• Дългосрочно лечение (по-дълго от 3 месеца): препоръчват се редовни лабораторни оценки на хематологичните показатели (хемоглобин), бъбречната функция (креатинин) и чернодробните ензими.
• Пациенти в старческа възраст над 65 години: препоръчва се проследяване на бъбречната и чернодробната функция. При пациенти в старческа възраст след операция се препоръчва повишено внимание.

Употребата на лорноксикам едновременно с НСПВС, в това число със селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим да се постигне контрол на симптомите (вж. точка 4.2, както и стомашно-чревни и сърдечносъдови рискове по-долу).

Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация: стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщавани при всички НСПВС по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни инциденти.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация при повишаване на дозите на НСПВС е по-висок при пациентите с анамнеза за язва, особено, ако е била усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. точка 4.3), както и при пациенти в старческа възраст. Тези пациенти трябва да започват лечението с възможно най-ниската доза. При тези пациенти, както и при пациентите, при които се налага съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други активни вещества, които има вероятност да повишат стомашно-чревния риск (вж. по-надолу и точка 4.5), трябва да се обмисли комбинирана терапия с протективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа). Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.
Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено когато са в старческа възраст, трябва да съобщават всички необичайни коремни симптоми (по-специално стомашно-чревното кървене), особено в началните етапи на лечението.
Препоръчва се повишено внимание при пациентите, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да повишат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратния захват на серотонина или тромбоцитни антиагреганти като ацетилсалициловата киселина (вж. точка 4.5).
Когато при пациентите, получаващи лорноксикам, се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде спряно.
НСПВС трябва да бъдат прилагани с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тяхното състояние може да се обостри (вж. точка 4.8).

При пациентите в старческа възраст има повишена честота на нежеланите реакции към НСПВС, по-специално стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.3).

При пациентите с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност се изисква повишено внимание, тъй като има съобщения за задръжка на течности и оток при терапия с НСПВС.
Адекватно проследяване и консултация са необходими при пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности и оток при терапия с НСПВС.

Данни от клинични изпитвания и епидемиологични проучвания предполагат, че използването на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително лечение) може да е свързано с леко повишен риск от артериални тромботични инциденти (напр. инфаркт на миокарда или инсулт). Няма достатъчно данни за изключване на такъв риск за лорноксикам.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с лорноксикам само след внимателно обмисляне. По подобен начин трябва да бъдат разглеждани и пациенти с рискови фактори за сърдечносъдова болест (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) преди назначаване на дългосрочно лечение.
Едновременното лечение с НСПВС и хепарин във връзка със спинална или епидурална анестезия повишава риска от гръбначно-мозъчен/епидурален хематом (вж. точка 4.5).

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщавани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8). Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението. Приемът на лорноксикам трябва да бъде преустановен при първите прояви на кожен обрив, мукозни лезии или други признаци на свръхчувствителност.

Лорноксикам намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене, следователно трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти с повишена склонност за кървене.
Едновременното лечение с НСПВС и такролимус може да повиши риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Поради това бъбречната функция трябва да бъде проследявана внимателно при пациенти, получаващи комбинирана терапия.

Както при повечето НСПВС, има съобщения за инцидентно повишаване на нивото на серумните трансаминази, повишаване на серумния билирубин или други параметри на чернодробната функция, както и повишаване на серумния креатинин и урея (BUN), както и за други отклонения при лабораторните изследвания. Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.

Както всяко лекарство, за което е известно, че инхибира синтеза на циклооксигеназата/простагландините, така и при използване на лорноксикам може да се наблюдава нарушение на фертилитета и неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с лорноксикам при жени, които срещат трудности да забременеят или които са подложени на изследвания за безплодие.
По изключение, варицела може да бъде източник на сериозни инфекциозни усложенения от страна на кожата и меките тъкани.

До момента, ролята на НСПВС във влошаването на тези инфекции не може за бъде изключена. Поради това е препоръчително избягването на лорноксикам в случай на варицела.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременно приложение на лорноксикам и
• циметидин: повишени плазмени концентрации на лорноксикам. (Не са установени взаимодействия между лорноксикам и ранитидин, или лорноксикам и антиацидни средства);
• антикоагуланти: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагулантите, като варфарин (вж. точка 4.4). Трябва да се започне внимателно проследяване на INR;
• фенпрокумон: намален ефект на лечението с фенпрокумон;
• хепарин: когато се дават едновременно с хепарин във връзка със спинална или епидурална анестезия, НСПВС повишават риска от гръбначно-мозъчен или епидурален хематом;
• АСЕ инхибитори: антихипертензивният ефект на АСЕ инхибитора може да намалее;
• диуретици: намален диуретичен и антихипертензивен ефект на бримкови и тиазидни диуретици;
• бета-адренергични блокери: намалена антихипертензивна ефикасност;
• дигоксин: намален бъбречен клирънс на дигоксина;
• кортикостероиди: повишен риск от стомашно-чревна язва или кървене (вж. точка 4.4);
• хинолонови антибиотици: повишен риск от гърчове;
• тромбоцитни антиагреганти: повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4);
• други НСПВС: повишен риск от стомашно-чревно кървене;
• метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
Може да доведе до повишена токсичност. Когато се налага да се използва едновременно лечение, трябва да се извършва внимателно проследяване;
• селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4);
• литий: НСПВС потискат бъбречния клирънс на литий, така че серумните концентрации на лития могат да се повишат над границите за токсичност. Поради това е необходимо проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започване, адаптиране и спиране на лечението;
• циклоспорин: повишена серумна концентрация на циклоспорин. Нефротоксичността на циклоспорин може да се увеличи чрез ефектите, медиирани от бъбречните простагландини. По време на комбинираното лечение, бъбречната функция трябва да бъде проследявана;
• сулфанилурейни препарати: повишен риск от хипогликемия.
• известни индуктори и инхибитори на CYP2C9 изоензимите: лорноксикам (както и другите НСПВС, зависещи от цитохром Р450 2С9 (CYP2C9 изоензима)) взаимодейства с известните индуктори и инхибитори на CYP2C9 изоензимите (вж. точка 5.2 Биотрансформация);
• такролимус: повишава риска от нефротоксичност, поради намален синтез на простациклин в бъбреците. По време на комбинираното лечение, бъбречната функция трябва да бъде проследявана.

