КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Validol tabl. subling. 0,06 g x 20/
1.Име на лекарствения продукт
VALIDOL 0.06 g sublingual tablets
ВАЛИДОЛ 0.06 g сублингвални таблетки
2. Качествен и количествен състав
Активно вещество : ментил валерат ( MENTHYL VALERATE)
Помощни вещества :
За пълния списък на помощните вещества виж т, 6.1.
3. Лекарствена форма/Validol tabl. subling. 0,06 g x 20/
Сублингвална таблетка
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
За симптоматично лечение на невровегетативни дистонии и кинетози.
4.2. Дозировка и начин на приложение
• Възрастни:
По една таблетка под езика до пълното ѝ разтваряне. Приемът може да достигне до 3-4 таблетки дневно.
• Деца:
лекарственият продукт не се прилага при деца на възраст до 12 години, тъй като е с недоказана клинична ефективност и безопасност.
4.3. Противопоказания/Validol tabl. subling. 0,06 g x 20/
Свръхчувствителност към съставките на таблетката.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Необходимо е лекарственият продукт да се прилага с повишено внимание при хипотоници и в комбинация с други вазоактивни продукти. Поради това, че съдържа сорбитол и сукроза / захароза /, може да бъде неподходящ и да предизвика гастроинтестинални смущения, малабсробция при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза, глюкозен - галактозен синдром на малабсорбция или захарозно изомалтазен дефицит.
Препоръчително е да се внимава при пациенти със захарен диабет,тъй като всяка таблетка съдържа 1.158 g. захароза.
4.5 Взаимодействие с дрги лекарствени продукти и други форми на взаимодействие .
Въпреки че не са установени клинично значими взаимодействия на Validol с други лекарствени продукти, е необходимо да се спомене, че той потенцира действието на сънотворни и седативни средства, както и на алкохола.
Лекарственият продукт може да премахне предизвиканото от нитрати главоболие. Може да подпомогне ефекта на антистенокардните средства при комбинирана терапия, особено отчитайки обективната симптоматика.
4.6. Бременност и кърмене
Няма клинични данни на разположение, за да се установят условията за безопасна употреба по време на бременност и кърмене. Validol може да се взима, когато очакваният терапевтичен ефект би надвишил възможните нежелани лекарствени реакции върху плода или бебето.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Терапевтичната употреба на Validol е съвместима с безопасното шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Validol tabl. subling. 0,06 g x 20/
Нежеланите лекарствени реакции са редки. Изразяват се в гадене, световъртеж, фотофобия, сълзене на очите. В някои случаи се посочва, че може да се прояви сънливост, свързана с действието на валерианата. В други случаи може да се прояви обонятелна непоносимост. Могат да възникнат прояви на свръхчувствителност, изразяваща се в кожни обриви. Нежеланите реакции са преходни и отзвучават бързо след спиране на приема.
4.9. Предозиране
Няма данни
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група : Кардиологичен комбиниран лекарствен продукт, производно на изовалериановата киселина. АТС код: N07X.
Validol има успокояващо действие върху централната нервна система и също умерено рефлекторно съдоразширяващо коронаролитично действие чрез дразнене на рефлексите на чувствителните нервни (студени) рецептори на устната лигавица. Validol притежава също успокояващ и общ умерен съдоразширяващ ефект. Проявява слабо до умерено изразен спазмолитичен и антиеметичен ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните данни за Validol са оскъдни. Съобщава се, че се резорбира бързо и пълно от устната лигавица, като 70% от препарата, съдържащ се в таблетката се освобождава в продължение на 3 минути, а терапевтичният ефект настъпва след 5 минути. Съобщава се, че не се метаболизира.
На базата на опит и наблюдение може да се твърди,че част от освободеното от таблетката активно вещество се поглъща със слюнката и попада в гастроинтестиналния тракт, където също подлежи на резорбция и упражнява фармакологичен ефект, често ясно отдиференциран с чувство на лекота и облекчение. Една малка част се изпарява в устната кухина и се инхалира и ексхалира, като също упражнява фармакологичен ефект върху носоглътката и дихателните пътища.
Установени са фармакокинетични данни по отношение на активното вещество Menthol. Тъй като ментолът се метаболизира твърде бързо , е било възможно да се проследи кинетиката на неговия метаболит под формата на глюкоронид. Времето на полуживот на ментоловия глюкоронид е средно 56 минути. Екскрецията с урината е до 56.6%.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Безопасността и поносимостта са изследвани по отношение на Menthol. Изследвана е канцерогенността, тератогенността и токсичността върху модел от опитни животни / мишки, плъхове / и върху бактериални култури. Не са установени данни за канцерогенност и тератогенност.
Не са установени данни за остра токсичност при прилаганите дози до 200 mg/kg на плъхове. Не са правени изследвания за хронична токсичност.
При хора обичайната прилагана доза е 60 - 120 mg. Предполага се, че леталната доза за човек е в широк диапазон 50 - 500 mg/kg.
Изводът е, че Validol има широк профил на безопасност и токсичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Захароза .....................................1.158 g
Калциев стеарат ........................0.005 g
6.2. Несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок на годност
2 години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С в оригиналната опаковка на защитено от влага и недостъпно за деца място.
6.5. Данни за опаковката
10 таблетки в 1 блистер, направен от поливинилхлоридно щамповано лакирано фолио. По два блистера в картонена кутия - общо 20 таблетки в опаковка.
7. Притежател на разрешението за употреба
ФАРМАК - БЪЛГАРИЯ ООД София, 1225, ул. " Планинско цвете *' № България
8. Номер на разрешението за употреба
II-7060/21.03.2003 г.
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
9700111 /14.04.1997 г.
10. Дата на актуализиране на текста
м. ноември 2008 г.
