КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИKA НА ПРОДУКТА/Voltfast powd. 50 mg x 3/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VOLTFAST® 50 mg powder for oral solution / ВОЛТФАСТ 50 mg прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарственото вещество е калий [о-[(2,6-дихлорофенил)-амино]-фенил]-ацетат (= диклофенак калий (diclofenac potassium)).
Едно саше Voltfast® съдържа 50 mg диклофенак калий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Voltfast powd. 50 mg x 3/
Прах за перорален разтвор.
Бял до леко жълт хомогенен прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение (не повече от 3 дни) на следните остри състояния:
• Постоперативна болка, възпаление и оток, например след стоматологична или ортопедична хирургична интервенция.
• Посттравматична болка, възпаление и оток, например при прекомерно физическо натоварване.
• Болезнени и/или възпалителни гинекологични състояния, например първична дисменорея или аднексит.
• Мигренозни пристъпи с или без аура.
• Болезнени синдроми на гръбначния стълб.
• Извънставен ревматизъм.
• Съгласно общите терапевтични принципи, за общо заболяване трябва да се прилага съответното подходящо лечение. Сама по себе си повишената температура не е терапевтично
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчително е дозата да бъде съобразена с индивидуалния случай и да е възможно най-ниската, за възможно най-краткия период от време.
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в чаша негазирана вода чрез разбъркване и след това да се изпие. Разтворът може да е леко опалесциращ, но това не влияе на ефикасността на лекарствения продукт. Разтворът трябва да се приема за предпочитане преди хранене.
Възрастни
Препоръчителната начална дозировка е 2-3 сашета Voltfast® (100 до 150 mg) дневно. При по-леките случаи 1 -2 сашета Voltfast® (50 до 100 mg) дневно обикновено са достатъчни. В общия случай дневната доза трябва да се раздели на до 3 приема.
При първична дисменорея дневната доза трябва да се съобрази с индивидуалния случай и в общия случай е 1 до 3 сашета (50 до 150 mg). Първоначално трябва да се назначи доза от 1 до 2 сашета (50 до 100 mg), и ако е необходимо да се увеличи до максимум 200 mg дневно в хода на няколко менструални цикъла. Лечението трябва да започне при появата на първите симптоми и в зависимост от симптоматиката да продължи няколко дни. Максималната препоръчана дневна доза при първична дисменорея е 200 mg.
Мигрена
Началната доза от 50 mg се препоръчва да се приеме при първите признаци на предстоящ пристъп. В случаи, когато облекчаването на болката в рамките на първите 2 часа след приема на първата доза не е достатъчно, може да се приеме още една доза от 50 mg. При необходимост може да се приемат допълнително дози от по 50 mg на интервали от 4 до 6 часа, като не се превишава общата доза от 200 mg дневно.
Деца и подрастващи
Voltfast® 50 mg прах за перорален разтвор не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи до 14-годишна възраст. За лечение на деца до 14-годишна възраст се предлагат капки за перорална употреба и супозитории diclofenac 12.5 mg и 25 mg.
За подрастващи над 14 години, 50 до 100 mg дневно, разделени на 1 до 2 дози, обикновено са достатъчни.
Не трябва да се превишава максималната дневна доза от 150 mg.
Употребата на Voltfast 50 mg прах за перорален разтвор при мигренозни пристъпи при деца и подрастващи не е проучено.
4.3 Противопоказания/Voltfast powd. 50 mg x 3/
• Анамнеза за свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1)
• Активно кървяща или перфорирана стомашна или интестинална язва
• Употреба по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.6 Бременност и кърмене)
• Възпаление на червата, например болест на Крон или улцерозен колит.
• Тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба)
• Анамнеза за алергични реакции (бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, уртикария) след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Предупреждения
Гастроинтестинално кървене или улцерация или перфорация, които могат да бъдат фатални са докладвани при употребата на всички НСПВС, включително диклофенак, и могат да настъпят по всяко време на лечението без предупреждаващи симптоми или предходна анамнеза за сериозни гастроинтестинални нарушения. Те обикновено имат по-сериозни последствия при пациенти в напреднала възраст. Ако при пациентите, приемащи Voltfast, се прояви гастроинтестинално кървене или улцерация, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
Докладвани са много редки случаи свързани с употребата на НСПВС, в това число и Voltfast при които са наблюдавани сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън, токсични епидермични некролизи.
Както при всички останали НСПВС, са възможни алергични реакции, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, в редки случаи при диклофенак, дори при липса на предходна експозиция към лекарствения продукт.
Както останалите НСПВС, Voltfast може да маскира признаци и симптоми на инфекции, като това се дължи на фармакодинамичните свойства на продукта.
Предпазни мерки
Общи
Поради липса на доказателства, показващи ползата и допълнителните нежелани ефекти, едновременната употреба на Voltfast с НСПВС, включително cyclooxygenasе-2 селективен инхибитор трябва да се избягва.
При пациентите в напреднала възраст е необходимо внимание поради обичайни медицински съображения. По-специално, препоръчва се при чувствителни пациенти в напреднала възраст или при пациенти с ниско телесно тегло да се прилага най-ниската ефективна доза.
Voltfast съдържа източник на фенилаланин и поради тази причина може да е опасен при пациенти страдащи от фенилкотеруния.
Съпътстваща астма
Уртикарията както и едем на Quincke са по-често срещани при пациенти с астма, алергични сезонни ринити, подуване на назалната мукоза (назални полипи), хронични обструктивни белодробни заболявания или инфекции на респираторния тракт (особено ако са свързани с алергични ринитлодобни симптоми), реакции свързани с НСПВС като утежняване на астмата (така наречената нетърпимост към аналгетици/ аналгетична астма). Поради тази причина са необходими специални предпазни мерки при тези пациенти (готовност за спешна помощ). Това се отнася също така и за пациенти алергични към други субстанции (напр. кожни реакции, прурит или уртикария).
Гастро-интестинални ефекти
Както и при останалите НСПВС, включително диклофенак , се налага строг медицински контрол, и трябва да се обръща специално внимание, когато се предписва Voltfast на пациенти с гастроинтестинални нарушения (ГН) или с анамнестични данни, предполагащи стомашна или интестинална улцерация, кървене или перфорация (вж. точка 4.8). При пациенти увеличаващи дозата НСПВС, или такива с анамнеза за язва, особено при наличие на хеморагии или перфорация, както и при хора в напреднала възраст рискът от гастроинтестинално кървене се увеличава.
Лечението трябва да започне и да се поддържа с най-малката ефективна доза, за да се намали риска от гастроинтестинална токсичност при пациенти с анамнеза за язва с хеморагии или перфорация,както и при пациенти в напреднала възраст.
За тези пациенти трябва да се има в предвид комбинирана терапия с предпазващи ЛВ (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) а също и за пациенти имащи едновременна нужда от лекарства съдържащи ниски дози от ацетилсалицилова киселина (ASA)/аспирин или други лекарства за които е възможно да увеличат гастроинтестиналния риск.
Пациенти с анамнеза за гастроинтестинално отравяне, особено при хора в напреднала възраст, трябва да съобщят за появата на необичайни, коремни симптоми (особено гастроинтестинално кървене). При пациенти получаващи едновременно лекарства, които могат да увеличат риска от улцерация, или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти, анти-тромбоцитни или селективни серотонин-реъптейк инхибитори (вж. точка 4.5.)
Необходим е строг медицински контрол при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като състоянието им може да екзацербира ( вж. точка 4.8.).
Чернодробни ефекти
Необходим е строг медицински контрол, когато се предписва Voltfast на пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като състоянието им може да се екзацербира.
