КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Valerol tabl. subling. 60 mg x 10; x 20/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Valerol
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: Menthyl valerate 60 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Valerol tabl. subling. 60 mg x 10; x 20/
Сублингвалнн таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ .
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• Психо-емоционални състояния протичащи с емоционална и нервна възбуда;
• Невро- вегетативна дистония с преобладаващи сърдечни оплаквания;
• Антиеметично средство при морска и въздушна болест.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
При възрастни: по 1-2 таблетки под езика до пълното им разтваряне до 3-4 пъти дневно. Лекарствения продукт съдържа сорбитол и може да се приема и от болни с диабет.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Valerol tabl. subling. 60 mg x 10; x 20/
Свръхчувствителност към активната и/или помощните съставки на продукта. Не се прилага при деца под 6 години!
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Дейстнащият лаксативно сорбитол (1285.00 mg в единична доза Valerol налага повишено внимание при случаи с наследствена непоносимост към фруктоза, при които може да предизвика диария.
С повишено внимание да се прилага при болни с тежка хипотония.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Продуктът може да се комбинира с нитрати като премахва главоболието, предизвикано от техния прием.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Лекарствения продукт може да се прилага при бременни жени и в периода на кърмене, в дози не по-големи от посочените.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Valerol tabl. subling. 60 mg x 10; x 20/
В редки случаи може да предизвика гадене, световъртеж, сълзене от очите, прояви на свръхчувствителност- обриви.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При приемане на по-големи дози е възможна появата на посочените нежелани лекарствени реакции, които преминават след спиране на лечението.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
ATC-code:N05CM09
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА - Сънотворни и седативни средства.
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Лекарственият продукт оказва умерено рефлекторно съдоразширяващо действие и притежава седативен ефект върху централната нервна система. Проявява слабо спазмолитично и антиеметично действие.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Valerol се резорбира добре от устната лигавица. Не се метаболизира.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за токсичност на лекарствения продукт.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Sorbitol
Colloidal anhydrous silica
Magnesium stéarate
6.2. ФИЗИКО- ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
18 месеца от датата на производство.
6.4 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С
6.5 ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
10 броя таблетки в блистер от РУС/ алуминиево фолио.
1 блистер в картонена кутия.
2 блистера в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Сублингвални таблетки.
Поставят се под езика до стапянето им.
Да не се дъвче!
Да не се гълта!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Дупница АД, гр.Дупница, 3,Самоковско шосе, п.к.00 Тел.(0701) 2-42-81/2-90-21/29 Факс: (0701) 2-42-81/82; 2-81-62
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № в РЕГИСТЪРА по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ:
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
Юни 2002 г.