КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vinpocetine tabl. 5 mg x 25; x 50/
1. Търговско име на лекарствения продукт:
VINPOCETINE
2. Количествен и качествен състав:
Лекарствено вещество:
VINPOCETINE 5.00 mg
Помощни вещества:
Lactose 66.55 mg
LHPC-LH21* 16.00 mg
Magnesium stearat 0.75 mg
Talc 1.70 mg
(*) хидропропилцелулоза c ниско молекулярно тегло
3. Лекарствена форма:/Vinpocetine tabl. 5 mg x 25; x 50/
ТАБЛЕТКИ
4. Клинични данни:
4.1. Показания:
Неврология:
За лечение на разлтнм форми на мозъчни циркулаторни нарушения, обуславени от атеросклероза, артериална хипертония, захарен диабет, васкулити и други.
Асимптомни исхемични нарушения на мозъчното кръвообращение, транзиторни исхемични нарушения, мозъчни инфаркти, състояния след мозъчен инсулт, деменция от съдов произход, мозъчна артериосклероза, посттравматична и хипертонична енцефалопатия, вертебробазиларна недостатъчност.
За намаляване на психичните или неврологичните симптоми на мозъчните циркулаторни нарушения.
Офталмология:
За лечение на хронични съдови нарушения в хориоидеята и ретината.
Отология:
За лечение на пресбиакузис от перцептивен тип, болест на Meniere, шум в ушите.
Гинекология:
За намаляване на съдововегетативните симптоми при климактеричен синдром.
4.2. Дозировка и начин на употреба:
1-2 таблетки от 5 mg три пъти дневно, максимум за тридесет дни, след което 1 таблетка трикратно дневно. При продължително лечение трябва да се спазва тази поддържаща дозировка.
4.3. Противопоказания:/Vinpocetine tabl. 5 mg x 25; x 50/
Свръхчувствителност към лекарственото вещество, Vinca — алкалоидите (винкристин,винбластин) или някое от помощните вещества .
Бременност, кърмене (лактация ).
Пресен мозъчен кръвоизлив.
Интракраниална хипертензия.
Не би трябвало да се прилага при деца.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Да се прилага внимателно при болни със сърдечна аритмия или при такива, приемащи хипотензивни средства. Употребата на VINPOCETINE 5 mg трябва да се избягва, когато това е възможно, при пациенти с удължен QT - интервал на електрокардиограмата, тъй като те имат повишен риск за развитие на аритмии. По същия начин, медикаментът трябва де се прилага внимателно при лечение с хипотензивни средства и лекарства, които могат да удължат QT - интервала, при болни с анамнеза за непоносимост към други Vinca- алкалоиди или при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Продуктът съдържа лактоза като помощно вещество. Неподходящ е при хора с лактозна недостатъчност, галактоземия или глюкозен / галактозен синдром на малабсорбция.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Не са изключени взаимодействия с хипотензивни, антиаритмични и антикоагулантни препарати.
При лечение с VINPOCETINE 5 mg и някой от тези медикаменти, болните трябва да бъдат внимателно мониторирани.
4.6. Бременност и кърмене:
Да не се употребява.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Това лекарство при определени дози, може да промени възможностите за реакции, което би застрашило способността за кормуване или управление на машини.
Това важи особено много при употреба на медикамента заедно с алкохол.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Vinpocetine tabl. 5 mg x 25; x 50/
По време на употребата на VINPOCETINE 5 mg могат да възникнат следните нежелани реакции.
Нарушения на сърдечно-съдовата система:
леко намаление на кръвното налягане и не толкова често аритмии или екстасистоли , рядко тахикардия. VINPOCETINE увеличава продължителността на електрическа възбудимост на сърдечната камера (QT- интервал).
Нарушения на храносмилателна система :
гастроинтестинални нарушения като диспепсия, коремни болки или гадене.
Нарушения на централна нервна система:
нарушения на съня, нервност, тревожност, главоболие, дори понякога може да се наблюдава и световъртеж.
Много рядко: парестезии (сетивни нарушения под формата на изтръпване и др.)
Нарушения на кожа и придатъци:
в редки случаи може да възникне пруритус (сърбеж) или екзантем (обриви).
4.9. Предозиране :
Не са докладвани случаи на свръхдозиране, но в случай, че такова състояние възникне, се препоръчва да се приложат общите мерки за елиминиране на лекарството, симптоматично и поддържащо лечение, със специално внимание по отношение на респираторните и сърдечно-съдови функции.
5. Фармакологични данни:
АТС: N06BX18
5.1. Фармакодинамични свойства:
Vinpocetine е синтетичен дериват на Vincamine, който е включен в ноотропните медикаменти, които активират метаболизма на мозъка, поради неговия вазодилататорен ефект. Тези негови ефекти са били преференциално изучени при опити с животни. Вазодилататорният ефект, медииран чрез инхибация на активността на фосфодиестеразата и чрез увеличение на нивата на цикличния аденозинмонофосфат (с-АМР), води до увеличение на регионалния кръвоток, поради намаление на съдовата резистентност. Медикаментът предпазва тромбоцитите от агрегация, подобрява хемореалигичните показатели микроциркулацията чрез увеличение на еластицитета на кръвните клетки , повишава толеранса на мозъчните клетки към хипоксия или исхемия .Повишава нивата за използване на кислород и глюкоза в мозъчните клетки. Това лекарство подобрява синтезирането на невротрансмитери като допамин и норадреналин , които са отговорни за ноотропните му ефекти. Никой от тези ефекти обаче не може да свърже с наблюдаваната клинична ефективност.
5.2. Фармакокинетични свойства:
VINPOCETINE 5mg се резорбира много добре в стомашно-чревния тракт след орално приложение, с пикови концентрации достигани след 1,5 часа. Неговата бионаличност след орално приложение е около 57%.
Обемът на разпределение е около 3 l /kg при млади хора, като по-високи стойности са били описани при възрастни (около 7 l/kg).
Vinpocetine се метаболизира бързо в черния дроб, с главен метаболит - AVA.
AVA няма особена фармакологична активност.
Vinpocetine 5 mg има елиминационен полуживот от около 5 часа след орално приложение.
Оптималните плазмени концентрации на активната субстанция са от 10 до 20 ng/ml.
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Предклиничните данни показват, че профила на безопасност на този продукт е адекватен за използване при хора, освен в случаите на бременност и лактация.
Медикаментът няма приложение при деца.
6. Фармацевтични данни:
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества:
Lactose ....................66.55 mg
LHPC-LH21 (*} ................16.00 mg
Magnesium stéarate ..........0.75 mg
Talc ................................1.70 mg
(*) хидропропилцелулоза c ниско молекулярно тегло
6.2. Физико - химични несъвместимости:
Не са описани такива.
6.3. Срок на годност:
5 години от датата на производство.
6.4. Специални условия за съхранение :
На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25° С.
Съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка. Лекарството не трябва да се използва след изтичането на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте лекарството на сигурно място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката:
Таблетки, съдържащи 5 mg Винпоцетин се опаковат в блистери от PVC/алуминиево фолио, по един блистер (25 таблетки), по два блистера (50 таблетки) в картонена кутия, заедно с листовка
6.6 Препоръки при употреба:
Няма специални изисквания, освен онези валидни за всички медикаменти.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
COVEX S.A.
С/ Асего, 25 - Poligono Industrial Sur, 28770 - Coimenar Viejo, Madrid, SPAIN
8. Регистрационен номер
20010063
9. Дата на първо разрешаване на за употреба на лекарствения продукт
Подновяване на разрешението за употреба:
03.01.2001
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември 2005