4.6 Бременност и кърмене

Бременност
Лорноксикам е противопоказан през третия триместър на бременността и не трябва да се използва по време на първия и втория триместър на бременността и по време на раждането, тъй като няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Инхибирането на простагландиновия синтез може да окаже неблагоприятно влияние върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации след употребата на инхибитор на простагландиновия синтез в началото на бременността. Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението. При животни е доказано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до увеличени пре-и постимплантационна загуба и ембрио-фетален леталитет. По време на първия и втория триместър на бременността не трябва да бъдат давани инхибитори на простагландиновия синтез, освен ако не са абсолютно необходими.

Инхибиторите на простагландиновия синтез, прилагани по време на третия триместър на бременността, могат да изложат фетуса на кардиопулмонална токсичност (преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония) и бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност и оттук до намалено количество на амниотичната течност. В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да доведат до удължаване на времето на кървене при майката и фетуса, и до потискане на маточните контракции, което може да отложи или да удължи раждането. Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).

Кърмене
Няма данни за отделянето на лорноксикам в кърмата. Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации. Поради това лорноксикам не трябва да се използва при кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, при които се появява замайване и/или сънливост при лечение с лорноксикам, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Xefo powd. inj. 8 mg + solv.  2 ml x 1/

Най-често наблюдаваните нежелани реакции на НСПВС са стомашно-чревни по характер. Могат да се появят пептични язви, перфорация или стомашно-чревно кървене, понякога фатално, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4). След приложението на НСПВС има съобщения за гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, абдоминална болка, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. точка 4.4). По-рядко е наблюдаван гастрит.
Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции. Най-честите нежелани ефекти на лорноксикам включват гадене, диспепсия, нарушено храносмилане, коремна болка, повръщане и диария. Според наличните проучвания, тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.

Има съобщения за възникване на отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Данни от клинични изпитвания и епидемиологични проучвания предполагат, че използването на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително лечение) може да е свързано с повишен риск от артериални тромботични инциденти (напр. инфаркт на миокарда или инсулт)(вж. точка 4.4).
По изключение, настъпване на сериозни усложенения на кожата и меките тъкани по време на варицела.

По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинични изпитвания II-ра, III-та и IV-та фаза.
Много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1 000, < 1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).

Инфекции и инфестации
Редки: фарингит.

Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: анемия, тромбоцитопения, левкопения, удължено време на кървене
Много редки: екхимоза.

Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност.

Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: анорексия, промени в теглото.

Психични нарушения
Нечести: безсъние, депресия.
Редки: объркване, нервност, ажитация.

Нарушения на нервната система
Чести: леко и преходно главоболие, замайване.
Редки: сънливост, парестезия, дисгеузия, тремор, мигрена.

Нарушения на очите
Нечести: конюнктивит
Редки: зрителни нарушения.

Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: виене на свят, шум в ушите.

Сърдечни нарушения
Нечести: палпитации, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност.

Съдови нарушения
Нечести: зачервяване, оток.
Редки: хипертония, топли вълни, кръвоизлив, хематом.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: ринит.
Редки: диспнея, кашлица, бронхоспазъм.

Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене, коремна болка, диспепсия, диария, повръщане.
Нечести: запек, метеоризъм, оригване, сухота в устата, гастрит, стомашна язва, болка в горната част на корема, дуоденална язва, разязвяване на устата.
Редки: мелена, хематемеза, стоматит, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, дисфагия, афтозен стоматит, глосит, перфорирала пептична язва.

Хепато-билиарни нарушения
Нечести: повишени стойности на показателите на чернодробната функция, Cl 111 (АЛАТ) или СГОТ(АСАТ).
Редки: абнормна чернодробна функция.
Много редки: хепатоцелуларно увреждане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза, еритематозен обрив, уртикария, алопеция.
Редки: дерматит, пурпура.
Много редки: оток и булозни реакции, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: артралгия.
Редки: болка в костите, мускулни спазми, миалгия.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: никтурия, микционни нарушения, повишаване нивата на серумната урея и креатинина.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести: неразположение, оток на лицето.
Редки: астения.

