Vaxigrip Pediatric Use susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. with attached needle 1 dose (0,25 ml) x 1; x 10; x 20/ВАКСИГРИП
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vaxigrip Pediatric Use susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. with attached needle 1 dose (0,25 ml) x 1; x 10; x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВАКСИГРИП за деца 0,25 ml инжекционна суспензия
VAXIGRIP pediatric use 0,25 ml suspension for injection
Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
A/California/7/2009 (H1N1) - производен щам NYMC X-179A...........7,5 микрограма НА**
А/Perth/16/2009 (H3N2) - подобен щам NYMC Х-187
производен на Victoria/210/2009 .........................................................7,5 микрограма НА**
B/Brisbane/60/2008 ....................................................................................7,5 микрограма НА**
За доза от 0,25 ml
* размножени в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
** хемаглутинин
Ваксината съответства на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2010/2011.
За пълния списък на помощните вещества (виж точка 6.1)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vaxigrip Pediatric Use susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. with attached needle 1 dose (0,25 ml) x 1; x 10; x 20/
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
След внимателно разклащане, ваксината представлява леко белезникава и опалесцираща течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на грип, особено при деца от 6 до 35 месеца с висок риск от съпътстващи усложнения.
Употребата на ВАКСИГРИП за деца трябва да бъде основана на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца от 6 месеца до 35 месеца: клиничните данни са ограничени. Използва се дозировка от 0,25 ml или 0,5 ml.
На деца, които преди това не са били ваксинирани, трябва да се приложи втора доза след най-малко 4 седмичен интервал от време.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулно или дълбоко подкожно инжектиране.
За инструкции за употреба Вж. т. 6.6.
4.3 Противопоказания/Vaxigrip Pediatric Use susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. with attached needle 1 dose (0,25 ml) x 1; x 10; x 20/
Свръхчувствителност към активните съставки, към някое от помощните вещества и остатъци т.е. яйца като овалбумин, пилешки протеини.
Ваксината може да съдържа остатъци от следните съставки: неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение, в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
ВАКСИГРИП за деца не трябва в никакъв случай да бъде прилаган вътресъдово.
Имунният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ВАКСИГРИП за деца може да се прилага едновременно с други ваксини. Имунизациите трябва да се правят на различни крайници. Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Имунният отговор може да е отслабен при пациенти подложени на имуносупресивно лечение.
След имунизация с ваксина срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати при серологични тестове, при които е използван методът ELISA за откриване на антитела срещу HIV1, хепатит С и особено HTLV1. Техниката Western blot опровергава тези фалшиво положителни резултати от ELISA теста.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
4.6. Бременност и кърмене
Не е приложимо.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vaxigrip Pediatric Use susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. with attached needle 1 dose (0,25 ml) x 1; x 10; x 20/
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ НАБЛЮДАВАНИ ПРИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
Безопасността на тривалентните инактивирани ваксини срещу грип е оценена по време на отворени неконтролирани клинични проучвания, проведени в резултат на изискването за годишна актуализация, включващи поне 50 души на възраст между 18 и 60 години и поне 50 души в старческа възраст на 61 години и по-възрастни.
Оценката на безопасността е извършена на база първите три дни след ваксинацията.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания със следната честота:
Много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1000); много редки (<1/10 000), включващи изолирани съобщения.
| Органен клас | Много чести >1/10 | чести >1/100, <1/10 |
нечести >1/1,000, <1/100 | редки >1/10,000, <1/1,000 | много редки <1/10,000 |
| Нарушения на нервната система | Главоболие* | ||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Изпотяване * | ||||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия, Артралгия* | ||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | температура, неразположение, тръпки, умора. Локални реакции: зачервяване, подуване, болка, ехимоза, уплътнение |
* Тези реакции обикновено преминават в рамките на 1-2 дена без лечение
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ СЪОБЩАВАНИ ОТ ПОСТМАРКЕТИНГОВИ НАБЛЮДЕНИЯ:
Нежеланите реакции съобщавани при постмаркетингови наблюдения са до реакциите, които също са били наблюдавани по време на клинични изпитвания:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Нарушения на имунната система
Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Съдови нарушения
Васкулит асоцииран в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
4.9 Предозиране
Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ВАКСИНА СРЕЩУ ГРИП
АТС код: J07BB02
Серопротекция обикновено се постига в рамките на 2 до 3 седмици. Продължителността на постваксиналния имунитет към съответните щамове или към щамове, близки до ваксиналните, варира, но обикновено е 6 - 12 месеца.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са приложими.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Не са приложими.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Буферен разтвор:
• . Натриев хлорид
• . Калиев хлорид
• . Динатриев фосфат дихидрат
• . Калиев дихидроген фосфат
• . Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
1 година.
6.4 Специални условия на съхранение ;
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С ).
Да не се замразява.
Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка за да е защитена от светлина.
6.5 Данни за опаковката.
0,25 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла, съдържаща глава на буталото (еластомерна хлоробромобутил или хлоробутил) -опаковка по 1, 10, или 20.
0,25 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) без игла, съдържаща глава на буталото (еластомерна хлоробромобутил или хлоробутил) -опаковка по 1, 10, или 20.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба.
Ваксината не трябва да се използва при наличие на чужди частици в суспензията.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Франция
8. Номер на разрешението за употреба
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Първо разрешение: 02.09.1998
Подновяване на разрешението: 09.09.2003, 14.02.2008
10. Дата на актуализиране на текста.
Май, 20104