Както при другите НСПВС, включително диклофенак, нивата на един или повече чернодробни ензима може да се повишат по време на лечението с Voltfast. Като предпазна мярка се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция, при продължително лечение с Voltfast. При абнормно или персистиращо влошаване на чернодробната функция или ако се развият клинични признаци или симптоми на чернодробно заболяване (напр. еозинофилия, обрив), употребата на Voltfast трябва да се преустанови. Хепатит може да настъпи при употребата на диклофенак и без продромални симптоми.
Повишено внимание е необходимо при пациенти с чернодробна порфирия, поради възможността Voltafast да отключи пристъп на заболяването.
Бъбречни ефекти
Тъй като са докладвани случаи на задържане на течности и едем по време на лечение с НСПВС, включително диклофенак, е необходимо особено внимание при пациенти с увредена сърдечна или бъбречна функция, с анамнеза за хипертония, пациенти в напреднала възраст, пациенти приемащи едновременно лечение с диуретици или лекарства, които сериозно могат да засегнат бъбречната функция, както и при пациентите със съществено изчерпване на екстрацелуларния обем, независимо от причината, напр. пери-/постоперативни фази на сериозна хирургична интервенция (вж. 4.3.). В тези случаи се препоръчва проследяване на бъбречната функция, като предпазна мярка при употреба на Voltafast. Спирането на терапията обикновено се последва от възстановяване на предишното състояние.
Хематологични ефекти
Употребата на Voltfast се препоръчва само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни). Все пак, ако се прилага за по-продължително време, е препоръчително (както при останалите НСПВС) редовно да се следи броя кръвни клетки.
Както останалите НСПВС, Voltfast може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите. Пациентите с хемостатични нарушения трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Изброените по-долу взаимодействия включват изследвания провеждани с Voltfast прах за перорален разтвор и/или други фармацевтични форми на диклофенак
Литий:
ако се използва едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на лития. Препоръчва се проследяване на серумните нива на лития.
Дигоксин:
ако се използва едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на дигоксина. Препоръчва се проследяване на серумните нива на дигоксина.
Диуретици и антихипертензивни лекарства:
Както останалите НСПВС, едновременната употреба на диклофенак с диуретици или антихипертензивни лекарства (напр. бета блокери, ангиотензин конвертиращ ензим (ACE) инхибитори ) може да намали антихипертензивният им ефект. Поради това тази комбинация трябва да бъде приемана с особено внимание и на пациенти, най-вече тези в напреднала възраст, трябва периодично да им се измерва кръвното налягане. Поради повишения риск от нефротоксичност пациентите трябва да бъдат добре хидратирани, и да им бъде проследявана бъбречната функция при започване на комбинирано лечение с диуретици и ACE инхибитори, както и периодично след това,. Съпътстващото лечение с калий-съхраняващи лекарства може да се асоциира с повишени серумни концентрации на калия, поради което е необходимо често наблюдение (вж. точка 4.4.).
Други НСПВС и кортикостероиди:
Успоредната употреба на диклофенак с други системни НСПВС или кортикостероиди може да повиши честотата на гастринтестиналните нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4)
Антикоагуланти и анти-тромбоцитни лекарства:
Необходимо е повишено внимание при едновременната им употреба тъй като може да се повиши риска от кървене (вж. точка 4.4). Въпреки, че клиничните проучвания не сочат, че диклофенак повлиява действието на антикоагулантите, има епизодични съобщения за повишен риск от хеморагии при пациенти, приемащи едновременно diclofenac и антикоагуланти. Поради това се препоръчва непосредствено наблюдение на подобни пациенти.
селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs):
едновременния прием на системни НСПВС, включително диклофенак, и SSRIs може да увеличи риска от гастроинтестинално кървене (вж. точка 4.4)
Антидиабетни лекарствени продукти:
Клинични проучвания показват, че диклофенак може да се приема едновременно с перорални антидиабетни лекарства без това да повлиява техния клиничен ефект. Все пак, има изолирани съобщения за хипогликемични и хипергликемични ефекти по време на лечението с диклофенак, при които е необходимо коригиране на дозировката на антидиабетните лекарствени продукти. Поради тази причина, като предпазна мярка се препоръчва наблюдение на нивата на кръвната глюкоза по време на комбинираното лечение.