4.9 Предозиране

Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение. Но след предозиране с лорноксикам може да се очаква да бъдат наблюдавани следните симптоми: гадене, повръщане, церебрални симптоми (замайване, нарушения на зрението). Тежките симптоми са атаксия, напредваща до кома и крампи, чернодробни и бъбречни увреждания, и може би нарушения на коагулацията.

В случай на реално предозиране или съмнение за такова, лечението с лекарственото средство трябва да бъде спряно. Поради краткия си полуживот, лорноксикам се отделя бързо. Лорноксикам не се диализира. До днес не е известен специфичен антидот. Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка. Според правилата, само прилагането на активен въглен веднага след приема на лорноксикам може да доведе до намалена резорбция на продукта. Стомашно-чревните нарушения, например, могат да бъдат лекувани с простагландинов аналог или ранитидин.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични лекарства, нестероиди, оксиками
АТС код:M01AC05

Лорноксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства, което принадлежи към класа на оксикамите. Начинът на действие на лорноксикам се свързва главно с инхибирането на простагландиновия синтез (инхибиране на ензима циклооксигеназа), което води до десензибилизиране на периферните ноцицептори и последващо инхибиране на възпалението. Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.

Лорноксикам не повлиява показателите на жизнените функции (напр., телесна температура, честота на дишане, сърдечна честота, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
Аналгетичните свойства на лорноксикам са доказани успешно в няколко клинични изпитвания по време на разработването на лекарството.

Поради локалното стомашно-чревно дразнене и системния улцерогенен ефект, свързан с инхибирането на простагландиновия (РС)-синтез, стомашно-чревните последици са чести нежелани ефекти след лечение с лорноксикам, както и при другите НСПВС.

5.2 Фармакокинетични свойства

Лорноксикам 8 mg прах за инжекционен разтвор е предназначен както за интравенозно (i.V.), така и за интрамускулно (i.m.) приложение. След i.m. инжектиране, максимална плазмена концентрация се достига за около 0,4 часа. Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.

Разпределение
Лорноксикам се открива в плазмата в непроменен вид и като неговия хидроксилиран метаболит. Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.

Биотрансформация
Лорноксикам се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно до неактивния 5-хидроксилорноксикам, посредством хидроксилиране. В тази биотрансформация на -лорноксикам взима участие CYP2C9. Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори. Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност. Лорноксикам се метаболизира напълно, като приблизително 2/3 се отделят чрез черния дроб и 1/3 чрез бъбреците като неактивно вещество. Когато е изследван при животински модели, лорноксикам не е индуцирал чернодробните ензими. Данните от клиничните изпитвания не дават доказателства за кумулиране на лорноксикам при многократно приложение, когато се спазват препоръчваните дози. Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.

Елиминиране
Средният елиминационен полуживот на основното съединение е 3 до 4 часа. След перорално приложение около 50 % се отделя с фекалиите и 42 % през бъбреците, главно като 5-хидроксилорноксикам. Елиминационният полуживот на 5-хидроксилорноксикам е около 9 часа след парентерална доза веднъж или два пъти дневно.

При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %. Освен намаления клирънс, при по-възрастните пациенти няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам.

При пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам, освен кумулирането при пациенти с хронично чернодробно заболяване след 7-ия ден от лечението при дневни дози от 12 и 16 mg.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.

При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане, лорноксикам е причинил бъбречна токсичност и стомашно-чревно разязвяване при няколко биологични вида.
При животни е доказано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до увеличени пре- и постимплантационна загуба и ембрио-фетален леталитет. В допълнение, има съобщения за повишена честота на различните малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновия синтез по време на периода на органогенезата.

При плъхове лорноксикам уврежда фертилитета (ефекти върху овулацията и имплантацията) и повлиява бременността и раждането. При зайци и плъхове лорноксикам причинява преждевременно затваряне на ductus arteriosus, поради инхибиране на циклооксигеназата.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Прах:
Манитол, Трометамол, Динатриев едетат

Разтворител:
Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.

6.3 Срок на годност

3 години
Приготвен разтвор: химичната и физичната стабилност преди употреба е доказана за 24 часа при 21°С(±2°С).
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, времето на съхранение при употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не бива да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С.
Съхранявайте флакона в картонената кутия.
За условията за съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.

6.5 Данни за опаковката

1 комплект съдържа:
Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас I) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.

Вода за инжекционен разтвор, 2 ml: ампула от прозрачно стъкло.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Инжекционният разтвор се приготвя непосредствено преди употреба, като съдържанието на един флакон се разтваря с вода за инжекции от приложената ампула. Външният вид на продукта след приготвяне е жълта, бистра течност.
Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Лорноксикам е показал съвместимост с 0,9% NaCl, 5% декстроза (глюкоза) и разтвор на Рингер.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Nycomed Austria GmbH,
St.- Peter 25, A - 4020 Linz, Австрия

8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

08.12.2008