Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско име на лекарствения продукт
VIRU-MERZ®
ВИРУ-МЕРЦ
2. Количествен и качествен състав
Tromantadine hydrochloride -1%
3. Лекарствена форма
Гел
4. Клинични данни
4.1 Показания
За лечение на началните прояви на херпес-симплекс инфекции на кожата и полулигавиците (напр. в случаи на мравучкане, боцкане, сърбеж, чувство на напрежение и болка, подуване преди стадия на везикулация).
4.2. Дозировка и начин на употреба
За външна употреба.
Засегнатите места на кожата се намазват с достатъчно количество гел, за да се покрие цялата зона на херпеса, 3-5 пъти дневно или по-често, ако е необходимо. Леко се втрива.
Ако в продължение на 2 дни след началото на лечението не настъпи подобрение, употребата на Виру-Мерц трябва да се прекрати.
4.3. Противопоказания
Виру-Мерц не трябва да се лрилага при реакции на свръхчувствителност, възникнали при предшестващо лечение с тромантадин, както и при свръхчувствителност към помощните вещества.
Не трябва да се използва в случаи на херпес-симплекс след появата на везикули и особено, когато везикулите са се отворили.
4.4. Специални противопоказания н специални предупреждения за употреба
Продуктът не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към метил-4-хидроксибензоати (парабени).
Повечето контактни екземи, възникнали след тромантадин, се разнасят без усложнения след прекратяване употребата на Виру-Мерц; ако е необходимо приложението на влажни превръзки ускорява затихване на възпалението. В тежки случай за кратък период може да се приложи локално продукт, съдържащ кортикостероид. В случаи на бактериална инфекция, кортикостероидите са противопоказани.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма установени лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Липсват достатъчно данни за употребата на продукта по време на бременност. Проучвания върху животни не показват ембриотоксичен/тератогенен ефект. Не е известно дали веществото преминава в майчиното мляко, затова е препоръчително да се избягва употребата на продукта през този период.
4.7. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Виру-Мерц няма въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
При лечение с Виру-Мерц често възникват кожни реакции на свръхчувствителност (контактни алергии), дори когато продуктът се е понасял преди добре.
Те се проявяват като видимо влошаване на сърбежа, усилено усещане на болка и напрегнатост, увеличено зачервяване на кожата и формиране на нодули.
Честотата на доказания контактен дерматит при тромантадин, основан на многобройни проучвания е определено по-малко от 1 %.
При съмнение за контактен дерматит в интерес на пациентите е да се проведе епидермален тест с тромантадин след отзвучаване на острите кожни симптоми от специалист-алерголог. Диференциална диагноза с възможна вторична бактериална
инфекция трябва също да се има предвид.
4.9. Предозиране
Няма съобщени случаи за предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антивирусни средства.
АТСкод: D06BB02

Фармакодинамика:
Тромантадин хидрохлорид специфично потиска активността на тип 1 и 2 херпес-симплекс вируси. Намесва се в ранните фази на вирусна репликация чрез предотвратяване пенетрацията и освобождаване от обвивката.
5.2. Фармакокинетични свойства
Няма данни.
5.3 Предклинични данни за безопасност
По настоящем няма известни токсикологични рискове, и по-специално никакви мутагенни, тератогенни или карциногенни ефекти.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Methyl-4-hydroxybenzoate, Lactose, Sorbitol 70 %, Sorbic acid, Hydroxyethylcelhilose, Purified water.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок па годност
Срокът на годност е 5 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Няма специални условия на съхранение.
6.5. Данни за опаковката
Алуминиеви туби от 2 g, в картонена кутия.
6.6 Препоръки при употреба
Всеки неизползван продукт или материал трябва да се изхвърля съобразно местните изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frar&furt/Main Germany
Медицинско представителство за България: Либра АД, София
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
№ 9700452
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
07.10.1997
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
Декември 1993