Methotrexate:
Необходимо е внимание, когато НСПВС, включително диклофенак, се прилагат по-малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като кръвните концентрации на methotrexate може да се повишат и токсичността на това лекарствено вещество да си повиши.
Ciclosporin:
Както останалите НСПВС, диклофенак може да повиши нефротоксичността на циклоспорин поради ефекта на бъбречните простагландини. Поради тази причина той трябва да се приема на по-ниски дози отколкото при пациенти не приемащи циклоспорин.
Хинолонови антибактериални лекарствени продукти:
Има изолирани съобщения за конвулсии, които може да се дължат на успоредната употреба на хинолони и НСПВС.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Употребата на диклофенак при бременни жени не е била проучвана. Поради това Voltfast не трябва да се приема през първите два триместьра от бременността, осввен ако потенциалната полза при лечението за майката е по-голяма от риска за плода. Както и при останалите НСПВС, употребата на диклофенак по време на третия триместър от бременността е противопоказна поради възможността от маточна инертност и преждевременно затваряне на ductus arteriosus (вж. точка 4.3) Проучванията при животни не са показали никаква директна или недиректна токсичност, засягаща бременността, ембрионалното развитие, развитието на плода и/или постнаталното развитие, (вж. точка 5.3)
Кърмене
Като всички останали НСПВС, диклофенак, преминава в кърмата в малки количества. Поради тази причина Voltfast не трябва да се приема по време на кърмене, за да се избегнат нежеланите лекарствени ефекти за кърмачето.
Фертилитет
Не се препоръчва при жени които се опитват да забременеят, тъй като употребата на Voltfast, както и на всички НСПВС, може да увреди женския фертилитет. При жени, които имат трудности при забременяването или са изследвани за безплодие, трябва да се обсъди прекратяване на употребата на
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които имат зрителни нарушения, чувстват замайване, световъртеж, сънливост или други нарушения на централната нервна система, докато приемат Voltfast трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Voltfast powd. 50 mg x 3/
Нежеланите реакции (Таблица 1) са подредени според честотата, като най-честите са на първо място, и е използвана следната възприета класификация: много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (> 1/1,000, <1/100), редки (> 1/10,000, < 1/1,000), много редки (< 1/10,000), включително изолирани
Изброените по-долу нежелани лекарствени ефекти, включват тези докладвани при употребата на Voltfast прах за перорален разтвор и/или други фармацевтични форми на употребата диклофенак при краткосрочна или продължителна употреба.
Таблица 1
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки:
Тромбоцитопения, левкопения, анемия (включително хемолитична анемия и апластична анемия), агранулоцитоза,.
Нарушения на имунната система
Редки: Свръхчувствителност, анафилактични и анафилактоидни реакции (вкл. Хипотония и шок).
Много редки: Ангионевротичен едем (вкл. оток на лицето)
Психиатрични нарушения
Много редки: Дезотиентация, депрерсия, безсъние, кошмари, раздразнение, психотични нарушения
Нарушения на нервната система
Чести:Главоболие, замаяност.
Редки:Сънливост
Много редки:Парестезии, нарушения на паметта, конвулсии, тревожност, тремор, асептичен менингит, вкусови нарушения, цереброваскуларен, мозъчносъдов инциндент.
Зрителни нарушения
Много редки:Зрителни нарушения, замъглено виждане, диплопия.
Нарушения на ухото и вътрешното ухо
Чести:Световъртеж
Много редки:Влошен слух, тинитус.
