КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Veral gel 1% - 35 g; 55 g; 100 g/
1. Търговско наименование на лекарствения продукт
Veral ® gel
Верал ® гел
2. Количествен и качествен състав
Лекарствено вещество: Diclofenac sodium 10 mg/g
3. Лекарствена форма/Veral gel 1% - 35 g; 55 g; 100 g/
гел
4. Клинични данни
4.1. Показания
Локално лечение на болка и оток свързани с възпалителни и дегенеративни ревматични заболявания, като ревматоиден артрит, вкл. ювенилен, псориатичен артрит, остри пристъпи на подагра, ревматична полимиалгия, анкилозиращ спондилит, остеоартроза. Подходящ е за лечение на извънставен ревматизъм, епикондилит, тендинит, тендосиновит, болезнен синдром на гръбнака, както и за лечение на посттравматични и постоперативни промени в мускулно-скелетната система, като контузии, дисторзии, луксации.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обикновено, 2-4 g гел (с големина колкото череша или орех) се прилага 3-4 пъти дневно върху болния участък (400-800 cm2) и леко се втрива докато се абсорбира от кожата. Лечението може да се комбинира с други начини на приложение на диклофенак.
4.3. Противопоказания/Veral gel 1% - 35 g; 55 g; 100 g/
Свръхчувствителност към диклофенак или към някое от помощните вещества, или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти. Верал гел не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Лекарственият продукт не трябва да се прилага в очите, върху лигавиците или върху открити рани, както и върху участъци с нарушена повърхност на кожата. Да не се използва под формата на оклузивни превръзки. Да не се излага намазаната повърхност на слънчева светлина. В случай на поява на локално дразнене, лечението трябва да се преустанови.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При локално приложение досега не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
При системна резорбция, активното вещество преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата. При проучване, обхващащо дълготрайно орално приложение на диклофенак при дневна доза от 150 mg, е установена концентрация на лекарственото вещество в кърмата от 100 μg/g.
Поради липсата на достатъчен клиничен опит, приложението на Верал гел по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Локални реакции:
В редки случаи са наблюдавани обрив, сърбеж, зачервяване или парене на кожата.
Системни реакции:
В изключителни случаи е възможна поява на нежелани лекарствени реакции от страна на гастроинтестиналния тракт или симптоми на свръхчувствителност (астматични пристъпи, ангиоедем и др.), по специално след приложение на лекарствения продукт върху обширни участъци от тялото.
4.9. Предозиране
Не се наблюдава при локално приложение на диклофенак.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противоревматично, противовъзпалително средство.
АТС код: М02АА15
Механизъм на действие:
Противовъзпалителните и други ефекти на диклофенак вероятно се основават на инхибиране на синтеза на простаноидите. При in vitro и in vivo условия, диклофенак инхибира в значителна степен циклооксженазата и ло този начин потиска простагландиновата, простациклинова и тромбоксанова синтеза. При in vivo приложение на диклофенак е наблюдавано понижено съдържание на простаноидите в урината, стомашната лигавица и синовиалната течност. При изследвания върху животни са наблюдавани също и други механизми, като дисмутация на някои свободни радикали, извлечени от молекулярния кислород, промяна в разтворимите медиатори на възпалението, увеличаване на цикличната АМФ и инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Освен това, диклофенак инхибира втората фаза на тромбоцитната агрегация. Действието върху функциите на полиморфонуклеарните левкоцити се изразява с понижен хемотаксис, образуване на суперокисиигюотеази и промяна в синтеза на макромолекулите на съединителната тъкан.
5.2. Фармакокинетични свойства
Приложен локално, диклофенак преминава много добре през кожата в подкожните тъкани, съединителната тъкан, сухожилията, ставните капсули и синовиалната течност. Ефективна концентрация в засегнатата тъкан се достига след 20 мин, докато системните концентрации остават много ниски. Около 3.3 % от локално приложения диклофенак се резорбира. Благодарение на горепосочените механизми се избягват голяма част от нежеланите лекарствени реакции, свързани с орално или парентерално приложение на диклофенак.
99.7 % от резорбирания диклофенак се свързва с плазмените протеини и претърпява first-pass метаболизъм в черния дроб. Получените метаболити се екскретират с урината (40 - 65 %) и изпражненията (35 %).
0.8 - 1 % от лекарствения продукт се екскретира в непроменена форма. Обема на разпределение на диклофенак е сравнително нисък, 0.12-0.55 VdsaL/kg. Тоталният клирънс е 7-350 ml/min.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не е установен канцерогенен потенциал при 2-годишно експериментално приложение на диклофенак върху мишки при дневна доза 0.3 mg/kg за мъжките и 1 mg/kg за женските видове. Не е установена и промяна в репродуктивността на плъхове при дневна доза диклофенак 4 mg/kg.
Изследван е мутагенния потенциал in vitro на диклофенак върху клетки от млечни жлези и върху бактерии. In vivo тестове върху епитела на мишки и проучвания, насочени към ядрените аномалии и хромозомни отклонения при китайски хамстери, както и in vitro тестовете не са доказали мутагенен потенциал на диклофенак.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества и техните количества
Помощни вещества за 1 g продукт:
Ethanol 95% 150.0 mg
Isopropylalcohoi 150.0 mg
Carbomer980 10.0 mg
Ammonia solution 25 % 8.0 mg
Purified water 672.0 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.2. Срок на годност
3 години
6.3. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25 °С.
Да се пази на място защитено от светлина.
Да не се замразява.
6.4. Данни за опаковка
Алуминиева туба с мембрана, капачка и информация за пациента, в картонена кутия.
Съдържание на 1 опаковка: 35 g, 55 g или 100 g гел.
6.5. Препоръки при употреба
Да се нанесе и леко да се втрие в кожата на болното място.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
HERBACOS-BOFARMA s.r.o. Strossova 239, 530 03 Pardubice Czech Republic
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9700464
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
07. 10. 1997
10. Дата на (частична) актуализация на текста
05. 08. 2005