Сърдечни нарушения
Много редки:Палпитации, гръдна болка, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокардата
Съдови нарушения:
Много редки:Хипертония, васкулит
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки:Астма (вкл. диспнея)
Много редки:Пневмонит
Гастроинтестинални нарушения
Чести:Гадене, повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, флатуленция, анорексия
Редки:Гастрит, гастроинтестинално кървене, хематемеза, мелена, хеморагична диария, стомашна или чревна язва с или без кървене или перфорация
Много редки:Колит (вкл, хеморагичен колит и екзацербации на улцеративен колит или болест на Crohn), констипация, стоматит, глосит, езофагеални нарушения, диагфрагмо-подобни интестинални стриктури, панкреатит.
Хепатобилиарни нарушения
Чести:Увеличение на трансаминази.
Редки:Хепатит, жълтеница, чернодробни нарушения.
Много редки:Фулминантен хепатит, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност.
Кожа и подкожни тъкани
Чести:Обрив.
Редки:Уртикария.
Много редки:Булозни ерупции, екзема, еритем,erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермолиза (синдром на Lyell), ексфолиативен дерматит, косопад, реакции на фоточувствителност; пурпура, алергична пурпура, пруритус.
Бъбречни и уринарни нарушения
Много редки:Остра бъбречна недостатъчност, протеинурия, интерстициален нефрит, нефротичен синдром, бъбречна папиларна некроза.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки:Едем
4,9 Предозиране
Симптоми
Няма типична клинична картина, асоциирана с предозиране на диклофенак. Предозирането може да предизвика симптоми като: повръщане, гастринтестинално кървене, диария, замаяност, тинитус или конвулсии. Възможни са остра бъбречна криза и увреждане на черния дроб при значително предозиране.
Терапевтични мерки
Лечението на острото отравяне с НСПВС, включително диклофенак, включва главно поддържащи мерки и симптоматично лечение. За усложнения като хипотония, бъбречна недостатъчност, конвулсии, гастроинтестинално смущение и респираторна депресия се прилагат поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Малко вероятно е специални мерки като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да помогнат за елиминиране на НСПВС, включително диклофенак, тъй като степента на тяхното свързване с протеините е висока и метаболизмът им е екстензивен.
При поглъщане на живото застрашаваща свръхдоза, може да се използва активен въглен след изследване на потенцилното токсично предозиране и гастрална деконтаминация (повръщане, стомашна промивка).
5, ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодннамични свойства
Нестероидно противовъзпалително и антиревматично средство, производни на оцетната киселина и сродни вещества
(АТС код: M01AB05)
Механизъм на действие
Диклофенак - лекарственото вешество на Voltfast, е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични свойства.
Инхибирането на биосинтеза на простагландини, демонстрирано експериментално, се счита за основополагащо за механизма му на действие. Простагландините играят основна роля за предизвикване на възпаление, болка и висока температура.
Диклофенак натрий in vitro не потиска биоситнеза на протеогликан в хрущялите в концентрации, еквивалентни на концентрациите у човека.
Клинична ефикасност
Поради бързата си абсорбция, Voltfast е подходящ за употреба при лечение на остра болка и възпалителни състояния, при които е необходимо бързо настъпване на действието (в рамките на 30 минути).
При посттравматични и постоперативни възпалителни състояния, диклофенак бързо облекчава както спонтанната, така и болката при движение и намалява възпалителния оток и отока в областта на оперативната рана.
Освен това, лекарственото вещество може да облекчава болката и да понижава кървенето при първична дисменорея. Диклофенак също така има доказан аналгетичен ефект при други умерено тежки и тежки болкови състояния.
При мигренозни пристъпи, Voltfast е ефкетивен при облекчаване както на главоболието, така и на гаденето и повръщането, които го придружават.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция
Диклофенак бързо и напълно се резорбира от праха diclofenac potassium. Абсорбцията започва незабавно след прием и абсорбираното количество съответства на това, което се абсорбира при прием на еквивалентна доза диклофенак sodium под формата на стомашно-устойчиви таблетки. Средни пикови плазмени концентрации от 5,5 micromol/l се достигат 5-20 минути след прием на едно саше от 50 mg. Приемът на лекарството с храна не оказва ефект на резорбираното количество диклофенак, макар че скоростта и степента на резорбция може леко да се забавят.
Разпределение
99,7% от диклофенак се свързва със серумните протеини, главно с албумина (99,4%). Установения обем на разпределение се изчислява на 0,12 до 0,17 L/kg.
Диклофенак навлиза в синовиалната течност, където максималните концентрации са измерени 2-4 часа след достигането на максималните плазмени концентрации. Установеният елиминационен полуживот от синовиалната течност е 3 до 6 часа. Два часа след достигането на максималните плазмени нива концентрациите на лекарственото вещество вече са по-високи в синовиалната течност в сравнение с плазмата и остават по-високи за период до 12 часа.
Метаболизъм
Биотрансформацията на диклофенак настъпва частично чрез глюкуронизация на цялата молекула, но главно чрез единична и многократна хидратация и метоксилация, които дават в резултат няколко фенолни метаболита (3'-hydroxy-, 4'-hydroxy-, 5-hydroxy-, 4',5-dihydroxy- и 3'-hydroxy-4'-methoxydiclofenac), повечето от които се конвертират до глюкуронови конюгати. Два от тези фенолови метаболити са биологично активни, но в много по-малка степен от диклофенак.
Елиминиране
Общият системен клирънс на диклофенак от плазмата е 3 ± 56 ml/min (средна стойност ± стандартно отклонение). Терминалният елиминационен полуживот от плазмата е 1 до 2 часа. Четири от метаболитите, включително двата активни метаболита, също имат кратък плазмен елиминационен полуживот от 1 до 3 часа. Един от метаболитите, 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac има много по-голям на плазмен елиминационен полуживот, но той е практически неактивен.
Около 60% от приетата доза се екскретират в урината като метаболити, като по-малко от 1 % се екскретира в непроменен вид. Останалото количество от дозата се елиминира като метаболити през жлъчката във фецеса.
Фармакокинетични характеристики при особени групи пациенти
Не са наблюдавани релевантни възрастово зависими разлики по отношение на резорбцията, метаболизма или екскрецията на лекарството.
При пациенти, с нарушена бъбречна функция, не може да се каже, че има кумулиране на непроменено активно лекарствено вещество вследствие на кинетиката на единична доза, приложена по обичайния график на прием. При креатининов клирънс по-малък от 10 ml/min, изчислените равновесни (steady-state) плазмени концентрации на хидрокси-метаболитите са около 4 пъти по-високи в сравнение с тези при нормални пациенти. Все пак, метаболитите в крайна сметка се елиминират с жлъчката.
При пациенти с нарушена чернодробна функция (хроничен хепатит или недекомпенсирана цироза) кинетиката и метаболизмът на диклофенак са същите, както при пациенти без чернодробно заболяване.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от изследвания на повтаряща се еднаква доза за токсичност, генотоксичност, мутагенност и канцерогенност с диклофенак не показват риск за хората при определената терапевтична доза. Няма доказателства че диклофенак има тератогенен потенциал при мишки, плъхове или зайци.
Diclofenac не повлиява фертилитета при плъхове., Пре-, пери- и постнаталното развитие на поколението не са засегнати.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Калиев хидроген карбонат (potassium hydrogen carbonate), манитол (mannitol SD 200), манитол (mannitol 35), аспартам (aspartame), захарин натрий (saccharin sodium), глицерил дибехенат (glyceryl dibehenate), есенция мента (mint flavour), есенция анасон (anise flavour).
6.2 Несъвместимости
Няма
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпаи от влага.
Voltfast трябва да се съхранява на недостъпни за деца места.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Всяка опаковка съдържа 3 сашета по 50 mg Voltfast.
6.6 Инструкции за употреба/ изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429, Nuernberg, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
10. ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември 2008 г.
